IRW-PRESS: Dr. Reuter Investor Relations: Zulassung ist nicht genug: Johnson & Johnson und AtaiBeckley zeigen, dass psychedelische Therapien vor allem eines brauchen Infrastruktur
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Das Esketamin-Produkt Spravato von Johnson & Johnson ist in Europa schon lange zugelassen, und AtaiBeckley testet seinen Kandidaten BPL-003 unter anderem in Deutschland, Polen und Spanien. Beide Fälle zeigen, dass psychedelische und psychedelika-ähnliche Therapien nicht wie klassische Pillen verschrieben werden können. Emyria Limited widmet sich genau diesem Engpass, indem das Unternehmen die klinische Infrastruktur und das Fachwissen aufbaut, die für deren kontrollierte Verabreichung erforderlich sind - und indem es Partnerschaften entwickelt, um zugelassene Therapien zu Patienten in anderen Märkten zu bringen.
Psychedelische und psychedelika-ähnliche Wirkstoffe unterscheiden sich von klassischen Medikamenten in einem zentralen Punkt: Eine behördliche Zulassung allein reicht nicht aus, um sie für Patienten zugänglich zu machen. Sie müssen unter medizinischer Aufsicht verabreicht werden, was geschultes Personal, standardisierte Behandlungsabläufe und oft eine mehrstündige Überwachung nach der Verabreichung erfordert. Genau dieser Engpass rückt immer mehr in den Fokus - und er betrifft die europäischen Gesundheitssysteme ebenso wie die USA.
Spravato: In Europa zugelassen, aber an die Klinik gebunden
Johnson & Johnson (WKN: 853260 | ISIN: US4781601046) erhielt bereits 2019 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung für sein Esketamin-Nasenspray Spravato zur Behandlung von therapieresistenten Depressionen; der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) erkannte dem Medikament 2021 und erneut 2023 einen beträchtlichen Zusatznutzen zu. Weltweit erzielte Spravato im ersten Quartal 2026 einen Umsatz von 468 Millionen US-Dollar, was einer Steigerung von 46 Prozent gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht.
Die EMA knüpfte die Zulassung jedoch an dieselben Bedingungen wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA): Spravato darf nur in einer Klinik oder Arztpraxis unter direkter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Für die europäischen Gesundheitssysteme bedeutet dies, dass um den eigentlichen Wirkstoff herum eine zusätzliche Infrastruktur aus geeigneten Räumlichkeiten, geschultem Personal und Überwachungskapazitäten aufgebaut werden muss - ungeachtet der Tatsache, dass das Medikament selbst längst zugelassen ist.
AtaiBeckley: Klinische Entwicklung mit europäischen Studienzentren
Auch bei der nächsten Generation von Wirkstoffen spielt Europa eine Rolle. AtaiBeckley Inc. (WKN: A41WEP | ISIN: US04650F1012), entstanden aus dem Zusammenschluss von atai Life Sciences mit der in Oxford ansässigen Beckley Psytech, entwickelt BPL-003, eine intranasale Formulierung von Mebufotenin (ein 5-MeO-DMT-Derivat) zur Behandlung von therapieresistenten Depressionen. Die globale Phase-IIb-Studie der Verbindung wurde in 40 Zentren in sechs Ländern durchgeführt, darunter Deutschland, Polen und Spanien, und zeigte nach Unternehmensangaben positive Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit. BPL-003 besitzt außerdem den Status einer "Breakthrough Therapy" (Theradedurchbruch) der FDA; eine Phase-III-Studie ist der nächste geplante Entwicklungsschritt.
Das Gleiche gilt für BPL-003: Sollte die Substanz die behördliche Zulassung erhalten, wäre auch hier eine kontrollierte klinische Umgebung mit geschultem Personal und einer Überwachung nach der Verabreichung erforderlich - ein Muster, das sich durch fast alle Therapien dieser Art zieht, die sich derzeit in der Entwicklung befinden.
