EQS-Adhoc: Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf (deutsch)
Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf
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Halbjahresergebnis
Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein
Update zum Geschäftsverlauf
16.09.2025 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.
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Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein
Update zum Geschäftsverlauf
Mailand, Italien - 16. September 2025, 07:00 Uhr MESZ - Newron
Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5)
gibt heute die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 30. Juni 2025
endenden Halbjahres bekannt und informiert über den aktuellen Stand der
Geschäftsaktivitäten für 2025 und darüber hinaus.
Evenamide (Schizophrenie)
Im Mai gab Newron die behördliche Genehmigung seines zulassungsrelevanten
Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie
bei TRS-Patienten bekannt. Das ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm
besteht aus den folgenden zwei zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1
und ENIGMA-TRS 2. Im Falle einer Zulassung wäre Evenamide der erste
Wirkstoff, der zusätzlich zu den bestehenden Antipsychotika gegeben wird und
die TRS-Symptome verbessert.
Für ENIGMA-TRS 1 läuft derzeit aktiv das Patienten-Screening auf allen
vorgesehenen Kontinenten. Nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025,
gab Newron bekannt, dass nach Abschluss einer 42-tägigen Screening-Phase die
ersten Patienten erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden. Newrons
Partner Myung In Pharm hat ebenfalls die erforderlichen Genehmigungen in
Südkorea erhalten, um mit der Aufnahme von Patienten in dieser Region zu
beginnen.
BEI ENIGMA-TRS 2 werden die Patienten dem gleichen Screening unterzogen wie
in der ENIGMA-TRS-1-Studie. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird 12
Wochen nach erfolgreichem Abschluss der Studie durchgeführt. Die klinischen
Zentren in den USA werden voraussichtlich im Oktober 2025 mit der Studie
beginnen.
Im Januar gab Newron seine Lizenzvereinbarung mit Myung In Pharm bekannt, um
Evenamide als Zusatztherapie für TRS bei Schizophrenie-Patienten, die
ungenügend auf derzeitige Behandlungen ansprechen, in Südkorea zu
entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Im Rahmen der Vereinbarung wird
Myung In Pharm neben den üblichen finanziellen Bedingungen für eine solche
Vereinbarung 10% der gesamten Patientenpopulation beisteuern, die in die
zulassungsrelevante klinische Studie ENIGMA-TRS 1 von Newron aufgenommen
werden soll, und die mit dieser Gruppe verbundenen Kosten übernehmen.
Nach dem Abschluss (im Dezember 2024) der Lizenzvereinbarung mit EA Pharma,
einer Tochtergesellschaft von Eisai, über die Entwicklung, Herstellung und
Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen ausgewählten asiatischen
Ländern erhielt Newron in der Berichtsperiode die Abschlagszahlung in Höhe
von EUR 44 Mio. und stellte die erste Meilensteinzahlung in Rechnung. EA
Pharma geht davon aus, das klinische Entwicklungsprogramm für Evenamide in
Japan aufzunehmen.
Newron strebt weiterhin aktiv weitere Partnerschaften in anderen Märkten für
die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Evenamide an.
Kurz nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025, wurden neue
präklinische Daten von Dr. Anthony Grace und anderen Forschern der
University of Pittsburgh in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift
Neuropsychopharmacology veröffentlicht. Die Daten deuten darauf hin, dass
Evenamide schizophreniebedingte Funktionsstörungen verbessert, und zeigen
erstmals, dass Evenamide gezielt am zentralen pathologischen Ort der
Schizophrenie im Hippocampus angreift. Unter Verwendung des
Schizophrenie-MAM-Modells zur Analyse der neurologischen Entwicklung konnten
die Forscher nachweisen, dass Evenamide eine neuartige therapeutische
Strategie zur Behandlung der positiven, kognitiven und negativen
Schizophreniesymptome bieten könnte. Dies stellt einen entscheidenden
Vorteil gegenüber bestehenden Antipsychotika dar, die nur auf die positiven
Symptome abzielen. Besonders bemerkenswert: die Zeitverlaufsanalyse zeigt,
dass die Wirkung einer Einzeldosis Evenamide noch lange nach dem Abbau des
Wirkstoffkandidaten anhält und Evenamide somit einen Einfluss auf die
neuronale Plastizität haben könnte. Diese Ergebnisse tragen zum Verständnis
der robusten und anhaltenden Symptomverbesserungen bei, die in den Phase-II-
und Phase-III-Studien von Newron bei Patienten mit chronischer Schizophrenie
beobachtet wurden. Sie untermauern das Potenzial von Evenamide als
transformative Therapie für behandlungsresistente und ungenügend
ansprechende Patienten und bieten eine vielversprechende Alternative zu
herkömmlichen Antipsychotika, die auf Dopamin-D2 basieren.
