EQS-News: Mallia Aesthetics realisiert wichtige regulatorische Schritte für neuartigen sCD83-basierten Wirkstoff für Haarwachstum (deutsch)
Mallia Aesthetics realisiert wichtige regulatorische Schritte für neuartigen sCD83-basierten Wirkstoff für Haarwachstum
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Mallia Aesthetics realisiert wichtige regulatorische Schritte für neuartigen
sCD83-basierten Wirkstoff für Haarwachstum
20.08.2025 / 10:00 CET/CEST
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Mallia Aesthetics realisiert wichtige regulatorische Schritte für neuartigen
sCD83-basierten Wirkstoff für Haarwachstum
* Sicherheitsbewertung der Kosmetikformulierungen mit sCD83-basiertem
Inhaltsstoff MAL-838 erfolgreich abgeschlossen
* INCI-Name erteilt und Aufnahme in die europäische CosIng-Datenbank
* Alle geplanten 8T3-Kosmetikprodukte als mikrobiomfreundlich zertifiziert
Erlangen, August 20, 2025 - Die Mallia Aesthetics GmbH, die sich auf die
Entwicklung und Vermarktung kosmetischer Produkte zur Anregung des
Haarwachstums spezialisiert hat, gab heute den erfolgreichen Abschluss
mehrerer zentraler Schritte in der Entwicklung und regulatorischen
Validierung von MAL-838 bekannt. MAL-838 bildet die Grundlage für die
geplante hormonfreie 8T3-Produktlinie für Haarwachstum und basiert auf dem
menschlichen löslichen Protein sCD83. Laborstudien haben gezeigt, dass sCD83
das Haarwachstum stimulieren, Signalwege für das Haarwachstum aktivieren
kann, unter anderem in menschlichen Gewebeproben, und in mehreren
Modellsystemen neue Haarfollikel induzieren kann.
Im Vorfeld der für das vierte Quartal geplanten Markteinführung hat Mallia
Aesthetics die Sicherheitsbewertung aller 8T3-Produkte gemäß der
EU-Kosmetikverordnung 1223/2009 erfolgreich abgeschlossen. Ein unabhängiges
Labor bestätigte in umfangreichen In-vitro- und In-silico-Tests die
Sicherheit des Inhaltsstoffs MAL-838. Die Sicherheitsberichte belegen, dass
sowohl MAL-838 als auch alle Formulierungen der 8T3-Produktreihe sicher
verwendet werden können und somit der Weg für die Vermarktung der Kosmetika
geebnet ist.
Parallel dazu wurde MAL-838 nun offiziell in die europäische
CosIng-Datenbank (Cosmetic Ingredients Database) aufgenommen, dem
offiziellen Register der EU für kosmetische Inhaltsstoffe, wodurch die
regulatorische Konformität und die Marktreife ebenfalls bestätigt werden.
Der Inhaltsstoff hat außerdem einen eigenen INCI-Namen (Internationale
Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe) erhalten: sh-Polypeptide-167.
Diese international anerkannte Bezeichnung wird auf Produktetiketten
verwendet und schafft Transparenz für Verbraucher durch eine einheitliche
Kennzeichnung aller Inhaltsstoffe.
Weiterhin wurden die 8T3-Produktformulierungen mit MAL-838 von Mallia nach
unabhängigen Tests als mikrobiomfreundlich zertifiziert. Das bedeutet, dass
die 8T3-Formulierungen das gesunde Hautmikrobiom nicht stören, im Gegensatz
zu vielen anderen Haarwuchsmitteln, die auf Lösungsmitteln wie Ethanol
basieren oder Konservierungsstoffe enthalten. Mit der 8T3-Produktlinie hat
Mallia Aesthetics aktive und dennoch milde und hautverträgliche Lösungen für
die Stimulation von Haarwuchs entwickelt.
"Wir freuen uns sehr, diese regulatorischen Schritte erfolgreich
abgeschlossen zu haben. Mit der Sicherheitsbewertung, der
INCI-Registrierung, der Aufnahme in der CosIng-Datenbank und der validierten
Mikrobiomfreundlichkeit haben wir die Grundlage für einen
verantwortungsvollen und erfolgreichen Markteintritt unserer
8T3-Produktlinie geschaffen. Unser Ziel ist es, wirklich differenzierte
Produkte für Haarwuchs anzubieten, die wissenschaftlich fundiert und sicher
sind und den aktuellen Standards für Hautgesundheit entsprechen", sagte Dr.
Anne Asmuß, Geschäftsführerin von Mallia Aesthetics.
