GNW-News: Santhera geht Liefer- und Vertriebsvereinbarung für AGAMREE® (Vamorolon) mit der Clinigen Group ein

^Pratteln, Schweiz, 6. Januar 2025 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
die Unterzeichnung eines Exklusivvertrags mit der Clinigen Group bekannt, um die
Lieferung und den Vertrieb von AGAMREE® (Vamorolone) in Ländern zu regeln, in
denen das Produkt derzeit nicht anderweitig kommerziell verfügbar ist.
Santhera Pharmaceuticals und die Clinigen Gruppe geben bekannt, dass sie eine
Liefer- und Vertriebsvereinbarung für AGAMREE in Ländern unterzeichnet haben, in
denen das Produkt derzeit nicht über Santhera oder einen ihrer bestehenden
Vertriebspartner bezogen werden kann. Die Vereinbarung ermöglicht den Zugang zu
AGAMREE für Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) auf Einzelfallbasis in
Situationen, in denen der behandelnde Arzt keine geeigneten Alternativen sieht
und in denen die gesetzlichen Bestimmungen dies zulassen. Durch diese
Vereinbarung erhält Santhera den Grossteil der Einnahmen, die durch die
Bereitstellung des Produkts in diesen zusätzlichen Ländern erzielt werden.
"Diese Vertriebsvereinbarung mit Clinigen, die andere zuvor angekündigte
Partnerschaften und Vereinbarungen ergänzt, wird es Santhera ermöglichen, den
Service für Patienten und Gesundheitsfachkräfte erheblich zu verbessern, indem
individuelle Anfragen für AGAMREE aus Regionen bearbeitet werden, in denen
Santhera nicht direkt vertreten ist oder in denen Verhandlungen mit lokalen
Partnern noch laufen", sagte Geert Jan van Daal, MD, PhD, Chief Commercial
Officer von Santhera.
"DMD ist eine der häufigsten und schlimmsten Arten von Muskeldegeneration. Es
handelt sich um eine fortschreitende Erkrankung, die bereits im Kindesalter
diagnostiziert wird, und es ist ermutigend, dass wir den medizinischen
Fachkräften helfen können, geeignete Patienten mit einer zusätzlichen
Behandlungsoption zu unterstützen. Wir freuen uns darauf, mit Santhera
zusammenzuarbeiten, um AGAMREE den Patienten weltweit in den Ländern zur
Verfügung zu stellen, in denen es derzeit nicht zugelassen ist oder nicht
erstattet wird. Diese Partnerschaft zeigt unser kontinuierliches Engagement, den
Zugang zu Medikamenten zu beschleunigen, um die Lebensqualität von Menschen auf
der ganzen Welt zu verbessern", sagte Julie Gosper, Senior Vice President,
Europe and Partner Markets von Clinigen.
Neben der Eröffnung dieses Vertriebskanals setzt Santhera die schrittweise
Markteinführung von AGAMREE in den wichtigsten europäischen Ländern fort. Die
Kommerzialisierung von AGAMREE in Deutschland und Österreich, wo das Produkt
sehr positiv aufgenommen wurde, begann in Q1-2024. Santhera plant die Lancierung
von AGAMREE in anderen wichtigen europäischen Märkten fortzuführen, mit dem
Vereinigten Königreich (einschliesslich Schottland) Anfang 2025. Die
Markteinführung wird im Laufe des Jahres 2025 in Frankreich, Italien, Spanien
und anderen europäischen Ländern fortgesetzt. Santhera baut sein
Partnernetzwerk, das bereits mehrere Regionen umfasst, weiter aus, um Patienten
mit DMD, die eine Behandlung benötigen, AGAMREE zur Verfügung zu stellen.
Die Europäische Kommission hat AGAMREE im Dezember 2023 für die Behandlung von
DMD bei Patienten ab 4 Jahren zugelassen.
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE (Vamorolon), ein Arzneimittel für seltene Krankheiten, ist in den USA
(prescribing information (https://agamree.com/pdf/agamree-pi.pdf)), der
Europäischen Union (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
(https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/agamree-epar-
product-information_de.pdf)), im Vereinigten Königreich, Festlandchina und
Hongkong für die Anwendung zugelassen.
Literaturverweise:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
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[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-
SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).
[6] Hasham et al., MDA 2022 Posterpräsentation. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-
PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).
Über Duchenne-Muskeldystrophie
Die Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine seltene, durch das X-Chromosom
bedingte Erbkrankheit, die fast ausschliesslich männliche Patienten betrifft.
DMD ist durch eine Entzündung gekennzeichnet, die bei der Geburt oder kurz
danach auftritt. Die Entzündung führt zu einer Fibrose der Muskeln und äussert
sich klinisch durch fortschreitende Muskeldegeneration und -schwäche. Wichtige
Meilensteine der Krankheit sind der Verlust des Gehvermögens, der Verlust der
Selbsternährung, der Beginn der assistierten Beatmung und die Entwicklung einer
Kardiomyopathie. DMD reduziert die Lebenserwartung aufgrund von Atem- und/oder
Herzversagen bis vor dem vierten Lebensjahrzehnt. Kortikosteroide sind der
derzeitige Standard für die Behandlung von DMD.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von
innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem
medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen besitzt eine exklusive
Lizenz von ReveraGen für alle Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon),
ein dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise, das in einer
Zulassungsstudie bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als
Alternative zu Standardkortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE für die
Behandlung von DMD ist in den USA von der U.S.-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA), in der EU von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA),
im Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare products Regulatory
Agency (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)
und in Hongkong vom Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die
Rechte an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals, Inc. und für
China und bestimmte Länder in Südostasien an Sperogenix Therapeutics
auslizenziert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.santhera.de
(http://www.santhera.de).
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com (mailto:public-relations@santhera.com) oder
Andrew Smith, Chief Financial Officer
andrew.smith@santhera.com (mailto:andrew.smith@santhera.com)
Über Clinigen
Clinigen ist ein globales, spezialisiertes pharmazeutisches
Dienstleistungsunternehmen, das sich auf den ethischen Zugang zu Arzneimitteln
konzentriert. Seine Aufgabe ist es, den Zugang zu Medikamenten für Patienten in
allen Teilen der Welt zu beschleunigen. Die Gruppe unterstützt Pharma- und
Biotech-Unternehmen über den gesamten Lebenszyklus medizinischer Produkte, von
der klinischen bis zur kommerziellen Phase, und ist von Standorten in
Nordamerika, Europa, Afrika und im asiatisch-pazifischen Raum aus tätig.
Clinigen beschäftigt mehr als 1'100 Mitarbeitende auf fünf Kontinenten in 15
Ländern und ermöglicht jedes Jahr den Zugang in mehr als 130 Ländern. Weitere
Informationen über Clinigen finden Sie unter http://www.clinigen.com.
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen sind mit
bestimmten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu
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in solchen Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Die Leser
sollten sich daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen,
insbesondere nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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