GNW-Adhoc: BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das dritte Quartal 2024 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung
^* Veröffentlichung klinischer Daten für mehrere Produktkandidaten aus
verschiedenen Wirkstoffklassen, einschließlich des bispezifischen
Antikörperkandidaten BNT327/PM8002 und des mRNA-Krebsimpfstoffkandidaten
BNT113 auf Grundlage von BioNTechs FixVac-Plattform
* Beginn von zwei Phase-2-Studien mit BNT327/PM8002 zur Dosisoptimierung bei
kleinzelligem Lungenkrebs und dreifach negativem Brustkrebs, um die Planung
von zulassungsrelevanten Phase-3-Studien zu unterstützen
* Vorbereitungen für eine Phase-2-Studie zur Untersuchung des mRNA-basierten
individualisierten Krebsimpfstoffkandidaten Autogene Cevumeran
(BNT122/RO7198457) als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten
mit Hochrisiko-muskelinvasivem Harnblasenkarzinom verlaufen planmäßig
* Erfolgreiche Markteinführung Varianten-angepasster COVID-19-Impfstoffe für
die Impfsaison 2024/2025 in mehreren Regionen
* Im dritten Quartal 2024 liegt der Umsatz bei 1,2 Milliarden Euro; der
Nettogewinn beträgt 198,1 Millionen Euro und der verwässerte Gewinn pro
Aktie 0,81 Euro bzw. 0,89 US-Dollar(1)
* Abschluss des dritten Quartals 2024 mit 17,8 Milliarden Euro an
Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten sowie gehaltenen Wertpapieren
* Erwarteter Umsatz für das Gesamtjahr 2024 am unteren Ende der Prognose (2,5
bis 3,1 Milliarden Euro)
* Prognosespanne für geplante Ausgaben für Forschungs- und Entwicklungskosten
für das Geschäftsjahr 2024 von 2,4 bis 2,6 Milliarden Euro bekräftigt;
Prognosespanne für Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten auf 600 bis
700 Millionen Euro reduziert; Prognosespanne für Investitionsausgaben für
den operativen Geschäftsbetrieb auf 300 bis 400 Millionen Euro reduziert
Telefonkonferenz und Webcast sind für den 4. November 2024 um 14:00 Uhr MEZ
(8:00 Uhr U.S. Eastern Standard Time) geplant
MAINZ, Deutschland, 4. November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE
(https://www.biontech.com/int/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das
Unternehmen") hat heute die Ergebnisse des am 30. September 2024 endenden
dritten Quartals und der ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2024
veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung bekanntgegeben.
?Im vergangenen Quartal haben wir unsere Varianten-angepassten COVID-19-
Impfstoffe erfolgreich in verschiedene Märkte eingeführt, während wir
Fortschritte in unserer Onkologie-Pipeline gemacht haben. Wir haben nicht nur
weitere klinische Studien in der fortgeschritteneren Phase begonnen, sondern
auch wichtige Daten-Updates zu unserem PD-L1-VEGF-A bispezifischen
Antikörperkandidaten BNT327/PM8002 und zu unserem mRNA-Krebsimpfstoffportfolio
veröffentlicht. Diese Fortschritte untermauern das Potenzial unseres
plattformübergreifenden Technologieansatzes und bilden die Grundlage für unsere
Strategie, innovative, unternehmenseigene Kombinationstherapien zu entwickeln",
sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. ?Wir konzentrieren
uns weiterhin darauf, unsere fortgeschritteneren Pipeline-Kandidaten in der
Onkologie in Richtung einer potenziellen Zulassung zu entwickeln. Wir glauben,
dass wir mit unserer Pipeline und unseren Fähigkeiten einzigartig positioniert
sind, um unsere Vision zu verwirklichen und ein globales Unternehmen für
Immuntherapien mit mehreren Produkten zu werden."
Finanzergebnisse des dritten Quartals und der ersten neun Monate 2024
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+---------------+ +--------------+
In Millionen EUR, | Drittes | Drittes | Neun | Neun
außer Angaben | Quartal | Quartal | Monate | Monate
pro Aktie | 2024 | 2023 | 2024 | 2023
------------------ | ------------- | ------------- | ------------ | -----------
Umsatzerlöse | 1.244,8 | 895,3 | 1.561,1 | 2.340,0
------------------ | ------------- | ------------- | ------------ | -----------
Nettogewinn / (- | | | |
verlust) | 198,1 | 160,6 | (924,8) | 472,4
------------------ | ------------- | ------------- | ------------ | -----------
Verwässertes | | | |
Ergebnis pro | | | |
Aktie | 0,81 | 0,66 | (3,83) | 1,94
------------------ +---------------+ ------------- +--------------+ -----------
Die Umsatzerlöse betrugen 1.244,8 Mio. EUR in dem zum 30. September 2024 endenden
Quartal, verglichen mit 895,3 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate
bis zum 30. September 2024 ergaben sich Umsatzerlöse von 1.561,1 Mio. EUR,
verglichen mit 2.340,0 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Die höheren Umsatzerlöse im
dritten Quartal 2024 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum sind größtenteils auf
die im Vergleich zum Vorjahr früher erhaltenen Zulassungen für BioNTechs
Varianten-angepasste COVID-19-Impfstoffe zurückzuführen.
Die Umsatzkosten beliefen sich in dem zum 30. September 2024 endenden Quartal
auf 178,9 Mio. EUR, verglichen mit 161,8 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die neun
Monate bis zum 30. September 2024 beliefen sich die Umsatzkosten auf 297,8 Mio.
EUR, verglichen mit 420,7 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in dem zum 30. September
2024 endenden Quartal auf 550,3 Mio. EUR, verglichen mit 497,9 Mio. EUR im
Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September 2024 beliefen sich
die Kosten für Forschung und Entwicklung (?F&E") auf 1.642,4 Mio. EUR, verglichen
mit 1.205,3 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Die Ausgaben für F&E wurden
hauptsächlich durch den Fortschritt der klinischen Studien für BioNTechs
fortgeschritteneren Pipeline-Kandidaten in der Onkologie beeinflusst.
Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten(2) beliefen sich insgesamt auf
150,5 Mio. EUR in dem zum 30. September 2024 endenden Quartal, verglichen mit
153,5 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September
2024 beliefen sich die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten auf
466,9 Mio. EUR, verglichen mit 415,4 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Die Vertriebs-
und allgemeinen Verwaltungskosten wurden vor allem durch Personalkosten
beeinflusst.
Das sonstige betriebliche Ergebnis belief sich auf einen negativen Betrag von
354,6 Mio. EUR in dem zum 30. September 2024 endenden Quartal, verglichen mit
einem negativen Betrag von 9,0 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate
bis zum 30. September 2024 belief sich das sonstige betriebliche Ergebnis auf
einen negativen Betrag von 616,9 Mio. EUR, verglichen mit einem negativen Betrag
von 134,4 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Das sonstige betriebliche Ergebnis wurde
vorwiegend von Rückstellungen im Zusammenhang mit vertraglichen
Auseinandersetzungen beeinflusst.
