GNW-News: Santhera lizenziert AGAMREE® (Vamorolon) an Nxera Pharma in Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland im Rahmen eines Vertrags mit einem Wert von bis zu 205 Millionen US-Dollar zuzüglich Lizenzgebühren

^Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Die exklusive Lizenzvereinbarung umfasst eine Vorauszahlung in Höhe von 40
Millionen US-Dollar, bestehend aus 30 Millionen US-Dollar in bar und einer
Kapitalbeteiligung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar zu einem Preis von 14,91
CHF pro Aktie, was einem Aufschlag von 20 % auf den 30-Tage-VWAP entspricht.
Pratteln, Schweiz, 8. Januar 2026 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
bekannt, dass es eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Nxera Pharma UK Ltd.
("Nxera") über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von AGAMREE®
(Vamorolon) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) in Japan,
Südkorea, Australien und Neuseeland unterzeichnet hat. Nxera ist ein führendes
internationales Biopharmaunternehmen mit klinischer Entwicklung und
kommerziellen Aktivitäten für seltene und Spezialmedikamente in Japan und der
gesamten Region Asien-Pazifik (APAC).
Gemäß den Vertragsbedingungen erhält Santhera von Nxera eine Vorauszahlung in
Höhe von 40 Millionen US-Dollar, bestehend aus 30 Millionen US-Dollar in bar und
10 Millionen US-Dollar als Kapitalbeteiligung an Santhera. Die
Kapitalbeteiligung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar erfolgt durch den Kauf von
ca. 530.000 Aktien zu einem Preis von 14,91 CHF pro Aktie, was einem Aufschlag
von 20 % auf den 30-Tage-VWAP vor dem Tag der Bekanntgabe entspricht. Diese
Aktien werden kurz nach Abschluss der Vereinbarung ausgegeben und unterliegen
einer üblichen Sperrfrist. Darüber hinaus hat Santhera Anspruch auf bis zu 165
Millionen US-Dollar an Umsatz- und Meilensteinzahlungen und erhält zweistellige
gestaffelte Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz von AGAMREE in den lizenzierten
Gebieten.
Nxera wird für die Erlangung der behördlichen Zulassung für AGAMREE in den
lizenzierten Gebieten verantwortlich sein, einschließlich der Durchführung einer
klinischen Überbrückungsstudie zur Registrierung, und wird die damit verbundenen
kommerziellen und herstellungstechnischen Aktivitäten für diese Gebiete leiten.
Diese strategische Partnerschaft nutzt die bewährten kommerziellen Fähigkeiten
sowie die Entwicklungs- und Regulierungskompetenz von Nxera in der gesamten
APAC-Region, insbesondere in Japan, wo nach wie vor ein erheblicher ungedeckter
medizinischer Bedarf für Patienten mit DMD besteht. Zusätzlich zu seiner
Expertise in der Entwicklung und Vermarktung von Spezialbehandlungen, wie
beispielsweise seinem führenden Produkt PIVLAZ(TM) (Clazosentan), verfügt das Team
von Nxera über umfangreiche Erfahrungen in der Entwicklung und Herstellung von
Vamorolon durch die Übernahme des Japan- und APAC-Geschäfts von Idorsia im Jahr
2023. Die Mitglieder des ehemaligen Idorsia-Teams (jetzt Nxera) in Basel haben
bereits in früheren Entwicklungsphasen an diesem Produkt gearbeitet.
Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, kommentierte: "Diese
strategische Partnerschaft ist ein wichtiger Meilenstein in unserer Mission, den
weltweiten Zugang zu AGAMREE zu erweitern und Patienten mit DMD weltweit
bedeutende neue Behandlungsmöglichkeiten zu bieten. Das fundierte Fachwissen und
die etablierte Infrastruktur von Nxera in Japan und im gesamten asiatisch-
pazifischen Raum sowie die bisherigen Erfahrungen mit Vamorolon machen das
Unternehmen zu einem idealen Partner, um das volle kommerzielle und klinische
Potenzial von AGAMREE in diesen Märkten auszuschöpfen und den Zugang für
Patienten mit DMD zu beschleunigen."
