EQS-News: Pentixapharm gibt IND-Einreichung bei der FDA für die Phase-3-Studie PANDA mit erstem CXCR4-gerichtetem kardiovaskulärem Diagnostikum bekannt (deutsch)
Pentixapharm gibt IND-Einreichung bei der FDA für die Phase-3-Studie PANDA mit erstem CXCR4-gerichtetem kardiovaskulärem Diagnostikum bekannt
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EQS-News: Pentixapharm Holding AG / Schlagwort(e): Studie
Pentixapharm gibt IND-Einreichung bei der FDA für die Phase-3-Studie PANDA
mit erstem CXCR4-gerichtetem kardiovaskulärem Diagnostikum bekannt
11.05.2026 / 08:00 CET/CEST
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Pentixapharm gibt IND-Einreichung bei der FDA für die Phase-3-Studie PANDA
mit erstem CXCR4-gerichtetem kardiovaskulärem Diagnostikum bekannt
* IND-Antrag zur Durchführung der Phase-3-Diagnosestudie PANDA in den USA
bei Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus eingereicht
* Erstes PET/CT-Bildgebungsverfahren zur nicht-invasiven Subtypisierung,
das gezielte Therapieentscheidungen ermöglicht
* Großes Marktpotenzial durch erhebliche Unterdiagnose und wachsenden
Bedarf an Präzisionsdiagnostik beim primären Hyperaldosteronismus
Berlin, Deutschland, 11. Mai 2026 - Pentixapharm Holding AG (Frankfurter
Wertpapierbörse, Prime Standard: PTP), ein klinisches
Biotechnologieunternehmen, das neuartige Radiopharmazeutika entwickelt, hat
heute die Einreichung eines Investigational New Drug (IND)-Antrags bei der
U.S. Food and Drug Administration (FDA) für ihr führendes CXCR4-gerichtetes
Diagnostikprogramm bei therapieresistenter Hypertonie infolge primären
Hyperaldosteronismus bekannt gegeben.
Der IND-Antrag bildet die Grundlage für die Einleitung der auf die USA
fokussierten klinischen Phase-3-Studie PANDA von Pentixapharm. Die Studie
evaluiert den neuartigen Bildgebungsansatz des Unternehmens zur
Unterstützung von Therapieentscheidungen beim primären Hyperaldosteronismus.
Im Mittelpunkt steht die präzise Subtyp-Differenzierung und die Auswahl des
geeigneten therapeutischen Behandlungspfads. Das Programm stellt einen
wesentlichen kurzfristigen Werttreiber für Pentixapharm dar.
Die geplante Phase-3-Studie PANDA wurde auf Basis vorangegangener
Interaktionen mit der FDA konzipiert, darunter ein formelles Feedback aus
einem Typ-B-Beratungsgespräch vor der IND-Einreichung (Pre-IND Meeting), das
behördliche Hinweise zu zentralen statistischen und methodischen Aspekten
sowie zu den Evidenzanforderungen für einen potenziellen Zulassungspfad
lieferte. Das Studiendesign orientiert sich an einem Leistungsstandard
(Performance Standard), der aus etablierten leitlinienbasierten
Diagnosestandards abgeleitet ist, und unterstützt eine auf die Zulassung
ausgerichtete Entwicklungsstrategie.
Die CXCR4-gerichtete Bildgebungsplattform von Pentixapharm stellt einen
First-in-Class-Ansatz in der kardiovaskulären Diagnostik dar und ermöglicht
eine nicht-invasive Beurteilung krankheitsrelevanter biologischer Prozesse
sowie die Unterstützung zentraler Therapieentscheidungen bei Patienten mit
Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus. Das Programm wurde
entwickelt, um wesentliche Einschränkungen der Nebennierenvenenblutentnahme
(Adrenal Venous Sampling, AVS), einem komplexen und invasiven
Standardverfahren, zu adressieren, und bietet eine skalierbare, nicht
invasive bildgebende Alternative, die diagnostische Abläufe vereinfacht und
gezieltere therapeutische Interventionen ermöglicht.
"Diese IND-Einreichung markiert einen wichtigen Meilenstein für unser
Leitprogramm PANDA auf dem Weg in die späte klinische Entwicklung im Bereich
kardiovaskulärer Erkrankungen", sagte Dirk Pleimes, Chief Executive Officer
von Pentixapharm. "Wir verfolgen eine fokussierte und kapitaleffiziente
Strategie, um unser führendes Diagnostikum in die Phase 3 zu bringen und
gleichzeitig eine breitere Pipeline von CXCR4-gerichteten Programmen in
kardiovaskulären und onkologischen Indikationen voranzutreiben. Auf Basis
der regulatorischen Abstimmung bereiten wir die nächste Phase der klinischen
Entwicklung vor, bauen unsere Präsenz in den Vereinigten Staaten aus und
treten mit potenziellen Partnern in den Dialog, während wir gleichzeitig
Finanzierungsoptionen für die nächste Wachstumsphase prüfen. Wir sehen ein
erhebliches Marktpotenzial bei Hypertonie infolge primären
Hyperaldosteronismus, getrieben durch die zunehmende Diagnosehäufigkeit und
den Bedarf an präziser Subtypisierung zur Steuerung von
Therapieentscheidungen."
