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Volta Medicals auf Künstliche Intelligenz gestützte Herzablation verbessert die Behandlung von Vorhofflimmern
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Volta Medicals auf Künstliche Intelligenz gestützte Herzablation verbessert
die Behandlung von Vorhofflimmern
14.02.2025 / 11:30 CET/CEST
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Volta Medicals auf Künstliche Intelligenz gestützte Herzablation verbessert
die Behandlung von Vorhofflimmern
* Die KI-gesteuerte Herzablation in Kombination mit einer
Pulmonalvenenisolation (PVI) war der Standardbehandlung von
persistierendem Vorhofflimmern überlegen
* Volta Medical kündigt die Veröffentlichung seiner wegweisenden
klinischen Studie in Nature Medicine an. Diese Studie ist die erste groß
angelegte Demonstration der Vorteile von KI in der interventionellen
Kardiologie
Marseille (Frankreich), 14. Februar 2025 - Volta Medical, ein innovatives
Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende
Lösungen zur Unterstützung der Arbeit von Elektrophysiologen entwickelt, gab
heute die Veröffentlichung seiner wegweisenden klinischen Studie TAILORED-AF
in Nature Medicine bekannt. In der Studie wurde nachgewiesen, dass ein
KI-gesteuertes Verfahren zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern
("atrial fibrillation", AF) in Kombination mit einer konventionellen
Pulmonalvenenisolation (PVI) zu besseren Ergebnissen führt als die PVI
allein. Insbesondere wurde gezeigt, dass der Prozentsatz der Patienten, die
12 Monate nach einer maßgeschneiderten, KI-gestützten Ablation in
Kombination mit einer PVI-Behandlung frei von Vorhofflimmern waren, mit oder
ohne Antiarrhythmika, höher war als bei einer PVI-Behandlung allein. Trotz
der Fortschritte in der Katheterablationstechnologie ist persistierendes
Vorhofflimmern nach wie vor ein der am schwierigsten zu behandelnden
Subtypen von Vorhofflimmern, von dem weltweit über 70 % aller Patienten mit
Vorhofflimmern betroffen sind.i
Die klinische Studie TAILORED-AF ist die erste groß angelegte
transatlantische randomisierte kontrollierte Studie ("randomized controlled
trial", RCT) zur Ablation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern,
die den Nutzen eines über die konventionelle Pulmonalvenenisolation
hinausgehenden extra-pulmonalen Verfahrens zeigt. Frühere Studien, die sich
mit Ablationsstrategien für Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern
befassten, haben keine bessere Wirksamkeit gegenüber PVI allein gezeigt. Der
Volta AF-Xplorer(TM) ist ein digitales KI-basiertes Begleitverfahren, das
Kardiologen in Echtzeit bei der Identifikation spezifischer abnormaler
Elektrogramme, so genannter spatiotemporaler dispergierter Elektrogramme,
unterstützt. Die Technologie wurde in der klinische Studie TAILORED-AF
eingesetzt.
"Bislang gab es keine reproduzierbare, wirksame Behandlungsstrategie für
Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern. Die KI-Lösung von Volta bietet
endlich eine Lösung für diese große und unterversorgte Patientengruppe",
sagte Théophile Mohr-Durdez, CEO und Mitgründer von Volta Medical. "Die
TAILORED-AF-Studie unterstreicht die Fähigkeit der KI, Ärzten bei der
Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu helfen und bessere Ergebnisse
für die Patienten zu erzielen. Tatsächlich ist dies die erste groß angelegte
internationale RCT in der interventionellen Kardiologie, die eine überlegene
Wirksamkeit durch den Einsatz von KI belegt."
Zusammenfassung und Ergebnisse der (TAILORED-AF) Studie: Maßgeschneiderte
vs. anatomische Ablationsstrategie für persistierendes Vorhofflimmern
An der klinischen Studie nahmen Erwachsene mit symptomatischem
persistierendem oder langjährigem persistierendem Vorhofflimmern in Europa
und den Vereinigten Staaten teil, die für eine Erstablation in Frage kamen.
Insgesamt unterzogen sich 187 Patienten zusätzlich zur PVI einer
maßgeschneiderten Herzablation mit Unterstützung von Voltas KI
(Tailored-Kohorte); 183 Patienten erhielten die konventionelle Behandlung
nur mit PVI (anatomische Kohorte). Alle Patienten wurden 12 Monate lang
nachbeobachtet. An der Studie nahmen insgesamt 51 Elektrophysiologen an 26
Zentren in 5 Ländern in den USA und der EU teil. Zugang zur vollständigen
Veröffentlichung finden Sie unter
https://www.nature.com/articles/s41591-025-03517-w.
Die Studie erreichte den primären Endpunkt, indem sie bei Patienten, die der
Tailored-Kohorte zugewiesen wurden, im Vergleich zur anatomischen Kohorte
bessere Ergebnisse zeigte.
* 88 % der Patienten in der Tailored-Kohorte waren 12 Monate nach einem
einzigen Eingriff, mit oder ohne Antiarrhythmika, frei von
Vorhofflimmern, verglichen mit 70 % in der anatomischen Kohorte (log
rank p < 0,0001).
