EQS-Adhoc: Heidelberg Pharma AG: Heidelberg Pharma legt Dosis für Phase II-Studie (RP2D) mit dem ADC-Kandidaten HDP-101 fest (deutsch)

Heidelberg Pharma AG: Heidelberg Pharma legt Dosis für Phase II-Studie (RP2D) mit dem ADC-Kandidaten HDP-101 fest

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Heidelberg Pharma AG: Heidelberg Pharma legt Dosis für Phase II-Studie
(RP2D) mit dem ADC-Kandidaten HDP-101 fest

09.04.2026 / 14:26 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.
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Ad-hoc Meldung - Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Art. 17 der
Verordnung (EU) Nr. 596/2014

Heidelberg Pharma legt Dosis für Phase II-Studie (RP2D) mit dem
ADC-Kandidaten HDP-101 fest

* Phase I-Teil der Studie mit pamlectabart tismanitin (HDP-101) wird
beendet, nachdem auf der Grundlage der Sicherheits- und
Verträglichkeitsdaten die empfohlene Phase II-Dosis festgelegt wurde

* Start der Phase IIa-Studie im multiplem Myelom für die nächsten Wochen
geplant

* Weitere Details werden auf wissenschaftlicher Konferenz veröffentlicht

Ladenburg, 9. April 2026 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein
Entwickler innovativer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), gab heute
bekannt, dass die empfohlene Dosis für den Phase II-Teil (Recommended Phase
2 Dose; RP2D) ihrer Phase I/IIa-Studie mit pamlectabart tismanitin (HDP-101)
zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom,
festgelegt wurde. Das Benefit-and-Risk-Assessment-Team von Heidelberg Pharma
folgte der Empfehlung des Datensicherheitsausschuss (Safety Review
Committee; SRC), der die Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit und
Pharmakokinetik (PK) aus der laufenden Phase I/IIa-Studie umfassend geprüft
hatte.

Über alle bewerteten Dosierungen hinweg wurde pamlectabart tismanitin gut
vertragen, und eine maximal tolerierbare Dosis wurde nicht erreicht. Der
Wirkstoffkandidat zeigte in den letzten Dosiskohorten vielversprechende
Wirksamkeitsergebnisse, weshalb das SRC empfahl, die weitere Dosiseskalation
und Rekrutierung im Phase I-Teil zu beenden und die Studie für den Phase
IIa-Teil zur Dosiserweiterung zu öffnen.

Heidelberg Pharma wird Details zur Sicherheit und Wirksamkeit der
Dosiseskalation sowie zur Auswahl der RP2D auf der nächsten geeigneten
wissenschaftlichen Konferenz veröffentlichen.

Der Phase IIa-Teil der Studie wird bis zu 30 Patienten mit der ausgewählten
Dosis umfassen. Die Patientenrekrutierung soll in den kommenden Wochen in
den bestehenden Studienzentren beginnen. Ziel ist es, die vorläufige
Antitumoraktivität von pamlectabart tismanitin sowie die Sicherheit des
Wirkstoffs und sein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Verhalten
weiter zu untersuchen.

Ende der Insiderinformation

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Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug:

Über pamlectabart tismanitin

Pamlectabart tismanitin besteht aus einem Anti-BCMA-Antikörper, einem
spezifischen Linker und dem Toxin Amanitin. BCMA (B-Zell-Reifungsantigen)
ist ein Oberflächenprotein, das in multiplen Myelomzellen stark exprimiert
wird und an das BCMA-Antikörper spezifisch binden. Der Wirkstoffkandidat
wird seit Februar 2022 in einer nicht-randomisierten, offenen klinischen
Phase I/IIa-Studie mit steigender Dosierung zur Behandlung von rezidiviertem
oder refraktärem multiplem Myelom untersucht. Die Studie dient der Bewertung
der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit
von pamlectabart tismanitin in dieser Patientengruppe.

In der zuletzt vollständig ausgewerteten Kohorte, Kohorte 8, wurden
ermutigende Anzeichen klinischer Aktivität beobachtet. Vier Patienten
zeigten biologische Aktivität, darunter ein Patient mit partiellem
Ansprechen, ein Patient mit sehr gutem partiellem Ansprechen und zwei
Patienten mit stringenter kompletter Remission.

Pamlectabart tismanitin erhielt den Fast-Track-Status sowie den
Orphan-Drug-Status (ODD). Beide Status unterstreichen die Bedeutung dieses
Wirkstoffkandidaten für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom.

Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das an einem
neuen Behandlungsansatz in der Onkologie arbeitet und auf der Basis der
eigenen ADC-Technologien neuartige Arzneimittel für die gezielte und
hochwirksame Krebsbehandlung entwickelt. ADCs sind
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die Spezifität von Antikörpern mit der
Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte
Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren
sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten
und die Zelle töten.

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma den Wirkstoff Amanitin
aus dem grünen Knollenblätterpilz für den Einsatz in der Krebstherapie. Der
biologische Wirkmechanismus des Toxins stellt einen neuen therapeutischen
Ansatz dar und wird als Wirkstoff in der auf Amanitin basierenden
ADC-Technologie, der sogenannten ATAC-Technologie eingesetzt.

Der führende Kandidat HDP-101 (INN: pamlectabart tismanitin) ist ein
BCMA-ATAC, das sich in der klinischen Entwicklung für das Multiple Myelom
befindet. Der Kandidat hat von der FDA den Orphan-Drug-Status und
Fast-Track-Status erhalten. Ein zweiter ATAC-Kandidat, HDP-102, befindet
sich in der klinischen Entwicklung für Non-Hodgkin-Lymphome. HDP-103 gegen
metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs und HDP-104 gegen
gastrointestinale Tumore wie Darmkrebs haben die präklinische Entwicklung
abgeschlossen. Diese drei Programme stehen für Partnerschaften zur
Verfügung.

Das Unternehmen hat seinen Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA.
Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com

ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.

Kontakt Heidelberg Pharma AG Sylvia IR/PR-Unterstützung MC Services
Wimmer Senior Director Corporate AG Katja Arnold (CIRO) Managing
Communications Tel.: +49 6203 1009 Director & Partner Tel.: +49 89
1004 E-Mail: 210 228-40 E-Mail:
[1]investors@hdpharma.com [1]katja.arnold@mc-services.eu
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