EQS-Adhoc: EMA gewährt PRIME Status für Pentixapharms Leitkandidaten Ga68-PentixaFor (deutsch)
EMA gewährt PRIME Status für Pentixapharms Leitkandidaten Ga68-PentixaFor
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EQS-Ad-hoc: Pentixapharm Holding AG / Schlagwort(e): Studie
EMA gewährt PRIME Status für Pentixapharms Leitkandidaten Ga68-PentixaFor
18.10.2024 / 15:49 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group
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Würzburg und Berlin, 18. Oktober 2024 - Die Europäische Arzneimittel-Agentur
(EMA) hat Pentixapharms Leitkandidaten Ga68-PentixaFor den PRIME-Status
verliehen und damit eine frühzeitige und proaktive Unterstützung für die
Entwicklung des Radiodiagnostikums und die Möglichkeit einer beschleunigten
Zulassung gewährt. Zu den Vorteilen des PRIME-Status gehören eine
frühzeitige Ernennung von CHMP- oder CAT-Berichterstattern, eine iterative
wissenschaftliche Beratung zu allgemeinen Entwicklungsplänen, Einführungen
zu regulatorischen Anforderungen und möglicherweise eine vollständige
Gebührenbefreiung für die wissenschaftliche Beratung. Der Status bestätigt,
dass PentixaFor das Potenzial hat, in der Indikation primärer
Hyperaldosteronismus (PA), einen ungedeckten medizinischen Bedarf in
erheblichem Umfang zu adressieren.
PentixaFor ist ein neuartiger Tracer für die Bildgebung mittels
Positronen-Emissions-Tomographie (PET), der auf den C-X-C-Rezeptor 4 (CXCR4)
abzielt. Eine hohe Expression von CXCR4 wurde in aldosteronproduzierendem
Gewebe identifiziert, das für die übermäßige Aldosteronsekretion
verantwortlich ist, welche PA verursacht. PentixaFor zielt darauf ab, eine
nicht-invasive und präzise Alternative zur derzeitigen Standardprozedur, der
invasiven und schwierigen Nebennierenvenen-Sampling (AVS), zu bieten und
könnte die diagnostische Subtypisierung bei PA revolutionieren.
PRIME ist ein Status, den die EMA für vielversprechende Arzneimittel
vergibt, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren, wie
PentixaFor für die Subtypisierung von PA. Das PRIME-Programm basiert auf
einer intensiveren Interaktion und einem frühen Dialog zwischen der EMA und
dem Sponsor, um die Entwicklungspläne zu verbessern und die Evaluierung zu
beschleunigen, sodass die Medikamente schneller den Patienten zugutekommen.
Durch das PRIME-Programm erhält man mehrere Beratungsgespräche zu den
eigenen Entwicklungsplänen, beschleunigte Folgeberatungen mit verkürzten
Fristen und eine mögliche beschleunigte Bewertung bei der Antragstellung auf
Marktzulassung.
Primärer Hyperaldosteronismus, auch als Conn-Syndrom bekannt, ist eine
Erkrankung der Nebenniere und die häufigste Ursache für sekundäre
Hypertonie. Mit den derzeit verfügbaren Methoden sind die Diagnose und
wirksame Behandlung jedoch schwierig. Pentixapharm bereitet derzeit eine
Phase-III-Zulassungsstudie in PA vor, die im Jahr 2025 beginnen soll.
Kontakt:
Pentixapharm Holding AG
Phillip Eckert, Investor Relations
phillip.eckert@pentixapharm.com
Tel. +49 30 94893232
www.pentixapharm.com
Ende der Insiderinformation
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein radiopharmazeutisches Entwicklungsunternehmen mit Sitz
in Berlin und Würzburg. Das Unternehmen entwickelt innovative
First-in-Class-Radiopharmazeutika, die auf Liganden gegen den CXCR4-Rezeptor
basieren. Diese werden sowohl diagnostisch als auch therapeutisch gegen
verschiedene hämatologische und solide Tumore sowie kardiovaskuläre,
endokrine und inflammatorische Erkrankungen getestet.
Die klinische Pipeline von Pentixapharm umfasst PentixaTher, ein Yttrium-90
basiertes Therapeutikum gegen Non-Hodgkin Lymphome (NHL), und PentixaFor,
ein Gallium-68-basiertes Begleitdiagnostikum. Klinische Studien für beide
Substanzen haben mit einer Dosisfindungsstudie für PentixaTher und einer
Phase-III-Registrierungsstudie für PentixaFor in Marginalzonenlymphome in
Europa bereits begonnen. Darüber hinaus wird PentixaFor als Diagnosetool für
primären Hyperaldosteronismus (PA) entwickelt, eine bedeutende Ursache für
Bluthochdruck. Pentixapharm bereitet derzeit eine Phase-III-Zulassungsstudie
mit PentixaFor in PA vor, die in Europa und in den USA im Jahr 2025 beginnen
soll.
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18.10.2024 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Pentixapharm Holding AG
Robert-Rössle-Straße 10
13125 Berlin
Deutschland
E-Mail: info@pentixapharm.com
Internet: https://www.pentixapharm.com/
ISIN: DE000A40AEG0
WKN: A40AEG
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
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EQS News ID: 2011689
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