GNW-Adhoc: Basilea initiiert klinische Phase-3-Studie mit Antipilzmittel Fosmanogepix bei Candidämie und invasiver Candidiasis

^Allschwil, 24. September 2024
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,
gab heute bekannt, dass es die Phase-3-Studie FAST-IC (Fosmanogepix Against
Standard-of-care Treatment in Invasive Candidiasis) initiiert hat. In dieser
zulassungsrelevanten Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Basileas
Breitspektrum-Antipilzmittel Fosmanogepix bei der Behandlung von erwachsenen
Patientinnen und Patienten mit Candidämie und/oder invasiver Candidiasis
untersucht, d.h. mit Blutstrominfektionen oder tiefsitzenden Gewebeinfektionen
durch Candida-Hefepilze.(1)
Fosmanogepix ist ein Medikamentenkandidat zur Behandlung von Pilzinfektionen aus
einer neuen Wirkstoffklasse und mit einem neuartigen Wirkmechanismus. Er ist in
intravenöser und oraler Formulierung erhältlich und wurde in einem Phase-1-
/Phase-2-Programm auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht, unter anderem in
drei Open-label-Phase-2-Studien zur Behandlung von Candidämie
(Blutstrominfektionen mit Candida-Hefepilzen), einschliesslich solchen, die
durch Candida auris verursacht wurden, und zur Behandlung invasiver
Schimmelpilzinfektionen.(2, 3, 4)(, 5)
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, erklärte: "Wir freuen
uns sehr über die Aktivierung des ersten Studienzentrums für das Phase-3-
Programm für Fosmanogepix, so dass die Rekrutierung von Patienten für die FAST-
IC-Studie beginnen kann. Invasive Candida-Infektionen sind für viele
Krankenhauspatienten lebensbedrohliche Komplikationen, die mit einer hohen
Sterblichkeit verbunden sind, und Fosmanogepix könnte eine mögliche neue
Behandlungsoption in diesem Bereich mit hohem medizinischem Bedarf darstellen.
Darüber hinaus arbeiten wir darauf hin, gegen Ende des Jahres die zweite Phase-
3-Studie für Fosmanogepix zu starten, und zwar zur Behandlung erwachsener
Patientinnen und Patienten mit invasiven Schimmelpilzinfektionen."
FAST-IC ist eine globale, multizentrische, randomisierte, aktiv-kontrollierte,
doppelverblindete Phase-3-Studie, in der intravenös (i. v.) verabreichtes
Fosmanogepix im Vergleich zu einer Standardbehandlung mit Caspofungin i. v. bei
erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Candidämie und/oder invasiver
Candidiasis untersucht wird. An der Studie werden voraussichtlich etwa 450
Patientinnen und Patienten teilnehmen, die im Verhältnis 2:1 randomisiert
entweder Fosmanogepix oder Caspofungin erhalten. Es besteht die Option, auf
orale Verabreichung umzustellen, und zwar in der Fosmanogepix-Gruppe auf die
orale Formulierung von Fosmanogepix und in der Caspofungin-Gruppe auf orales
Fluconazol. Das Phase-3-Programm wird von dem in der Schweiz ansässigen,
weltweit tätige Unternehmen PSI CRO AG operativ umgesetzt.
Basilea hat Fosmanogepix im November 2023 von Amplyx Pharmaceuticals, Inc.,
einer Tochtergesellschaft von Pfizer Inc. erworben. Im Rahmen der
Kaufvereinbarung (Asset Purchase Agreement) hat Basilea alle Rechte und
Pflichten aus früheren Vereinbarungen übernommen und wird bei Aufnahme des
ersten Patienten in die Studie eine Meilensteinzahlung von USD 6.0 Mio. leisten.
Diese Meilensteinzahlung ist in der veröffentlichten Finanzprognose von Basilea
für das Gesamtjahr 2024 bereits vollständig berücksichtigt.
Dieses Projekt wird anteilig mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums
(HHS), Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical
Advanced Research and Development Authority (BARDA), unter der OT-Nummer
75A50124C00033 finanziert. Die Vereinbarung und die Finanzierung durch US-
Bundesmittel sind keine Zustimmung zu Studienergebnissen oder Empfehlung für das
Produkt oder das Unternehmen.
