GNW-News: XBiotech startet klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von Vilamakitug bei der Behandlung der aktiven axialen Spondyloarthritis

^AUSTIN, Texas, June 15, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT)
hat heute bekanntgegeben, dass sein Antrag auf Zulassung als Prüfpräparat (IND)
für V-SPINE (PT064) - einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten
Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vilamakitug bei
Teilnehmern mit aktiver axialer Spondyloarthritis - die 30-tägige Prüfungsfrist
der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ohne klinischen Stopp
erfolgreich durchlaufen hat. Die Studie hat nun die Genehmigung erhalten, in den
Vereinigten Staaten mit der Patientenrekrutierung zu beginnen, was die
Wiederaufnahme des Rheumatologie-Programms von XBiotech markiert.
Studienleiter und der wissenschaftliche Beirat für axiale Spondyloarthritis
Das klinische Protokoll wurde unter der Leitung von Dr. Marina Magrey und unter
fachkundiger Anleitung eines hochkarätigen Gremiums aus SPARTAN-Führungskräften
und Rheumatologie-Experten entwickelt. Dr. Magrey ist Leiterin der Abteilung für
Rheumatologie am University Hospitals Cleveland Medical Center, Professorin für
Medizin an der Case Western Reserve University School of Medicine und
stellvertretende Vorsitzende des Spondyloarthritis Research and Treatment
Network (SPARTAN).
Dem Beratungsgremium gehören an:
* Dr. med. Marina Magrey - Leiterin der Abteilung für Rheumatologie,
University Hospitals Cleveland Medical Center; Professorin für Medizin, Case
Western Reserve University School of Medicine
* Dr. med. Atul Deodhar, M.R.C.P., FACR, FACP - Professor für Innere Medizin
und medizinischer Leiter der Rheumatologiekliniken, Abteilung für Arthritis
und rheumatische Erkrankungen, Oregon Health & Science University, Portland
* Dr. med. Lianne S. Gensler - Leiterin des UCSF-Forschungsprogramms und der
Klinik für Spondyloarthritis; Professorin für Medizin an der University of
California, San Francisco
* Walter P. Maksymowych, MB ChB, FRCP(C), FACP - Professor für Medizin,
Abteilung für Rheumatologie, Universität von Alberta; Chief Medical Officer,
CARE Arthritis Limited
* Dr. med. Michael A. Paley, Ph.D. - Assistenzprofessor für Innere Medizin,
Abteilung für Rheumatologie, Washington University in St. Louis
* Dr. med. John A. Carino, M.P.H., FACR - Stellvertretender Vorsitzender der
Abteilung für Radiologie und Bildgebung; Professor für Radiologie, Weill
Cornell Medicine
Ãœber die V-SPINE-Studie
Im Rahmen der Studie PT064 wird eine Dosis von 400 mg Vilamakitug, verabreicht
als 16 wöchentliche subkutane Injektionen, im Vergleich zu einem Placebo bei
150 erwachsenen Teilnehmern mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA)
untersucht. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16
ein ASAS40-Ansprechen erreichen. Die Studie umfasst zudem einen 12-wöchigen
offenen Verlängerungsabschnitt, in dem alle Teilnehmer Vilamakitug erhalten.
Trotz der Verfügbarkeit zugelassener biologischer Therapien ist die
Krankheitskontrolle bei einem erheblichen Teil der Patienten nach wie vor
unzureichend, was einen erheblichen und anhaltenden ungedeckten medizinischen
Bedarf darstellt.
?Der ungedeckte Bedarf bei der axialen Spondyloarthritis ist nach wie vor real
und erheblich. IL-1? ist ein vielversprechendes Zielmolekül auf der
vorgelagerten Ebene, von dem angenommen wird, dass es eine Rolle bei der
Entzündung, der Knochenerosion und den chronischen Schmerzen spielt, die für
diese Erkrankung charakteristisch sind. Das PT064-Protokoll wurde sorgfältig
konzipiert, um zu prüfen, ob die gezielte Beeinflussung dieses vorgelagerten
Signalwegs zu einem signifikanten klinischen Nutzen führt, und ich freue mich,
zu seiner Entwicklung beigetragen zu haben. ?Die Genehmigung des Protokolls
durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein, und ich freue mich darauf, den
Fortschritt dieser Studie zum Wohle der Patienten mitzuverfolgen."
