GNW-News: Santhera gibt geplante Aufnahme und Erstattung von AGAMREE® (Vamorolon) im spanischen Gesundheitssystem zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie bekannt
^Pratteln, Schweiz, 27. Februar 2026 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute bekannt, dass die spanische interministerielle Kommission für
Arzneimittelpreise vorgeschlagen hat, AGAMREE® (Vamorolon) in die
Arzneimittelversorgung des spanischen nationalen Gesundheitssystems aufzunehmen,
wodurch es erstattungsfähig wird.
Die Bedingungen für diese Aufnahme werden in einem Beschluss der
Generaldirektion für Pharmazie des spanischen Gesundheitsministeriums
festgelegt. Das Unternehmen erwartet, den Entwurf dieses Beschlusses in Kürze zu
erhalten. Sobald das Unternehmen den Entwurf akzeptiert hat, wird das Produkt in
die Datenbank der vom nationalen Gesundheitssystem in Spanien finanzierten
Produkte aufgenommen. Unter der Annahme, dass dieser Prozess innerhalb des
üblichen Zeitrahmens abläuft, plant Santhera, das Produkt ab Anfang des zweiten
Quartals 2026 in den verschiedenen Regionen Spaniens verfügbar zu machen.
Agamree® ist ein von der Europäischen Kommission zugelassenes Produkt zur
Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie bei Patienten ab 4 Jahren. Duchenne-
Muskeldystrophie ist eine genetisch bedingte Erkrankung, die zu einer
fortschreitenden Schwächung und zum Verlust der Muskelfunktion führt. Seit Mitte
2024 ist AGAMREE in Spanien im Rahmen eines kostenpflichtigen Programms für
bestimmte Patienten erhältlich.
Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, sagte: "Diese positive
Ankündigung in Spanien ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserer
Mission, den Zugang zu AGAMREE für Patienten mit DMD in Europa und weltweit zu
erweitern. Dies folgt auf unsere Markteinführungen in Deutschland, Österreich
und Grossbritannien, wobei eine Reihe weiterer EU-Länder voraussichtlich in der
ersten und zweiten Jahreshälfte folgen werden."
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen
nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-
Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11?-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben
verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das Potenzial, die
Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu entkoppeln,
weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative zu den
bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für Kinder und
Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo
(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren
cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu
Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
? Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können
neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link
(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480 Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign
=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur
ol.2022.2480).
[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-
SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).
[6] Hasham et al., MDA 2022 Posterpräsentation. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-
PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).
Ãœber Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene
neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf
konzentriert. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von ReveraGen für alle
Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit
neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden
untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and
Drug Administration (FDA), in der EU von der European Commission (EC), im
Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)
und in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die
Rechte an AGAMREE wie folgt auslizenziert: an Catalyst Pharmaceuticals für
Nordamerika, an Sperogenix Therapeutics für China und bestimmte Länder in
Südostasien und an Nxera Pharma für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland.
Weitere Informationen finden Sie unter www.santhera.com
(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/MwEmCVO57LF3AQWktzhvHEVfWs?domain=santhe
ra.com).
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
For further information please contact:
Santhera
Catherine Isted, Chief Financial Officer:
IR@santhera.com (mailto:IR@santhera.com)
ICR Healthcare:
Santhera@icrhealthcare.com (mailto:Santhera@icrhealthcare.com)
Stifel
Brough Ransom, Charles Hoare, Fred Walsh
+44 (0)20 7710 7600
Octavian
Serge Monnerat, Marius Zuberbuehler
+41 (0)44 520 1588
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen beinhalten
bestimmte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge
des Unternehmens wesentlich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Leser sollten sich daher nicht übermäßig auf
diese Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit Vertrags- oder
Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur
Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
# # #
°