EQS-News: Reaktion von ADVANZ PHARMA auf die Aufhebung der Aussetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zur bedingten Marktzulassung für OCALIVA® in Europa (deutsch)
Reaktion von ADVANZ PHARMA auf die Aufhebung der Aussetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zur bedingten Marktzulassung für OCALIVA® in Europa
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Rechtssache
Reaktion von ADVANZ PHARMA auf die Aufhebung der Aussetzung der Entscheidung
der Europäischen Kommission zur bedingten Marktzulassung für OCALIVA® in
Europa
27.11.2024 / 13:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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PRESSEMITTEILUNG
Reaktion von ADVANZ PHARMA auf die Aufhebung der Aussetzung der Entscheidung
der Europäischen Kommission zur bedingten Marktzulassung für OCALIVA® in
Europa
* Die bedingte Marktzulassung für OCALIVA® in der EU und den EWR-Staaten
wurde mit sofortiger Wirkung widerrufen
* ADVANZ PHARMA prüft weitere Schritte, einschließlich Optionen, um die
weitere Versorgung betroffener Patient:innen mit OCALIVA®
sicherzustellen
London, UK, und München, 27. November 2024 - ADVANZ PHARMA Holdco Limited
(ADVANZ PHARMA oder das Unternehmen), ein pharmazeutisches Unternehmen mit
Hauptsitz in Großbritannien, gibt heute bekannt, dass nach der am 5.
September 2024 bekanntgegebenen Gewährung einer vorübergehenden Aussetzung
der Entscheidung der Europäischen Kommission zum Widerruf der bedingten
Marktzulassung (conditional marketing authorization, CMA) für OCALIVA®
(Obeticholsäure) in Europa (EU-Mitgliedstaaten sowie Länder des Europäischen
Wirtschaftsraums Island, Liechtenstein und Norwegen) als Zweitlinientherapie
für Patient:innen mit der seltenen Erkrankung Primär biliäre Cholangitis
(PBC) das Gericht der Europäischen Union (EuG) nunmehr entschieden hat, die
vorübergehende Aussetzung nicht weiter aufrechtzuerhalten.
Dies bedeutet, dass die Entscheidung der Europäischen Kommission in Kraft
ist und die bedingte Marktzulassung für OCALIVA® in Europa
(EU-Mitgliedstaaten sowie Länder des Europäischen Wirtschaftsraums Island,
Liechtenstein und Norwegen) mit sofortiger Wirkung widerrufen ist.
In dem Beschluss des Gerichts wurde ausschließlich geprüft, ob ADVANZ PHARMA
durch die Entscheidung der Europäischen Kommission "schwerwiegende" und
"irreparable" oder "irreversible" Schäden entstanden sind. Es wurden weder
die Auswirkungen auf die Patient:innen noch die Rechtmäßigkeit der
Entscheidung der Europäischen Kommission bewertet. Die Rechtmäßigkeit der
Entscheidung der Europäischen Kommission ist Gegenstand eines laufenden
Nichtigkeitsverfahrens vor dem Gericht der Europäischen Union, über das noch
nicht entschieden wurde. Eine Entscheidung wird 2025 erwartet.
Steffen Wagner, CEO von ADVANZ PHARMA, kommentierte: "Wir sind über die
Entscheidung des Gerichts sehr enttäuscht. OCALIVA® ist eine dringend
benötigte Behandlungsoption für Tausende Patient:innen mit PBC in Europa.
Als FXR-Agonist unterscheidet sich der Wirkmechanismus von OCALIVA® von dem
anderer Therapien und es liegt eine Fülle positiver Erkenntnisse aus dem
Praxisalltag (Real World Evidence, RWE) vor, die in mehr als sieben Jahren
klinischer Anwendung erhoben wurden. Ohne OCALIVA® könnten Patient:innen
einem erhöhten Risiko für Krankheitsprogression ausgesetzt sein,
einschließlich schwerwiegender Leberschäden, Lebertransplantation oder Tod.
ADVANZ PHARMA ist mit der Entscheidung der Europäischen Kommission über den
Widerruf nicht einverstanden und wird sich weiter für die Unterstützung von
betroffenen PBC-Patient:innen einsetzen. Wir befinden uns im Austausch mit
den zuständigen nationalen Behörden, um sicherzustellen, dass Patient:innen,
die auf dieses Medikament angewiesen sind, weiterhin Zugang zu OCALIVA®
haben."
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat darauf hingewiesen, dass
ADVANZ PHARMA - vorbehaltlich lokaler Gesetze und Vorschriften - OCALIVA® in
der EU weiterhin im Rahmen eines "Compassionate Access"- oder eines "Named
Patient"-Programms für bestehende Patient:innen anbieten kann. ADVANZ PHARMA
ist entschlossen, die Betroffenen zu unterstützen und dazu beizutragen, dass
ihre Versorgung im Rahmen der von den zuständigen nationalen Behörden
genehmigten Bestimmungen gewährleistet wird.
Betroffene Patient:innen werden gebeten, sich bei Fragen an ihre behandelnde
Ärztin oder ihren Arzt zu wenden.