Für das zum 30. September 2024 endende Quartal sind Ertragsteuern in Höhe von
39,4 Mio. EUR realisiert worden, verglichen mit abgegrenzten Ertragsteuern in Höhe
von 66,8 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September
2024 sind Ertragsteuern von 54,1 Mio. EUR realisiert worden, verglichen mit
abgegrenzten Ertragsteuern von 50,5 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum.
Der Nettogewinn für das zum 30. September 2024 endende Quartal betrug 198,1 Mio.
EUR, verglichen mit einem Nettogewinn von 160,6 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für
die neun Monate bis zum 30. September 2024 belief sich der Nettoverlust auf
924,8 Mio. EUR, verglichen mit einem Nettogewinn in Höhe von 472,4 Mio. EUR im
Vorjahreszeitraum.
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente plus gehaltene Wertpapiere
betrugen zum 30. September 2024 17.839,8 Mio. EUR, bestehend aus 9.624,6 Mio. EUR
Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten, 7.078,0 Mio. EUR kurzfristig
gehaltenen Wertpapieren und 1.137,2 Mio. EUR langfristig gehaltenen Wertpapieren.
Das verwässerte Ergebnis je Aktie belief sich in dem zum 30. September 2024
endende Quartal auf 0,81 EUR, verglichen mit 0,66 EUR im Vorjahreszeitraum. Für die
neun Monate bis zum 30. September 2024 belief sich das Ergebnis je Aktie auf
minus 3,83 EUR, verglichen mit einem positiven verwässerten Ergebnis je Aktie von
1,94 EUR im Vorjahreszeitraum.
Zum 30. September 2024 befanden sich 239.739.752 ausstehende Aktien im Umlauf.
Dabei werden die 8.812.448 Aktien im eigenen Bestand nicht berücksichtigt.
?Wir haben unsere Varianten-angepassten COVID-19-Impfstoffe erfolgreich auf den
Markt gebracht und dies aufgrund der behördlichen Zulassungen früher als im
Vorjahr. Dies hat zu unseren starken Umsätzen im dritten Quartal beigetragen",
sagte Jens Holstein, Chief Financial Officer von BioNTech. ?Die Kombination von
Kostendisziplin und unserer finanziellen Position ermöglicht uns weiterhin, den
Fokus auf diejenigen Produktkandidaten zu legen, von denen wir glauben, dass sie
einen zeitigen Markteintritt und das höchste Potenzial zur Wertschöpfung für
Patientinnen und Patienten sowie unsere Aktionäre haben."
Prognose(3) für das Geschäftsjahr 2024
Das Unternehmen erwartet, dass der Umsatz für das Geschäftsjahr 2024 am unteren
Ende der Prognosespanne liegen wird:
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Gesamtumsatz für das Geschäftsjahr 2024 | unteres Ende der Spanne von |
| 2,5 Mrd. EUR - 3,1 Mrd. EUR |
------------------------------------------- +-----------------------------+
Diese Spanne berücksichtigt verschiedene Annahmen, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf: die Nachfrage nach und das Preisniveau des COVID-19-Impfstoffs,
einschließlich saisonaler Varianzen; Risiken durch die Wertberichtigungen auf
Vorräte und sonstige Weiterbelastungen durch BioNTechs Kollaborationspartner
Pfizer Inc. (?Pfizer"), die sich negativ auf die Umsätze von BioNTech auswirken;
erwartete Umsätze aus einem Pandemiebereitschaftsvertrag mit der deutschen
Bundesregierung sowie Umsätze aus den Dienstleistungsgeschäften der BioNTech-
Gruppe, bestehend aus InstaDeep Ltd. (?InstaDeep"), JPT Peptide Technologies
GmbH und der BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH in Idar-Oberstein.
Im Allgemeinen bleibt das Unternehmen 2024 weiterhin weitgehend von den Umsätzen
abhängig, die in den Gebieten von BioNTechs Kollaborationspartner erzielt
werden.
Geplante Ausgaben und Investitionen im Geschäftsjahr 2024
Das Unternehmen hat für das Geschäftsjahr 2024 seine bisherigen Prognosen für
die erwarteten Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten sowie für die
Investitionsausgaben für den operativen Geschäftsbetrieb reduziert.
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| Prognose Prognose |
| März 2024 November 2024 |
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Forschungs- und | 2,4 Mrd. EUR - 2,4 Mrd. EUR - |
Entwicklungskosten(4) | 2,6 Mrd. EUR 2,6 Mrd. EUR |
---------------------------------- | ----------------------------------------- |
Vertriebs- und allgemeine | 700 Mio. EUR - 600 Mio. EUR - |
Verwaltungskosten | 800 Mio. EUR 700 Mio. EUR |
---------------------------------- | ----------------------------------------- |
Investitionsausgaben für den | 400 Mio. EUR - 300 Mio. EUR - |
operativen Geschäftsbetrieb | 500 Mio. EUR 400 Mio. EUR |
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Der vollständige, ungeprüfte und verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss ist
in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2024 endende Quartal zu
finden, der heute bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht (Securities and
Exchange Commission, ?SEC") eingereicht wurde und unter folgender Adresse
verfügbar ist: www.sec.gov (https://www.sec.gov/).
Fußnoten
(1) Berechnet auf Basis des von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten
durchschnittlichen Wechselkurses für die am 30. September 2024 endenden neun
Monate des Geschäftsjahrs.
(2) ?Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten" beinhalten Vertriebs- und
Marketingkosten sowie allgemeine Verwaltungskosten.
(3 )Die Prognose schließt externe Risiken aus, die noch nicht bekannt und/oder
quantifizierbar sind. In der Prognose sind keine potenziellen Zahlungen
enthalten, die sich aus den Ergebnissen laufender oder künftiger rechtlicher
Auseinandersetzungen oder damit zusammenhängender Aktivitäten ergeben, z. B.
Urteile oder Vergleiche oder sonstige außergewöhnliche Ereignisse, die alle
wesentlichen Einfluss auf die Betriebsergebnisse und/oder Cashflows des
Unternehmens haben könnten. BioNTech erwartet weiterhin einen Verlust für das
Geschäftsjahr 2024.
(4 )Die Prognose für Forschungs- und Entwicklungskosten spiegelt die erwarteten
Auswirkungen von Kollaborationen und potenziellen M&A-Transaktionen insoweit
wider, wie sie jeweils bekannt sind. Diese Kosten können sich abhängig von
zukünftigen Ereignissen ändern. Die Prognose spiegelt keine anderen M&A-,
Kollaborations- oder Lizenztransaktionen wider, die das Unternehmen in Zukunft
möglicherweise schließt.
