GNW-Adhoc: Merus gibt Behandlung des ersten Patienten in Phase-III-Studie LiGeR-HN2 zu Petosemtamab bei rezidivierendem/metastatischem HNSCC in der Zweit- und Drittlinie bekannt

^UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, July 25, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (Merus, das
Unternehmen, wir oder unser), ein im klinischen Stadium tätiges
Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge
(Biclonics(®) und Triclonics(®)) entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste
Patient in der Phase-III-Studie des Unternehmens, der sogenannten LiGeR-HN2-
Studie, behandelt worden ist, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des auf EGFR
und LGR5 abzielenden Biclonics(®)-Wirkstoffs Petosemtamab mit einer
chemotherapeutischen Monotherapie oder Cetuximab (je nach Ermessen des
Prüfarztes) bei vorbehandelten Patienten (Zweit- oder Drittlinie) mit einem
rezidivierenden/metastatischen Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
(HNSCC) verglichen wird.
Merus hat in Absprache mit der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde
FDA bestätigt, dass 1500 mg Petosemtamab alle zwei Wochen für die Anwendung bei
einem HNSCC als Monotherapie sowie in Kombination mit Pembrolizumab angemessen
sind.
?Angesichts der starken klinischen Daten von Petosemtamab bei HNSCC und der
Übereinstimmung mit der FDA bezüglich der Dosierung freuen wir uns über die
Behandlung unseres ersten Patienten in der Zweit-/Drittlinie im Rahmen unserer
Studie der Phase III", sagte Fabian Zohren, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer
bei Merus. ?Wir sind davon überzeugt, dass Petosemtamab über das Potenzial
verfügt, bei rezidivierendem/metastatischem HNSCC zum Behandlungsstandard zu
werden."
Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06496178?intr=petosemtamab&rank=2).
Über LiGeR-HN2
LiGeR-HN2 ist eine Studie der Phase III, in der die Sicherheit und Wirksamkeit
von Petosemtamab im Vergleich zu Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab (je nach
Ermessen des Prüfarztes) in der Zweit- und Drittlinie bei Patienten mit
rezidivierendem/metastatischem HNSCC untersucht wird. Die Studie ist offen für
erwachsene Patienten, deren Erkrankung unter oder nach einer Anti-PD-1-Therapie
und einer platinhaltigen Therapie fortgeschritten ist. Die primären Endpunkte
sind die Gesamtansprechrate (bewertet mittels BICR gemäß RECIST v1.1) und das
Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens und das
progressionsfreie Überleben. Merus plant die Aufnahme von rund 500 Patienten in
die Studie.
Über Petosemtamab
Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humaner IgG1-Antikörper-Biclonics(®) mit
niedrigem Traubenzuckergehalt, der auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor
(EGFR) und LGR5 (Leucine-Rich Repeat Containing G Protein-Coupled Receptor 5)
abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige Wirkmechanismen entwickelt: die
Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die Bindung von LGR5, die zur
Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen führt, sowie eine
verstärkte Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und
Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).
Über Krebs im Kopf-Hals-Bereich
Als Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) wird eine Gruppe von
Krebserkrankungen beschrieben, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln,
welche die Schleimhaut von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden. Diese
Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert wachsen
und schließlich Tumore bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit Tabakkonsum,
Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je nachdem, wo
der Tumor sich geografisch entwickelt. HNSCC ist die sechsthäufigste Krebsart
weltweit und man schätzt, dass es im Jahr 2020 weltweit mehr als 930.000 neue
Fälle und über 465.000 Todesfälle durch HNSCC gab.(1) Die Häufigkeit von HNSCC
nimmt weiter zu und wird bis 2030 voraussichtlich um 30 % auf über 1 Million
neue Fälle pro Jahr ansteigen.(2) HNSCC ist eine schwerwiegende und
lebensbedrohliche Erkrankung, die trotz der derzeit verfügbaren
Standardtherapien eine schlechte Prognose hat.
(1 )Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; (2 )Johnson, D.E., Burtness,
B., Leemans, C.R. et al. Head and neck squamous cell carcinoma.
Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)
Über Merus
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen
Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in
voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind.
Multiclonics(®) werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen
hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass sie
mit mehreren Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper
identisch sind, z. B. hinsichtlich einer langen Halbwertszeit und einer geringen
Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
die Website von Merus (https://merus.nl/), X
(https://x.com/MerusNV) und LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/merus).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser
Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als
zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich der Aussagen
bezüglich der Untersuchung von Petosemtamab bei Patienten mit HNSCC als
Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab, unserer Überzeugung infolge
von Feedback von der FDA in den USA, dass 1500 mg Petosemtamab alle zwei Wochen
für die Anwendung bei HNSCC als Monotherapie und in Kombination mit
Pembrolizumab angemessen sind, unserer Freude über die Behandlung unseres ersten
Patienten in Zweit-/Drittlinie in der Studie der Phase III in Übereinstimmung
mit der FDA bezüglich der Dosis, unserer Überzeugung, dass Petosemtamab über das
Potenzial verfügt, zu einem neuen Standard für die Behandlung von
rezidivierendem/metastatischen HNSCC zu werden, sowie der weiterhin steigenden
Inzidenz von HNSCC, die bis 2030 um 30 % auf jährlich mehr als eine Million neue
Fälle ansteigen dürfte. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch
Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und
anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der
Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Volatilität der
Weltwirtschaft, einschließlich der weltweiten Instabilität, darunter die
anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer
Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics(®) oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass die Leistungsfähigkeit im
Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere
Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten,
die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder
beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden
möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern
umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die
Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es
gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren
wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere
eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden
möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder
als gegen andere Marken verstoßend erachtet. Diese und andere wichtige Faktoren,
die unter der Überschrift ?Risikofaktoren" in unserem Quartalsbericht auf
Formblatt 10-Q für den am 31. März 2024 endenden Zeitraum, der am 8. Mai 2024
bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in
unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erläutert werden, könnten
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen,
die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung enthalten
sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der
Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung
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Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
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