EQS-News: Menarini Group präsentiert Daten zur Phase-2-Kombination von Elacestrant (ORSERDU®) bei Patientinnen mit ER+, HER2- metastasiertem Brustkrebs (mBC) auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2025 (deutsch)
Menarini Group präsentiert Daten zur Phase-2-Kombination von Elacestrant (ORSERDU®) bei Patientinnen mit ER+, HER2- metastasiertem Brustkrebs (mBC) auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2025
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Menarini Group präsentiert Daten zur Phase-2-Kombination von Elacestrant
(ORSERDU®) bei Patientinnen mit ER+, HER2- metastasiertem Brustkrebs (mBC)
auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2025
08.12.2025 / 20:50 CET/CEST
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* Darüber hinaus untermauern die Aktualisierungen des umfangreichen
klinischen Entwicklungsprogramms das Potenzial von Elazestrant als
tragende endokrine Therapie in der Kombinationstherapie sowie bei
metastasierendem und frühem Brustkrebs.
FLORENZ, Italien und NEW YORK, 8. Dezember 2025 /PRNewswire/ -- Die Menarini
Group ("Menarini"), ein international führendes Pharma- und
Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), eine
hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, die sich darauf
konzentriert, Krebspatienten transformative onkologische Behandlungen
anzubieten, werden aktualisierte, aussagekräftige Ergebnisse zum medianen
progressionsfreien Überleben (mPFS) von zwei Kombinationsschemata der
Phase-2-Studie ELEVATE bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+),
HER2-negativem (HER2-) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Brustkrebs (mBC) präsentieren. Die ELEVATE-Studie wurde konzipiert, um die
Sicherheit und Wirksamkeit von oral-oralen Kombinationstherapien zur
Überwindung verschiedener Resistenzmechanismen zu untersuchen, die bei
ER+/HER2- mBC beobachtet werden, mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse der
Patienten zu verbessern. Diese Daten werden auf dem San Antonio Breast
Cancer Symposium (SABCS) vom 9. bis 12. Dezember 2025 vorgestellt.
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"Die ermutigenden Daten zum progressionsfreien Überleben stärken unser
Vertrauen in die Rolle, die Elacestrant als endokrine Therapie in der
Kombinationsbehandlung spielen könnte", sagte Virginia Kaklamani, MD, DSc,
Professorin für Medizin in der Abteilung für Hämatologie/Onkologie an der UT
Health San Antonio und Leiterin des Brustkrebs-Programms am UT Health San
Antonio MD Anderson Cancer Center. "Das Sicherheitsprofil von Elacestrant in
Kombination mit Everolimus oder Abemaciclib steht im Einklang mit den
bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Arzneimittel. Es wurden keine
neuen Sicherheitssignale beobachtet."
Die ELEVATE-Daten, die auf der SABCS vorgestellt werden, zeigen, dass
Elacestrant in Kombination mit Everolimus oder Abemaciclib einen
konsistenten PFS-Vorteil zeigt, unabhängig vom ESR1 Mutationsstatus bei
Patientinnen mit ER+/HER2- mBC, die unter endokriner Therapie (ET) einen
Krankheitsfortschritt erfahren, mit oder ohne vorherige Behandlung mit
CDK4/6-Inhibitoren. Diese aktualisierten Ergebnisse zeigen auch, dass die
Sicherheit der Kombinationen mit den bekannten Sicherheitsprofilen jeder
zielgerichteten Therapie plus endokriner Standardtherapie übereinstimmt.