- Dr. Marina Magrey, Vorsitzende der PT064-Studie
?Die Zulassung des PT064-Protokolls durch die FDA ist ein bedeutender
Fortschritt für unser Vilamakitug-Programm und für Patienten, die an axialer
Spondyloarthritis leiden. Vilamakitug ist ein True Human(TM)-Antikörper, der von
einem Antikörper, der natürlicherweise bei einem gesunden Menschen mit Immunität
gegen IL-1? vorkommt, nicht zu unterscheiden ist, und wir sind der Ansicht, dass
er einen vielversprechenden neuen Ansatz zur Behandlung der Entzündung
darstellt, die dieser Krankheit zugrunde liegt. Wir danken den Mitgliedern
unseres wissenschaftlichen Beirats für axSpA für ihre fachkundige Unterstützung
bei der Ausarbeitung dieses Protokolls und beabsichtigen, zügig mit der
Rekrutierung der Teilnehmer zu beginnen."
- Dr. Sushma Shivaswamy, Interims-Geschäftsführerin und wissenschaftliche
Leiterin, XBiotech
Ãœber Vilamakitug
Vilamakitug (auch bekannt als XB2001 und Natrunix(TM)) ist ein monoklonaler IgG4-
Antikörper, der Interleukin-1? (IL-1?) neutralisiert, ein frühes
proinflammatorisches Zytokin, das bei Spondyloarthritis zu Entzündungen der
Synovialmembran und der Sehnenansätze, zu osteoklastenvermittelter
Knochenresorption, zum Knorpelabbau und zu entzündlichen Gelenkschmerzen
beitragen kann. Da Vilamakitug auf diesen vorgelagerten Entzündungsmediator
abzielt, wird angenommen, dass es sowohl strukturelle Schäden als auch die
Krankheitsaktivität verringert, auch bei Patienten, die auf derzeit zugelassene
biologische Therapien unzureichend angesprochen haben.
Ãœber XBiotech
XBiotech ist ein vollintegriertes, weltweit tätiges biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung
therapeutischer Antikörper verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit eine
Pipeline von Therapien in den Bereichen Entzündungskrankheiten, Onkologie,
Infektionskrankheiten und Dermatologie voran, indem das Unternehmen natürlich
vorkommende Antikörper von Patienten nutzt, die gegen bestimmte Krankheiten
immun sind. Die natürliche Immunität des Menschen als Quelle neuer Medikamente
zu nutzen, bietet das Potenzial, die Behandlungsstandards bei zahlreichen
Krankheiten neu zu definieren.
XBiotech blickt auf eine lange und kontinuierliche Tradition in der
Rheumatologie zurück. Das Unternehmen hat zuvor bermekimab entwickelt und in die
klinische Phase vorangetrieben, einen True Human(TM)-Anti-IL-1?-Antikörper, der bei
verschiedenen entzündlichen Erkrankungen untersucht wurde. Am 30. Dezember 2019
verkaufte XBiotech bermekimab im Rahmen einer Transaktion im Wert von bis zu
1,35 Mrd. USD und behielt sich dabei das Recht vor, True Human(TM)-Anti-IL-1?-
Antikörper in allen medizinischen Bereichen außerhalb der Dermatologie
weiterzuentwickeln. PT064 steht für die Fortsetzung dieser Tradition in der
Rheumatologie, da XBiotech vilamakitug - seinen True Human(TM)-IL-1?-Antikörper der
nächsten Generation - in eine zulassungsrelevante Phase-II-Studie zur Behandlung
der axialen Spondyloarthritis überführt. Weitere Informationen finden Sie unter
www.xbiotech.com.
Über True Human(TM) Therapeutische Antikörper
Die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech sind Antikörper, die ohne jegliche
Modifikation von Menschen gewonnen werden, die über eine natürliche Immunität
gegen bestimmte Krankheiten verfügen. Die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech
stammen direkt aus der natürlichen menschlichen Immunantwort und sind nicht
modifiziert. Die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech haben das Potenzial, die
körpereigene Immunabwehr zur Bekämpfung von Krankheiten zu nutzen.
Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich
Aussagen zu den Ãœberzeugungen und Erwartungen des Managements, die erhebliche
Risiken und Unsicherheiten beinhalten. In einigen Fällen können Sie
zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie ?können", ?werden", ?sollten",
?würden", ?könnten", ?erwarten", ?planen", ?erwägen", ?antizipieren", ?glauben",
?schätzen", ?vorhersagen", ?projizieren", ?beabsichtigen" oder ?fortsetzen" oder
der Verneinung solcher Begriffe oder anderer vergleichbarer Begriffe erkennen,
obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter
enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen inhärenten Risiken und
Ungewissheiten bei der Vorhersage zukünftiger Ergebnisse und Bedingungen, die
dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten abweichen.
Zukunftsgerichtete Aussagen stellen keine Garantie für die zukünftige
Entwicklung dar. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung
gelten nur für den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir
übernehmen keine Verpflichtung, unsere zukunftsgerichteten Aussagen nach dem
Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer
Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
Kontakt
Wenyi Wei
publicrelations@xbiotech.com (mailto:publicrelations@xbiotech.com)
Tel: 737-207-4600
°