GNW-Adhoc: iTeos gibt klinisch bedeutsame objektive Ansprechrate bekannt - Beobachtung bei jeder Dosis in der Zwischenanalyse des Nachbeobachtungszeitraums der GALAXIES Lung-201-Studie zu Belrestotug + Dostarlimab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher PD-L1-Expression in der Erstlinienbehandlung

^- Klinisch bedeutsame objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) von
63,3-76,7 % bei der Kombination von Belrestotug + Dostarlimab, mit einer
bestätigten ORR (confirmed ORR, cORR) von ca. 60 % für jede Dosis
- > 30 % cORR-Unterschied zwischen Belrestotug + Dostarlimab im Vergleich zur
Dostarlimab-Monotherapie
- Das Sicherheitsprofil von Belrestotug + Dostarlimab entspricht weitgehend dem
bekannten Sicherheitsprofil von Checkpoint-Inhibitor-Kombinationen
- GALAXIES Lung-301, eine globale Phase-III-Zulassungsstudie, nimmt nun
Patienten mit derselben Indikation und gleicher Behandluingslinie auf
- iTeos veranstaltet am Montag, 16. September 2024, um 8:00 Uhr ET eine
Telefonkonferenz
WATERTOWN, Massachusetts. und GOSSELIES, Belgien, Sept. 15, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS) (?iTeos"), ein in
klinischen Stadien tätiges Biopharmazieunternehmen, das bei der Entdeckung und
Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für
Patienten Pionierarbeit leistet, hat heute Zwischenergebnisse des
Nachbeobachtungszeitraums der Phase-II-Plattformstudie GALAXIES Lung-201
bekanntgegeben, die von GSK, einem Entwicklungspartner von iTeos gesponsert wird
und in der die Doppelbehandlung Belrestotug + Dostarlimab bei zuvor
unbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-
kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) mit hoher PD-L1-
Expression untersucht wird.
?Wir sind ermutigt durch diesen Zwischenschnitt der GALAXIES Lung-201-Daten, in
denen eine klinisch bedeutsame, von Prüfärzten bewertete objektive Ansprechrate
mit Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab bei Erstlinienpatienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher PD-L1-Expression beobachtet wurde. Mit
einer bestätigten ORR von rund 60 Prozent bei drei verschiedenen Dosierungen und
einem signifikanten Unterschied von 30 Prozent im Vergleich zu Dostarlimab
allein glauben wir, dass dies die potenzielle Differenzierung unserer TIGIT:PD-
1-Doublette unterstreicht", so Dr. Michel Detheux, President und Chief Executive
Officer von iTeos. ?Die Verbesserung der Tiefe des Ansprechens bei der
Tumormessung bei Patienten, die mit der Doublette behandelt wurden, im Vergleich
zu denen, die nur mit PD-1 behandelt wurden, birgt vielversprechendes
therapeutisches Potenzial für eine Patientenpopulation mit begrenzten Optionen.
Wir sind der Ansicht, dass diese ermutigenden Daten den kürzlich erfolgten Start
von GALAXIES Lung-301, der Phase-III-Zulassungsstudie zur Untersuchung der
TIGIT:PD-1-Doublette in derselben Indikation und in der gleichen
Behandlungslinie, weiter unterstützen. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse sind
wir entschlossen, unsere wissenschaflichen Ressourcen zu nutzen, um das Leben
von Menschen, die mit Krebs leben, zu verbessern, und wir freuen uns darauf, im
Jahr 2025 längerfristige Folgedaten zu sehen."