* In der Tailored-Kohorte waren die Patienten nach 1,2 Eingriffen häufiger
frei von Herzrhythmusstörungen aller Art als in der anatomischen Kohorte
(79 % vs. 71 %, log rank p < 0,01). Rezidive in der Tailored-Kohorte
wurden als "Vereinfachung" von Vorhofflimmern betrachtet, die im
Allgemeinen leichter ablatiert werden und als ein Schritt in Richtung
eines stabilen Sinusrhythmus betrachtet werden können.
* Die Studie untersuchte auch mehrere vorab festgelegte sekundäre
Endpunkte sowie eine vorab festgelegte Subgruppenanalyse von Patienten
mit anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, das vor der Aufnahme in
die Studie sechs Monate oder länger anhielt. Diese Patienten hatten
einen fortgeschritteneren Verlauf der Vorhofflimmererkrankung. Bei den
Patienten in der Tailored-Kohorte war die Rate der Arrhythmiefreiheit
nach einem einzigen Eingriff signifikant höher als in der anatomischen
Kohorte (62 % vs. 48 %, log rank p = 0,04).
* Der Sicherheitsendpunkt unterschied sich nicht zwischen den Gruppen,
obwohl das Verfahren und die Ablationszeit im Tailored-Arm doppelt so
lang waren, was mit der Behandlungszeit bei anderen PVI+-Methoden im
Einklang steht.
"Unbehandeltes Vorhofflimmern verdoppelt das Risiko herzbedingter Todesfälle
und ist mit einem fünffach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden. Die
Fortschritte in der künstlichen Intelligenz verändern dieses Bild jedoch",
sagte Prof. Dr. Isabel Deisenhofer, Leiterin der Elektrophysiologie am
Deutschen Herzzentrum München und leitende Prüfärztin der internationalen,
multizentrischen TAILORED-AF-Studie. "Diese Studie mit KI-gestützter
Bewertung von Vorhofflimmern ist ein echter Meilenstein für die Verbesserung
der Ergebnisse für diese unterversorgte und schwer zu behandelnde
Patientengruppe."
Über Vorhofflimmern
Die American Heart Association (AHA) definiert Vorhofflimmern als einen
zitternden oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie), der zu
Blutgerinnseln, Schlaganfall, Herzversagen und anderen herzbezogenen
Komplikationen führen kann. iiWeltweit sind etwa 33 Millionen Patienten von
Vorhofflimmern betroffen. iii,iv Nicht-therapiert verdoppelt Vorhofflimmern
das Risiko herzbedingter Todesfälle und steht mit einem fünffach erhöhten
Risiko für Schlaganfälle in Zusammenhang. Dennoch ist vielen Patienten nicht
bewusst, dass Vorhofflimmern eine ernsthafte Erkrankung ist. Es wird
geschätzt, dass nur 15 % der in Frage kommenden 2,5 Millionen US-Patienten
mit Vorhofflimmern derzeit mit einer Katheterablation behandelt werden.v
Über Volta Medical
Volta Medical ist ein Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher
Intelligenz (KI) basierende Softwarelösungen entwickelt, die
Elektrophysiologen bei kardiologischen Eingriffen zur Behandlung von
Herzrhythmusstörungen unterstützen, um die klinischen Ergebnisse für
Patienten zu verbessern. Das Unternehmen wurde 2016 von drei Ärzten und
einem Data Scientist in Marseille, Frankreich, gegründet und hat sich das
übergreifende Ziel gesetzt, das Management von Herzrhythmusstörungen
erheblich zu verbessern. Dazu entwickelt das Unternehmen hochmoderne,
datengesteuerte Medizinprodukte, die auf großen Datenbanken von
Verfahrensdaten basieren. Das Produkt des Unternehmens, AF-Xplorer(TM), ist ein
digitales, KI-basiertes Gerät und Algorithmus, das Kardiologen während
Operationen in Echtzeit bei der Identifikation spezifischer abnormaler
Elektrogramme unterstützt, so genannter "dispergierter Elektrogramme".
AF-Xplorer(TM) ist CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen. Weitere
Informationen finden Sie auf der Webseite des Unternehmens unter
www.volta-medical.com
Medienkontakt
Jeff Martin, SVP for Global Marketing
Volta Medical
jeffrey.martin@volta-medical.com
Medienkontakt für Europa
Brittney Sojeva
MC Services AG
volta-medical@mc-services.eu
Referenzen
i. David DeLurgio, Jaswinder Gill, Syed Ahsan, Riyaz Kaba, Kristen M
Plasseraud, Michael E Halkos, Hybrid Convergent Procedure for the
Treatment of Persistent and Long-standing Persistent Atrial
Fibrillation, Arrhythmia & Electrophysiology Review 2021;10(3):198-204.
https://doi.org/10.15420/aer.2021.24
ii. https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation [letzter
Zugriff am 9. Juni 2023]
iii. Colilla S, Crow A, Petku W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of
current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in
the U.S. adult population. Am J Cardiol 2013; 112:1142-1147. DOI:
10.1016/j.amjcard.2013.05.063
iv. https://kompetenznetz-vorhofflimmern.de/en [letzter Zugriff am 9. Juni
2023]
v.
https://www.mddionline.com/cardiovascular/medtronic-makes-a-double-play-for-atrial-fibrillation
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