GNW-Adhoc: Merus erhält von der FDA eine Verlängerung des PDUFA-Zieldatums für Zenocutuzumab

^UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, Nov. 05, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (Merus, das
Unternehmen, wir oder unser), ein im klinischen Stadium tätiges
Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge
(Biclonics(®) und Triclonics(®)) entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass die
US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) das
Zieldatum des Gesetzes über die Nutzungsgebühren für verschreibungspflichtige
Arzneimittel (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) für den Antrag auf eine
Biologika-Lizenz (Biologics License Application, BLA) für Zenocutuzumab (Zeno),
der derzeit vorrangig geprüft wird, verlängert hat.
Die US-amerikanische FDA hat das PDUFA-Zieldatum auf den 4. Februar 2025
verlängert, um genügend Zeit für die Prüfung der Informationen zu haben, die das
Unternehmen kürzlich als Antwort auf eine CMC-Informationsanfrage eingereicht
hat. Es wurden keine zusätzlichen klinischen Daten angefordert.
Merus ist der Ansicht, dass der Abschluss eines Abkommens über eine
Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt ist, um Zeno im Falle einer
Zulassung Patienten mit NRG1+ Krebs zur Verfügung stellen zu können.
Über Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein im klinischen Stadium tätiges
Onkologieunternehmen, das innovative humane bispezifische und trispezifische
Antikörpertherapeutika in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics(®)
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bezeichnet werden.
Multiclonics(®) werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen
hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass
mehrere Merkmale der Multiclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher
monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe
Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website
(https://merus.nl/) von Merus und auf LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/merus).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle Aussagen in dieser
Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sollten als
zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf, Aussagen über den Inhalt und den Zeitpunkt der behördlichen
Entwicklungen und Aktualisierungen für Zenocutuzumab, die BLA-Prüfung, das
PDUFA-Zieldatum und unsere Überzeugung, dass der Abschluss einer
Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt ist, um Zeno im Falle einer
Zulassung Patienten mit NRG1+ Krebs zur Verfügung zu stellen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der
Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen
bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen
Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen
oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt
oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen
finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte
einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten
abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen
Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die
Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure
Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die
Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen,
marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme
von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ
beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung
unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistung dieser
Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft, einschließlich der
globalen Instabilität, einschließlich der anhaltenden Konflikte in Europa und im
Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten
Biclonics(®) oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass
die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht
zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der
Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz
unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere
Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen
der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht,
bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen
Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen
Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen
oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift ?Risikofaktoren"
in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30.
September 2024, der am 31. Oktober 2024 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC
eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten
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die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet,
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nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese
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Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
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