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bioXXmed AG bestätigt - Erstzulassung von DermaPro® in 2025 erwartet
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bioXXmed AG bestätigt - Erstzulassung von DermaPro® in 2025 erwartet
02.09.2024 / 17:00 CET/CEST
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bioXXmed AG bestätigt - Erstzulassung von DermaPro® in 2025 erwartet
Darmstadt, 2. September 2024 - Am 5.9.2024 beginnt die Bezugsfrist für die
angekündigte Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital über EUR 2.014.000, die
bis einschließlich zum 19.9.2024 dauern wird. Die Mittel werden im
Wesentlichen für die weitere Entwicklung von DermaPro® in der rancoderm GmbH
- einer 100%-igen Tochter der bioXXmed AG - verwendet. Fokus ist die
Fertigstellung der regulatorischen Unterlagen von DermaPro® sowie die
Implementierung einer auditierungsfähigen Produktionskette. Die erste
Zulassung wird für 2025 erwartet. Insgesamt werden zur Erreichung der
finalen Zulassung bis zu ca. EUR 3,7 Mio. benötigt. Das sind weitere rund
14% der bislang bereits von der DermaTools Biotech GmbH für Forschung und
Entwicklung von DermaPro® investierten Mittel.
Trotz und während des Insolvenzverfahrens der DermaTools Biotech GmbH und
den damit verbundenen finanziellen Restriktionen konnten mithilfe der
Unterstützung der bioXXmed AG weitere signifikante Fortschritte bei der
Vorbereitung der Zulassungsdokumentation gemacht werden. Im Februar 2024
fand planmäßig ein von der bioXXmed AG finanziertes Zwischenaudit statt, so
dass das Auditierungsschema, das mit der benannten Stelle verabredet war,
beibehalten werden konnte. Mit der Übernahme der wesentlichen
Vermögensgegenstände aus der Insolvenzmasse durch die rancoderm GmbH sind
auch sämtliche Rechte an den bisher erstellten Arbeitsergebnissen,
insbesondere zur Erfüllung der Anforderungen von MDR (Medical device
regulation), CE, ISO 13485 sowie FDA (Food & Drug Administration) erworben
worden.
Entscheidend für die internationale Zulassung (Zertifizierung) eines
Medizinproduktes ist unter anderem die Implementierung von
Qualitätsrichtlinien, einem Risiko-management und dem Instrument einer
umfassenden Managementbewertung. Die Einbettung dieser Anforderungen in die
täglichen Arbeitsabläufe wird entscheidend geprägt vom Selbstverständnis
eines Unternehmens. Die rancoderm GmbH entwickelt mit DermaPro® ein Produkt,
das in einer hoch-ethischen und extrem komplexen Krankheitssituation
angewendet wird. Dies erfordert höchste Produktqualität und eine sichere
Anwendung. Dem fühlt sich die rancoderm GmbH verpflichtet. Die klinische
Wirksamkeit von DermaPro® wurde bei Patienten mit dem Diabetischen
Fußsyndrom gezeigt.
bioXXmed intensiviert nunmehr die Suche nach neuen Partnern für die
Vermarktung und die Erforschung weiterer Anwendungen, wie beispielsweise
Ulcus cruris oder Dekubitus.
Über bioXXmed AG
bioXXmed AG ist eine Beteiligungsgesellschaft, die sich an innovativen
Unternehmen in Medizintechnik, Biotech oder Pharma beteiligt. Derzeitiger
Fokus liegt auf dem Gebiet der Behandlung von schwer behandelbaren,
chronischen Wunden. Das führende Produkt ist DermaPro® zur Behandlung von
chronischen Wunden, beispielsweise auf Basis von Diabetes. DermaPro®
befindet sich derzeit in der Entwicklung für eine Zulassung als
Medizinprodukt in USA und EU. Innovationsträger von DermaPro® ist die
rancoderm GmbH. An dieser Gesellschaft ist bioXXmed zu 100% beteiligt.
Disclaimer
Diese Mitteilung kann auf die Zukunft bezogene Aussagen enthalten. Solche
zukunftsbezogenen Aussagen spiegeln die Meinung von bioXXmed zum Datum
dieser Mitteilung aufgrund bestimmter Annahmen und Erwartungen wider. Die
tatsächlichen zukünftigen Entwicklungen und die von bioXXmed tatsächlich
erzielten Ergebnisse können von den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich
abweichen. Soweit keine zwingende gesetzliche Pflicht dazu besteht, wird
keine Verantwortung übernommen, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren
oder zu korrigieren.
Kontakt:
bioXXmed AG
Dr. Bruno Rosen
Butzbacher Weg 6
64289 Darmstadt
Tel.: +49-6151 951 581 2
E-Mail: kontakt@bioxxmed.ag
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Unternehmen: bioXXmed AG
Butzbacher Weg 6
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Telefon: +49 (0)6151-951 58 12
Fax: +49 (0)6151-951 58 13
E-Mail: kontakt@bioxxmed.ag
Internet: www.cytotools.de
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WKN: A4BGGE
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