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Syntellix erhält Produktzulassung für China: Größter und wichtigster
Erfolg der Unternehmensgeschichte (FOTO)
Hannover/Peking/Singapur (ots) - - NMPA gewährt Syntellix Produktzulassung für
weltweit wichtigsten Zukunftsmarkt mit mehr als 1,4 Milliarden Menschen
- Bereits zuvor war Syntellix von der NMPA vor dem Hintergrund der besonderen
Vorteilhaftigkeit seiner Produkte der beschleunigte "innovative pathway" gewährt
worden
- Damit wurden bisher in Summe Produktzulassungen in Ländern mit mehr als 5,5
Milliarden Einwohnern erreicht; bereits zuvor waren Produktzulassungen in 73
Ländern und Regionen auf 5 Kontinenten erreicht worden
- Produktzulassung in China war wichtigstes strategisches und operatives Ziel
der Gesellschaft
- Erschließung der priorisierten Kernmärkte China, Indien und ASEAN erfolgt über
die Syntellix Asia Pte Ltd in Singapur als Fertigungsstätte und Sales Hub
- Syntellix-Chef Claassen: "Nach 17 Jahren Arbeit und 7 Jahren Fokus auf China
haben wir geschafft, was fast alle für unmöglich hielten und manche verhindern
wollten. Als Startup aus Hannover haben wir weltweit eine Pioniergeschichte
geschrieben, deren globaler medizinischer Erfolg jetzt nicht mehr aufhaltbar
ist. Wer in China gewinnt, ist strategisch und operativ bestens positioniert."
Die Syntellix AG hat von der chinesischen NMPA (National Medical Products
Administration) in Peking, die für die Regulierung, Registrierung und
Überwachung von Medizinprodukten für den chinesischen Markt von staatlicher
Seite verantwortlich ist, die Produktzulassung für die Volksrepublik China
erhalten. Diese Produktzulassung für den weltweit wichtigsten Zukunftsmarkt mit
mehr als 1,4 Milliarden Menschen ist der bisher mit Abstand größte und
wichtigste Erfolg der Unternehmensgeschichte der Syntellix AG, die die
Erschließung des riesigen chinesischen Marktes nach Amtsübernahme von Professor
Dr. Utz Claassen als Vorstandsvorsitzender der Gesellschaft zur obersten
strategischen Priorität erklärt hatte. Nachdem Syntellix von der NMPA vor dem
Hintergrund der besonderen Vorteilhaftigkeit seiner Produkte bereits zuvor der
beschleunigte "innovative pathway" gewährt worden war, ist nunmehr das initiale
Zulassungsverfahren insgesamt positiv und äußerst erfolgreich beendet. Es war
das aufwendigste, intensivste und differenzierteste Zulassungsverfahren, das
Syntellix im Hinblick auf Produktsicherheit und Qualitätsmanagement-System je
durchlaufen hat.
Damit verfügt Syntellix nunmehr insgesamt über Produktzulassungen in Ländern mit
mehr als 5,5 Milliarden Einwohnern, mithin mehr als zwei Drittel der
Weltbevölkerung. Bereits zuvor hatte Syntellix Produktzulassungen in 73 Ländern
und Regionen auf 5 Kontinenten erhalten, darunter neben ganz Europa, Australien
und Neuseeland, Südafrika, Singapur, Israel und Saudi-Arabien auch so
wachstumsstarke bevölkerungsdynamische Länder wie Indonesien, Vietnam, die
Philippinen oder Thailand und das bevölkerungsreichste Land der Welt überhaupt -
Indien. China und Indien mit insgesamt fast 3 Milliarden Einwohnern eröffnen dem
Unternehmen unter vielen Aspekten Potenziale völlig neuer Größenordnung.
Mit der nunmehr erreichten Produktzulassung für China hat Syntellix das
wichtigste strategische und operative Ziel der Gesellschaft erreicht. Damit hat
sich auch die strategische Entscheidung, die priorisierten Kernmärkte China,
Indien und ASEAN über die Syntellix Asia Pte Ltd in Singapur zu erschließen und
den Hauptfertigungsstandort im hochmodernen und hocheffizienten Inselstaat
Singapur anzusiedeln und auszubauen, als zielführend und völlig richtig
erwiesen. Der Aufbau einer asienzentrierten Produktionskette war strategisch und
operativ genau die richtige Entscheidung, da vom Produktions- und Vertriebs-Hub
Singapur der Großteil der Welt besser und schneller beliefert und bedient werden
kann als aus Deutschland bzw. Europa. Allein in China, Indien und der
ASEAN-Region leben mehr als 3,5 Milliarden Menschen und damit dimensional mehr
als das 40-Fache der Bevölkerung der Bundesrepublik Deutschland, und dies
zugleich bei wesentlich höherer Dynamik im Hinblick auf das Bevölkerungswachstum
sowie das Wachstum von Markt und Wirtschaftskraft.
