EQS-News: Affluent Medical gibt erfolgreiche 10. Implantation seines künstlichen Harnröhrenschließmuskels Artus bekannt und schließt damit die Pilotstudie ab (deutsch)
Affluent Medical gibt erfolgreiche 10. Implantation seines künstlichen Harnröhrenschließmuskels Artus bekannt und schließt damit die Pilotstudie ab
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EQS-News: Affluent Medical SA / Schlagwort(e): Studie
Affluent Medical gibt erfolgreiche 10. Implantation seines künstlichen
Harnröhrenschließmuskels Artus bekannt und schließt damit die Pilotstudie ab
30.01.2025 / 17:45 CET/CEST
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Affluent Medical gibt erfolgreiche 10. Implantation seines künstlichen
Harnröhrenschließmuskels Artus bekannt und schließt damit die Pilotstudie ab
* Abschluss der Pilotstudie der europäischen multizentrischen klinischen
Studie mit der erfolgreichen 10. minimalinvasiven Implantation des
künstlichen Harnröhrenschließmuskels Artus
* Bisher 100% erfolgreiche Aktivierung der implantierten Geräte
* Gutes klinisches Sicherheitsprofil in der Pilotstudie
* Vielversprechende vorläufige Leistungsergebnisse bei den ersten
Patienten erzielt
Aix-en-Provence, 30. Januar 2025 - 17:45 Uhr - Affluent Medical (ISIN:
FR0013333077 - Ticker: AFME, "Affluent"), ein französisches, international
tätiges MedTech-Unternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung
und Herstellung innovativer medizinischer Implantate spezialisiert ist, gab
heute den erfolgreichen Abschluss der Pilotphase der klinischen Studie zu
seinem künstlichen Harnröhrenschließmuskel Artus zur Behandlung von
Stressinkontinenz bei Männern bekannt.
Die Pilotstudie umfasst zehn männliche Patienten und verfolgt zwei
Hauptziele: die Aktivierung des Implantats sechs Wochen nach der Operation
sowie die Auswertung des Sicherheitsprofils nach acht Wochen.
Die zehnte Implantation von Artus wurde erfolgreich in der zweiten
Januarwoche 2025 in Polen durchgeführt und markiert den Abschluss der
Patientenrekrutierung für die Pilotstudie. Dem ersten Patienten wurde das
Implantat im zweiten Quartal 2024 im Thomayer-Universitätskrankenhaus in
Prag, Tschechien, von Dr. Zachoval eingesetzt.
Dank des innovativen Designs des künstlichen Schließmuskels Artus konnte die
Implantation bei allen zehn Patienten in rund 40 Minuten durchgeführt
werden. Bislang wurden 100% der Implantate erfolgreich aktiviert und zeigen
ein gutes klinisches Sicherheitsprofil.
"Diese erste Phase der klinischen Studie bestätigt die Sicherheit des
Artus-Implantats sowie die einfache Durchführung des minimalinvasiven
Eingriffs bei Männern. Damit sind alle Voraussetzungen erfüllt, um in die
nächste Phase der klinischen Studie überzugehen", betont Professor Nicolas
Barry Delongchamps, Professor für Urologie am Cochin Hospital in Paris und
Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von Affluent Medical.
Die Ergebnisse dieser ersten klinischen Phase dienen als Grundlage für die
Durchführung der nächsten, pivotalen Studienphase, die im zweiten Quartal
2025 beginnen soll. In dieser Phase soll die Leistungsfähigkeit des
künstlichen Harnröhrenschließmuskels hinsichtlich der Reduzierung der
Inkontinenz an mehreren Dutzend Patienten validiert werden.
"Der Abschluss der Pilotstudie von Artus stellt einen wichtigen Meilenstein
für Affluent Medical und für Patienten mit Harninkontinenz dar. Die ersten
Leistungsergebnisse sind vielversprechend und ermöglichen es uns, in die
pivotale Studienphase überzugehen, um diese Ergebnisse in einem größeren
Umfang zu bestätigen. Dank des positiven Sicherheitsprofils können wir nun
auch mit der klinischen Prüfung des Implantats bei Frauen beginnen, die etwa
80 % der von Harninkontinenz betroffenen Patienten ausmachen", kommentiert
Sébastien Ladet, CEO von Affluent Medical.
