GNW-Adhoc: Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an Omikron JN.1 angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union

^* Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff ist auf die Omikron JN.1-Sublinie von
SARS-CoV-2 zugeschnitten und wird für Personen ab 6 Monaten empfohlen
* Die Beurteilung basiert auf präklinischen und epidemiologischen Daten, die
zeigten, dass der an Omikron JN.1 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff
eine verbesserte Immunantwort gegen verschiedene JN.1- Sublinien generiert
* Die Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die Europäische
Kommission für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten
bereitstehen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 27. Juni 2024 - Pfizer Inc.
(http://www.pfizer.com) (NYSE: PFE, ?Pfizer") und BioNTech SE
(http://www.biontech.de) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech") gaben heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human
Use, ?CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency,
?EMA") eine positive Beurteilung für die Marktzulassung (Marketing
Authorization) des an Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs
(COMIRNATY(®) JN.1) der Unternehmen für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung
von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten ausgesprochen
hat. Die Anpassung basiert auf der Empfehlung der technischen Beratungsgruppe
für die Zusammensetzung von COVID-19-Impfstoffen (Technical Advisory Group on
COVID-19 Vaccine Composition) der Weltgesundheitsorganisation (World Health
Organization, ?WHO") und der Notfall-Taskforce (Emergency Task Force, ?ETF") der
EMA, die vorschlagen, COVID-19-Impfstoffe zu aktualisieren, um die SARS-CoV-2-
Variante JN.1 für die Impfkampagne 2024-2025 abzudecken. Die Notfall-Taskforce
erklärte: ?Es gibt Hinweise darauf, dass eine Anpassung an JN.1 ausreichend ist,
um die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen das sich fortlaufend weiterentwickelnde
SARS-CoV-2 aufrechtzuerhalten." (1), (2)
Die Europäische Kommission (?EK") wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine
endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Im Anschluss an die Entscheidung
der EK wird der aktualisierte Impfstoff sofort für den Versand an die
entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen. Pfizer und BioNTech haben den
an Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff auf eigenes Risiko
hergestellt, um die Verfügbarkeit vor Beginn der bevorstehenden Herbst- und
Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage nach COVID-19-Impfungen
voraussichtlich steigen wird.(3)
Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Gesamtheit der bisherigen klinischen und
nicht-klinischen Ergebnisse sowie Daten aus der praktischen Anwendung, die die
Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech
belegen. Darüber hinaus enthielt der Antrag Daten zur Herstellung sowie
präklinische Daten, die zeigen, dass der an Omikron JN.1-angepasste monovalente
COVID-19-Impfstoff im Vergleich zu dem an Omikron XBB.1.5-angepassten
monovalenten COVID-19-Impfstoff der Unternehmen eine wesentlich bessere
Immunreaktion gegen mehrere Omikron JN.1-Sublinien generiert, darunter KP.2,
KP.3 und andere derzeit zirkulierende Sublinien.
Im Einklang mit der Empfehlung der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food
and Drug Administration, ?FDA") haben Pfizer und BioNTech einen rollierenden
Einreichungsprozess bei der FDA gestartet für die Zulassung ihres an Omikron
KP.2-angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 6 Monaten. Die
Unternehmen werden die sich ständig verändernde epidemiologische Situation in
Bezug auf COVID-19 weiterhin beobachten und entsprechende Vorbereitungen
treffen, um dem weltweiten Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit gerecht
zu werden.(4)
Die COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY(®)) von Pfizer und BioNTech basieren auf
BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von COMIRNATY und
an Varianten angepassten Impfstoffen (COMIRNATY(®) Original/Omikron BA.4/BA.5,
COMIRNATY(®) Omikron XBB.1.5) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen
Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, sowie Inhaber von
Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten
(gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY® ? hat von der Europäischen Kommission (?EK") die Standardzulassung
zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6
Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis
verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren, die noch
keine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, erfolgt die Verabreichung in einem
Drei-Dosis-Schema; dabei werden die ersten zwei Impfstoffdosen im Abstand von
drei Wochen verabreicht, gefolgt von einer dritten Dosis, die mindestens acht
Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht wird. Erwachsene und Jugendliche ab
12 Jahren erhalten 30-µg pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten
10-µg pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3-µg
pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen können an Personen ab 5 Jahren
verabreicht werden, die gemäß den nationalen Empfehlungen schwer immungeschwächt
sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (?CHMP") der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (?EMA") hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY
abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass ausreichend
belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs
vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als angepasster Impfstoff namens COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 und COMIRNATY Omikron XBB.1.5 eine Standardzulassung
erhalten. COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 enthält mRNA, die für das Spike-
Protein des Wildtyps und für das Spike-Protein der Omikron BA.4/BA.5-Subvariante
von SARS-CoV-2 kodiert. COMIRNATY Omikron XBB.1.5 enthält mRNA, die für das
Spike-Protein der Omikron XBB.1.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert.
COMIRNATY Omikron XBB.1.5 kann bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis
unabhängig vom vorherigen Impfstatus verabreicht werden. Kinder im Alter von 6
Monaten bis 4 Jahren können eine oder drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie
bereits eine Grundimmunisierung erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion
durchlaufen haben. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron
BA.4-5 oder COMIRNATY Omikron XBB.1.5 und der letzten vorangegangenen Dosis
eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten
eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen
* Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer
anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer
eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
* Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (= 1/10), häufig (>= 1/100 bis °