Über das lösliche CD83-Protein
Lösliches CD83 (sCD83) ist ein immunmodulierendes Protein, das derzeit für
die topische Behandlung von Haarausfall (MAL-856) und die Stimulation von
Haarwachstum (MAL-838) entwickelt wird. Das lösliche CD83-Protein, das
erstmals 2001 von Mallia-Mitgründer Prof. Dr. Steinkasserer identifiziert
wurde, hat entzündungshemmende Eigenschaften, indem es die Auflösung von
Entzündungen induziert, die Wundheilung fördert und neues Haarwachstum
unterstützt. [1] Darüber hinaus wurde gezeigt, dass sCD83 regulatorische
T-Zellen (Tregs) aktiviert [2], die direkt mit den Haarfollikeln
interagieren und diese aktivieren können. [3] Weiterhin hemmt sCD83 den
Zelltod der Haarfollikel und aktiviert direkt die follikulären Stammzellen,
was zu neuem Haarwachstum führt. Diese multimodale Wirkungsweise
unterscheidet sCD83 von anderen topisch angewandten Haarwuchsmitteln.
Bei topischer Anwendung gelangt sCD83 direkt zu den Haarfollikeln, dringt
aber nicht durch die Haut und wurde daher auch nicht im Blutkreislauf
nachgewiesen. Die Wirkung ist auf den lokalen Bereich beschränkt, was ein
großer Vorteil gegenüber systemischen Behandlungsmöglichkeiten ist, von
denen einige schwere Nebenwirkungen verursachen können.
Über Mallia
Die in Erlangen ansässige Mallia Innovations GmbH ist die
Holdinggesellschaft von zwei spezialisierten Tochterunternehmen und treibt
strategisch die proprietäre Entwicklung und Vermarktung von
biopharmazeutischen Therapien und kosmetischen Anwendungen auf Basis des
immunmodulierenden Proteins sCD83 voran. Im Fokus von Mallia stehen
Haarwachstum, Haarausfall sowie weitere dermatologische Anwendungen,
einschließlich Wundheilung.
Mallia Therapeutics GmbH fokussiert sich auf die klinische Entwicklung
neuartiger Therapien für Patienten, die u.a. an androgenetischer Alopezie
oder Alopecia areata leiden. Der Wirkstoff MAL-856 beruht auf der
wissenschaftlich nachgewiesenen immunmodulierenden Wirkungsweise von sCD83,
die von Mallia-Mitgründer Prof. Dr. Alexander Steinkasserer seit fast 25
Jahren erforscht wird. [4]
Mallia Aesthetics GmbH konzentriert sich auf die Entwicklung kosmetischer
Produkte, um Haarwachstum anzuregen, die ebenfalls auf dem
vielversprechenden, wissenschaftlich fundierten sCD83-Protein basieren. Mit
dem Inhaltsstoff MAL-838 werden innovative Kosmetik-Produkte für Fachleute
und Endverbraucher entwickelt und vermarktet.
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Mallia Kontakt: Internationaler Medienkontakt:
Mallia Innovations GmbH MC Services AG
[1]info@mallia.com Dr. Regina Lutz / Katja Arnold
Tel.: +49 (0)89 210 228 0
E-Mail: [1]mallia@mc-services.eu
1. mailto:info@mallia.com
1. mailto:mallia@mc-services.eu
[1] Royzman, D., Peckert-Maier, K., Stich, L., König, C., Wild, A. B.,
Tauchi, M., ... & Steinkasserer, A. (2022). Soluble CD83 improves and
accelerates wound healing by the induction of pro-resolving macrophages.
Frontiers in Immunology, 13, 1012647. DOI: 10.3389/fimmu.2022.1012647
[2] Bock, F., Rössner, S., Onderka, J., Lechmann, M., Pallotta, M. T.,
Fallarino, F., ... & Zinser, E. (2013). Topical application of soluble CD83
induces IDO-mediated immune modulation, increases Foxp3+ T cells, and
prolongs allogeneic corneal graft survival. The Journal of Immunology,
191(4),
1965-1975. DOI: 10.4049/jimmunol.1201531
[3] Ali, N., Zirak, B., Rodriguez, R. S., Pauli, M. L., Truong, H. A., Lai,
K., ... & Rosenblum, M. D. (2017). Regulatory T cells in skin facilitate
epithelial stem cell differentiation. Cell, 169(6), 1119-1129. DOI:
10.1016/j.cell.2017.05.002
[4] Lechmann, M., Krooshoop, D. J., Dudziak, D., Kremmer, E., Kuhnt, C.,
Figdor, C. G., ... & Steinkasserer, A. (2001). The extracellular domain of
CD83 inhibits dendritic cell-mediated T cell stimulation and binds to a
ligand on dendritic cells. The Journal of experimental medicine, 194(12),
1813-1821. DOI: 10.1084/jem.194.12.1813
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