Operative Entwicklung des dritten Quartals 2024, wichtige Ereignisse nach Ende
des Berichtszeitraums und Ausblick auf das weitere Geschäftsjahr
Varianten-angepasste COVID-19-Impfstoffe
Im dritten Quartal 2024 haben BioNTech und Pfizer ihre Varianten-angepassten
COVID-19-Impfstoffe für die Impfsaison 2024/2025 auf den Markt gebracht.
* Am 3. Juli 2024 wurde der an Omikron JN.1 angepasste COVID-19-Impfstoff von
BioNTech und Pfizer von der Europäischen Kommission (?EK") zugelassen. Kurz
nach der Genehmigung durch die EK wurde der aktualisierte Impfstoff zur
Auslieferung an die EU-Mitgliedstaaten bereitgestellt. Die EK genehmigte die
gleichzeitige Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs mit zugelassenen
saisonalen Grippeimpfstoffen für Personen ab 12 Jahren sowie eine neue
Darreichungsform des Impfstoffs in vorgefüllten Glasspritzen, die eine
Lagerung bei Kühlschranktemperaturen ermöglicht. Am 24. September 2024
erteilte die EK die Zulassung für den an Omikron KP.2 angepassten COVID-19-
Impfstoff von BioNTech und Pfizer. Die Unternehmen begannen mit der
Auslieferung ihres an KP.2 angepassten COVID-19-Impfstoffs an
Mitgliedstaaten der Europäischen Union (?EU"), die diese Formulierung
bestellt haben.
* Am 22. August 2024 genehmigte die U.S.-amerikanische Arzneimittelbehörde
(U.S. Food and Drug Administration, ?FDA") den KP.2-angepassten COVID-19-
Impfstoff der Unternehmen. Der Impfstoff wurde unmittelbar nach der
Zulassung ausgeliefert und in Apotheken, Krankenhäusern und Kliniken in den
USA bereitgestellt.
* Am 24. Juli 2024 genehmigte die medizinische Zulassungs- und
Aufsichtsbehörde für Arzneimittel (Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency, ?MHRA") des Vereinigten Königreichs den an JN.1
angepassten Impfstoff der Unternehmen sowie am 10. Oktober 2024 - nach Ende
des Berichtszeitraums - den an KP.2 angepassten COVID-19-Impfstoff der
Unternehmen.
* BioNTech und Pfizer werden die sich entwickelnde Epidemiologie von COVID-19
weiterhin beobachten und sind bereit, bei Bedarf und je nach Datenlage und
Empfehlungen der Zulassungsbehörden modifizierte Impfstoffformeln zu
entwickeln
Kombinationsimpfstoffprogramm gegen COVID-19 und Influenza
BioNTech entwickelt in Zusammenarbeit mit Pfizer einen mRNA-basierten
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19 (BNT162b2 +
BNT161).
* Im August 2024 gaben BioNTech und Pfizer erste Ergebnisse aus der Phase-3-
Studie (NCT06178991 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06178991)) mit
ihrem mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten bei gesunden
Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren bekannt. Der Impfstoffkandidat
wurde mit einem zugelassenen Grippeimpfstoff und dem zugelassenen COVID-19-
Impfstoff der Unternehmen verglichen, die den Studienteilnehmenden beim
selben Arztbesuch verabreicht wurden. Die primären Ziele zur Immunogenität
sollten zeigen, dass die durch den Kombinationsimpfstoffkandidaten
ausgelösten Antikörperantworten gegen Grippe (Hämagglutinationshemmung) und
gegen SARS-CoV-2 (neutralisierender Titer) der Standardbehandlung nicht
unterlegen sind. Im Rahmen der Studie wurden höhere Immunantworten gegen
Influenza A und vergleichbare Immunantworten gegen COVID-19 gegenüber den
Vergleichsimpfstoffen beobachtet. Der Kombinationsimpfstoffkandidat
erreichte jedoch eines der primären Ziele zur Immunogenität nicht, nämlich
die Nichtunterlegenheit gegenüber Influenza B. Es wurden bisher keine
Sicherheitssignale im Zusammenhang mit dem Kombinationsimpfstoffkandidaten
beobachtet. BioNTech und Pfizer prüfen derzeit Anpassungen des
Impfstoffkandidaten und werden nächste Schritte mit den Gesundheitsbehörden
besprechen.
Ausgewählte Updates aus der Onkologie-Pipeline
Klinische Programme mit Immun-Checkpoint-Immunmodulatoren der nächsten
Generation
BNT327/PM8002 ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der in Zusammenarbeit
mit Biotheus Inc. (?Biotheus") entwickelt wird. Er kombiniert die Checkpoint-
Inhibition des Zelloberflächenproteins Programmed Death-Ligand 1 (?PD-L1") mit
der Neutralisierung des Signalmoleküls vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
A (Vascular Endothelial Growth factor A, ?VEGF-A").
* Im Oktober 2024 wurde die erste Patientin mit dreifach negativem Brustkrebs
(triple negative breast cancer, ?TNBC") in einer offenen Phase-2-Studie
(NCT06449222
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449222?intr=NCT05918133&term=NCT06449
222&rank=1)) behandelt, die an mehreren Studienzentren durchgeführt wird.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von
BNT327/PM8002 in zwei Dosisstufen in Kombination mit Chemotherapie bei der
Erst- und Zweitlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit lokal
fortgeschrittenem/metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs zu
evaluieren. Diese Daten sollen die Vorbereitung einer geplanten Phase-3-
Studie zur Erstlinienbehandlung von TNBC unterstützen, die voraussichtlich
im Jahr 2025 beginnen soll.
* Im September 2024 wurde der erste Patient mit kleinzelligem Lungenkrebs
(small-cell lung cancer, ?SCLC") in einer offenen Phase-2-Studie
(NCT06449209 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449209?a=1)) behandelt,
die an mehreren Studienzentren durchgeführt wird. Ziel der Studie ist die
Untersuchung von BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie bei
Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium und bei Patientinnen und Patienten mit SCLC, deren
Erkrankung nach einer Erst- oder Zweitlinienbehandlung weiter
fortgeschritten ist. Diese Daten sollen die Planung einer Phase-3-Studie zur
Erstlinienbehandlung von SCLC unterstützen, die voraussichtlich im Jahr
2024 beginnen soll.
* Darüber hinaus soll im Jahr 2024 eine Phase-2/3-Studie zur
Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell
lung cancer, ?NSCLC") beginnen.
* Im Juni 2024 begann im Rahmen einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie
(NCT05438329 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05438329)) die Evaluierung
von BNT327/PM8002 als Kombinationstherapie mit BNT325/DB-1305. BNT325/DB-
1305 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, ?ADC")-
Kandidat, der auf das Trophoblasten-Zelloberflächen-Antigen-2 (Trophoblast
Cell-Surface Antigen 2, ?TROP2") abzielt. Die klinische Studie untersucht
die Sicherheit und Verträglichkeit von BNT325/DB-1305 als Monotherapie und
in Kombination mit BNT327/PM8002 bei verschiedenen soliden Tumoren. Weitere
Studien mit neuen Kombinationen von BNT327/PM8002 und anderen
unternehmenseigenen ADCs sollen im Jahr 2024 beginnen.
