GNW-Adhoc: iTeos und GSK starten Phase-III-Studie GALAXIES Lung-301 zur Untersuchung von Belrestotug und Dostarlimab bei zuvor unbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem/metastasiertem, PD-L1-selektiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

^WATERTOWN, Massachusetts, und GOSSELIES, Belgien, June 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE)
-- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS) (?iTeos"), ein im klinischen Stadium
tätiges Biopharmazie-Unternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und
Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für
Patienten leistet, und sein Entwicklungspartner GSK haben die erste globale
Phase-III-Zulassungsstudie der Belrestotug+Dostarlimab-Dublette im Vergleich zu
Placebo+Pembrolizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, inoperablem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem, PD-L1-selektiertem, nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) begonnen.
?Mit dem Start der ersten Phase-III-Studie zu Belrestotug erreichen wir einen
wichtigen Meilenstein auf unserem Weg zu einem weltweit führenden Onkologie-
Unternehmen. Fast 70 % der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit
hoher PD-L1-Expression, die eine Erstlinientherapie erhalten, sind auf ein
chemotherapiefreies Behandlungsregime angewiesen. Wir sind davon überzeugt, dass
Belrestotug+Dostarlimab das Therapieschema in dieser Situation vorantreiben und
neue Standards setzen kann", so Dr. Michel Detheux, President und Chief
Executive Officer von iTeos. ?Basierend auf der Tatsache, dass unsere qualitativ
hochwertige Dublette die vordefinierten Wirksamkeitskriterien für eine klinisch
relevante Aktivität in einer Zwischenauswertung der Phase-II-Studie GALAXIES
Lung-201 übertroffen hat, glauben wir, dass der Beginn des Phase-III-Programms
mit dieser Patientenpopulation als Grundlage für unsere breitere Strategie
dienen wird und unseren ersten Schritt zum Aufbau einer Franchise darstellt."
In die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie
sollen rund 1.000 Patienten mit zuvor unbehandeltem, inoperablem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem, PD-L1-selektiertem NSCLC in Nordamerika,
Südamerika, Europa und Asien aufgenommen werden. Die primären Endpunkte der
Studie sind das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben. In der
GALAXIES Lung-301-Studie werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und
erhalten entweder eine intravenöse Infusion der Belrestotug+Dostarlimab-Dublette
oder Placebo+Pembrolizumab.
Im Mai 2024 gab iTeos bekannt, dass die Zwischenauswertung der Phase-II-Studie
GALAXIES Lung-201 mit der Belrestotug+Dostarlimab-Dublette bei zuvor
unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, PD-L1-selektiertem
NSCLC die vordefinierten Wirksamkeitskriterien für klinisch relevante Aktivität
übertraf und ein akzeptables Sicherheitsprofil im Einklang mit der TIGIT:PD-1-
Klasse zeigte. Bei allen Dosierungen von Belrestotug+Dostarlimab wurde eine
klinisch signifikante Tumorreduktion im Vergleich zur Monotherapie mit
Dostarlimab beobachtet.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazie-
Unternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen
Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten leistet. iTeos
Therapeutics nutzt sein umfassendes Verständnis der Tumorimmunologie und der
immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu entwickeln, die
das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs wiederherzustellen. Die
innovative Pipeline des Unternehmens umfasst drei Programme in der klinischen
Phase, die auf neuartige, validierte immunsuppressive Signalwege abzielen und
mit optimierten pharmakologischen Eigenschaften entwickelt wurden, um die
klinischen Ergebnisse zu verbessern, darunter die TIGIT/CD226-Achse und der
Adenosin-Signalweg. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Watertown, MA,
und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.
Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner Immunglobulin-G1- oder IgG1-monoklonaler
Antikörper (mAb), der auf die T-Zell-Immunglobulin- und Immunrezeptor-Tyrosin-
basierte inhibitorische Motiv-Domänen (TIGIT) abzielt, einen wichtigen
inhibitorischen Rezeptor, der an der Unterdrückung der angeborenen Immunantwort
gegen Krebs beteiligt ist. Als optimierter, hochaffiner und potenter Anti-TIGIT-
MAbk soll Belrestotug die Antitumorreaktion durch einen vielschichtigen
immunmodulatorischen Mechanismus verstärken, indem es an TIGIT und Fc?R
angreift, einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der die Freisetzung von
Zytokinen und die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) induziert.
Der therapeutische Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK in mehreren
Indikationen weiterentwickelt.
Veröffentlichung von Informationen im Internet
iTeos veröffentlicht routinemäßig Informationen, die für Investoren von
Bedeutung sein könnten, in der Rubrik ?Investors" auf seiner Website
unter www.iteostherapeutics.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=icoWc71McIvUgtQ_S3VmG6EmkaaI2VVp-
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Y2dMv-y-YR4wCHRCCjWT88i7bC7Rp4YokN_hNM_2U). Das Unternehmen ermutigt Investoren
und potenzielle Investoren, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige
Informationen über iTeos zu erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die
nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte
Aussagen. Wörter wie ?glauben", ?antizipieren", ?planen", ?erwarten", ?werden",
?können", ?beabsichtigen", ?vorbereiten", ?schauen", ?potenziell", ?möglich" und
ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Zu diesen
zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen, die sich auf unsere Überzeugung
beziehen, dass Belrestotug+Dostarlimab das Therapieschema in der
Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher PD-L1-
Expression vorantreiben und neue Standards setzen kann, sowie auf unsere
Überzeugung, dass der Beginn des Phase-III-Programms mit dieser
Patientenpopulation als Grundlage für unsere breitere Strategie und den Aufbau
einer Franchise dienen wird.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten
verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund dieser Risiken und Ungewissheiten
erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die
folgenden: der Erfolg in frühen klinischen Studien ist keine Garantie für den
Erfolg in späteren klinischen Studien, und frühe Ergebnisse einer klinischen
Studie sind nicht notwendigerweise ein Hinweis auf die endgültigen Ergebnisse;
Zwischen- und frühe Daten können sich ändern, wenn mehr Patientendaten zur
Verfügung stehen, und sie unterliegen Audit- und Überprüfungsverfahren; die
erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der Vereinbarung zwischen
iTeos und GSK werden möglicherweise nicht realisiert oder es kann aus
verschiedenen Gründen länger dauern, bis sie realisiert werden, einschließlich
der Herausforderungen und Ungewissheiten, die mit der Produktforschung und
-entwicklung und den Produktionsbeschränkungen verbunden sind; und die Risiken,
die unter der Überschrift ?Risikofaktoren" im Quartalsbericht von iTeos auf
Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 31. März 2024 aufgeführt sind, der bei
der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie andere
SEC-Einreichungen des Unternehmens, die Sie bitte lesen sollten.
Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives
Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig
beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich zu sehr auf die in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. iTeos
übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu
aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Anlegerkontakt:
Carl Mauch
iTeos Therapeutics, Inc.
carl.mauch@iteostherapeutics.com (mailto:carl.mauch@iteostherapeutics.com)
Medienkontakt:
media@iteostherapeutics.com (mailto:media@iteostherapeutics.com)
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