EQS-News: ARTCLINE: bereits 100 Patienten in Multicenter-Studie zur Immununterstützung bei septischem Schock eingeschlossen (deutsch)
ARTCLINE: bereits 100 Patienten in Multicenter-Studie zur Immununterstützung bei septischem Schock eingeschlossen
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EQS-News: Artcline GmbH / Schlagwort(e): Studie
ARTCLINE: bereits 100 Patienten in Multicenter-Studie zur Immununterstützung
bei septischem Schock eingeschlossen
28.07.2025 / 10:00 CET/CEST
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ARTCLINE erzielt schnellen Fortschritt in klinischer
Multicenter-Studie zur Immununterstützung bei septischem Schock
(ReActIF-ICE) - bereits 100 Patienten eingeschlossen
* ReActIF-ICE Studie evaluiert ARTICE®-Verfahren für die Behandlung der
Immunfehlfunktionen bei septischem Schock an 20 führenden
intensivmedizinischen Zentren in Deutschland
* Vollständige Rekrutierung der randomisierten, kontrollierten
Multicenter-Studie bereits für Ende 2025 erwartet
* Breite Markteinführung der ARTICE®-Therapie im zweiten Halbjahr 2026
vorgesehen
Rostock, 28. Juli 2025 - ARTCLINE, ein biomedizinisches Unternehmen mit
Fokus auf der Entwicklung neuer Immunzell-Therapien zur Behandlung von
septischem Schock, gab heute bekannt, dass bereits 100 Patienten (von 142
geplanten) in die randomisierte, kontrollierte klinische ReActIF-ICE-Studie
( NCT05442710) eingeschlossen werden konnten. Ziel der Studie ist es, den
klinischen Nutzen des von ARTCLINE entwickelten, patentierten
extrakorporalen ARTICE®-Therapieverfahrens zu validieren. Dieser neuartige
Behandlungsansatz nutzt Immunzellen gesunder Spender, um das gestörte
Immunsystem von Patienten mit septischem Schock zu entlasten und zu
regenerieren. Die gereinigten Granulozyten-Konzentrate werden im Rahmen
einer Herstellungserlaubnis gemäß GMP-Richtlinien als gerichtete Herstellung
verabreicht.
Dr. med. Jens Altrichter, Geschäftsführer und Gründer der ARTCLINE GmbH,
kommentierte: "Wir sind sehr glücklich darüber, dass die Rekrutierung an den
intensivmedizinischen Studienzentren so schnell voranschreitet wie geplant.
Das zeigt uns, dass die ARTICE®-Therapie auf breites Interesse bei Anwendern
in der klinischen Praxis stößt. Wir sind überzeugt, dass ARTICE® das
Potenzial hat, die Wirksamkeit der Behandlung des septischen Schocks
deutlich zu verbessern und den unverändert hohen und ungedeckten
medizinischen Bedarf dieser oft tödlich verlaufenden Erkrankung zu
adressieren. Da für alle Bestandteile der Therapie bereits die behördlichen
Genehmigungen zur allgemeinen Verwendung in Deutschland vorliegen, bereiten
wir die breite Markteinführung für das zweite Halbjahr 2026 vor."
"Mit dieser Studie gewinnen wir wertvolle Erfahrungen zur gezielten
Behandlung des fehlregulierten Immunsystems bei septischem Schock. Die
extrakorporale Immunzell-Therapie erweist sich in der klinischen Praxis als
praktikabel und erscheint medizinisch nützlich und bietet eventuell eine
dringend benötigte Behandlungsoption für schwere Fälle des septischen
Schocks. Wir freuen uns auf die Bekanntgabe der Studienergebnisse, von denen
wir wichtige Erkenntnisse zur Stabilisierung und zum Überleben von Patienten
im septischen Schock erwarten", sagte Prof. Dr. Martin Sauer, Chefarzt der
Klinik für Intensiv- und Rettungsmedizin vom Klinikum Magdeburg.
Die ReActIF-ICE-Studie ist eine multizentrische, randomisierte und
kontrollierte Validierungsstudie mit 142 Patienten und evaluiert als
primären Endpunkt die Sicherheit und Verträglichkeit der ARTICE®-Therapie.
Diese wird anhand des Auftretens neuer schwerwiegender unerwünschter
Ereignisse (SAEs) bis Tag 28 erfasst. Als sekundäre Endpunkte werden unter
anderem die Gesamtmortalität nach Tag 28, Tag 90 und bis zur Entlassung aus
dem Krankenhaus sowie die täglichen Veränderungen des SOFA-Scores (Sequential
Organ Failure Assessment Score) erfasst. Die Kontrollgruppe wird dabei mit
dem aktuellen Standard of Care behandelt, während die Behandlungsgruppe
zusätzlich bis zu 6 ARTICE®-Immunzellbehandlungen innerhalb von 9 Tagen
erhält. Die Studie wird aktuell in 20 führenden intensivmedizinischen
Zentren in Deutschland durchgeführt und soll voraussichtlich bis Ende 2025
vollständig rekrutiert sein. Für alle Bestandteile des ARTICE®-Verfahrens
(Spenderimmunzellen, Geräte und Behandlungs-Set) liegen bereits die
GMP-Herstellungserlaubnis bzw. die CE-Kennzeichnung vor. Basierend auf den
in dieser Studie gewonnen Erfahrungen in der klinischen Routine bereitet
ARTCLINE die breite Markteinführung für das zweite Halbjahr 2026 vor.
Über den septischen Schock
Die Sterblichkeitsrate bei Sepsis ist trotz kontinuierlicher Forschung und
Entwicklung durch die medizinische und wissenschaftliche Gemeinschaft nach
wie vor alarmierend hoch. Nach Angaben der WHO sind jährlich 48 Millionen
Menschen von Sepsis betroffen, darunter 20 Millionen Kinder unter 5 Jahren.
20 % der weltweiten Todesfälle sind auf Sepsis zurückzuführen. Die
Beeinträchtigung des Immunsystems spielt eine entscheidende Rolle im
Sepsis-Verlauf. Die Patienten überstehen, dank moderner
intensivmedizinischer Möglichkeiten, in der Regel die erste Phase des
septischen Schocks, versterben aber im weiteren Verlauf aufgrund der
Immundysfunktion an Sekundärinfektionen und/oder Organversagen.
Über die ARTCLINE GmbH
Die ARTCLINE GmbH entwickelt innovative Therapieverfahren für die
Intensivmedizin. Den Schwerpunkt bildet ein neuartiges immunzellbasiertes
extrakorporales Verfahren zur Behandlung von septischem Schock - eine der
großen Herausforderungen für die globalen Gesundheitssysteme.
Bei dem von Immunologen und Dialysespezialisten entwickelten
Therapieverfahren ARTICE® werden allogene Immunzellen von gesunden Spendern
eingesetzt, um vorübergehend Teilfunktionen des gestörten
Patienten-Immunsystems zu übernehmen und dieses zu reaktivieren.
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Kontakt:
ARTCLINE GmbH
Dirk Hessel, Geschäftsführer
dirk.hessel@artcline.de
Medienanfragen:
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Eva Bauer / Julia von Hummel
Telefon: +49-89-210228-0
artcline@mc-services.eu
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