* Im September 2024 wurden auf dem Kongress der European Society for Medical
Oncology (?ESMO") Daten aus drei klinischen Studien vorgestellt, in denen
BNT327/PM8002 bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem dreifach
negativem Brustkrebs, epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth
factor receptor, ?EGFR")-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und
Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, ?RCC") untersucht werden.
* Daten aus einer laufenden offenen, einarmigen Phase-1/2-Studie
(NCT05918133
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05918133?intr=NCT05918133&rank=1))
zur Untersuchung von BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie als
Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach
negativem Brustkrebs zeigten eine klinisch relevante Antitumoraktivität,
unabhängig vom PD-L1-Status der Patientinnen und Patienten. Das
Sicherheitsprofil war kontrollierbar. Es wurden keine neuen
Sicherheitssignale beobachtet, die über die Signale hinausgehen, die
typischerweise für Anti-PD-(L)1-Therapien, Anti-VEGF-Therapien und
Chemotherapien beschrieben werden.
* Daten aus einer Phase-2-Studie (NCT05756972
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05756972)), in der BNT327/PM8002 in
Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
untersucht wurden, deren Erkrankung nach einer EGFR-Tyrosinkinase-
Inhibitor-Behandlung weiter fortgeschritten war, zeigten eine
ermutigende Antitumoraktivität, unabhängig vom PD-L1-Status, sowie ein
allgemein kontrollierbares Sicherheitsprofil.
* Daten aus einer offenen Phase-1/2-Studie mit mehreren Kohorten
(NCT05918445 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05918445)), in der
BNT327/PM8002 als Monotherapie untersucht wird, zeigten eine ermutigende
Antitumoraktivität und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil bei
Patientinnen und Patienten mit zuvor unbehandeltem nicht-klarzelligem
Nierenzellkarzinom oder zuvor behandeltem klarzelligem
Nierenzellkarzinom.
* Daten zur Erstlinienbehandlung von dreifach negativem Brustkrebs werden
voraussichtlich auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium vorgestellt, das
vom 10. bis 13. Dezember in San Antonio, Texas, USA, stattfinden wird.
Weitere Daten werden voraussichtlich im Jahr 2025 vorgestellt.
BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein monoklonaler Antikörperkandidat, der gegen
das T-Zellen-Oberflächenprotein zytotoxisches T-Lymphozyten assoziierte Protein
4 (Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4, ?CTLA-4") gerichtet ist, und in
Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc. (?OncoC4") entwickelt wird.
* Im Oktober 2024 entschied die FDA, die Phase-3-Studie (PRESERVE-003;
NCT05671510 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05671510)) teilweise
auszusetzen. Grund dafür waren variierende Ergebnisse zwischen
Patientenpopulationen. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit
des Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 als Monotherapie bei Patientinnen
und Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren
Erkrankung nach einer PD-(L)1-Inhibitor-Behandlung weiter fortgeschritten
war. Die Studie nimmt aktuell keine neuen Patientinnen und Patienten auf.
Patientinnen und Patienten, die bereits in die Studie aufgenommen wurden,
werden weiter behandelt. Klinische Studien, in denen BNT316/ONC-392 in
anderen Indikationen untersucht wird, werden unverändert fortgeführt.
* Im September 2024 wurden auf dem ESMO-Kongress vorläufige Daten der
klinischen Phase-2-Studie (PRESERVE-004; NCT05446298
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05446298)) vorgestellt, in der
BNT316/ONC-392 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientinnen mit
platinresistentem Eierstockkrebs untersucht wird. Die Daten weisen auf eine
ermutigende vorläufige klinische Aktivität und ein kontrollierbares
Verträglichkeitsprofil hin. Bei der Kombination der Wirkstoffe wurden keine
neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Klinische mRNA-Krebsimpfstoff-Programme
Die Prüfpräparate BNT111, BNT113 und Autogene Cevumeran (BNT122/RO7198457) zur
Behandlung von Krebs sind Produktkandidaten, die systemisch verabreicht werden
und auf BioNTechs mRNA-Plattformen basieren. Beide Plattformen nutzen BioNTechs
unternehmenseigene optimierte Uridin-basierte mRNA (?uRNA")-Technologie und die
Lipoplex (?LPX")-Technologie.
BNT111 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener FixVac-Plattform und ist ein
off-the-shelf Krebsimmuntherapiekandidat, der für eine feste Kombination von
regelmäßig vorkommenden Melanom-assoziierten Antigenen kodiert.
* Eine randomisierte Phase-2-Studie (BNT111-01; NCT04526899
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04526899)), die in Zusammenarbeit mit
Regeneron Pharmaceuticals Inc. (?Regeneron") durchgeführt wird, untersucht
derzeit BNT111 in Kombination mit Cemiplimab bei Patientinnen und Patienten
mit anti-PD-(L)1-refraktärem/rezidiviertem, inoperablem Melanom im Stadium
III oder IV.
* Im Juli 2024 gab BioNTech bekannt, dass die Studie ihren primären Endpunkt
zur Untersuchung der Wirksamkeit erreicht hat. Dabei wurde eine statistisch
signifikante Verbesserung der Gesamtansprechrate (overall response rate,
?ORR") bei Patientinnen und Patienten gezeigt, die mit BNT111 in Kombination
mit Cemiplimab im Vergleich zu einer historischen Kontrolle in dieser
Indikation und diesem Schema behandelt wurden. Die Gesamtansprechrate in der
Cemiplimab-Monotherapiegruppe entsprach den Ergebnissen aus der historischen
Kontrolle für Anti-PD-(L)1- oder Anti-CTLA-4-Behandlungen in dieser
Patientengruppe. Die Behandlung wurde allgemein gut vertragen und das
Sicherheitsprofil von BNT111 in Kombination mit Cemiplimab in dieser Studie
stimmte mit früheren klinischen Studien überein, in denen BNT111 in
Kombination mit Anti-PD-(L)1-Behandlungen untersucht wurde. Die Phase-2-
Studie wird wie geplant fortgesetzt, um die sekundären Endpunkte, die zum
Zeitpunkt der primären Analyse noch nicht ausgereift waren, weiter zu
evaluieren.
* BioNTech plant, Daten aus dieser Studie auf einer medizinischen Konferenz im
Jahr 2025 zu präsentieren.
BNT113 basiert auf BioNTechs FixVac-Plattform und kodiert für Antigene des
Humanen Papillomavirus Typ 16 (?HPV16 ").