Phase 2 mPFS in Monaten (95% CI) bei allen Patienten und Untergruppen
Patientenbevölkerung Elacestrant Elacestrant
345 mg QD + 345 mg QD +
Everolimus Abemaciclib
7,5mg QD 150 mg BID
(n=50) (n=60)
Alle Patienten 8.3 [4.0 - 14.3
10.2] [7.3-16.6]
Viszerale Erkrankungen 7.7 [3.8 - 14.3
9.4] [7.4-16.6]
Kein vorheriges Fulvestrant 8.3 [4.2 - 14.8 [8.7-NR]
12.9]
Keine primäre endokrine Resistenz 8.3 14.3
[4.0-12.9] [7.3-16.6]
ESR1mut 8.7 [3.5 - *
12.9]
ESR1wt 9.0 [4.2 - *
12.7]
PIK3CAmut 8.3 [3.6 - *
10.2]
PIK3CAwt 9.6 [5.6 - *
NR]
*Reifegrad nicht erreicht für PFS
(95% CI) für genomische
Untergruppen (ESR1 / PIK3CA) in der
Elacestrant + Abemaciclib-Kohorte.
"Die umfassende Evidenz für Elacestrant erstreckt sich auf die Monotherapie
im Rahmen unserer EMERALD-Zulassungsstudie, die nun durch zwei kürzlich
veröffentlichte Praxisdaten[1], [2] unterstützt wird, sowie auf sein
wachsendes Potenzial in Kombinationsbehandlungen, wie die auf der SABCS
vorgestellten Daten zeigen", sagte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini
Group. "Wir sind weiterhin fest entschlossen, den potenziellen Nutzen von
Elacestrant in mehreren laufenden Studien sowohl bei Brustkrebs im
Frühstadium als auch bei metastasierendem Brustkrebs umfassend zu
untersuchen."
Darüber hinaus werden auf der SABCS weitere Aktualisierungen von Elacestrant
vorgestellt, die das Potenzial dieses Medikaments für das gesamte Spektrum
von Brustkrebs untersuchen:
Titel der Präsentation: Elacestrant in Kombination mit Everolimus oder
Abemaciclib bei Patientinnen mit ER+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs (mBC): Ergebnisse der Phase 2 von ELEVATE, einer
offenen, übergreifenden Studie
Abstract Number: 1255
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Donnerstag, 11. Dezember 2025, 13:00 -
14:00 Uhr
Ort: Hemisfair1-2
Vortragender Autor: Hoffnung S. Rugo
Titel der Präsentation: Elacestrant allein oder in Kombination mit
Triptorelin bei prämenopausalen Frauen mit ER+/HER2-Brustkrebs im
Frühstadium: Primäranalyse der Phase-2-Studie SOLTI-2104-PremiÈRe
Abstract Number: 1123
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Freitag, 12. Dezember 2025, 7:30 - 7:33
Uhr
Ort: 301 ABC
Präsentierender Autor: Mertixell Bellet
Titel der Präsentation: ELEGANT: Elacestrant im Vergleich zur endokrinen
Standardtherapie (ET) bei Frauen und Männern mit Knoten-positivem,
Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-negativem (HER2-), frühem Brustkrebs
(eBC) mit hohem Rezidivrisiko in einer globalen, multizentrischen,
randomisierten, offenen Phase-3-Studie.
