GNW-News: Abschließende Daten aus der realen PEARL-Studie von Teva untermauern die langfristige Wirksamkeit von AJOVY® (fremanezumab) für die Prävention chronischer und episodischer Migräne

^* Die abschließende Analyse der realen PEARL-Studie für die Migräneprävention
wurde auf dem 11. Kongress der European Academy of Neurology (EAN 2025) in
Helsinki präsentiert(1,2)
* Fremanezumab demonstrierte eine langfristige Wirksamkeit und ein günstiges
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil über den zweijährigen
Untersuchungszeitraum(1,2)
* Über die gesamte Studie wurde eine hohe Injektionsadhärenz eingehalten
(~90 %), gleichzeitig nahmen über 75 % der Patienten über die gesamte
Studiendauer teil(1)
TEL AVIV, Israel, June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) gab heute bekannt, dass die abschließende
Analyse der paneuropäischen Phase-IV-PEARL-Studie für die Prävention von Migräne
zeige, dass AJOVY (fremanezumab), ein monoklonaler CGRP (Anti-Calcitonin Gene-
Related Peptide)-Antikörper, über einen Zeitraum von zwei Jahren eine anhaltende
Wirksamkeit böte, da die Häufigkeit, Dauer und Schwere von Migräneattacken bei
Patienten mit chronischer und episodischer Migräne reduziert worden sei.(1)
Die abschließenden Daten wurden auf dem Kongress der European Academy of
Neurology (EAN 2025) in Helsinki präsentiert und bestätigten, dass die primären
und sekundären Endpunkte erfüllt wurden.(1) Die Prüfärzte kamen zu dem Fazit,
dass die Ergebnisse die nachhaltige Wirksamkeit und die soliden
Injektionsadhärenzraten für die langfristige Behandlung mit Fremanezumab in der
Migräneprävention unterstreichen.(1)
?Über die vergangenen zwei Jahre haben wir den Nutzen von Fremanezumab für die
nachhaltige Migräneprävention und die positive Wirkung auf die
Patientenprognosen beobachtet", sagt Messoud Ashina, Professor und Leiter der
Forschungsabteilung für Humanmigräne am Danish Headache Center and Department of
Neurology. ?Die PEARL-Studie hat wertvolle Erkenntnisse geliefert, nicht nur in
Bezug auf die entscheidende Rolle, die Fremanezumab in der Migräneprävention
spielen kann, sondern auch in Bezug auf die Wichtigkeit realer Studien für
unseren Erkenntnisgewinn und die Gestaltung der klinischen Praxis."
PEARL, eine 24-monatige reale Beobachtungsstudie, untersuchte die Wirkung von
fremanezumab für die Migräneprävention bei 1.140 vorwiegend weiblichen (87,25 %)
Patienten, von denen 33,1 % von einer episodischen Migräne (EM) und 66,9 % von
einer chronischen Migräne (CM) betroffen waren. Die abschließende Studie zeigte,
dass über 66 % der Patienten mit EM und 51,6 % mit CM, die den primären Endpunkt
einer Reduktion der monatlichen Migränetage von >=50 % während der erste 6
Behandlungsmonate erreicht hatten, für über 24 Monate von einer nachhaltigen
Migräneprävention profitierten. Über die gesamte Studie wurden hohe
Injektionsadhärenzraten eingehalten (~90 %), während über 75 % der Patienten
(854/1129)über die gesamte Studiendauer teilnahmen.(1)
Die Prüfärzte stellten zudem die günstige langfristige Sicherheit und
Verträglichkeit von fremanezumab fest, die mit dem bekannten Sicherheitsprofil
aus den vorhergehenden vorläufigen Analysen und kontrollierten randomisierten
Studien im Rahmen von PEARL übereinstimmten, sodass der lang anhaltende
klinische Nutzen für die Migräneprävention untermauert wurde.(2)
?Die abschließende Studie der realen PEARL-Studie bekräftigt die langfristige
Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von fremanezumab in der präventiven
Behandlung von chronischer und episodischer Migräne", sagte Pinar Kokturk, M.D.,
Vice President und Head of Medical Affairs Europe bei Teva. ?Diese Daten liefern
wertvolle reale Belege für den lang anhaltenden klinischen Nutzen von
fremanezumab, insbesondere in einer Population, die von einer Erkrankung mit
großen gesundheitlichen Einschränkungen betroffen ist und eine präventive
Behandlung benötigt. In Anbetracht dessen, dass Migräne die zweithäufigste
maßgebliche Ursache weltweit für gesundheitliche Einschränkungen ist,(3) ist die
Anerkennung von Therapien für den CGRP-Signalweg durch die Gesundheitsbehörden
von entscheidender Bedeutung für eine Verbesserung der Patientenprognosen."
Anmerkungen der Redaktion
PEARL (Pan-European Real-World study), eine auf zwei Jahre ausgelegte
prospektive Phase-IV-Beobachtungsstudie, untersucht die Wirksamkeit von AJOVY®
(Fremanezumab) bei 1140 Patienten mit chronischer oder episodischer Migräne.
fremanezumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb), der den CGRP-
Signalweg (Calcitonin Gene-Related Peptide) gezielt anvisiert. Unter den 1140
eingeschriebenen Teilnehmern wurden 1129 Teilnehmer in der Wirksamkeitsanalyse
berücksichtigt (EM, 33,1 %; CM, 66,9 %; 87,2 % weiblich). Berechtigte Teilnehmer
waren erwachsene Patienten mit EM oder CM, die fremanezumab für die
Migräneprävention erhielten und vor der Studie sowie über die gesamte
Studiendauer täglich ein Kopfschmerztagebuch führten. Der primäre Endpunkt war
eine Reduktion der monatlichen Migränetage unter den Teilnehmern in Höhe von
>=50 % während des 6-monatigen Zeitraums nach Beginn der Fremanezumab-
Verabreichung. Zu den sekundären Endpunkten über die Monate 1-24 zählten die
gemittelte Veränderung der monatlichen Migränetage im Vergleich zur Baseline und
die Therapieadhärenz (Teilnehmer, die ihre verschriebene Dosis planmäßig
innerhalb von ±5 Tagen des monatlichen/vierteljährlichen Dosierungsschemas
eingenommen hatten, pro Injektion) und das Fortbestehen der Wirkstoffwirkung.