* In einer globalen, randomisierten Phase-2-Studie (AHEAD-MERIT; NCT04534205
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04534205)) wird BNT113 in Kombination
mit Pembrolizumab im Vergleich zu einer Monotherapie mit Pembrolizumab als
Erstlinientherapie bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem,
rezidiviertem oder metastasiertem, PD-L1-positiven, HPV16-positiven
Plattenepithelkarzinomen des Kopfs und Halses (head and neck squamous cell
carcinoma, ?HNSCC") untersucht.
* Im September 2024 wurde auf dem diesjährigen ESMO-Kongress eine explorative
Analyse der Antitumoraktivität (15 Patientinnen und Patienten) und
Immunogenität (3 Patientinnen und Patienten) aus der AHEAD-MERIT-Studie
vorgestellt. Die Daten unterstützen die Verträglichkeit von BNT113 und
zeigten eine klinische Aktivität in Kombination mit Pembrolizumab. Darüber
hinaus wurde beobachtet, dass BNT113 de novo T-Zell-Antworten gegen HPV16-
Antigene auslöst.
* Auf dem ESMO-Kongress wurden zudem die Ergebnisse einer nichtkommerziellen
klinischen Phase-1/2-Dosis-Eskalationsstudie (HARE-40; NCT03418480
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT03418480)) vorgestellt. In dieser
Studie wurde BNT113 als Monotherapie in der post-adjuvanten und
metastasierten Phase bei Patientinnen und Patienten mit HPV16-positiven
Plattenepithelkarzinomen des Kopfs und Halses sowie anderen Krebsarten
untersucht. Die Daten zeigten, dass BNT113 bei Patientinnen und Patienten
sowohl in der adjuvanten als auch im Endstadium der Erkrankung
Immunantworten auslöste. BNT113 wurde in der Studie insgesamt gut vertragen
und wies ein kontrollierbares Sicherheitsprofil auf.
Autogene Cevumeran (BNT122/RO7198457) ist ein mRNA-Krebsimpfstoffkandidat
basierend auf einer Plattform zur individualisierten Neoantigen-spezifischen
Immuntherapie (?iNeST"), der in Kollaboration mit Genentech, Inc. (?Genentech"),
einem Mitglied der Roche-Gruppe (?Roche"), entwickelt wird.
* Die Vorbereitungen für eine randomisierte, doppelt-verblindete,
multizentrische Phase-2-Studie (IMCODE-004; NCT06534983
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06534983?intr=NCT06534983&rank=1)) zur
Untersuchung von Autogene Cevumeran als adjuvante Behandlung in Kombination
mit Nivolumab bei Patientinnen und Patienten mit muskelinvasivem
Harnblasenkarzinom (muscle-invasive urothelial cancer, ?MIUC") im
Hochrisikostadium verlaufen planmäßig. Die Studie hat begonnen, Patientinnen
und Patienten aufzunehmen. Bei etwa 360 Personen soll die Wirksamkeit von
Autogene Cevumeran in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zur
Monotherapie mit Nivolumab untersucht werden. Der primäre Endpunkt der
Studie ist das krankheitsfreie Überleben (disease-free survival, ?DFS")
gemäß der Einschätzung des Prüfarztes. Zu den sekundären Endpunkten gehören
das Gesamtüberleben (overall survival, ?OS") und die Sicherheit.
* Autogene Cevumeran wird derzeit auch in laufenden Phase-2-Studien als
adjuvante Therapie bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch
entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal
adenocarcinoma, ?PDAC") (NCT05968326
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05968326)), als adjuvante Therapie bei
Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs (colorectal cancer, ?CRC")
(NCT04486378 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04486378)), sowie als
Erstlinientherapie bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen
Melanomen (NCT03815058 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT03815058))
evaluiert.
* BioNTech plant, vorläufige Daten aus der laufenden Phase-2-Studie
(NCT04486378 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04486378)) zur adjuvanten
Behandlung von Patientinnen und Patienten mit zirkulierendem Tumor-DNA-
positivem (?ctDNA+") Darmkrebs im Stadium II (hohes Risiko) und III Ende des
Jahres 2025 oder im Jahr 2026 zu veröffentlichen.
Programme mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
BNT323/DB-1303 (Trastuzumab Pamirtecan) ist ein ADC-Kandidat, der sich gegen den
Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth Factor
Receptor 2, ?HER2") richtet und in Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou)
Co. Ltd. (?DualityBio") entwickelt wird.
* BNT323/DB-1303 wird in einer Phase-1/2-Studie (NCT05150691
(https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenen/inoperablen, wiederkehrenden oder
metastasierten HER2-exprimierenden soliden Tumoren untersucht. Eine
potenziell zulassungsrelevante Kohorte hat die geplante Anzahl an
Patientinnen mit HER2-exprimierendem (Immunhistochemie-Wert 3+, 2+, 1+ oder
In-situ-Hybridisierung-positiv), fortgeschrittenem/wiederkehrendem
Endometriumkarzinom rekrutiert. Daten aus dieser Kohorte werden für das Jahr
2025 erwartet.
* Eine bestätigende Phase-3-Studie (NCT06340568
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06340568)) bei Patientinnen
mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom ist in Planung.
* Derzeit läuft eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie (DYNASTY-Breast02;
NCT06018337 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06018337)) bei
Patientinnen und Patienten mit einem Brustkrebs-Subtyp, der durch die
Expression von Hormonrezeptoren (hormone receptor-positive, ?HR+") und einem
geringen Expressionslevel des HER2-Proteins (?HER2-low") definiert wird, und
deren Erkrankung unter Hormontherapie und/oder Cyclin-abhängiger Kinase 4/6
(cyclin-dependent kinase 4/6, ?CDK4/6")-Inhibitor-Therapie weiter
fortschritt. Im September 2024 wurde ein Trial-in-Progress-Poster auf dem
ESMO-Kongress vorgestellt.
* Erste Daten der laufenden Phase-3-Studie bei Patientinnen und Patienten mit
HR+ und HER2-low metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung unter
Hormontherapie und/oder CDK4/6-Inhibitor-Therapie fortschritt, werden
voraussichtlich 2026 erwartet.
BNT324/DB-1311 ist ein ADC-Kandidat, der sich gegen das B7H3-Protein richtet und
in Kollaboration mit DualityBio entwickelt wird.
* Derzeit läuft eine offene, first-in-human Phase-1/2-Studie (NCT05914116
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05914116)) bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
* Im Juli 2024 erteilte die FDA BNT324/DB-1311 den Orphan-Drug-Status für die
Behandlung von Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder
metastasiertem Speiseröhren-Plattenepithelkarzinom.
* Das erste vorläufige Daten-Update aus dieser klinischen Studie wird
voraussichtlich auf dem ESMO-Asien-Kongress vorgestellt, der vom 6. bis 8.
Dezember 2024 in Singapur stattfindet.
BNT326/YL202 ist ein ADC-Kandidat, der gegen den humanen epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (?HER3") gerichtet ist und in Kollaboration mit
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd. (?MediLink") entwickelt wird.
