EQS-News: Supira Medical gibt FDA-Zulassung für SUPPORT II Pivotalstudie, Fortschritte bei kardiogenem Schock und Ernennung von D. Keith Grossman zum Vorstandsmitglied bekannt (deutsch)

Supira Medical gibt FDA-Zulassung für SUPPORT II Pivotalstudie, Fortschritte bei kardiogenem Schock und Ernennung von D. Keith Grossman zum Vorstandsmitglied bekannt

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Supira Medical gibt FDA-Zulassung für SUPPORT II Pivotalstudie, Fortschritte
bei kardiogenem Schock und Ernennung von D. Keith Grossman zum
Vorstandsmitglied bekannt

08.04.2026 / 14:05 CET/CEST
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Meilensteine unterstreichen klinischen Fortschritt und stärken kommerzielle
Basis

LOS GATOS, Calif., 8. April 2026 /PRNewswire/ -- Supira Medical, Inc.
(Supira), ein in der klinischen Phase befindliches Unternehmen, das sich auf
die Umgestaltung des Marktes für perkutane ventrikuläre Assistenzsysteme
(pVAD) konzentriert, gab heute die FDA-Genehmigung für den Beginn der
SUPPORT II-Pivotalstudie bekannt. Die Studie dient der Unterstützung eines
zukünftigen PMA-Antrags und ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur
Markteinführung in den USA.

Supira Medical, Inc.

SUPPORT II (SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous
COronaRy
InTervention (HRPCI)) ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des pVAD der nächsten
Generation des Unternehmens bei Patienten, die sich einer HRPCI unterziehen.
An der Studie, die von Dr. Ajay Kirtane, Professor für Medizin an der
Columbia University, Vagelos College of Physicians and Surgeons/New
York-Presbyterian Hospital, und Dr. David Kandzari, Leiter des Piedmont
Heart Institute und Chief Scientific Officer von Piedmont Healthcare,
Atlanta, GA, geleitet wird, sollen bis zu 385 Patienten an bis zu 40
Standorten in den USA teilnehmen.

"Bei der HRPCI wird die Entscheidung über den Einsatz hämodynamischer
Unterstützung häufig durch den Zugang, die Verfügbarkeit und das
Gleichgewicht zwischen Unterstützung und verfahrenstechnischer Effizienz
beeinflusst", so Dr. Kandzari. "Ein System, das eine wirksame
Kreislaufunterstützung mit einem kleineren Profil bieten kann, hat das
Potenzial, die verfügbare Behandlungspopulation zu erweitern und die
Wirksamkeit zu verbessern."

"Der angemessene Einsatz eines pVAD ermöglicht Ärzten die sichere
Durchführung von Eingriffen höchster Komplexität und bietet Patienten, die
bisher nur begrenzte Möglichkeiten hatten, HRPCI", so Dr. Kirtane. "Der
Beginn dieser entscheidenden randomisierten Studie mit einem neuartigen,
weniger auffälligen Gerät zur hämodynamischen Unterstützung ist ein
wichtiger Schritt, um die Versorgung einiger unserer Hochrisikopatienten
voranzubringen."

Fortschritte bei kardiogenem Schock

Unabhängig von SUPPORT II hat das Unternehmen Möglichkeiten zur Verbesserung
der Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit kardiogenem Schock verfolgt.
Zu den jüngsten Erfahrungen außerhalb der USA gehört die erste Serie von
Patienten mit kardiogenem Schock, bei denen ein perkutaner axillärer Zugang
verwendet wurde, um die Ambulanz des Patienten mit einem aktiven 10Fr pVAD
zu ermöglichen.

Zusammengenommen zeigen diese Meilensteine, was die nächste Generation der
temporären mechanischen Kreislaufunterstützung potenziell ermöglichen kann:
die Erweiterung der Zugangsmöglichkeiten, die Unterstützung der Mobilität
und die Verbesserung der ärztlichen Behandlung von schwerkranken Patienten.

Für interventionelle Kardiologen und Spezialisten für Herzinsuffizienz
stellen die vollständige hämodynamische Unterstützung mit Flexibilität bei
der Wahl des perkutanen Zugangs und die Möglichkeit der Patientenmobilität
während der Unterstützung wichtige Schritte zur Verbesserung des gesamten
Behandlungspfads für kardiogenen Schock dar.

Ernennung von D. Keith Grossman, einem Veteranen der
Medizinprodukteindustrie, zum unabhängigen Vorstandsmitglied

Parallel zu diesen klinischen Meilensteinen gab Supira die Ernennung von D.
Keith Grossman zum Mitglied des Verwaltungsrats bekannt. Die 40-jährige
Führungserfahrung von Herrn Grossman in der Medizintechnikbranche,
einschließlich einer grundlegenden Rolle im Bereich der mechanischen
Kreislaufunterstützung, wird den Fokus des Unternehmens auf die Skalierung
in Richtung Marktreife und Wachstum verstärken.

"Keith bringt eine wertvolle Kombination aus operativer Disziplin,
kaufmännischem Verständnis und strategischer Perspektive mit", sagte Dr.
Nitin Salunke, Präsident und CEO von Supira Medical. "Seine Aufnahme als
unabhängiges Mitglied in unseren Vorstand spiegelt unser Engagement für den
Aufbau eines Unternehmens wider, das nicht nur klinisch differenziert,
sondern auch in der Lage ist, in großem Umfang zu arbeiten."

"Supira hat eine überzeugende klinische und technologische Grundlage
geschaffen, die einzigartig positioniert ist, um die wachsende und immer
noch wenig durchdrungene pVAD-Landschaft zu verändern", sagte Herr Grossman.
"Ich freue mich darauf, das Unternehmen bei den Fortschritten seiner
Zulassungsstudie zu unterstützen und mich darauf vorzubereiten, eine
führende Rolle unter den Behandlungsoptionen für Hochrisiko-PCI und
Patienten mit kardiogenem Schock zu übernehmen."

Über Supira Medical, Inc.

Supira Medical konzentriert sich auf die Entwicklung eines pVAD der nächsten
Generation für den Einsatz bei Hochrisikopatienten, die sich
interventionellen Verfahren unterziehen und einen kardiogenen Schock
erleiden. Bislang wurde das Supira-System bei 99 Patienten eingesetzt. Um
mehr über Supira Medical zu erfahren, besuchen Sie bitte
www.supiramedical.com.

pVADs sind wichtig für die Unterstützung der kardiovaskulären Funktion
während HRPCI und bei Patienten mit kardiogenem Schock. HRPCI-Patienten
weisen eine komplexe Koronaranatomie, eine beeinträchtigte Hämodynamik und
mehrere Begleiterkrankungen auf, während ein kardiogener Schock ein Zustand
mit hoher Sterblichkeit ist, bei dem das Herz zu schwach ist, um ausreichend
Blut zu den lebenswichtigen Organen zu pumpen, was in der Regel auf einen
Herzinfarkt oder eine Herzinsuffizienz zurückzuführen ist.

Bei dem Supira System handelt es sich um ein Forschungsgerät, das weder in
den USA noch weltweit zum Verkauf zugelassen ist. Das Gerät darf laut
Bundesgesetz nur zu Forschungszwecken verwendet werden.

Medienkontakt:
Craig Brandli
VP of Marketing
craig@supiramedical.com

Logo -
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