Über AJOVY(®) (fremanezumab-vfrm) zur Injektion
AJOVY ist zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens 4
Migränetagen pro Monat indiziert. AJOVY ist als 225 mg/1,5 ml Einzeldosis-
Injektion in einer Fertigspritze oder in einigen Ländern in einem Fertigpen
erhältlich. Es gibt zwei Dosierungsoptionen: 225 mg einmal monatlich als eine
subkutane Injektion (monatliche Dosierung) oder 675 mg alle drei Monate
(vierteljährliche Dosierung), die als drei subkutane Injektionen verabreicht
wird. AJOVY kann entweder von medizinischem Fachpersonal oder zu Hause von einem
Patienten oder einer Pflegekraft verabreicht werden. Für den Beginn der
Behandlung ist keine Anfangsdosis erforderlich.
Informationen für Europa über AJOVY sind hier
(https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.ema.europ
a.eu%2Fen%2Fmedicines%2Fhuman%2FEPAR%2Fajovy&esheet=52449965&newsitemid=20210623
005566&lan=en-US&anchor=here&index=2&md5=3f27c8a2a24ad87759b165d96b7ea190) zu
finden.
Über Teva:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit
führendes Biopharmaunternehmen der anderen Art, dass das gesamte Spektrum an
Innovationen für die zuverlässige Bereitstellung von Arzneimitteln an Patienten
aus aller Welt nutzt. Seit über 120 Jahren hat Teva sein Engagement für die
Verbesserung der Gesundheit nie aufgegeben. Heute ermöglicht das globale
Netzwerk des Unternehmens seinen rund 37.000 Mitarbeitern in 57 Märkten, durch
die Entwicklung von Arzneimitteln der Zukunft zum gesundheitlichen Fortschritt
beizutragen und gleichzeitig neue Maßstäbe in der Herstellung von Generika und
biologischer Präparate zu setzen. Wir kümmern uns um die Anliegen von Patienten,
jetzt und in der Zukunft. Wir beschreiten diesen gemeinsamen Weg auf einer
wissenschaftlichen Basis, die am Menschen orientiert ist. Weitere Informationen
darüber, wie sich Teva für eine bessere Gesundheit einsetzt, finden Sie unter
www.tevapharm.com (https://www.tevapharm.com/).
Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
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diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen,
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Verwendung von Wörtern wie ?sollte", ?erwarten", ?vorhersehen", ?schätzen",
?Ziel", ?können", ?prognostizieren", ?Anleitung", ?beabsichtigen", ?planen",
?glauben" und andere ähnliche Begriffe oder Ausdrücke im Zusammenhang mit einer
Diskussion über die zukünftige Betriebs- oder Finanzleistung identifiziert
werden. Zu den wichtigen Faktoren, die zu solchen Unterschieden führen oder dazu
beitragen könnten, gehören Risiken in Bezug auf: unsere Fähigkeit, AJOVY
(fremanezumab) zur Vorbeugung episodischer Migräne bei Kindern und Jugendlichen
erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, erfolgreich auf
dem Markt zu konkurrieren, einschließlich unserer Fähigkeit, zusätzliche
pharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit,
unsere Pivot-to-Growth-Strategie erfolgreich umzusetzen, einschließlich der
Erweiterung unserer Pipeline für innovative und Biosimilar-Arzneimittel und der
gewinnbringenden Vermarktung des Portfolios innovativer und Biosimilar-
Portfolios, sei es organisch oder durch Geschäftsentwicklung; und andere
Faktoren, die in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das erste
Quartal 2025 und in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31.
Dezember 2024 endende Jahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift
?Risikofaktoren", erörtert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur für
den Zeitpunkt, an dem sie gemacht werden. Daher übernehmen wir keine
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder andere hier enthaltene
Informationen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus
anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Sie werden darauf
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Medienanfragen an Teva:
TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com
(mailto:TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com)
Investor Relations-Anfragen an Teva:
TevaIR@Tevapharm.com (mailto:TevaIR@Tevapharm.com)
Referenzen
1. Ashina M. et al, Real-World Effectiveness of Fremanezumab in Migraine
Prevention: Final Outcomes of the Pan-European PEARL Study (EPR-039), poster
presented at the European Academy of Neurology (EAN) Congress; 21. - 24. Juni,
2025; Helsinki, Finnland.
2. Ashina M et al, Real-World Safety and Tolerability of Fremanezumab in
Migraine Prevention: Final Outcomes of the PEARL Study (EPO-063), poster
presented at the European Academy of Neurology (EAN) Congress; 21. - 24. Juni,
2025; Helsinki, Finnland.
3. Steiner, T.J., Stovner, L.J., Jensen, R. et al. Migraine remains second among
the world's causes of disability, and first among young women: findings from
GBD2019. J Headache Pain 21, 137 (2020).
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