* Eine internationale, offene, first-in-human Phase-1-Studie (NCT05653752
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05653752?term=NCT05653752&rank=1)), die
an mehreren Studienzentren von MediLink durchgeführt wird, läuft derzeit. Im
Rahmen der Studie wird BNT326/YL202 als Folgebehandlung bei Patientinnen und
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder HR+/HER2-negativem Brustkrebs
untersucht. Am 15. August 2024 hob die FDA die teilweise Unterbrechung der
klinischen Studie auf, die BioNTech am 17. Juni 2024 bekanntgegeben hatte.
Die Rekrutierung für die Studie wurde wieder aufgenommen und wird sich auf
Dosierungen von nicht mehr als 3 mg/kg konzentrieren, bei denen ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil und eine ermutigende klinische Aktivität
beobachtet wurde.
Klinische Zelltherapie-Programme
BNT211 setzt sich aus zwei Komponenten zusammen: einem chimären Antigen-Rezeptor
(?CAR")-T-Zell-Produktkandidat, der sich gegen Claudin-6 (?CLDN6")-positive
solide Tumore richtet und einem CAR-T-Zell-verstärkenden RNA-Impfstoffkandidat
(CAR-T Cell Amplifying RNA Vaccine, ?CARVac"), der für CLDN6 kodiert.
* Eine offene first-in-human Phase-1-Dosiseskalations- und
Dosiserweiterungsstudie (NCT04503278
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04503278)), die an mehreren
Studienzentren durchgeführt wird, untersucht BNT211 bei Patientinnen und
Patienten mit CLDN6-positiven refraktären oder rezidivierten
fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich Eierstockkarzinomen und
Hoden-Keimzelltumoren.
* Im September 2024 wurden Daten der laufenden klinischen Studie auf dem ESMO-
Kongress vorgestellt. Die Daten wiesen auf Anzeichen einer
Antitumoraktivität in allen Indikationen hin. Bei einigen Patientinnen und
Patienten zeigte CARVac eine verbesserte CAR-T-Beständigkeit. Darüber hinaus
deuten die Daten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil der CLDN6-CAR-T-
Zellen mit und ohne CARVac mit der zuvor veröffentlichten Wirkung von CAR-T-
Therapien übereinstimmt und dass die wiederholte Verabreichung von CARVac
die Toxizität nicht signifikant erhöht.
* Basierend auf der ermutigenden Aktivität von BNT211 bei Patienten mit Hoden-
Keimzelltumoren ist der Start einer zulassungsrelevanten Phase-2-Studie in
dieser Indikation für 2025 geplant.
Geschäftsentwicklungen im dritten Quartal 2024 und wichtige Ereignisse nach
Abschluss des Berichtszeitraums
* Am 1. Oktober 2024 gab BioNTech zusammen mit ihrem Tochterunternehmen für
künstliche Intelligenz (?AI") InstaDeep einen Einblick in die Anwendung von
AI. Dies fand im Rahmen eines ?AI Days" statt, der Teil der
unternehmenseigenen ?Innovation Series" war. Bei der Veranstaltung stellte
BioNTech den Ansatz des Unternehmens zur Skalierung der AI-Fähigkeiten und
deren Einsatz innerhalb der BioNTech-Pipeline vor. Diese Updates umfassten
die Vorstellung eines neuen Supercomputers, dessen Leistung fast das
Exascale-Level erreicht, die Präsentation von generativen Modellen basierend
auf dem innovativen AI-Bayesian-Flow-Network (?BFN"), sowie mehrere Updates
zur Anwendung von AI in den präklinischen und klinischen Bereichen von
BioNTech.
Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren und Analysten
* ?Innovation Series" (Forschung & Entwicklung): 14. November 2024
* Ergebnisse des vierten Quartals und des Geschäftsjahrs 2024 sowie
Informationen zur Geschäftsentwicklung: 10. März 2025
Telefonkonferenz und Informationen zum Webcast
BioNTech lädt Investorinnen und Investoren und die allgemeine Öffentlichkeit
ein, heute, den 4. November 2024 um 14:00 Uhr MEZ (8:00 Uhr U.S. Eastern
Standard Time) an der Telefonkonferenz samt Webcast teilzunehmen, in dem die
Ergebnisse für das dritte Quartal 2024 und Informationen zur
Geschäftsentwicklung veröffentlicht werden.
Um an der Live-Telefonkonferenz teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte unter
diesem Link
(https://register.vevent.com/register/BId8e4502aa6c4431da14858e21b1e2c73). Nach
der Registrierung werden die Einwahldaten und die dazugehörige PIN übermittelt.
Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link (https://edge.media-
server.com/mmc/p/dozd2dys/) verfügbar sein.
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die Folien und den Webcast der
Telefonkonferenz auch über die Seite ?Events & Präsentationen" im
Investorenbereich auf der Webseite des Unternehmens unter www.BioNTech.de
(https://biontech.de/) abrufen. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird kurz nach
Beendigung der Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und auf der Webseite des
Unternehmens für weitere 30 Tage zugänglich sein.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innonvative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=5SCew-fo4xvfFuqn-
NDLTr16mHL3XR5rgxpctEWsZXt8GnIAc5y4EwSP4fu0J6Qw3Kcjsw_eywVmrMXtXy4nBhqQ1UEzEfjT7
IEMNchp2f4BZvvxroo_Nj6SH3sxXr6CHh3m9JHnYpCb07AxAUHTO2bdAT6q2i2E0ySZ0IIclRdgsb0XT
zZ-ucJFfJjddP01LIPxb9jUBC_Crq5isp_sA2DoOwrOvpI5Lb3K6mO_6ko=).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne durch die Verkäufe
von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, der als COMIRNATY bezeichnet wird, wo dieser
eine bedingte oder vollständige Marktzulassung erhalten hat, in
Vertriebsgebieten, die in der Verantwortung von BioNTechs Kollaborationspartnern
liegen, insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen Schätzungen von
BioNTechs Partnern beruhen; die Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz
von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten, falls diese
zugelassen werden; den Annahmen hinsichtlich der zu erwartenden Veränderungen in
der COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen der Anforderungen
im Bestellverhalten und der erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung
von Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien; der Beginn, der Zeitplan und
Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und
Entwicklungsprogrammen, einschließlich BioNTechs laufende und zukünftige
präklinische und klinische Studien, einschließlich Aussagen in Bezug auf den
erwarteten Zeitpunkt des Beginns, der Rekrutierung, und des Abschlusses von
Studien und damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten, und der Verfügbarkeit von
Ergebnissen sowie den Zeitpunkt und das Ergebnis von Anträgen auf behördliche
Genehmigungen und Zulassungen; BioNTechs Erwartungen in Hinblick auf potenzielle
zukünftige Kommerzialisierungen im Onkologie-Bereich, einschließlich der Ziele
hinsichtlich Zeitpunkt und Indikationen; den angestrebten Zeitpunkt und die
Anzahl zusätzlicher potenziell zulassungsrelevanter Studien, sowie das
Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die BioNTech möglicherweise initiiert;
Gespräche mit Zulassungsbehörden; BioNTechs Erwartungen in Bezug auf geistiges
Eigentum; die Auswirkungen von BioNTechs Kollaborations- und
Lizenzvereinbarungen; die Entwicklung, Art und Durchführbarkeit nachhaltiger
Lösungen für die Impfstoffproduktion und -versorgung; den Einsatz von
künstlicher Intelligenz in BioNTechs präklinischen und klinischen Abläufen; und
BioNTechs Schätzungen für Umsätze, Forschungs- und Entwicklungskosten,
Vertriebs- und Marketingkosten sowie allgemeine Verwaltungskosten und
Investitionsausgaben für den operativen Geschäftsbetrieb; und BioNTechs
Erwartungen bezüglich des Nettogewinns/(-verlusts). In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert",
?glaubt", ?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse und sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und gegenteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die
Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, voraussichtliche
Fristen für die Veröffentlichung von Daten, die Termine für die Einreichung bei
den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für
Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichen Daten und einschließlich der Möglichkeit für
das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art der klinischen Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; BioNTechs Preis- und
Kostenübernahmeverhandlungen für den COVID-19-Impfstoff des Unternehmens mit
staatlichen Stellen, Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern; die
künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder
Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; der Wettbewerb durch andere
COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten,
einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und
Vertriebsbedingungen, unter anderem auf der Grundlage von Wirksamkeit, Kosten,
Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung,
Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; den Zeitpunkt und
BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten
und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-
19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; die
Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen von COVID-19
auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kollaborationspartner und die
finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange
und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von durch BioNTech
entwickelte oder hergestellte Produkte und Produktkandidaten auftreten; die
Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs
COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten und, falls sie
zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten; BioNTechs Fähigkeit, die
Entwicklung und damit verbundene Kosten des Unternehmens zu steuern;
regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit,
BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte
und Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht
bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2024
endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu
lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov
(https://www.sec.gov/) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb
rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
KONTAKTE
Investoranfragen
Michael Horowicz
Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)
Konzern-Gewinn und Verlustrechnung der Zwischenperiode
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Drei Monate Neun Monate
zum 30. September zum 30. September
+---------------+ +---------------+
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023
| | | |
(in Millionen EUR, bis | | | |
auf Ergebnis je Aktie) | (ungeprüft) | (ungeprüft) | (ungeprüft) | (ungeprüft)
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Umsatzerlöse | 1.244,8 | 895,3 | 1.561,1 | 2.340,0
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Umsatzkosten | (178,9) | (161,8) | (297,8) | (420,7)
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Forschungs- und | | | |
Entwicklungskosten | (550,3) | (497,9) | (1.642,4) | (1.205,3)
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Vertriebs- und | | | |
Marketingkosten | (18,1) | (14,4) | (46,6) | (44,7)
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Allgemeine | | | |
Verwaltungskosten((1)) | (132,4) | (139,1) | (420,3) | (370,7)
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Sonstige betriebliche | | | |
Aufwendungen((1)) | (410,9) | (36,8) | (719,9) | (239,6)
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Sonstige betriebliche | | | |
Erträge | 56,3 | 27,8 | 103,0 | 105,2
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Betriebsergebnis | 10,5 | 73,1 | (1.462,9) | 164,2
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Finanzerträge | 156,2 | 156,3 | 498,8 | 363,2
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Finanzaufwendungen | (8,0) | (2,0) | (14,8) | (4,5)
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Gewinn / (Verlust) vor | | | |
Steuern | 158,7 | 227,4 | (978,9) | 522,9
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Ertragsteuern | 39,4 | (66,8) | 54,1 | (50,5)
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Nettogewinn / (- | | | |
verlust) | 198,1 | 160,6 | (924,8) | 472,4
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Ergebnis je Aktie | | | |
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Unverwässertes | | | |
Ergebnis je Aktie | 0,82 | 0,67 | (3,83) | 1,96
------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Verwässertes Ergebnis | | | |
je Aktie | 0,81 | 0,66 | (3,83) | 1,94
------------------------ +---------------+ ------------- +---------------+ ------------
((1)) Anpassungen der Vorjahreszahlen aufgrund einer geänderten funktionalen
Zuordnung der allgemeinen Verwaltungskosten sowie der sonstigen betrieblichen
Aufwendungen.
Konzern-Bilanz der Zwischenperiode
-------------------------------------------------------------------------------
+-----------------+
| 30. September | 31. Dezember
| |
(in Millionen EUR) | 2024 | 2023
| |
Aktiva | (ungeprüft) |
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Langfristige Vermögenswerte | |
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Geschäfts- oder Firmenwert | 374,0 | 362,5
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Sonstige immaterielle Vermögenswerte | 873,9 | 804,1
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Sachanlagen | 917,4 | 757,2
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Nutzungsrechte | 242,0 | 214,4
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Sonstige finanzielle Vermögenswerte | 1.332,2 | 1.176,1
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte | 84,8 | 83,4
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Latente Steueransprüche | 90,7 | 81,3
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Summe langfristige Vermögenswerte | 3.915,0 | 3.479,0
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Kurzfristige Vermögenswerte | |
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Vorräte | 303,1 | 357,7
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | |
und sonstige Forderungen | 988,0 | 2.155,7
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Sonstige finanzielle Vermögenswerte | 7.084,7 | 4.885,3
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte | 275,8 | 285,8
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Ertragsteueranspruch | 210,0 | 179,1
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Zahlungsmittel und | |
Zahlungsmitteläquivalente | 9.624,6 | 11.663,7
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Summe kurzfristige Vermögenswerte | 18.486,2 | 19.527,3
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Bilanzsumme | 22.401,2 | 23.006,3
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
| |
| |
Passiva | |
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Eigenkapital | |
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Gezeichnetes Kapital | 248,6 | 248,6
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Kapitalrücklagen | 1.373,0 | 1.229,4
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Eigene Anteile | (8,8) | (10,8)
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Gewinnrücklagen | 18.838,5 | 19.763,3
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Sonstige Rücklagen | (1.336,8) | (984,6)
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Summe Eigenkapital | 19.114,5 | 20.245,9
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Langfristige Schulden | |
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen | 206,3 | 191,0
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten | 44,3 | 38,8
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Rückstellungen | 8,5 | 8,8
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Vertragsverbindlichkeiten | 376,9 | 398,5
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten | 90,4 | 13,1
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Latente Steuerschulden | 37,8 | 39,7
