EQS-News: aap schließt klinische Human-Studie für die antibakterielle Oberflächentechnologie erfolgreich ab. (deutsch)
aap schließt klinische Human-Studie für die antibakterielle Oberflächentechnologie erfolgreich ab.
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EQS-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Studie/Studienergebnisse
aap schließt klinische Human-Studie für die antibakterielle
Oberflächentechnologie erfolgreich ab.
09.09.2025 / 15:00 CET/CEST
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* Letzter Patient im August 2025 aus der klinischen Human-Studie entlassen
* Studienresultate schließen positiv ab, das gesetzte Studienziel wurde
erreicht
* Positive Effekte bei behandelten Implantaten im Vergleich zu
unbehandelten Implantaten
* Studienbericht für Ende 2025 erwartet
* Veröffentlichung der klinischen Studiendaten für 2026 geplant
* MDR- und US FDA-Zulassung in Bearbeitung
* Potenzial für massive Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen
Die aap Implantate AG ("aap" oder "Gesellschaft") konnte im August 2025 die
vom BMBF mitgeförderte klinische Human-Studie, welche an 13 führenden
deutschen Klinikzentren durchgeführt wurde, erfolgreich abschließen. Die
erzielten Studienergebnisse erfüllen die gesetzten Ziele hinsichtlich des
Nachweises der Sicherheit und Gleichwertigkeit mit dem bestehenden
Implantat-Standard. Ebenfalls konnten positive Effekte bei den mit der
antibakteriellen Oberflächentechnologie behandelten Implantaten nachgewiesen
werden. Die statistischen Analysen und der Studienbericht werden bis Ende
2025 erwartet, sodass die Studienergebnisse voraussichtlich im Jahr 2026 in
veröffentlicht und auf Fachkonferenzen vorgestellt werden können.
Durch diesen erfolgreichen Abschluss wurde ein wesentlicher Meilenstein der
neuen Technologie erreicht und das Risiko für die Technologieentwicklung
reduziert, sodass sich das Unternehmen nun vollkommen auf die Zulassung der
ersten Produktgruppe konzentrieren kann. Dabei wird die Zulassung von
antibakteriellen Platten- und Schrauben für die Behandlung von
Sprunggelenkfrakturen angestrebt, da Sprunggelenksverletzungen häufig sind.
Derzeit wird die europäische CE-Zulassung gemäß den MDR-Vorschriften sowie
die US-FDA-Zulassung vorangetrieben. Zusätzlich ist eine Zulassung in China
zusammen mit dem chinesischen Partner Youshi Medical vorgesehen. Aufgrund
der Neuartigkeit der Technologie und der erheblichen Verzögerungen von
Zulassungen durch die Umsetzung der MDR-Richtlinie in Europa, rechnet die
Gesellschaft vorsichtig mit einer ersten Zulassung ab 2028 und damit ersten
Umsätzen. Das Umsatzpotential wird als sehr hoch eingestuft, da die Produkte
präventiv bei jeder OP oder bei Risikopatienten eingesetzt werden können und
somit ein Bedarf besteht, diese in der klinischen Versorgung vorzuhalten.
Diese Entwicklung wird durch die potenziellen Einsparungen für jede
verhinderte Infektion vorangetrieben. Da die Zahl der postoperativen
Infektionen weltweit steigt und zudem die Antibiotikaresistenzen zunehmen
[1], erwartet die Gesellschaft ein großes Interesse an ihrer innovativen
antibakteriellen Oberflächentechnologie. Zusätzlich getrieben vom
zunehmenden Kostendruck in den Gesundheitswesen.
aap wird zur Finanzierung der Investitionen in die Zulassung und
Industrialisierung der Technologie Mittel am Markt beschaffen müssen, wobei
auch frühzeitige Lizenzverkäufe einen Beitrag dazu leisten könnten. Des
Weiteren erwägt aap Optionen, um Investitionen direkt in die antibakterielle
Oberflächentechnologie zu ermöglichen. Eine entsprechende Struktur hat die
Gesellschaft bereits vorbereitet.
Ein solcher Schritt würde Investoren die Möglichkeit eröffnen, gezielt in
die neue Technologie zu investieren und zusätzlich könnte das Lizenzgeschäft
unkompliziert auf andere Bereiche der Medizintechnik wie Orthopädie,
Zahnimplantate, Herzschrittmacher und andere Titanimplantate ausgeweitet
werden. Für Lizenznehmer bestünde die Chance, eine technologisch komplett
neue Premium-Produktlinie einzuführen und ein sehr großes Marktpotenzial
erschließen zu können. aap wird den Bereich Trauma selbst vermarkten. Um
eine erfolgreiche Markteinführung sicherzustellen und ein großes Interesse
der Distributoren an der Technologie zu wecken, erweitert aap kontinuierlich
sein Vertriebsnetz.
Die Durchführung der klinischen Studie wird vom Bundesministerium für
Bildung und Forschung ("BMBF") gefördert. Die dem Unternehmen gewährte
Zuwendung (Förderkennzeichen 13GW0313A+B, 13GW0449A+B) ist Teil des
Aktionsfeldes "Gesundheitswirtschaft im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung"
des BMBF (= Zuwendungsgeber). Gefördert werden laut BMBF-Projekte zum Thema
"Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen -
Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen". Für weitere Informationen
hierzu verweisen wir auf die entsprechende Richtlinie auf der Website des
BMBF: https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-1376.html.
[1] Report on the Burden of Endemic Health Care-Associated Infection
Worldwide
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aap Implantate AG (ISIN DE0005066609) - General Standard/Regulierter Markt -
Alle deutschen Börsenplätze -
Über aap Implantate AG
Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit
Sitz in Berlin, Deutschland. Das Unternehmen entwickelt, produziert und
vermarktet Produkte für die Traumatologie. Das IP-geschützte Portfolio
umfasst neben dem innovativen anatomischen Plattensystem LOQTEQ® ein weites
Spektrum an Lochschrauben. Darüber hinaus verfügt die aap Implantate AG über
eine Innovationspipeline mit vielversprechenden Entwicklungsprojekten, wie
der antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie und magnesiumbasierten
Implantaten. Diese Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht
adäquat gelöste Probleme in der Traumatologie. Die aap Implantate AG
vertreibt ihre Produkte in Deutschland direkt an Krankenhäuser,
Einkaufsgemeinschaften und Verbundkliniken, während auf internationaler
Ebene primär ein breites Distributoren-Netzwerk in rund 25 Ländern genutzt
wird. In den USA setzt das Unternehmen mit ihrer Tochtergesellschaft aap
Implants Inc. auf eine Vertriebsstrategie über Distributionsagenten. Die
Aktie der aap Implantate AG ist im General Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert (XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen entnehmen Sie
bitte unserer Website unter www.aap.de.
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wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung
oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen
Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen auch diejenigen ein, die
aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete
Aussagen gelten deshalb nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden. Wir
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oder Entwicklungen anzupassen.
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Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
aap Implantate AG; R. Di Girolamo; Vorsitzender des Vorstands / CEO;
Lorenzweg 5; D-12099 Berlin
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