EQS-News: Nyxoah läutet die Schlussglocke an der Nasdaq und bereitet sich auf die Markteinführung seines innovativen Schlafapnoe-Produkts in den USA vor (deutsch)
Nyxoah läutet die Schlussglocke an der Nasdaq und bereitet sich auf die Markteinführung seines innovativen Schlafapnoe-Produkts in den USA vor
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Nyxoah läutet die Schlussglocke an der Nasdaq und bereitet sich auf die
Markteinführung seines innovativen Schlafapnoe-Produkts in den USA vor
02.09.2024 / 22:05 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Nyxoah läutet die Schlussglocke an der Nasdaq und bereitet sich auf die
Markteinführung seines innovativen Schlafapnoe-Produkts in den USA vor
FDA-Zulassungsantrag für das Genio®-System des Unternehmens vollständig
eingereicht, US-Zulassung Ende 2024 erwartet
Voraussichtliche Markteinführung in den USA Anfang 2025 mit über 85
Millionen Euro an neuem Kapital vollständig finanziert
Mont-Saint-Guibert, Belgien - 02. September 2024, 22:05 Uhr MESZ - Nyxoah SA
(Euronext Brüssel/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah" oder das "Unternehmen"), ein
Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe
(Obstructive Sleep Apnea, "OSA") spezialisiert hat, hat mit dem Läuten der
Schlussglocke an der Nasdaq am 29. August 2024 seine jüngsten Erfolge und
die bevorstehenden Meilensteine auf dem Weg zur US-Markteinführung von
Genio® herausgestellt, seiner innovativen, patientenzentrierten
Hypoglossus-Neurostimulationstherapie für OSA. Obstruktive Schlafapnoe ist
eine weit verbreitete und schwere Atmungsstörung, die während des Schlafes
auftritt und mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko und kardiovaskulären
Begleiterkrankungen einhergeht.
"Wir sind stolz darauf, dass wir die Closing Bell läuten konnten, um unsere
jüngsten klinischen und regulatorischen Erfolge in den USA zu feiern. Wir
sind sehr gespannt auf die bevorstehende Markteinführung unseres
Hauptprodukts Genio® in den USA," kommentierte Olivier Taelman, Chief
Executive Officer von Nyxoah. "Der US-amerikanische Gesundheitsmarkt ist
weltweit der größte und daher von strategischer Bedeutung für uns. Mit den
starken klinischen Daten aus unserer pivotalen DREAM-Studie, unserer soliden
Finanzierung und unserem verstärkten US-Vertriebsteam sind wir optimal
positioniert für den Eintritt in den US-Markt. Wir haben das letzte Modul
unseres Zulassungsantrags bei der FDA eingereicht und erwarten die
Entscheidung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Ende 2024. Nach
erfolgter Zulassung könnte Genio® bereits Anfang 2025 in den USA erhältlich
sein."
Bildlink:
https://eqs-cockpit.com/cgi-bin/fncls.ssp?fn=download2_file&code_str=e9d34d4ecd3e8e7ece2f2d3606375018
Bildtitel: Nyxoahs Chief Executive Officer Olivier Taelman läutete die
Schlussglocke an der Nasdaq am 29. August 2024. Quelle: Nasdaq, 2024
Nyxoahs Chief Executive Officer Olivier Taelman läutete die Schlussglocke an
der Nasdaq am 29. August 2024.
Quelle: Nasdaq, 2024
Bildlink:
https://eqs-cockpit.com/cgi-bin/fncls.ssp?fn=download2_file&code_str=3b57da9bcabae6bf888e961ff687ecbe
Bildtitel: Olivier Taelman, CEO, zusammen mit dem Führungsteam der Nyxoah SA
an der Technologiebörse Nasdaq. Quelle: Nasdaq, 2024
Olivier Taelman, CEO, zusammen mit dem Führungsteam der Nyxoah SA an der
Technologiebörse Nasdaq.