Abstract-Nummer: 1276
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Donnerstag, 11. Dezember 2025, 12:30 -
14:00 Uhr
Ort: Henry B. Convention Center
Vortragender Autor: Aditya Bardia
Titel der Präsentation: Die ADELA-Studie: Eine doppelblinde,
placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie von Elacestrant (ELA)+
Everolimus (EVE) gegenüber ELA + Placebo (PBO) bei ER+/HER2-Brustkrebs im
fortgeschrittenen Stadium (aBC) mit ESR1-mutierten Tumoren, die unter
endokriner Therapie (ET) + CDK4/6i fortschreiten
Abstract Number: 1141
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Mittwoch, 10. Dezember 2025, 12:30 -
14:00 Uhr
Ort: Henry B. Convention Center
Vortragender Autor: Antonio Llombart-Cussac
Titel der Präsentation: ERADICATE: Eine Phase-Ib/II-Studie von Elacestrant
plus Trastuzumab-Deruxtecan bei Patientinnen mit CDK4/6-Inhibitor- und
endokrinresistentem HR+/HER2-armem oder HER2-ultralarmem metastasiertem
Brustkrebs
Abstract Number: 2119
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Freitag, 12. Dezember 2025, 12:30 -
14:00 Uhr
Ort: Henry B. Convention Center
Vortragender Autor: Sara L. Sammons
Titel der Präsentation: Hormonrezeptor (HR)-positive, HER2-negative
Brustkrebspatientinnen, die mit präoperativem Elacestrant und adaptiver
PULSAR-Strahlentherapie behandelt werden: eine Phase-II-Studie (HELP Trial)
Abstract Number: 1071
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Freitag, 12. Dezember 2025, 12:30 -
14:00 Uhr
Ort: Henry B. Convention Center
Vortragender Autor: Luca Visani
Informationen zum klinischen Entwicklungsprogramm Elacestrant
Elacestrant wird auch in mehreren vom Unternehmen gesponserten klinischen
Studien bei metastasierendem Brustkrebs untersucht, allein oder in
Kombination mit anderen Therapien. ELEVATE ( NCT05563220) ist eine klinische
Studie der Phase 1b/2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von
Elacestrant in Kombination mit Alpelisib, Everolimus, Capivasertib,
Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib. ELECTRA ( NCT05386108) ist eine
offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie, die Elacestrant in Kombination
mit Abemaciclib bei Patientinnen und Patienten mit HER2-Brustkrebs
untersucht. Im Phase-2-Teil wird dieses Behandlungsschema bei Patientinnen
und Patienten mit Hirnmetastasen untersucht. ELCIN ( NCT05596409) ist eine
Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Elacestrant bei
Patientinnen und Patienten mit ER+, HER2-fortgeschrittenem/metastasiertem
Brustkrebs, die zuvor eine oder zwei Hormontherapien und keine
CDK4/6-Inhibitoren erhalten haben, wenn diese metastasiert sind. ADELA (
NCT06382948) ist eine randomisierte, doppelt verblindete Phase-3-Studie, in
der Elacestrant in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit ER+, HER2-
und mBC mit ESR1-mutierten Tumoren untersucht wird. Elacestrant wird auch in
weiteren, von Prüfärzten geleiteten Studien und in Studien, die in
Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen durchgeführt werden, bei
metastasierendem Brustkrebs sowie bei Erkrankungen im Frühstadium
untersucht.
Informationen zu ORSERDU (Elacestrant)
USA-Indikation: ORSERDU (Elacestrant), 345-mg-Tabletten, ist indiziert für
die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit
Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem
Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der
Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA finden Sie unter
www.orserdu.com.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Warnung und Vorsichtsmaßnahmen
Dyslipidämie: Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie traten bei
Patienten, die ORSERDU einnahmen, mit einer Häufigkeit von 30 % bzw. 27 %
auf. Das Auftreten von Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie Grad 3
und 4 betrug 0,9 % bzw. 2,2 %. Überprüfen Sie regelmäßig vor Beginn und
während der Einnahme von ORSERDU das Lipidprofil.
Embryo-Fetale Toxizität: Basierend auf den Ergebnissen bei Tieren und seinem
Wirkmechanismus kann ORSERDU bei der Verabreichung an schwangere Frauen zu
Schädigungen des Fötus führen. Weisen Sie schwangere Frauen und Frauen im
fortpflanzungsfähigen Alter auf das mögliche Risiko für einen Fötus hin.
Weisen Sie Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter darauf hin, dass sie
während der Behandlung mit ORSERDU und für 1 Woche nach der letzten Dosis
eine wirksame Empfängnisverhütung verwenden sollen. Weisen Sie männliche
Patienten mit weiblichen Partnern im fortpflanzungsfähigen Alter darauf hin,
während der Behandlung mit ORSERDU und 1 Woche nach der letzten Dosis eine
wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.
