GNW-Adhoc: BioNTech und DualityBio erhalten Fast-Track-Status der FDA für Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT324/DB-1311 bei Prostatakrebs

^* Der Status basiert auf präklinischen Daten und Daten aus einer laufenden
Phase-1/2-Studie für BNT324/DB-1311; vorläufige klinische Phase-1/2-Daten
zeigten eine Anti-Tumor-Aktivität und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil
bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten
soliden Tumoren(1)(, 2)
* Mit dem Fast-Track-Status kann die Entwicklung von BNT324/DB-1311 von einer
engeren Zusammenarbeit mit der amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food
and Drug Administration, ?FDA") profitieren, um die weitere Entwicklung zu
unterstützen und die regulatorische Prüfung zu beschleunigen
* Prostatakrebs ist bei Männern weltweit die zweithäufigste Krebs-assoziierte
Todesursache(3), die häufig erst in fortgeschrittenem Krankheitsstadium
diagnostiziert wird; Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem
Prostatakrebs (metastatic castration-resistant prostate cancer, ?mCRPC"),
einer fortgeschrittenen Form von Prostatakrebs, haben eine 5-Jahres-
Überlebensrate von ungefähr 36 %(4)
* Alle drei klinischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug
conjugates, ?ADCs")-Kandidaten aus BioNTechs und DualityBios strategischer
Partnerschaft haben den Fast-Track-Status der FDA erhalten; dies betont das
Potenzial der ADC-Technologie der Unternehmen
MAINZ, Deutschland, und SHANGHAI, China, 24. Juni 2024 - BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech")
und Duality Biologics (https://www.dualitybiologics.com/welcome.htm) (Suzhou)
Co., Ltd. (?DualityBio") gaben heute bekannt, dass die amerikanische
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, ?FDA") BNT324/DB-1311
den Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem/inoperablem oder metastasiertem kastrationsresistentem
Prostatakrebs (castration resistant prostate cancer, ?CRPC") erteilt hat, bei
denen die Erkrankung während oder nach einer systemischen Standardtherapie
weiter fortgeschritten ist. BNT324/DB-1311 ist ein innovativer Antikörper-
Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug-conjugate, ?ADC")-Kandidat, der sich gegen das
transmembrane Glykoprotein B7-H3 richtet. B7-H3 ist ein Immun-Checkpoint-
Protein, das in einer Reihe von Tumorarten überexprimiert wird und mit dem
Fortschreiten von Tumorerkrankungen und einer schlechten Prognose in Verbindung
gebracht wurde. Der Kandidat wird derzeit in einer klinischen Phase-1/2-Studie
(NCT05914116 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05914116)) bei
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
?Die Entscheidung der FDA ist eine Anerkennung des Potenzials unseres gegen B7-
H3 gerichteten ADC-Kandidaten für die Behandlung von fortgeschrittenem CRPC.
Während Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs zunächst auf eine
Hormontherapie ansprechen, schreitet die Tumorerkrankung bei den meisten
Patienten nach 18-24 Monaten fort und sie entwickeln CRPC, eine fortgeschrittene
Form von Prostatakrebs, die eine schlechte Prognose für diese Patienten mit sich
bringt. Die 5-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit metastasiertem CRPC
beträgt nur etwa 36 %", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer und
Mitbegründerin von BioNTech. ?Es ist unser Ziel, die Entwicklung von BNT324/DB-
1311 mit unserem Partner DualityBio weiter voranzutreiben. Wir glauben, dass ein
zielgerichteter ADC-Immuntherapieansatz das Potenzial hat, die Ergebnisse für
Patientinnen und Patienten in fortgeschrittenen Krankheitsstadien zu
verbessern."