Weitere Informationen sind unter medicalinformation@advanzpharma.com
verfügbar.
Über OCALIVA® und PBC
Die Primär biliäre Cholangitis (PBC) ist eine seltene, schwere und
progrediente Autoimmunerkrankung, die die Gallengänge in der Leber schädigt.
OCALIVA® ist eine Filmtablette, die Obeticholsäure (OCA) enthält, einen
selektiven und potenten Agonisten des Farnesoid X-Rezeptors (FXR), der die
Gallensäure-, Entzündungs-, Fibrose- und Stoffwechselwege reguliert und die
intrazelluläre Konzentration von Gallensäuren in den Hepatozyten verringert.
OCALIVA® ist für die Behandlung der PBC in Kombination mit
Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf
UDCA oder als Monotherapie bei Erwachsenen mit einer UDCA-Unverträglichkeit
angezeigt.
Über ADVANZ PHARMA
ADVANZ PHARMA ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das
Spezialpharmazeutika, Krankenhausmedikamente und Therapeutika für seltene
Erkrankungen bereitstellt und weiterentwickelt, um das Leben von
Patient:innen zu verbessern, die auf diese Medikationen angewiesen sind. Der
Hauptsitz des Unternehmens ist London, Großbritannien, der Deutschlandsitz
befindet sich in München. ADVANZ PHARMA ist derzeit in mehr als 90 Ländern
weltweit vertreten und verfügt über eigene Vertriebsniederlassungen in mehr
als 20 Ländern - u.a. in Europa, den USA, Kanada und Australien -, ein
Kompetenzzentrum in Mumbai, Indien, sowie ein etabliertes globales Netzwerk
von Vertriebs- und Vermarktungspartnern. Das Produktportfolio und die
Pipeline von ADVANZ PHARMA umfassen innovative Arzneimittel, Spezialgenerika
und -biosimilars sowie Originalpräparate. Sie decken ein breites Spektrum an
Therapiegebieten ab, wie Hepatologie, Gastroenterologie, Antiinfektiva,
Intensivmedizin, Endokrinologie, Onkologie, ZNS und generell Arzneimittel
gegen seltene Erkrankungen. Ziel des Unternehmens ist es, ein Partner erster
Wahl für die Vermarktung von Spezialpharmazeutika, Krankenhausmedikamenten
und Therapeutika für seltene Erkrankungen in Europa, Kanada und Australien
zu sein. Entsprechend diesem Ziel geht ADVANZ PHARMA Partnerschaften mit
Biopharma- und Entwicklungsunternehmen ein, um so die Versorgung von
Patient:innen mit Medikamenten sicherzustellen. Für weitere Informationen
besuchen Sie bitte unsere Website oder LinkedIn.
Pressekontakt
Paul Janssen
Vice President DACH
Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH
Rosenheimer Str. 52, 81669 München
E-Mail: Paul.Janssen@advanzpharma.com
www.advanzpharma.com
ADVANZ® PHARMA - Medical Information
Telefon (Deutschland): +49 (0)800 1802 091
Telefon (Österreich): +43 (0)800 298 022
E-Mail: medicalinformation@advanzpharma.com
Eva Bauer
MC Services AG
Telefon: +49-89-210228-0
E-Mail: eva.bauer@mc-services.eu
AT/OCA/NP/0027
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Meldung von Nebenwirkungen an:
Advanz Pharma GmbH, Herforder Str. 69, 33602 Bielefeld, Medical Information:
Tel: +49 (0)800 180 20 91, E-Mail: medicalinformation@advanzpharma.com
und/oder über das nationale Meldesystem (Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de).
Ocaliva 5 mg Filmtabletten/ Ocaliva 10 mg Filmtabletten. Wirkstoff:
Obeticholsäure.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 5 mg
bzw. 10 mg Obeticholsäure. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern:
mikrokristalline Cellulose (E 460), Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz
(Typ A), Magnesiumstearat; Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203),
Titandioxid (E 171), Macrogol (3350) (E 1521), Talkum (E 553b),
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172). Anwendungsgebiete: Behandlung der
primären biliären Cholangitis (PBC) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure
(UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als
Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der
sonstigen Bestandteile, Patienten mit dekompensierter Zirrhose (z. B.
Child-Pugh-Klassifikation B oder C) oder einem früheren
Dekompensationsereignis, totaler Gallengangsverschluss. Nebenwirkungen: Sehr
häufig: Pruritus, Müdigkeit (Fatigue), Schmerzen und Beschwerden im Abdomen.
Häufig: Schilddrüsenfunktionsstörung, Schwindel, Herzklopfen, Schmerzen im
Mund- und Rachenraum, Verstopfung, Ekzem, Hautausschlag, Gelenkschmerz,
peripheres Ödem, Fieber. Nicht bekannt: Leberversagen, Bilirubin im Blut
erhöht, Ikterus, Leberzirrhose. Zulassungsinhaber: ADVANZ PHARMA Limited,
Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Irland.
Weitere Angaben: siehe Fach- und Gebrauchsinformation.
Verschreibungspflichtig. Stand der Information: 12/2023.
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27.11.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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