Nebenwirkungen
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen traten bei 12 % der Patienten auf, die
ORSERDU erhielten. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei mehr als 1 % der
Patientinnen und Patienten, die ORSERDU erhielten, waren Schmerzen des
Bewegungsapparats (1,7 %) und Übelkeit (1,3 %). Lebensbedrohliche
Nebenwirkungen traten bei 1,7 % der Patientinnen und Patienten auf, die
ORSERDU erhielten, dazu gehörten Herzstillstand, septischer Schock,
Divertikulitis und unbekannte Ursache (jeweils ein Patient).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (>10 %), einschließlich
Laboranomalien, von ORSERDU waren Muskel-Skelett-Schmerzen (41 %), Übelkeit
(35 %), erhöhtes Cholesterin (30 %), erhöhtes AST (29 %), erhöhte
Triglyceride (27 %), Müdigkeit (26 %), vermindertes Hämoglobin (26 %),
Erbrechen (19 %), erhöhte ALT (17 %), vermindertes Natrium (16 %), erhöhtes
Kreatinin (16 %), verminderter Appetit (15 %), Durchfall (13 %),
Kopfschmerzen (12 %), Verstopfung (12 %), Bauchschmerzen (11 %),
Hitzewallungen (11 %) und Dyspepsie (10 %).
Wechselwirkungen mit Medikamenten
Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren und/oder -Inhibitoren:
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von starken oder moderaten
CYP3A4-Inhibitoren mit ORSERDU. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung
von starken oder moderaten CYP3A4-Induktoren mit ORSERDU.
Verwendung bei bestimmten Personengruppen
Laktation: Raten Sie stillenden Frauen während der Behandlung mit ORSERDU
und 1 Woche nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Leberfunktionsstörung: Vermeiden Sie die Anwendung von ORSERDU bei
Patientinnen und Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh
C). Reduzieren Sie die Dosis von ORSERDU bei Patientinnen und Patienten mit
mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORSERDU bei Kindern wurde nicht
nachgewiesen.
Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie Stemline
Therapeutics, Inc. unter 1-877-332-7961 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088
oder www.fda.gov/medwatch.
Informationen zu Menarini Group
Die Menarini-Gruppe ist ein führendes internationales Pharma- und
Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 5 Milliarden Dollar und über
17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit
hohem ungedecktem Bedarf an Produkten für Kardiologie, Onkologie,
Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie,
Entzündungen und Analgesie. Mit 18 Produktionsstandorten und 9 Forschungs-
und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern
weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com.
Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert,
Patienten transformative onkologische Behandlungen zukommen zu lassen.
Stemline vermarktet Elacestrant, eine orale endokrine Therapie, die für die
Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit
Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem
Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der
Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie in den USA,
Europa und anderen globalen Regionen angezeigt ist. Stemline vermarktet auch
Tagraxofusp-erzs, eine neuartige, gegen CD123 gerichtete Therapie für
Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien
(BPDCN), einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den
Vereinigten Staaten, Europa und anderen globalen Regionen. Darüber hinaus
vertreibt Stemline in Europa Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur Behandlung
des multiplen Myeloms. Das Unternehmen führt außerdem mehrere Studien zur
Erweiterung der Indikation mit Elacestrant und Tagraxofusp bei Brust- bzw.
Blutkrebs durch und verfügt über eine umfangreiche klinische Pipeline mit
weiteren Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien für
eine Reihe von soliden und hämatologischen Krebsarten.
[1] Lloyd et al. Klinische und genomische Faktoren im Zusammenhang mit
Elacestrant-Ergebnissen bei ESR1-mutiertem metastasiertem Brustkrebs. Clin
Cancer Res (2025).
https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3033/768341/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with
[2] Rugo et al. Real-World Outcomes of Elacestrant in ER+, HER2-,
ESR1-mutant Metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res, 2025. CCR-25-3040R1.
https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3040/768340/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1
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2242096 08.12.2025 CET/CEST
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