?BNT324/DB-1311 ist der dritte Kandidat aus unserer strategischen
Zusammenarbeit, der den Fast-Track-Status der FDA erhalten hat. Dies betont das
Potenzial des Kandidaten, einen ungedeckten medizinischen Bedarf an neuartigen
Behandlungsoptionen für B7-H3-exprimierende Krebserkrankungen zu decken", sagte
Dr. Vivian Gu, Chief Medical Officer bei DualityBio. ?Vorläufige Daten aus
unserer laufenden Phase-1/2-Studie haben eine Anti-Tumor-Aktivität und ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil für BNT324/DB-1311 bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren gezeigt. Mit dem Status und der
Unterstützung durch die FDA streben wir an, die weitere Entwicklung von
BNT324/DB-1311 zu beschleunigen."
Fast-Track ist ein Verfahren zur Erleichterung der Entwicklung und
Beschleunigung der Prüfung neuer Arzneimittel und Impfstoffe, die zur Behandlung
oder Vorbeugung schwerer Erkrankungen bestimmt sind und das Potenzial haben,
einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren. Die Entscheidung der FDA
basiert auf vorläufigen Daten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie mit
BNT324/DB-1311 bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen oder
metastasierten soliden Tumoren. Mit dem Fast-Track-Status kann die Entwicklung
von BNT324/DB-1311 von einer engeren Zusammenarbeit mit der FDA profitieren, um
die Entwicklung von BNT324/DB-1311 zu unterstützen und dessen regulatorische
Prüfung zu beschleunigen.
Alle drei ADC-Kandidaten aus der globalen strategischen Kollaboration
(https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-
und-dualitybio-schliessen-globale-strategische) von BioNTech und DualityBio
befinden sich in der klinischen Evaluierung und haben den Fast-Track-Status der
FDA erhalten. Der Hauptproduktkandidat aus der Kollaboration, BNT323/DB-1303,
ein innovativer ADC-Kandidat, richtet sich gegen den Human Epidermal Growth
Factor Receptor 2 (?HER2"). Der Kandidat wird gerade in einer Phase-1/2-Studie
bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und in
einer Phase-3-Studie (https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-
release-details/biontech-und-dualitybio-starten-zulassungsrelevante-phase-3) bei
Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Brustkrebs untersucht. Das BNT323
(https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-
und-dualitybio-erhalten-breakthrough-therapy-status-der)/DB-1303-Programm
erhielt 2023 den Fast-Track-Status und den Breakthrough-Therapy-Status von der
FDA für die Behandlung von Gebärmutterkrebs. Im Januar 2024 erhielt der ADC-
Kandidat BNT325/D (https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-
details/biontech-und-dualitybio-erhalten-fast-track-status-der-fda-fuer)B-1305
der Unternehmen, der sich gegen das Trophoblastzell-Oberflächenantigen 2
("TROP2") richtet, den Fast-Track-Status der FDA für die Behandlung von
platinresistentem, epithelialem Eierstockkrebs.
Über BNT324/DB-1311
BNT324/DB-1311 ist ein innovativer, Topoisomerase-I-basierter Antikörper-
Wirkstoff-Konjugat-Kandidat, der auf das Immun-Checkpoint-Protein B7-H3 abzielt.
Das transmembrane Glykoprotein B7-H3 spielt eine entscheidende Rolle bei der
Anti-Tumor-Immunantwort und der Zusammensetzung der Tumormikroumgebung. Es wird
in einer Reihe von soliden Tumoren überexprimiert, während seine Expression in
gesundem Gewebe niedrig ist. Darüber hinaus wurde B7-H3 mit dem Fortschreiten
von Tumorerkrankungen und einer sehr schlechten Prognose in Verbindung
gebracht.(5) In präklinischen Studien zeigte BNT324/DB-1311 eine Anti-Tumor-
Aktivität in soliden Tumormodellen.(2) Vorläufige Daten der laufenden Phase-1/2-
Studie zeigten eine Anti-Tumor-Aktivität und ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil für BNT324/DB-1311 bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren.(1 )BNT324/DB-1311 wird derzeit in einer
laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05914116
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05914116)) bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren untersucht.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innonvative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen
Industrie, darunter Biotheus, Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein
Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und
Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.biontech.com/de/de/home.html).
