EQS-News: ActiTrexx schließt Behandlung des letzten Patienten mit neuartiger regulatorischer T-Zelltherapie gegen Graft-versus-Host Disease ab (deutsch)
ActiTrexx schließt Behandlung des letzten Patienten mit neuartiger regulatorischer T-Zelltherapie gegen Graft-versus-Host Disease ab
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EQS-News: ActiTrexx GmbH / Schlagwort(e): Studie
ActiTrexx schließt Behandlung des letzten Patienten mit neuartiger
regulatorischer T-Zelltherapie gegen Graft-versus-Host Disease ab
20.10.2025 / 10:00 CET/CEST
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ActiTrexx schließt Behandlung des letzten Patienten mit neuartiger
regulatorischer T-Zelltherapie gegen Graft-versus-Host Disease ab
* Phase Ib/II-Studie mit Actileucel, einem neuartigen Zellprodukt auf
Basis aktivierter regulatorischer T-Zellen zur Vorbeugung von
Graft-versus-Host Disease (GvHD)
* Nachbeobachtung läuft, um Sicherheit sowie Häufigkeit und Schwere von
möglichen GvHD-Erkrankungen zu beurteilen
* Actileucel ist die erste regulatorische T-Zelltherapie von einem
komplett unabhängigen Fremdspender, ohne übereinstimmende Gewebemerkmale
Mainz, Deutschland, 20. Oktober 2025 - ActiTrexx GmbH, ein auf die
Aktivierung regulatorischer T-Zellen spezialisiertes Biotechunternehmen, hat
die Behandlung des letzten Patienten in ihrer First-in-Human-Studie mit
Actileucel abgeschlossen.
Actileucel ist eine neuartige allogene Zelltherapie zur Vorbeugung und
Behandlung von Graft-versus-Host Disease (GvHD) und wird aus den
regulatorischen T-Zellen eines komplett unabhängigen Fremdspenders
hergestellt.
Die regulatorischen T-Zellen (Tregs) werden mittels eines proprietären
Verfahrens aktiviert und können schnell, innerhalb von 24 Stunden nach
Entnahme beim Spender, dem Patienten verabreicht werden.
Prof. Dr. Andrea Tüttenberg, CEO von ActiTrexx, sagte: "Mit dem Abschluss
der Patientenbehandlung in unserer Phase Ib/II-Studie erreichen wir einen
wichtigen Meilenstein für unser Actileucel-Programm. Unser Ansatz nutzt
aktivierte regulatorische T-Zellen eines unabhängigen Fremdspenders, die
nicht mit den Gewebemerkmalen des Patienten übereinstimmen müssen. Diese
Methode hat das Potenzial, GvHD, eine schwere und oft lebensbedrohliche
Komplikation nach Stammzelltransplantationen, zu kontrollieren oder zu
verhindern. Die Nachbeobachtung der Patienten läuft weiter und sobald die
vollständigen Ergebnisse vorliegen, planen wir eine Veröffentlichung in
einem peer-reviewten Journal. Der diesjährige Nobelpreis für
Physiologie/Medizin unterstreicht die fundamentale Rolle der regulatorischen
T-Zellen in der Kontrolle des Immunsystems und bestätigt damit die
wissenschaftliche Grundlage unseres Ansatzes."
Prof. Dr. Martin Bornhäuser, Chefarzt und Direktor der Medizinischen Klinik
I am Universitätsklinikum Carl Gustav Carus in Dresden, kommentierte: "Das
firmeneigene Verfahren von ActiTrexx zur Aktivierung und Herstellung
regulatorischer T-Zellen ist weltweit einzigartig, hochinnovativ und stellt
einen vielversprechenden Ansatz im Bereich der Zelltherapie dar. Der Einsatz
regulatorischer T-Zellen eines zweiten Spenders zur Kontrolle oder
Prävention von GvHD bietet eine neuartige Strategie gegen eine Komplikation,
die etwa die Hälfte aller Empfänger einer Stammzelltransplantation betrifft
und historisch eine hohe Sterblichkeit aufweist."
Die prospektive, offene, einarmige und nicht randomisierte multizentrische
Phase Ib/II-Studie umfasste zehn Patienten, die kürzlich eine allogene
hämatopoetische Stammzelltransplantation im Rahmen der Behandlung von
Blutkrebserkrankungen wie akuter Leukämie erhalten hatten.