Quelle: Nasdaq, 2024
Jüngste Highlights und bevorstehende Meilensteine der
US-Vermarktungsstrategie von Nyxoah
* Bekanntgabe positiver Daten aus der US-Zulassungsstudie DREAM mit dem
Genio®-System von Nyxoah, einer innovativen hypoglossalen
Neurostimulationstherapie für obstruktive Schlafapnoe (OSA) im Frühjahr
2024.
* Einreichung des letzten Moduls des Premarket-Approval-(PMA)-Antrags und
Beginn der interaktiven Prüfung durch die FDA.
* Aufbau einer Vertriebsorganisation in den USA unter der Leitung von
Scott Holstine als neuem Chief Commercial Officer zusammen mit wichtigen
Führungskräften für die Bereiche Vertrieb, Marketing und Market Access.
* Markteinführung von Genio® in den USA vollständig finanziert, nachdem
das Unternehmen erfolgreich Wachstumskapital von über 85 Millionen Euro
durch eine Kapitalerhöhung in Höhe von 48,5 Millionen Euro und eine
Darlehensvereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) in
Höhe von 37,5 Millionen Euro eingenommen hat.
* Zulassung durch die FDA Ende 2024 erwartet.
* Markteinführung von Genio® in den USA für Anfang 2025 geplant.
Die Aufzeichnung der Nasdaq Closing Bell Zeremonie finden Sie unter:
https://www.nasdaq.com/news-and-insights/nasdaq-stock-market-bell-ceremonies
Die Übersetzung dieser Pressemitteilung dient nur zu Informationszwecken.
Bei Unstimmigkeiten zwischen der deutschen und der englischen Fassung ist
die englische Fassung maßgebend.
Über Nyxoah
Nyxoah ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und
Vermarktung innovativer Lösungen zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe
(OSA) konzentriert. Die führende Lösung von Nyxoah ist das Genio®-System,
eine patientenzentrierte, draht- und batterielose
Hypoglossus-Neurostimulationstherapie für OSA, die weltweit am häufigsten
auftretende schlafbezogene Atmungsstörung, die mit einem erhöhten
Sterblichkeitsrisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten verbunden ist.
Nyxoah wird von der Vision angetrieben, dass OSA-Patienten erholsame Nächte
genießen und sich in der Lage fühlen sollten, ihr Leben in vollen Zügen zu
genießen.
Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das
Genio®-System 2019 die europäische CE-Kennzeichnung. Nyxoah führte zwei
erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020
und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der
BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung
seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem
konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber
kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse
der IDE-Zulassungsstudie DREAM für die Zulassung durch die FDA und die
Vermarktung in den USA bekannt.
Weitere Informationen finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens für das
Geschäftsjahr 2023 und unter http://www.nyxoah.com/.
Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten
Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen
Studien in den USA beschränkt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung
sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des
Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens
hinsichtlich des Abschlusses des Darlehensvertrags und der Vereinbarung über
synthetische Optionsscheine mit der EIB, der Verwendung der Erlöse aus dem
Darlehensvertrag das Genio®-System und die laufenden klinischen Studien zum
Genio®-System; die potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die Ziele von
Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die
potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Nutzen der klinischen Daten
für die potenzielle FDA-Zulassung des Genio®-Systems; die Berichtsdaten aus
Nyxoahs DREAM U. US-Zulassungsstudie, die Beantragung der FDA-Zulassung und
der Eintritt in den US-Markt. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß
mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren
verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder
Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten,
Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die
finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse
auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die
Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des
Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember
2023 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2024 bei der Securities
and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden
Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von
Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der
Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der
erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser
Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen,
sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als
Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der
Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder
Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder
Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und
Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solcher
zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen
ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder
Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung
zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten
Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese
zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder
regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder
Vertreter, noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden
Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die
Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen,
fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige
Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen.
Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete
Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung
Gültigkeit haben.
Kontakt:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
IR@nyxoah.com
Für Presseanfragen
Belgien/Frankreich
Backstage Kommunikation - Gunther De Backer
gunther@backstagecom.be
International/Deutschland
MC Services - Anne Hennecke
nyxoah@mc-services.eu
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