GNW-Adhoc: Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an Omikron KP.2 angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union

^* Der an Omikron KP.2 angepasste COVID-19-Impfstoff wird nach Zulassung durch
die Europäische Kommission für Personen ab 6 Monaten verfügbar sein
* Daten zeigten, dass der an Omikron KP.2 angepasste COVID-19-Impfstoff, wie
auch der an Omikron JN.1 angepasste COVID-19-Impfstoff, der im Juli 2024 von
der Europäischen Kommission zugelassen wurde, eine deutlich verbesserte
Immunantwort gegen mehrere zirkulierende Omikron JN.1-Sublinien generierte
* Die Impfstoffdosen werden nach der Zulassung durch die Europäische
Kommission so schnell wie möglich für den Versand an die entsprechenden EU-
Mitgliedsstaaten bereitstehen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 20. September 2024 - Pfizer Inc.
(http://www.pfizer.com) (NYSE: PFE, ?Pfizer") und BioNTech SE
(http://www.biontech.de) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech") gaben heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human
Use, ?CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency,
?EMA") eine positive Beurteilung für die Marktzulassung (Marketing
Authorization) des an Omikron KP.2 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs
(COMIRNATY(®) KP.2) der Unternehmen für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung
von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten ausgesprochen
hat. Die Europäische Kommission (?EK") wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine
endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Im Anschluss an die Entscheidung
der EK werden Pfizer und BioNTech den an Omikron KP.2 angepassten COVID-19-
Impfstoff den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (?EU") ausliefern, die
genau diese Formulierung bestellt haben.
Die Empfehlung des CHMP vom 19. September 2024 basiert auf nicht-klinischen und
aus der Herstellung des an Omikron KP.2 angepassten Impfstoffs gewonnenen Daten
sowie Daten aus der klinischen und praktischen Anwendung, die die Sicherheit und
Wirksamkeit der bisherigen COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegten.
Die nicht-klinischen Daten zeigten, dass der an Omikron KP.2 angepasste
Impfstoff im Vergleich zu dem an Omikron XBB.1.5 angepassten COVID-19-Impfstoff
der Unternehmen eine wesentlich bessere Immunantwort gegen mehrere derzeit
zirkulierende Omikron JN.1-Sublinien generierte, darunter KP.2, LB.1, KP.3 und
KP.3.1.1.(1)
Die EK erteilte im Juli 2024 die Marktzulassung für den an Omikron JN.1
angepassten COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech. Diese Zulassung basierte
auf wissenschaftlichen Daten, die zeigten, dass der an JN.1 angepasste COVID-19-
Impfstoff im Vergleich zu dem an Omikron XBB.1.5 adaptierten COVID-19 Impfstoffs
der Unternehmen eine wesentlich verbesserte Immunantwort gegen mehrere Omikron
JN.1-Sublinien, einschließlich KP.2, LB.1, KP.3 und KP.3.1.1, generierte.
Vorbehaltlich der Zulassung des an Omikron KP.2 angepassten Impfstoffs durch die
EK werden sowohl der an Omikron KP.2 angepasste Impfstoff als auch der an
Omikron JN.1 angepasste Impfstoff in der gesamten EU erhältlich sein, wobei die
Verfügbarkeit von der Nachfrage der einzelnen Länderregierungen abhängt und
gemäß den nationalen Empfehlungen variieren wird.
In den Vereinigten Staaten wurde der an Omikron KP.2 angepasste COVID-19-
Impfstoff der Unternehmen am 22. August 2024 für Personen ab 12 Jahren
zugelassen und erhielt eine Notfallzulassung bei Kindern ab 6 Monaten bis 11
Jahren von der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug
Administration, ?FDA"). Pfizer und BioNTech werden die sich ständig verändernde
epidemiologische Situation in Bezug auf COVID-19 weiterhin beobachten und bereit
sein, angepasste Formulierungen des Impfstoffs zu entwickeln, wenn die Daten
dies unterstützen und die Arzneimittelbehörden dies empfehlen.
Die COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY(®)) von Pfizer und BioNTech basieren auf
BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von COMIRNATY und
an Varianten angepassten Impfstoffen in den Vereinigten Staaten, der
Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, und anderen Ländern, sowie
Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten
Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY® ? hat von der Europäischen Kommission (?EK") die Standardzulassung
zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6
Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis
verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren, die noch
keine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, erfolgt die Verabreichung in einem
Drei-Dosis-Schema; dabei werden die ersten zwei Impfstoffdosen im Abstand von
drei Wochen verabreicht, gefolgt von einer dritten Dosis, die mindestens acht
Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht wird. Erwachsene und Jugendliche ab
12 Jahren erhalten 30-µg pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten
10-µg pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3-µg
pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen können an Personen ab 5 Jahren verabreicht
werden, die gemäß den nationalen Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der
Ausschuss für Humanarzneimittel (?CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(?EMA") hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im
Konsens zu dem Schluss gekommen, dass ausreichend belastbare Daten zur Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
COMIRNATY JN.1 enthält mRNA, die für das Spike-Protein der JN.1-Subvariante von
SARS-CoV-2 kodiert.
COMIRNATY JN.1 kann bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis unabhängig vom
vorherigen Impfstatus verabreicht werden. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4
Jahren können eine oder drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie bereits eine
Grundimmunisierung erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben.
Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY JN.1 und der letzten vorangegangenen
Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten
eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen
* Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer
anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer
eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
* Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (= 1/10), häufig (>= 1/100 bis °