Über Fosmanogepix
Fosmanogepix ist ein Breitspektrum-Antipilzmittel (Antimykotikum) in der
klinischen Entwicklungsphase. Es verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus
und sein aktiver Bestandteil hat sich als wirksam gegen gängige Arten von
Candida und Aspergillus erwiesen, darunter auch gegen multiresistente Stämme wie
Candida auris und Candida glabrata sowie gegen seltene, schwer zu behandelnde
Schimmelpilze wie Fusarium spp., Scedosporium spp. und einige Pilze aus der
Ordnung der Mucorales.(2) Die intravenösen und oralen Formulierungen von
Fosmanogepix wurden in klinischen Phase-2-Studien für die Behandlung von
Blutstrominfektionen durch Candida-Hefen, einschliesslich Candida auris, und
invasiver Schimmelpilzinfektionen untersucht.(2) Fosmanogepix hat von der US-
amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) für sieben
verschiedene Indikationen den Fast-track- und Orphan-Drug-Status sowie den
Status eines Qualified Infectious Disease Product (QIDP) erhalten.
Über invasive Schimmelpilzinfektion
Invasive Aspergillose und invasive Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen
(z. B. Fusarium spp., Scedosporium spp. und Mucorales-Pilzen) sind
lebensbedrohliche Infektionen, die vor allem immungeschwächte Patientinnen und
Patienten betreffen, darunter solche mit Blutkrebs, Transplantationspatienten
oder Patienten mit anderen Immunschwächekrankheiten. Diese Infektionen sind mit
einer hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden.(6)(, )(7)
Über invasive Infektionen mit Candida-Hefepilzen (Candidiasis)
Die invasive Candidiasis, einschliesslich der tiefsitzenden Gewebe-Candidiasis
und der Candidämie (Candida-Blutstrominfektion), ist eine zunehmend bedeutendere
Spitalinfektion, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die auf
Intensivstationen behandelt werden. Candida-Arten sind in den USA die
vierthäufigste Ursache für Blutstrominfektionen in Spitälern.(8) Die Prognose
der invasiven Candidiasis ist nach wie vor schwierig, und die Sterblichkeitsrate
liegt Berichten zufolge bei bis zu 40 %, selbst wenn die Patienten eine
antimykotische Therapie erhalten.(9)
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite
basilea.com.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
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Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com (http://www.basilea.com)
abrufbar.
Quellenangaben
1. ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT05421858
2. K. J. Shaw, A. S. Ibrahim. Fosmanogepix:A Review of the First-in-Class Broad
Spectrum Agent for the Treatment of Invasive Fungal Infections. Journal of
Fungi (Basel) 2020 (6), 239
3. M. R. Hodges, E. Ople, P. Wedel et al. Safety and Pharmacokinetics of
Intravenous and Oral Fosmanogepix, a First-in-Class Antifungal Agent, in
Healthy Volunteers. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2023 (67), e01623-
22
4. J. A. Vazquez, P. G. Pappas, K. Boffard et al. Clinical Efficacy and Safety
of a Novel Antifungal, Fosmanogepix, in Patients with Candidemia Caused by
Candida auris: Results from a Phase 2 Trial. Antimicrobial Agents and
Chemotherapy2023 (67), e01419-22
5. P. G. Pappas, J. A. Vazquez, I. Oren et al. Clinical safety and efficacy of
novel antifungal, fosmanogepix, for the treatment of candidaemia: results
from a Phase 2 trial. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 2023 (78),
2471-2480
6. J. Cadena, G. R. Thompson 3rd, T. F..Patterson. Aspergillosis: Epidemiology,
Diagnosis, and Treatment. Infectious Disease Clinics of North America 2021
(35), 415-434
7. M. Slavin, S. van Hal, T. C. Sorrell et al. Invasive infections due to
filamentous fungi other than Aspergillus: epidemiology and determinants of
mortality. Clinical Microbiology and Infection 2015 (21), 490.e1-490.e10
8. Candidemia (Blood Infection) and Other Candida Infections. 2019 Factsheet by
the American Thoracic Society: https://www.thoracic.org/patients/patient-
resources/resources/candidemia.pdf (Zugriff am 23. September 2024)
9. B. J. Kullberg, M. C. Arendrup. Invasive Candidiasis. The New England
Journal of Medicine 2015 (373), 1445-1456
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