Über DualityBio
DualityBio ist ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das
sich auf die Identifizierung und Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
(antibody-drug conjugates, ?ADCs") der nächsten Generation zur Behandlung von
Patientinnen und Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen konzentriert.
DualityBio hat erfolgreich eine Reihe von ADC-Technologieplattformen der
nächsten Generation mit weltweiten geistigen Eigentumsrechten entwickelt.
Aufbauend auf einem tiefgreifenden Verständnis der Biologie von Krankheiten und
der Fähigkeit zur Translation hat DualityBio vier Produktkandidaten in globale
klinische Studien überführt und mehr als zehn innovative Produktkandidaten
entwickelt, die sich derzeit im präklinischen Stadium befinden. Darüber hinaus
entwickelt DualityBio seine neuartigen Protein-Engineering- und ADC-
Technologieplattformen für die nächste Innovationswelle von ?Super-ADC"-
Molekülen weiter, wozu verschiedene Payload-Klassen, bispezifische ADCs und
Dual-Payload-ADCs gehören.
Weitere Informationen finden Sie unter www.dualitybiologics.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=a10_q78xqnkrs8J2QbVV8ywCXUlFNl_DBPSq
7WTaDFEWLlECLpY2Wp4MMzEULkcg2dQh1wvIFjh2P8WgPBphVsMEomlx7AkzZhFJy7iIJGM=).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: die Zusammenarbeit von BioNTech und DualityBio, um gemeinsam
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, ?ADCs"), klinisch zu
entwickeln, einschließlich BNT324/DB-1311; das Zulassungspotenzial jeglicher
Studien, die für BNT324/DB-1311 initiiert werden könnten; der Art und
Charakterisierung von sowie dem Zeitplan für die Veröffentlichung von klinischen
Daten aus BioNTechs Plattformen, die einer Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die geplanten
nächsten Schritte in BioNTechs Pipeline-Programmen, insbesondere, aber nicht
begrenzt auf Aussagen über den Zeitpunkt oder die Pläne für die Initiierung
klinischer Studien, die Teilnehmerrekrutierung oder die Beantragung und den
Erhalt von Produktzulassungen und eine potenzielle Kommerzialisierung in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie,
klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für
Infektionskrankheiten nachzuweisen; sowie die potenzielle Sicherheit und
Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert",
?schätzt", ?glaubt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf
BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, Termine
für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Termine für die
Einreichung bei den Behörden, Termine für behördliche Zulassungen und/oder
Termine für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in
dieser Mitteilung besprochenen Daten, und einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter
Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten; die Art und Beschaffenheit klinischer Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit, vergleichbare klinische
Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen; den Zeitplan für und
BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu
erhalten und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit Behörden bezüglich Zeitplan und
Anforderungen für weitere klinische Studien; die Fähigkeit von BioNTech und
ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu
beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern sowie ihren Vertragspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz
von BioNTechs hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten, die von
BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von
BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu kommerzialisieren
und, falls genehmigt, zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und
Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und ihre Produkte und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug
auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC
unter www.sec.gov (http://www.sec.gov/) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.
Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder
Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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Business Development
bd@dualitybiologics.com (mailto:bd@dualitybiologics.com)
(1) Data on file.
(2) Li C, Yao J, et al. Cancer Res (2023) 83 (7_Supplement): 2967.
(3) Cancer TODAY. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence
and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. Verfügbar unter:
https://gco.iarc.who.int (Letztes Update: 20.06.2024)
(4) Gabela NC, Bhadree S, Mathibe LJ. S Afr J Surg. 2021 Dec;59(4):176-178.
(5) Ranjana K. Kanchan, et al. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2022
Sep;1877(5):188783.
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