Einreichung des Antragsdossiers für Frauen
Harninkontinenz beeinträchtigt die Lebensqualität der Betroffenen erheblich,
insbesondere von Frauen, die häufig unter psychischen Belastungen und
sozialer Isolation leiden. Eine Metaanalyse von Pizzol et al., die auf einer
Studie mit 25.000 Frauen basiert, zeigt diese Auswirkungen deutlich.
Da eine von drei Frauen und einer von sechs Männern1 im Laufe ihres Lebens
von Harninkontinenz betroffen ist, hat Affluent Medical ein implantierbares
Gerät entwickelt, das sowohl für Männer als auch für Frauen geeignet ist.
Die Prävalenz von Harninkontinenz bei Frauen variiert je nach Alter zwischen
16% und 62%, wobei die Stressinkontinenz die häufigste Form darstellt.
Das Unternehmen wird das Antragsdossier einreichen, um in der ersten
Jahreshälfte 2025 eine Pilotstudie mit weiblichen Patienten zu starten und
so die Anwendungsbereiche von Artus zu erweitern.
Artus ist ein implantierbarer künstlicher Harnröhrenschließmuskel zur
Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Harninkontinenz bei Männern und
Frauen. Das Gerät reguliert das Öffnen und Schließen der Harnröhre, wird
mittels einer Fernbedienung aktiviert und passt sich dem Lebensstil des
Patienten an.
Harninkontinenz betrifft weltweit mehr als 400 Millionen Menschen und stellt
ein gravierendes gesundheitliches Problem dar. In den letzten 40 Jahren gab
es nur wenige Innovationen in diesem Bereich, sodass viele Patienten
weiterhin unter einer eingeschränkten Lebensqualität und psychischen
Belastungen infolge der Erkrankung leiden.
Laut Optima Insights könnte der globale Markt für Medizinprodukte zur
Behandlung von Harninkontinenz (einschließlich Schlingen, Neurostimulatoren
und künstlicher Schließmuskel) bis 2027 ein Volumen von 4,3 Milliarden
US-Dollar erreichen, mit einer jährlichen Wachstumsrate von 11% zwischen
2019 und 2027. Die wirtschaftlichen Kosten dieser Erkrankung für das
Gesundheitswesen werden auf 7 Milliarden US-Dollar pro Jahr in europäischen
Ländern und bis zu 66 Milliarden US-Dollar in den USA geschätzt2.
Anmerkung: Diese Pressemitteilung wurde sowohl in französischer, englischer
als auch in deutscher Sprache verfasst. Im Falle von Unterschieden zwischen
den drei Versionen der Pressemitteilung hat die französische Version
Vorrang. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten
Informationsbereitstellung.
Über Affluent Medical
Affluent Medical ist ein französisches MedTech-Unternehmen, gegründet von
Truffle Capital mit dem Ziel, eine weltweit führende Rolle in der Behandlung
von strukturellen Herzerkrankungen - einer der häufigsten Todesursachen -
sowie Harninkontinenz, die jeden vierten Erwachsenen betrifft, einzunehmen.
Das Unternehmen entwickelt neuartige, minimalinvasive Implantate, die
innovativ, individuell anpassbar und biomimetisch sind. Sie sind darauf
ausgelegt, essenzielle Körperfunktionen wiederherzustellen. Alle
Produktkandidaten befinden sich derzeit in klinischen Studien.
Vorausgesetzt, dass die laufenden klinischen Studien erfolgreich verlaufen
und die notwendigen finanziellen Mittel zur Verfügung stehen, plant Affluent
Medical, seine Implantate ab 2026 schrittweise auf den Markt zu bringen -
entweder selbst oder in Zusammenarbeit mit Partnern.
Weitere Informationen finden Sie unter www.affluentmedical.com.
Referenzen:
[1] Quelle: State of the art Artus - Thomas Jefferson university hosp. Dr.
Shenot - 2023
[2] Quelle: State of the art Artus
Kontakte:
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