"Der Eintritt in die Phase 3 erfordert nicht nur eine solide klinische und
regulatorische Vorbereitung, sondern auch eine robuste und skalierbare
Herstellungs- und Lieferinfrastruktur", sagte Erik Merten, Chief Technology
Officer von Pentixapharm. "Gestützt auf unsere etablierten Netzwerke für
Isotopenbeschaffung, sowie Herstellung und Distribution von
Radiopharmazeutika, haben wir die erforderlichen CMC- und GMP-Kapazitäten
aufgebaut, um eine zuverlässige Versorgung sicherzustellen, während wir uns
auf die klinische Durchführung und einen möglichen Markteintritt zubewegen."
Im Anschluss an die IND-Einreichung bereitet Pentixapharm, vorbehaltlich der
Prüfung durch die FDA, die Einleitung seines Phase-3-Programms in den
Vereinigten Staaten vor. Parallel dazu baut das Unternehmen seine
Herstellungs- und Lieferinfrastruktur weiter aus, um die späte klinische
Entwicklung und eine potenzielle Kommerzialisierung zu unterstützen. Darüber
hinaus evaluiert Pentixapharm aktiv strategische Partnerschaften mit
Unternehmen im Bereich medizinischer Bildgebung, auf kardiovaskuläre
Erkrankungen spezialisierten Pharmaunternehmen sowie US-amerikanischen
Vermarktungspartnern und prüft parallel Finanzierungsoptionen zur
Unterstützung der Phase-3-Durchführung und der weiteren Expansion in den
US-Markt.
Über [Ga]Ga-Pentixa zur Behandlung von therapieresistenter Hypertonie und
primärem Aldosteronismus
[Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, potenziell erstklassiges, mit
Gallium-68 markiertes Radiodiagnostikum, das entwickelt wurde, um selektiv
an den Chemokinrezeptor CXCR4 zu binden und dessen Expression mittels
hochauflösender PET/CT-Bildgebung darzustellen. Die klinischen Erfahrungen
mit [Ga]Ga-PentixaFor PET/CT sind in mehr als 100 wissenschaftlichen
Publikationen dokumentiert, die über 2.600 Patienten mit verschiedenen
Indikationen umfassen, darunter mehr als 1.600 Patienten mit primärem
Aldosteronismus. In veröffentlichten und laufenden Studien hat das
Diagnostikum eine reproduzierbare In-vivo-Bildgebung der CXCR4-Expression
mit einem günstigen Sicherheitsprofil gezeigt.
Jüngste Forschungsergebnisse haben eine starke Überexpression von CXCR4 in
aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren gezeigt, einem Kennzeichen des
einseitigen primären Aldosteronismus. Der primäre Aldosteronismus ist eine
häufige, aber in der Vergangenheit häufig unterdiagnostizierte Ursache für
sekundären Bluthochdruck, vor allem weil die zuverlässige Unterscheidung
zwischen einseitiger und beidseitiger Erkrankung mit den derzeitigen
diagnostischen Mitteln nach wie vor eine Herausforderung darstellt. Eine
einseitige Erkrankung wird typischerweise durch die operative Entfernung der
betroffenen Nebenniere behandelt, während eine beidseitige Erkrankung eine
lebenslange medikamentöse Therapie erfordert. Durch die Darstellung der
CXCR4-Expression in aldosteronproduzierendem Gewebe hat [Ga]Ga-PentixaFor
das Potenzial, eine zuverlässigere Subtypisierung des primären
Aldosteronismus zu unterstützen und damit eine bessere Orientierung für
geeignete Behandlungsentscheidungen zu bieten.
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten
klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Mit
Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen präzise diagnostische und
therapeutische Ansätze in den Bereichen Onkologie und Kardiologie mit dem
Ziel, die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.
Die klinische Pipeline wird durch CXCR4-gezielte PET-CT-Programme getragen,
die darauf abzielen, eine präzise, nicht-invasive molekulare Bildgebung für
eine Reihe von Indikationen mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf zu
ermöglichen - darunter therapieresistente Hypertonie mit zugrundeliegendem
primärem Hyperaldosteronismus sowie Multiples Myelom. Zusätzlich entwickelt
Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation gegen CD24,
einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der bei verschiedenen schwer
behandelbaren Tumoren überexprimiert ist. Ergänzt durch ein starkes
Patentportfolio im Bereich CXCR4 und CD24 sowie eine gesicherte
Isotopenversorgung ist Pentixapharm gut positioniert, um nachhaltiges
Wachstum und einen signifikanten Beitrag zur Präzisionsmedizin zu leisten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den
derzeitigen Einschätzungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der
Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige
Ereignisse oder Entwicklungen und unterliegen bekannten und unbekannten
Risiken sowie Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von den in den Aussagen ausdrücklich oder implizit
angenommenen Ergebnissen abweichen (positiv wie negativ).
Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen
wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung
konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte oder
Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der
Unternehmensstrategie.
Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sofern dies
nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Zukunftsgerichtete Aussagen werden
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ISIN: DE000A40AEG0
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