GNW-Adhoc: Merus präsentiert Zwischenergebnisse zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab auf der ASCO®-Jahrestagung 2024

^UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, June 02, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (?Merus", das
?Unternehmen", ?wir" oder ?unser"), ein Unternehmen aus dem Bereich der
klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge
(Biclonics(®) und Triclonics(®)) entwickelt, hat heute aktualisierte klinische
Zwischenergebnisse zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit
Pembrolizumab auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical
Oncology(®) (ASCO(®)) bekanntgegeben, die vom 31. Mai bis 4. Juni 2024 in
Chicago stattfindet.
?MCLA-145 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab scheint ein
überschaubares Sicherheitsprofil und eine frühe klinische Aktivität bei diesen
schwer zu behandelnden Krebsarten aufzuweisen. Unsere Biomarkerdaten deuten
darauf hin, dass sowohl die Dosis als auch eine weniger häufige Verabreichung
wichtige Determinanten der klinischen Aktivität sein können, und wir sind
ermutigt durch die Fortschritte, die wir mit MCLA-145 machen", so Dr. Bill
Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. ?Da sich unser
Unternehmen nun zunehmend auf unser Hauptprodukt Petosemtamab konzentriert und
plant, noch in diesem Jahr Phase-III-Studien bei Kopf- und Halskrebs zu
beginnen, wollen wir die klinische Entwicklung von MCLA-145 im Rahmen einer
möglichen Zusammenarbeit vorantreiben."
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics(®)): Solide Tumore
Die in der Präsentation enthaltenen Zwischenergebnisse beschreiben Daten von
Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, die MCLA-145 Q2W
in 28-tägigen Zyklen oder alle drei Wochen (Q3W) in 21-tägigen Zyklen erhielten.
Die Patienten, die mit der Kombination aus MCLA-145 und Pembrolizumab behandelt
wurden, hatten Krebserkrankungen, die entweder nach PD-(L)1-Therapien
rezidiviert hatten oder noch keine Immuntherapie erhalten hatten.
Titel des mündlichen Kurzvortrags: Phase I study of MCLA-145, a bispecific
antibody targeting CD137 and PD-L1, in solid tumors, as monotherapy or in
combination with pembrolizumab (Phase-I-Studie mit MCLA-145, einem
bispezifischen Antikörper, der auf CD137 und PD-L1 abzielt, bei soliden Tumoren
als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab)
Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:
* Bis zum Stichtag 3. Januar 2024 wurden 72 Patienten mit mehreren Krebsarten
behandelt; 25 % der Patienten hatten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
(NSCLC).
* Alle Patienten waren stark vorbehandelt mit durchschnittlich 3
vorangegangenen Therapien; vorangegangene Immuntherapie bei 49 % der
Monotherapie-Patienten und 100 % der Kombinations-Patienten.
* In der Monotherapie waren 52 Patienten mit verschiedenen Tumorarten und
unterschiedlichen Dosierungen hinsichtlich des Ansprechens auswertbar.
* 5 partielle Ansprechen (PRs) wurden in verschiedenen Dosisstufen bei
Glioblastom (zum Stichtag seit > 3 Jahren), Sarkom (vorbehandelt mit
Pazopanib und Gemcitabin/Docetaxel), Gebärmutterhals-, Anal- und
Magenkrebs nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.
nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet.
* 2 von 6 PRs (33 %) wurden bei Patienten beobachtet, die mit der
empfohlenen Expansionsdosis (Recommended Dose for Expansion, RDE), 40 mg
Q3W, behandelt wurden.
* 3 von 6 PRs (50 %) wurden bei Patienten mit einer auswertbaren CD8-T-
Zelldichte im Tumor von >= 250 Zellen/mm2 beobachtet.
* In Kombination mit Pembrolizumab waren 19 Patienten mit verschiedenen
Tumorarten und unterschiedlichen Dosierungen in Bezug auf ein Ansprechen
auswertbar.
* 1 PR bei Merkelzellkarzinom wurde bei 25 mg Q3W beobachtet.
* 1 komplettes Ansprechen wurde bei PD-L1+ NSCLC mit der RDE 40 mg Q3W
beobachtet.
* 3 Patienten setzten zum Stichtag die Kombinationstherapie fort.
* Die MCLA-145-Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab hatte ein
gut verträgliches und überschaubares Sicherheitsprofil bei der RDE, 40 mg
Q3W.
* Die Umstellung von Q2W auf Q3W führte sowohl bei der Monotherapie als
auch bei der Kombinationstherapie zu einer 50%igen Verringerung der
unerwünschten Ereignisse des Grades (G) >=3, die durch die Behandlung
verursacht wurden.
* Die Lebertoxizität, eine häufige CD137-bedingte Nebenwirkung, war unter
Kontrolle, und es wurden keine Ereignisse des Grades 4 in Q3W
beobachtet.
Die vollständige Präsentation finden Sie auf der Website von Merus
(https://merus.nl/technology/publications/).
Über Merus
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen
Immunonkologie, das innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen und
trispezifischen Antikörpern in voller Länge entwickelt unter der Bezeichnung
Multiclonics (https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) Multiclonics(®) werden nach
Industriestandardverfahren hergestellt und haben in präklinischen und klinischen
Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale
Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus
(https://merus.nl/), X (https://twitter.com/MerusNV) und LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/merus).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische
Entwicklung unserer klinischen Kandidaten, einschließlich MCLA-145, künftige
klinische Studienergebnisse oder Zwischenergebnisse, klinische Aktivität und
Sicherheitsprofil und Entwicklungspläne in den laufenden Studien und die in
bevorstehenden Postern oder Präsentationen beschriebenen; die Fähigkeit unserer
Mutliclonics(®); unsere Überzeugung, dass bei MCLA-145 Biomarker-Daten darauf
hindeuten, dass sowohl die Dosis als auch eine weniger häufige Verabreichung
wichtige Determinanten für die klinische Aktivität sein können; unsere Aussagen
zu den Fortschritten, die wir mit MCLA-145 machen; unsere zunehmende
Konzentration auf unseren führenden Wirkstoff Petosemtamab und unser Plan, im
Laufe dieses Jahres Phase-III-Studien bei Kopf- und Halskrebs zu beginnen; und
unser Ziel, die klinische Entwicklung von MCLA-145 im Rahmen einer möglichen
Zusammenarbeit voranzutreiben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf
den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind
weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten
Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können,
dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den
zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören
u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht
verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren
Technologien oder an Biclonics(®), Triclonics(®) und multispezifischen
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der
Durchführung unserer klinischen Studien und eine mögliche nicht
zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der
Marktvolatilität; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine
geeigneten Biclonics(®) oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren
oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht
zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der
Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz
unserer proprietären Technologie; dass unsere Patente möglicherweise für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, oder
unsere Patentanträge möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen
der Patentierbarkeit erfüllend befunden werden; dass es uns möglicherweise nicht
gelingt, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des
geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; dass unsere eingetragenen oder nicht
eingetragenen Marken oder Handelsnamen möglicherweise angefochten, verletzt,
umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend
erachtet werden.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift ?Risikofaktoren"
in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 31. März 2024,
der am 8. Mai 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht
wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert
werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind
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einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede
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vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt
dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
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