Die Patienten erhielten jeweils eine Einzeldosis Actileucel mit einer
Follow-up-Phase von sechs Monaten, die bei den zuletzt behandelten Patienten
noch läuft. In der Studie wurden die Patienten in drei Kohorten mit
steigenden Dosen aktivierter regulatorischer T-Zellen behandelt.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit der
Behandlung mit Actileucel. Sekundäre Endpunkte sind unter anderem die
Häufigkeit und Schwere von GvHD bei den behandelten Patienten sowie die
Machbarkeit der Herstellung von Actileucel. Die Studie wird an vier
Standorten in Deutschland durchgeführt: in der III. Medizinischen Klinik der
Universitätsmedizin Mainz, im Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
Dresden, im Universitätsklinikum Münster und in der Inneren Medizin II des
St. Johannes Hospitals Dortmund.
"Wir freuen uns, dass der Herstellungsprozess bei ActiTrexx und die
Behandlungen in den Studienzentren planmäßig durchgeführt werden konnten und
möchten uns bei allen Beteiligten bedanken. Wir sind zuversichtlich, dass
uns die Studienergebnisse einen Schritt näherbringen, mit Hilfe der
gezielten Aktivierung regulatorischer T-Zellen GvHD zu verhindern", ergänzte
Dr. Helmut Jonuleit, CSO und Leiter der Produktion bei ActiTrexx.
Über GvHD
GvHD ist eine lebensbedrohliche Komplikation der allogenen hämatopoetischen
Stammzelltransplantation. Lymphozyten des Spenders reagieren gegen
Gewebeantigene des Empfängers und verursachen schwere Organ- und
Gewebeschäden, die oft einen chronischen Verlauf nehmen. Die GvHD wird in
erster Linie durch die CD4+ T-Zellen des Spenders ausgelöst, deren Aktivität
durch regulatorische T-Zellen kontrolliert wird. Etwa 50 % der Patienten
erkranken daran, und die Sterblichkeitsrate der Betroffenen in den 3 Jahren
nach der Transplantation ist signifikant erhöht. Ist die Krankheit einmal
ausgebrochen, leiden die Patienten oft ihr Leben lang unter den Symptomen.
Über Actileucel
Actileucel ist ein zelluläres Therapeutikum, das optimal aktivierte
regulatorische T-Zellen, die natürlichen Wächterzellen unseres Immunsystems,
enthält. Regulatorische T-Zellen modulieren die Aktivität der T-Zellen und
verhindern unerwünschte Entzündungsreaktionen. Actileucel unterdrückt die
unerwünschte Aktivierung von CD4+ T-Zellen im Transplantat, verhindert die
Entstehung von GvHD und fördert die Entwicklung eines gesunden Immunsystems
beim Patienten. Das zelluläre Therapeutikum Actileucel ist als Arzneimittel
für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP)
klassifiziert. Es wird in einem automatisierten Prozess hergestellt und ist
innerhalb von 24 Stunden bereit für den klinischen Einsatz bei Patienten.
Über ActiTrexx
ActiTrexx ist ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das eine
Plattform von zellulären und biologischen Therapien für überschießende
T-Zell-vermittelte Autoimmun- und autoinflammatorische Erkrankungen mit
hohem medizinischem Bedarf entwickelt. Der erste Produktkandidat,
Actileucel, ist eine Zelltherapie, die auf regulatorischen T-Zellen basiert,
die in einem proprietären, äußerst schnellen Prozess aktiviert werden. Die
Therapie befindet sich in der klinischen Phase Ib/II für die Behandlung von
Graft-versus-Host Disease (GvHD) nach einer Blutstammzelltransplantation.
Die ActiTrexx GmbH wurde 2020 als Spin-off der Universitätsmedizin Mainz
gegründet und wird von der LBBW Venture Capital GmbH, dem High-Tech
Gründerfonds (HTGF), der Investitions- und Strukturbank Rheinland-Pfalz
(ISB) und der MediVentures GmbH unterstützt. www.actitrexx.de
Kontakt Medienanfragen
ActiTrexx GmbH MC Services AG
Prof. Dr. Andrea Tüttenberg, CEO Katja Arnold / Dr. Regina Lutz
Tel.: +49 (0) 6131-173186 Tel.: +49 (0)89 210 228 0
E-Mail: [1]info@actitrexx.de E-Mail: [1]actitrexx@mc-services.eu
1. mailto:info@actitrexx.de 1. mailto:actitrexx@mc-services.eu
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