?Während Checkpoint-Inhibitor-Therapien eine bedeutende Rolle bei der Behandlung
von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs gespielt haben, sucht die medizinische
Gemeinschaft weiterhin nach neuen patientenorientierten Behandlungsoptionen, um
diese lebensbedrohliche Erkrankung sinnvoll zu behandeln", so Dr. Brian Henick,
Interimsdirektor für experimentelle Therapeutika und Direktor für translationale
Forschung im Bereich bösartige Erkrankungen des oberen Verdauungstrakts in der
medizinischen Onkologie des Irving Medical Center der Columbia University. ?Die
Zwischenanalyse des Nachbeobachtungszeitraums der GALAXIES Lung-201-Studie
stellt einen vielversprechenden Fortschritt dar und das tiefgreifende
Ansprechen, das in der Belrestotug + Dostarlimab-Doublette beobachtet wurde, ist
ein starkes, konsistentes Signal. Wir freuen uns darauf, im Laufe des nächsten
Jahres weitere Erkenntnisse aus dieser Studie zu gewinnen, wenn der Datensatz
weiter reift."
Highlights der Zwischenergebnisse der GALAXIES Lung-201-Studie
Die auf dem ESMO-Kongress vorgestellten, kurz vor der Veröffentlichung stehenden
Zwischenergebnisse basierten auf 124 Patienten, die für eine Sicherheits- und
Wirksamkeitsbewertung in Frage kamen (modifiziertes Intention-to-treat >= 5,6
Monate Nachbeobachtung). Die Patienten erhielten Dostarlimab oder Belrestotug +
Dostarlimab in den folgenden Dosierungen: Dostarlimab 500 mg, Belrestotug 100 mg
+ Dostarlimab 500 mg (Dosis A), Belrestotug 400 mg + Dostarlimab 500 mg (Dosis
B) und Belrestotug 1000 mg + Dostarlimab 500 mg (Dosis C).
* Eine klinisch bedeutsame Verbesserung des primären Endpunkts der ORR wurde
durchgängig in jeder Belrestotug + Dostarlimab-Kohorte beobachtet (63,3 %
Dosis A, 65,6 % Dosis B und 76,7 % Dosis C im Vergleich zu 37,5 % mit
Dostarlimab allein). Die cORR, definiert als vollständiges oder partielles
Ansprechen, das durch eine erneute Bildgebung >= 4 Wochen nach dem ersten
Ansprechen bestätigt wurde, betrug etwa 60,0 % für jede Dosis im Vergleich
zu 28,1 % cORR für Dostarlimab allein.
* Bei den Patienten mit auswertbaren gepaarten ctDNA-Proben (Baseline und
Woche 7) betrug die mediane ctDNA-Reduktion 65 % für die Dostarlimab-
Monotherapie im Vergleich zu 55 % für Dosis A, 94 % für Dosis B und 97 % für
Dosis C.
* Belrestotug + Dostarlimab führte im Vergleich zur Dostarlimab-Monotherapie
zu einer Zunahme immunbedingter unerwünschter Ereignisse, die jedoch im
Allgemeinen unter Kontrolle gebracht werden konnten. Das Sicherheitsprofil
von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab entsprach im Großen und
Ganzen dem bekannten Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie mit
Checkpoint-Inhibitoren. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen
(>= 15 %) waren Störungen der Haut und des Unterhautgewebes (50 %) und
endokrine Störungen (26 %), die beide häufig bei Immuntherapien auftreten.