Christopher Cargill, Präsident und Chief Executive Officer von Nxera, fügte
hinzu: "Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit Santhera, um AGAMREE für
DMD-Patienten in Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland verfügbar zu machen.
Das differenzierte Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von AGAMREE hat das
Potenzial, den Behandlungsstandard grundlegend zu verändern, da es eine
frühzeitige Anwendung, eine vollständige Dosierung und eine Langzeitbehandlung
ermöglicht und damit die kritischen Einschränkungen der derzeit in der Region
verwendeten Steroidtherapien beseitigt."
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen
nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-
Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11?-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben
verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das Potenzial, die
Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu entkoppeln,
weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative zu den
bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für Kinder und
Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo
(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren
cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu
Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
? Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können
neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link
(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480 Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign
=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur
ol.2022.2480).
[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-
SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).
[6] Hasham et al., MDA 2022 Posterpräsentation. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-
PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene
neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf
konzentriert. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von ReveraGen für alle
Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit
neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden
untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and
Drug Administration (FDA), in der EU von der European Commission (EC), im
Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)
und in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die
Rechte an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und
bestimmte Länder in Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere
Informationen finden Sie unter www.santhera.com
(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/n1SIC9rpDVIOyGjgc0COUq_n3Q?domain=santhe
ra.com).
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Über Nxera Pharma
Nxera Pharma ist ein technologieorientiertes Biopharmaunternehmen, das sich der
Entwicklung neuer Spezialmedikamente verschrieben hat, um das Leben von
Patienten mit ungedecktem Bedarf in Japan und weltweit zu verbessern. Das
Unternehmen hat in Japan ein agiles, kommerzielles Geschäft der neuen Generation
aufgebaut, um innovative Medikamente, darunter mehrere bereits eingeführte
Produkte, zu entwickeln und zu vermarkten und damit diesen hochwertigen, großen
und wachsenden Markt sowie die Märkte in der gesamten APAC-Region zu bedienen.
Darüber hinaus treibt das Unternehmen mit Hilfe seiner einzigartigen NxWave(TM)
GPCR-Struktur-basierten Plattform zur Wirkstoffforschung intern und in
Zusammenarbeit mit führenden Pharma- und Biotech-Unternehmen eine umfangreiche
Pipeline voran. Nxera Pharma ist an wichtigen Standorten in Tokio und Osaka
(Japan), London und Cambridge (Großbritannien), Basel (Schweiz) und Seoul
(Südkorea) tätig und an der Tokioter Börse notiert (Ticker: 4565).
Weitere Informationen finden Sie unter www.nxera.life (http://www.nxera.life)
LinkedIn: @NxeraPharma (https://www.linkedin.com/company/nxerapharma/) | X:
@NxeraPharma (https://twitter.com/nxerapharma) | YouTube: @NxeraPharma
(https://www.youtube.com/@nxerapharma)
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Santhera
Catherine Isted, CFO:
IR@santhera.com
ICR Healthcare:
Santhera@icrhealthcare.com
Nxera Pharma
Shinya Tsuzuki, Vizepräsident, Leiter Investor Relations
Maya Bennison, Kommunikationsmanagerin
+81 (0)3 5962 5718 | +44 (0)1223 949390 |IR@Nxera.life
MEDiSTRAVA (für internationale Medien)
Mark Swallow, Frazer Hall, Erica Hollingsworth
+44 (0)203 928 6900 | Nxera@medistrava.com
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zum Kauf oder
zur Zeichnung von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
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bestimmte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge
des Unternehmens wesentlich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Leser sollten sich daher nicht übermäßig auf
diese Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit Vertrags- oder
Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur
Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
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