GNW-News: Basilea schliesst eine Fördervereinbarung mit BARDA für die Entwicklung des Phase-3-bereiten neuartigen oralen Antibiotikums Ceftibuten-Ledaborbactam ab
^- Nicht-verwässernde finanzielle Förderung von insgesamt bis zu USD 159 Mio.
nach Erreichen bestimmter Meilensteine, einschliesslich initialer Fördermittel
in Höhe von USD 6 Mio.
Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, 25. September 2025
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patientinnen und
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind, gab heute bekannt, dass die Biomedical Advanced Research and
Development Authority (BARDA) der Administration for Strategic Preparedness and
Response (ASPR) im US-Gesundheitsministerium eine bestehende Vereinbarung zur
Unterstützung der Entwicklung des neuartigen oralen Antibiotikums Ceftibuten-
Ledaborbactam Etzadroxil auf Basilea übertragen hat. Ceftibuten-Ledaborbactam
ist eine Kombination aus einem Betalaktam-Antibiotikum und einem Betalaktamase-
Inhibitor (BL/BLI) zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI),
einschliesslich Nierenbeckenentzündungen. Die Fördervereinbarung wurde
ursprünglich zwischen BARDA und Venatorx Pharmaceuticals, Inc. (Venatorx)
abgeschlossen. Basilea hatte jüngst die weltweiten Rechte an Ceftibuten-
Ledaborbactam Etzadroxil von Venatorx erworben.
David Veitch, Chief Executive Officer von Basilea, sagte: «Wir danken BARDA für
die fortgesetzte Zusammenarbeit und Unterstützung bei der Entwicklung neuartiger
Antiinfektiva, um Patientinnen und Patienten zu helfen, die an schweren
Infektionen leiden. Diese finanzielle Förderung hilft uns dabei, unser jüngst
einlizenziertes neuartiges Antibiotikum Ceftibuten-Ledaborbactam weiter
voranzubringen, von dem wir glauben, dass es den grossen ungedeckten Bedarf an
einer oralen Behandlungsoption für cUTI, die durch multiresistente gramnegative
Bakterien verursacht werden, adressiert.»
Die bestehende Fördervereinbarung zwischen BARDA und Venatorx wurde erneuert,
sodass Basilea nun Venatorx als Vertragspartei ablöst. Im Rahmen des Vertrags
wird Basilea einen Teil der Entwicklungskosten, die benötigt werden, um
Ceftibuten-Ledaborbactam auf den Markt zu bringen, erstattet bekommen,
einschliesslich der Kosten der geplanten Phase-3-Studien. Die nicht-verwässernde
Finanzierung umfasst eine initiale Förderung von rund USD 6 Mio. sowie die
Option zur Bereitstellung von bis zu USD 153 Mio. an zusätzlichen nicht-
verwässernden Fördermittel nach Erreichen bestimmter Meilensteine.
Über Betalaktam/Betalaktamase-Inhibitor (BL/BLI)-Kombinationen
Viele gramnegative Bakterien exprimieren Enzyme wie Extended-Spectrum-
Betalaktamasen (ESBL), die Resistenz gegen gängige Antibiotika verleihen.
Betalaktamase-Inhibitoren blockieren diese Enzyme und stellen die Wirksamkeit
von Betalaktam-Antibiotika gegen ursprünglich resistente gramnegative Bakterien
wieder her. Daher sind BL/BLI-Kombinationen eine wichtige Ergänzung des Arsenals
zur Behandlung von Infektionen durch multiresistente bakterielle Erreger.
Über Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil
Ledaborbactam Etzadroxil ist das oral bioverfügbare Prodrug von Ledaborbactam,
einem neuartigen Betalaktamase-Inhibitor mit Aktivität gegenüber einem breiten
Spektrum von Betalaktamasen. Der Medikamentenkandidat wird als Kombination mit
Ceftibuten entwickelt, einem oralen Antibiotikum aus der Klasse der
Cephalosporine, das in den USA für die Behandlung von Infektionen der oberen und
unteren Atemwege zugelassen ist, und ausserhalb der USA für die Behandlung von
Harnwegsinfektionen. In in-vitro- und in-vivo-Studien konnte gezeigt werden,
dass Ledaborbactam Etzadroxil die Aktivität von Ceftibuten gegen Stämme von
Enterobacterales-Bakterien wiederherstellt, die Extended-Spectrum-Betalaktamasen
(ESBL) der Ambler-Klasse A, Klasse-C-Cephalosporinasen und Klasse-A- und D-
Carbapenemasen (KPC und OXA-48) exprimieren sowie gegen multiresistente (MDR)
Enterobacterales-Bakterien.([)(4)(]) Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil erhielt
von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA)
den Qualified Infectious Disease Product (QIDP)- und Fast-Track-Status für die
Behandlung von komplizierten (cUTI) und unkomplizierten Harnwegsinfektionen.
Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil ist ein noch in der Erprobung befindliches
Medikament und in keinem Land für den kommerziellen Gerbrauch zugelassen.
Über komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI)
Komplizierte Harnwegsinfektionen, zu denen auch Pyelonephritis
(Nierenentzündungen) gehören, sind definiert als Harnwegsinfektionen, die von
der Blase aufsteigen und mit lokalen und systemischen Beschwerden und Symptomen
einhergehen. Sie gehören zu den häufigsten bakteriellen Infektionen in Spitälern
und ambulanten Einrichtungen.
Die zunehmende Resistenz bei Bakterien, die komplizierte Harnwegsinfektionen
verursachen, hat zu einer Einschränkung wirksamer oraler Antibiotika-
Behandlungsoptionen geführt. Derzeit gibt es keine zugelassenen oralen
Betalaktam-Antibiotika oder Betalaktam/Betalaktamase-Inhibitor-Kombinationen,
die gegen Enterobacterales wirksam sind, die Ambler-Klasse-A-ESBLs, Klasse-C-
Cephalosporinasen und Klasse-A- und -D-Serin-Carbapenemasen (KPC und OXA-48)
exprimieren.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com
(https://www.basilea.com/).
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
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Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
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Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com (http://www.basilea.com)
abrufbar.
Quellenangaben
1. J. A. Karlowsky, M. G. Wise, M. A. Hackel et al. Ceftibuten-Ledaborbactam
Activity against Multidrug-Resistant and Extended-Spectrum-?-Lactamase-
Positive Clinical Isolates of Enterobacterales from a 2018-2020 Global
Surveillance Collection. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2022, Nov
15;66(11):e0093422
2. T. P. Lodise, T. Chopra, B. H. Nathanson et al. Epidemiology of Complicated
Urinary Tract Infections due to Enterobacterales Among Adult Patients
Presenting in Emergency Departments Across the United States. Open Forum
Infectious Diseases 2022, Jun 24;9(7):ofac315.
Anhang
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