Dosis C:
Dosis A: Dosis B: Dostarimab +
Dostarlimab + Dostarlimab + Belrestotug
Messung der Dostarlimab Belrestotug Belrestotug 1000 mg
Reaktion in mITT (n=32) 100 mg (n=30) 400 mg (n=32) (n=30)
| | | |
Mediane | | | |
Nachbeobachtung, | | | |
Monate (Bereich) |7,0 (0,2-16,6)|8,5 (0,3-14,3)|8,5 (0,4-16,2)|6,7 (2,4-9,7)
--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------
ORR,1,2 % n (95-%- |37,5 % n=12 |63,3 % n=19 |65,6 % n=21 |76,7 % n=23
KI) |(21,1-56,3) |(43,9-80,1) |(46,8-81,4) |(57,7-90,1)
--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------
Vollständiges | | | |
Ansprechen, n (%) |0 |0 |0 |0
--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------
Partielles | | | |
Ansprechen, n (%) |12 (37,5 %) |19 (63,3 %) |21 (65,6 %) |23 (76,7 %)
--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------
Stabile Erkrankung,| | | |
n (%) |14 (43,8 %) |5 (16,7 %) |4 (12,5 %) |5 (16,7 %)
--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------
Fortschreitende | | | |
Erkrankung, n (%) |2 (6,3 %) |4 (13,3 %) |3 (9,4 %) |2 (6,7 %)
--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------
Nicht | | | |
auswertbar/keine | | | |
Bewertung,3 n (%) |4 (12,5 %) |2 (6,7 %) |4 (12,5 %) |0
--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------
Bestätigte ORR,2 % |28,1 % n=9 |60,0 % n=18 |59,4 % n=19 |63,3 % n=19
n (95-%-KI) |(13,7-46,7) |(40,6-77,3) |(40,6-76,3) |(43,9-80,1)
--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------
1. unbestätigte ORR; 2. Hohe PD-L1-Expression (TPS >= 50 %) wurde lokal oder
zentral durch DAKO 22C3- oder VENTANA SP263-Assay bestimmt; 3. Patienten, die
nur ?nicht auswertbare" Beurteilungen nach Baseline hatten, solche, die ein
bestes Ansprechen von ?nicht auswertbar" nach den RECIST 1.1-Kriterien hatten,
oder solche, bei denen keine Beurteilung des Tumors nach Baseline durchgeführt
wurde; KI, Konfidenzintervall
Details zur Telefonkonferenz
Die Zwischenergebnisse des Nachbeobachtungszeitraums der GALAXIES Lung-201-
Studie werden während einer Telefonkonferenz und einer Webcast-Präsentation am
Montag, 16. September 2024, um 8:00 Uhr ET besprochen. Um sich für die Webcast-
Präsentation anzumelden, besuchen Sie bitte den Bereich ?Events" in der Rubrik
?Investors" auf der Website von iTeos unter investors.iteostherapeutics.com.
Eine Aufzeichnung des Webcasts kann in der Rubrik ?Investors" auf der Website
von iTeos abgerufen werden.
Design der Phase-II-Studie GALAXIES Lung-201
Die Phase-II-Studie GALAXIES Lung-201 ist eine randomisierte, offene, globale
Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und
Pharmakodynamik neuartiger Immuntherapie-Kombinationen im Vergleich zur
Immuntherapie-Monotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, nicht
resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit hoher PD-
L1-Expression (TPS >= 50 %). Zu den Armen und Interventionen in dieser Studie
gehören: Pembrolizumab (Anti-PD-1)-Monotherapie, Dostarlimab (Anti-PD-1)-
Monotherapie, Belrestotug (Anti-TIGIT) + Dostarlimab Triplett-Kombination und
Belrestotug + Dostarlimab + Nelistotug (Anti-CD96) Triplett-Kombination.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die vom Prüfarzt bewertete ORR gemäß den
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Zu den sekundären
Endpunkten gehören Sicherheit und zusätzliche Wirksamkeitsmessungen wie
progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Dauer des Ansprechens.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung
einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten
leistet. iTeos Therapeutics nutzt sein tiefes Verständnis der Tumorimmunologie
und der immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu
entwickeln, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs
wiederherzustellen. Die innovative Pipeline des Unternehmens umfasst drei
Programme in der klinischen Phase, die auf neuartige, validierte
immunsuppressive Signalwege abzielen, die mit optimierten pharmakologischen
Eigenschaften für verbesserte klinische Ergebnisse entwickelt wurden, darunter
die TIGIT/CD226-Achse und der Adenosin-Weg. iTeos Therapeutics hat seinen
Hauptsitz in Watertown, MA, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.
Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner Immunglobulin G1, oder IgG1, monoklonaler
Antikörper (monoclonal Antibody, mAb), der auf T-Zell-Immunglobulin- und
Immunrezeptor-Tyrosin-basierte inhibitorische Motiv-Domänen (TIGIT) abzielt,
einen wichtigen inhibitorischen Rezeptor, der zur Unterdrückung der angeborenen
und adaptiven Immunantwort gegen Krebs beiträgt. Als optimierter hochaffiner,
potenter Anti-TIGIT-Antikörper soll Belrestotug die Antitumorreaktion durch
einen vielschichtigen immunmodulatorischen Mechanismus verstärken, indem es
TIGIT und Fc?R angreift, einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der die
Freisetzung von Zytokinen und die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität
(ADCC) induziert. Der therapeutische Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK in
mehreren Indikationen weiterentwickelt.
Veröffentlichung von Informationen im Internet
iTeos veröffentlicht routinemäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein
könnten, in der Rubrik ?Investors" auf seiner Website www.iteostherapeutics.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=icoWc71McIvUgtQ_S3VmG6EmkaaI2VVp-
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Y2dMv-y-YR4wCHRCCjWT88i7bC7Rp4YokN_hNM_2U). Das Unternehmen hält Anleger und
potenzielle Anleger dazu an, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige
Informationen über iTeos zu erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die
nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte
Aussagen. Wörter wie ?glauben", ?antizipieren", ?planen", ?erwarten", ?werden",
?können", ?beabsichtigen", ?vorbereiten", ?schauen", ?potenziell", ?möglich" und
ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Zu diesen
zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen über den potenziellen Nutzen von
Belrestotug und die potenzielle Differenzierung von Belrestotug + Dostarlimab,
die Marktchancen von Belrestotug sowie unsere Pläne und erwarteten Meilensteine,
einschließlich des Vorliegens längerfristiger Daten aus dem
Nachbeobachtungszeitraum von GALAXIES Lung-201 im Jahr 2025.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten
verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund solcher Risiken und Ungewissheiten
erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die
folgenden: Der Erfolg bei präklinischen Tests und frühen klinischen Studien
garantiert nicht, dass spätere klinische Studien erfolgreich sein werden, und
frühe Ergebnisse einer klinischen Studie sagen nicht notwendigerweise die
endgültigen Ergebnisse voraus; Zwischen- und frühe Daten können sich ändern,
wenn mehr Patientendaten zur Verfügung stehen, und sie unterliegen Prüfungs- und
Verifizierungsverfahren; die Daten für unsere Produktkandidaten reichen
möglicherweise nicht aus, um die behördliche Genehmigung für den Übergang in
spätere Studienphasen oder die Vermarktung von Produkten zu erhalten; iTeos
könnte aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage sein, seine Geschäftspläne
umzusetzen, einschließlich der Einhaltung der erwarteten oder geplanten
Meilensteine und Zeitpläne für die Zulassung, der Forschungs- und klinischen
Entwicklungspläne und der Markteinführung seiner Produktkandidaten, von denen
einige außerhalb der Kontrolle von iTeos liegen können, einschließlich möglicher
Einschränkungen der finanziellen und sonstigen Ressourcen des Unternehmens,
Produktionseinschränkungen, die möglicherweise nicht rechtzeitig vorhergesehen
oder behoben werden können, negative Entwicklungen auf dem Gebiet der
Immunonkologie, wie z. B. unerwünschte Ereignisse oder enttäuschende Ergebnisse,
auch im Zusammenhang mit Therapien von Wettbewerbern, sowie Entscheidungen von
Behörden, Gerichten oder Ämtern, wie z. B. Entscheidungen des United States
Patent and Trademark Office in Bezug auf Patente, die unsere Produktkandidaten
abdecken; und die Risiken, die unter der Überschrift ?Risikofaktoren" im
Jahresbericht von iTeos auf Formular 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. Juni
2024, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde,
sowie in anderen von der Gesellschaft bei der SEC eingereichten Unterlagen
aufgeführt sind, die Sie bitte lesen sollten.
Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives
Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig
beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich auf die zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. iTeos übernimmt keine
Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren,
es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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Carl Mauch
iTeos Therapeutics, Inc.
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