Zu diesem Zweck - dem Aufbau und Ausbau der Fertigung in Singapur, der
Erschließung der südasiatischen, südostasiatischen und ostasiatischen Märkte
sowie der Erreichung der dafür zunächst erforderlichen entsprechenden
Produktzulassungen, insbesondere auch in China - hatte Syntellix-Chef Professor
Utz Claassen, der zugleich Executive Chairman & CEO der Syntellix Asia Pte Ltd
in Singapur ist, in Absprache und Abstimmung mit dem Aufsichtsrat der Syntellix
AG vor mehr als 5 Jahren eigens seinen persönlichen Wohnsitz von Deutschland
nach Singapur verlegt.
Entsprechend positiv kommentiert Syntellix-Chef Professor Utz Claassen die
nunmehr erreichte Produktzulassung in China: "Nach insgesamt mehr als 17 Jahren
Arbeit und allein mehr als 7 Jahren Fokus auf China haben wir geschafft, was
fast alle für unmöglich hielten und manche verhindern wollten. Als Startup aus
Hannover haben wir weltweit eine Pioniergeschichte geschrieben, deren globaler
medizinischer Erfolg jetzt nicht mehr aufhaltbar ist. Wer in China gewinnt, ist
strategisch und operativ allerbestens positioniert. Die größten Krankenhäuser in
China haben für unsere hoch innovativen Produkte jeweils einzeln und für sich
höhere Patientenzahlen und mehr Operationen als die meisten Länder der
Europäischen Union. Ohne unsere Heimat zu vernachlässigen, sind wir stolz darauf
und dankbar dafür, nunmehr in China mit seinen 5.000 Jahren Kulturgeschichte,
mit seiner großartigen medizinischen Tradition und mit seinen einzigartigen
Zukunftsperspektiven unsere für Patienten, Anwender und Gesundheitssystem so
vorteilhaften Produkte zum Einsatz bringen zu können. Das ist für unser
Unternehmen qualitativ und quantitativ ein Game Changer."
Claassen betont dabei zugleich die abstrakt und konkret positiven
Rahmenbedingungen für die erfolgreiche Entwicklung der Syntellix-Aktivitäten in
Asien und ist dankbar für das sehr positive dortige Umfeld: "Ich bedanke mich
ausdrücklich bei unseren herausragenden chinesischen Partnern für die großartige
Unterstützung und Zusammenarbeit und bei der NMPA für einen überragend
differenzierten und strukturierten Zulassungsprozess. Ebenso bedanke ich mich
beim Economic Development Board (EDB) der Republik Singapur dafür, dass er die
operativ-strukturelle Grundlage unseres Rollouts in Asien durch kompetenzseitige
und finanzielle Unterstützung des Auf- und Ausbaus unserer Fertigungsstätte in
Singapur weitsichtig mit ermöglicht hat, die nunmehr wie geplant auch zum Sales
Hub wird. Damit kann deutsche Technologie unter Marktbedingungen, die in
Deutschland und Europa so nicht zu finden sind, und aufbauend auf staatlicher
Förderung der Republik Singapur auch in der Biomedizintechnik international neue
Maßstäbe setzen."
Über Syntellix:
Die Syntellix AG, ein globaler Pionier in Biomedizintechnik, Material & Life
Science, ist als einziges Unternehmen der Welt mit Zulassungen für
bioabsorbierbare metallische Implantate in mehr als 70 Ländern auf 5 Kontinenten
und Zehntausenden erfolgreich durchgeführter Operationen sowie höchster
Patientenzufriedenheit weltweiter Protagonist und Markt- und Technologieführer
auf dem Gebiet bioabsorbierbarer metallischer orthopädischer Implantate. Das
Unternehmen wurde mit zahlreichen bedeutenden Auszeichnungen und Preisen geehrt,
darunter der Innovationspreis der deutschen Wirtschaft, der Zukunftspreis des
deutschen Gesundheitswirtschaft, der German Medical Award, der STEP Award, die
Auszeichnung als "Innovator des Jahres" und der German Innovation Award in Gold
sowie international als "Product of the Year" beim Sustainability Award.
Mittlerweile weisen mehr als 50 medizinisch-wissenschaftliche
Fachveröffentlichungen Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit der von
Syntellix entwickelten MAGNEZIX®-Implantate nach, welche für zahlreiche
klinische Anwendungen als "vorteilhaft" und sogar als "klinisch überlegen"
gegenüber herkömmlichen Titanimplantaten bezeichnet werden.
Die Syntellix Asia Pte Ltd in Singapur ist eine 100%-Tochtergesellschaft der
Syntellix AG. Sie ist das operative Herz der Unternehmensgruppe. In Singapur
befindet sich die Fertigungsstätte der höchst innovativen MAGNEZIX®-Implantate,
und von der Syntellix Asia Pte Ltd aus, die ihrerseits über die
Tochtergesellschaften Syntellix China Pte Ltd, Syntellix Philippines
Incorporated in San Juan City und Syntellix India Private Limited in New Delhi
sowie in Jaipur/Rajasthan verfügt, werden neben dem international führenden
Medical Hub Singapur selbst auch große Märkte bevölkerungsdynamischer Länder der
gesamten ASEAN-Region bedient, darunter Thailand, Malaysia, Vietnam und
Indonesien.
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