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Summe langfristige Schulden | 764,2 | 689,9
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Kurzfristige Schulden | |
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen | 37,4 | 28,1
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und | |
Leistungen und sonstige Verbindlichkeiten | 762,6 | 354,0
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten | 241,6 | 415,2
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Ertragsteuerverbindlichkeiten | 363,6 | 525,5
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Rückstellungen | 731,5 | 269,3
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Vertragsverbindlichkeiten | 236,0 | 353,3
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten | 149,8 | 125,1
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Summe kurzfristige Schulden | 2.522,5 | 2.070,5
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Summe Schulden | 3.286,7 | 2.760,4
--------------------------------------------- | --------------- | -------------
Bilanzsumme | 22.401,2 | 23.006,3
--------------------------------------------- +-----------------+ -------------
Konzern-Kapitalflussrechnung der Zwischenperiode
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Drei Monate Neun Monate
zum 30. September zum 30. September
+---------------+ +---------------+
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023
| | | |
(in Millionen EUR) | (ungeprüft) | (ungeprüft) | (ungeprüft) | (ungeprüft)
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Betriebliche Tätigkeit | | | |
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Nettogewinn / (-verlust) | 198,1 | 160,6 | (924,8) | 472,4
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Ertragsteuern | (39,4) | 66,8 | (54,1) | 50,5
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Gewinn / (Verlust) vor Steuern | 158,7 | 227,4 | (978,9) | 522,9
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Anpassungen zur Überleitung des | | | |
Ergebnisses vor Steuern auf die | | | |
Netto-Cashflows: | | | |
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Abschreibungen auf Sachanlagen, | | | |
immaterielle Vermögenswerte und | | | |
Nutzungsrechte | 44,4 | 41,3 | 132,6 | 104,6
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Aufwendungen für anteilsbasierte | | | |
Vergütung | 40,9 | 15,5 | 77,4 | 37,2
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Fremdwährungsdifferenzen, netto | (35,5) | (20,4) | (77,4) | (364,3)
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(Gewinn) / Verlust aus dem | | | |
Abgang von Sachanlagen | - | 3,3 | (0,2) | 3,6
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Finanzerträge ohne | | | |
Fremdwährungsdifferenzen | (156,2) | (148,5) | (498,8) | (357,4)
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Finanzaufwendungen ohne | | | |
Fremdwährungsdifferenzen | 5,3 | 2,0 | 14,8 | 4,5
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Zuwendungen der öffentlichen | | | |
Hand | (14,6) | - | (26,8) | (3,0)
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Nicht realisierter Nettoverlust | | | |
aus erfolgswirksam zum beizu- | | | |
legenden Zeitwert bewerteten | | | |
derivativen | | | |
Finanzinstrumenten((1)) | (6,0) | (3,5) | 0,7 | 196,7
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Veränderungen des | | | |
Nettoumlaufvermögens: | | | |
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Abnahme der Forderungen aus | | | |
Lieferungen und Leistungen, | | | |
sonstigen Forderungen, | | | |
Vertragsvermögenswerten und | | | |
sonstigen Vermögenswerten((1)) | (830,2) | 631,2 | 1.267,6 | 5.662,0
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Abnahme / (Zunahme) der Vorräte | 37,0 | 33,2 | 54,6 | 23,9
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(Abnahme) / Zunahme der | | | |
Verbindlichkeiten aus | | | |
Lieferungen und Leistungen, | | | |
sonstigen | | | |
Finanzverbindlichkeiten, | | | |
sonstigen Verbindlichkeiten, | | | |
Vertragsverbindlichkeiten, | | | |
Rückerstattungsverbindlichkeiten | | | |
und Rückstellungen | 117,9 | (25,0) | 590,7 | (293,9)
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Erhaltene Zinsen | 73,1 | 70,3 | 353,3 | 166,4
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Gezahlte Zinsen | (1,6) | (1,2) | (6,9) | (3,7)
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Erstattete / (Gezahlte) | | | |
Ertragsteuern((1)) | 1,6 | (10,2) | (190,8) | (417,8)
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Auszahlungen für anteilsbasierte | | | |
Vergütung | (134,4) | (4,2) | (143,6) | (761,2)
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Erhaltene Zuwendungen der | | | |
öffentlichen Hand | 60,7 | - | 102,7 | -
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Cashflows aus der betrieblichen | | | |
Tätigkeit | (638,9) | 811,2 | 671,0 | 4.520,5
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Investitionstätigkeit | | | |
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Erwerb von Sachanlagen | (72,8) | (53,2) | (219,9) | (165,6)
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Erlöse aus der Veräußerung von | | | |
Sachanlagen | 0,3 | (0,8) | 0,5 | (0,8)
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Erwerb von immateriellen | | | |
Vermögenswerten und | | | |
Nutzungsrechten | (10,2) | (97,2) | (141,3) | (348,9)
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Erwerb von Tochterunternehmen | | | |
und Geschäftsbetrieben abzüglich | | | |
erworbener Zahlungsmittel | - | (336,9) | - | (336,9)
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Investitionen in sonstige | | | |
finanzielle Vermögenswerte((1)) | (2.958,2) | (1.047,1) | (10.301,5) | (3.710,2)
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Erlöse aus der Fälligkeit von | | | |
sonstigen finanziellen | | | |
Vermögenswerten((1)) | 2.898,8 | 303,0 | 7.974,3 | 303,0
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Cashflows aus der | | | |
Investitionstätigkeit | (142,1) | (1.232,2) | (2.687,9) | (4.259,4)
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Finanzierungstätigkeit | | | |
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Zahlungseingänge aus der | | | |
Aufnahme von Darlehen | - | 0,1 | - | 0,1
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Tilgung von Darlehen | - | (0,1) | (2,3) | (0,1)
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Tilgung von | | | |
Leasingverbindlichkeiten | (7,9) | (9,3) | (36,3) | (28,0)
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Aktienrückkaufprogramm | - | (301,7) | - | (737,7)
---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------
Cashflows aus der | | | |
Finanzierungstätigkeit | (7,9) | (311,0) | (38,6) | (765,7)
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Nettozunahme / (-abnahme) von | | | |
Zahlungsmitteln und | | | |
Zahlungsmitteläquivalenten | (788,9) | (732,0) | (2.055,5) | (504,6)
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Wechselkursbedingte Änderungen | | | |
der Zahlungsmittel und | | | |
Zahlungsmitteläquivalente | (2,3) | 61,2 | 1,2 | 125,3
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Andere bewertungsbedingte | | | |
Änderungen der Zahlungsmittel | | | |
und Zahlungsmitteläquivalente | 39,1 | - | 15,2 | -
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Zahlungsmittel und | | | |
Zahlungsmitteläquivalente zum | | | |
Beginn der Berichtsperiode | 10.376,7 | 14.166,6 | 11.663,7 | 13.875,1
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Zahlungsmittel und | | | |
Zahlungsmitteläquivalente zum | | | |
30. September | 9.624,6 | 13.495,8 | 9.624,6 | 13.495,8
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((1)) Anpassungen der Vorjahreszahlen aufgrund einer Umgliederung innerhalb des
Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit.
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