Xadago®/safinamide (Parkinson)
In Partnerschaft mit Zambon und Meiji Seika entwickelt und vermarktet Newron
sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter.
Corporate
Auf der Generalversammlung 2025 wurde Dr. Chris Martin nach seiner
Nominierung durch das Unternehmen zum neuen Präsidenten des Verwaltungsrates
gewählt. Er folgt auf Dr. Ulrich Köstlin, der dieses Amt seit 2013
innehatte. Dr. Martin ist ein anerkannter Experte in der
Biopharma-Industrie, der therapeutische Wirkstoffe vom Labor über die
behördliche Zulassung bis hin zum weltweiten Vertrieb gebracht hat. Er war
2012 Mitbegründer von ADC Therapeutics und agierte von der Gründung bis 2022
als CEO des Unternehmens. Unter seiner Leitung entwickelte sich ADC
Therapeutics von einem privaten Biotech-Start-up zu einem an der New Yorker
Börse notierten Marktführer im Bereich der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
(ADC) mit weltweit vermarkteten Produkten. Chris Martin war zudem
Mitbegründer und CEO von Spirogen, einem Innovator im Bereich der
ADC-Nutzlasttechnologie, das anschließend für insgesamt bis zu 440 Mio.
US-Dollar an AstraZeneca verkauft wurde.
Ausblick
Nach der Genehmigung des zulassungsrelevanten
Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS für Evenamide und dem
anschließenden Start der ENIGMA-TRS-1-Studie liegt der Fokus von Newron in
den kommenden Monaten auf der Fortführung dieser Studie sowie dem Start von
ENIGMA-TRS 2 (zunächst in den US-Studienzentren).
Zusätzlich zu seinen Lizenzvereinbarungen mit Myung In Pharm und EA Pharma
wird Newron weiterhin von einer der weltweit führenden
Full-Service-Investmentbanken und Kapitalmarktunternehmen in einem
strukturierten Prozess unterstützt, um die attraktivsten Transaktionen mit
dem größten Nutzenpotenzial für seine Aktionäre zu sichern.
Um den zukünftigen Wert von Evenamide für Aktionäre und neue Investoren
umfassend zu schützen, reicht Newron derzeit weitere Patentanträge ein, um
den Schutz des geistigen Eigentums rund um Evenamide als neuartige
Behandlung von Schizophrenie weiter auszubauen. Darüber hinaus werden die
bestehenden Patentanträge für Evenamide weiterhin innerhalb der Europäischen
Union und in den USA genehmigt.
Finanzkennzahlen (IFRS) erstes Halbjahr 2025 und erstes Halbjahr 2024:
In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)
H1 2025 H1 2024
Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen/ 11'898 3'407
Sonstige Erträge
Forschungsund Entwicklungsaufwendungen (6'081) (6'453)
Verwaltungsund Gemeinkosten (4'423) (4'579)
Verlust, netto (73) (9'557)
Verlust je Aktie (0,00) (0,51)
Mittelzufluss/(-abfluss) aus laufender 33'353 (8'828)
Geschäftstätigkeit
Per 30. Per 31.
Juni 2025 Dezember 2024
Liquide Mittel inkl. kurzfristiger 43'195 9'826
Finanzinstrumente
Gesamtvermögen 61'394 63'908
- Ende der Insiderinformation -
Newron
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com
Ende der Insiderinformation
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Der Halbjahresbericht 2025 von Newron steht auf der Website des Unternehmens
zum Download zur Verfügung:
www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2025
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.
Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,
Italien, ist Evenamide - ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das
Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie
(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf
derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der
klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen
Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende
Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der
TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei
verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.
Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide
Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für
Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea
geschlossen.
Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und
Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des
Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen,
darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan,
und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
via Antonio Meucci 3
20091 Bresso
Italien
Telefon: +39 02 610 3461
Fax: +39 02 610 34654
E-Mail: pr@newron.com
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WKN: A0LF18
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