GNW-News: Vara erhält CE-Zertifizierung als einzige KI für eine unabhängige Zweitbefundung in der Mammographie und expandiert in Europa
^BERLIN, Oct. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vara gab heute eine neue CE-
Zertifizierung bekannt - die einzige künstliche Intelligenz (KI) auf dem Markt,
welche als unabhängige Zweitbefundung sowohl im Screening als auch in der
Diagnostik eingesetzt werden kann. Damit verkündet das Unternehmen gleichzeitig
auch seinen Eintritt in den europäischen Markt.
Dieser Meilenstein kommt zu einem entscheidenden Zeitpunkt: Nationale Screening-
Programme in Europa stehen unter massivem Druck - bedingt durch den Mangel an
RadiologInnen, alternde Bevölkerungen und erweiterte Altersgrenzen. Die CE-
Zertifizierung bestätigt die Sicherheit und klinische Evidenz von Varas KI als
Zweitbefundung ohne Beteiligung von RadiologInnen.
Über das Screening hinaus bietet die unabhängige Befundung von Vara
unmittelbaren Mehrwert für radiologische Praxen - insbesondere in der
Diagnostik, wo eine zweite menschliche Befundung oft wirtschaftlich nicht
tragfähig ist.
Das CE-zertifizierte Produkt ist ab sofort in Europa verfügbar - als unabhängige
Zweitbefundung oder als Entscheidungsunterstützungssystem inklusive der Analyse
von Voraufnahmen aus früheren Screening-Runden. RadiologInnen können Vara direkt
in ihren gewohnten IT-Systemen oder über die Vara-Plattform integrieren -
Letztere wird bereits in rund 40% des deutschen Mammographie-Screening-Programms
eingesetzt.
Die Publikation der bahnbrechenden PRAIM-Studie in Nature Medicine (initiiert
von Vara und durchgeführt vom Universitätsklinikum Schleswig-Holstein) ebnete
den Weg für die Zulassung als unabhängige Zweitbefundung: PRAIM ist die weltweit
größte prospektive Real-World-Studie zu KI im Gesundheitswesen: 460.000 Frauen
aus ganz Deutschland nahmen teil. Die Ergebnisse zeigen eine signifikant höhere
Krebsentdeckungsrate bei gleichzeitig spürbarer Arbeitsentlastung für
RadiologInnen.
Bei der Zulassung von Varas KI als unabhängige Zweitbefundung würdigten die
Regulatoren zudem Vara's automatisches prospektives Monitoring, das neue
Standards für eine verantwortungsvolle Echtzeit-Qualitätssicherung setzt.
?Unsere Vision war von Anfang an, datenbasiert und sicher KI auf nationaler
Ebene zu etablieren", sagt Stefan Bunk, Mitgründer und CTO von Vara. ?Die
Branche hat sich längst von retrospektiver Evidenz verabschiedet. Mit
bevölkerungsweiten Real-World-Daten und automatisiertem Echtzeit-Monitoring
schaffen wir nun einen glaubwürdigen, skalierbaren Weg für KI als unabhängige
Zweitbefundung - und wir sind dankbar, dass die Regulatoren diesen Ansatz
erkannt und wertgeschätzt haben".
Über Vara: Vara entwickelt KI- und Cloud-Workflows für die Brustbildgebung, um
RadiologInnen dabei zu unterstützen, Krebs früher zu erkennen - bei weniger
vermeidbaren Folgeuntersuchungen und kürzeren Befundungszeiten. Im deutschen
Mammographie-Screening-Programm unterstützt Vara rund 40% aller Screening-
Einheiten, verarbeitet etwa 150.000 Mammographien pro Monat und über 1,5
Millionen pro Jahr. Die PRAIM-Studie - mit 460.000 Teilnehmerinnen, 12 Zentren
und ohne Ausschlusskriterien - wurde 2025 in Nature Medicine veröffentlicht und
ist die größte prospektive Real-World-Studie zu KI im Gesundheitswesen.
Pressekontakt: Anja Richter - press@vara.ai
Hinweis für Redaktionen: Die Einführung der unabhängigen Zweitbefundung im
organisierten Screening erfolgt im Einklang mit den jeweiligen nationalen
Leitlinien. Während Vara's CE-Zertifikat die Funktion offiziell zulässt, richtet
sich die Umsetzung in Screening-Programmen nach den etablierten Richtlinien.
°