Emyria: Aufbau von Infrastruktur und internationalen Partnerschaften
Emyria Limited (WKN: A3EEM1 | ISIN: AU0000073645) geht genau diesen Engpass an. Das australische Unternehmen baut ein Netzwerk von klinischen Zentren auf, in denen Behandlungen unter medizinischer Aufsicht durchgeführt werden. Die rechtliche Grundlage ist das hoch reguliert "Authorised Prescriber"-Modell der australischen Zulassungsbehörde Therapeutic Goods Administration (TGA), die MDMA und Psilocybin seit 2023 unter bestimmten Bedingungen für die therapeutische Nutzung neu eingestuft hat.
Nach eigenen Angaben verfügt Emyria mittlerweile über mehr nals 100 geschulte Therapeuten und Kliniker; das Kliniknetzwerk expandierte kürzlich von Western Australia und Queensland nach Victoria, wobei New South Wales noch in diesem Jahr folgen soll.
Im April 2026 rief das Unternehmen das "Empax Global Partnership Program" ins Leben. Damit möchte Emyria seine klinische Infrastruktur und sein erworbenes Fachwissen externen Pharma- und Biotech-Unternehmen für klinische Studien und im Falle einer Zulassung für die Kommerzialisierung zur Verfügung stellen. Ein solches Modell könnte Entwicklern von Medikamenten ersparen, bei der Einführung von Substanzen in die klinische Praxis eine eigene klinische Infrastruktur und Behandlungsexpertise von Grund auf neu aufbauen zu müssen.
Gleichzeitig geht der Partnerschaftsansatz über das Emyrias eigenes Kliniknetzwerk hinaus. Das Unternehmen gibt an, über das nötige Wissen und Know-how zu verfügen, um neu zugelassenen Behandlungen auch in anderen Rechtsordnungen den Weg zu den Patienten zu ebnen. Über das Empax-Partnerschaftsprogramm kann Emyria daher mit den Sponsoren von Medikamenten zusammenarbeiten, um die Vermarktung in weiteren Ländern zu unterstützen - unter anderem durch lokale Partnerschaften, anstatt zwingend eigene Kliniken aufzubauen und zu betreiben. Dies könnte dem Unternehmen eine Rolle nicht nur als Anbieter von Behandlungsinfrastruktur, sondern auch als potenzieller Vermarktungspartner für psychedelische Therapien beim Eintritt in neue Märkte einräumen.
Die strategische Chance ist jedoch breiter gefächert als die bloße Erweiterung der eigenen Klinikpräsenz: Das Unternehmen positioniert sich rund um das Fachwissen, die Prozesse und die Infrastruktur, die erforderlich sind, um behördliche Zulassungen in einen realen Patientenzugang umzusetzen.
Ergänzt wird das Klinikgeschäft durch eine bis ins Jahr 2025 zurückreichende Erstattungsvereinbarung mit dem australischen Krankenversicherer Medibank Private, durch die anspruchsberechtigte Versicherte kostenlosen Zugang zu Behandlungen erhalten. Branchenbeobachtern zufolge ist dies ein entscheidendes Element für die Skalierung solcher Behandlungsmodelle, da die Kosten pro Behandlungszyklus - umgerechnet rund 22.000 bis 33.000 australische Dollar - andernfalls eine erhebliche Barriere für den Zugang darstellen würden.
Quellen:
https://emyria.com/
https://finance.yahoo.com/sectors/healthcare/articles/johnson-johnson-spravato-sales-growth-151800624.html
https://www.biospace.com/drug-development/abbvie-cso-touts-breakthrough-type-therapy-psychedelic-as-j-js-spravato-keeps-growing
https://ir.ataibeckley.com/news-releases/news-release-details/atai-life-sciences-and-beckley-psytech-announce-successful
https://finance.yahoo.com/healthcare/articles/ataibeckley-inc-atai-stock-psychedelic-092230429.html
https://www.newron.com/news-and-media/regulatory-news/newron-reports-pause-enrollment-new-study-participants-us-centers
https://www.newron.com/news-and-media/regulatory-news/newron-provides-update-following-type-meeting-fda
https://www.newron.com/news-and-media/regulatory-news/newron-secures-eur-38-million-advance-phase-iii-evenamide-program
https://kalkine.com.au/news/healthcare/emyria-asxemd-takes-its-psychedelic-playbook-global-as-clinic-rollout-and-drug-partnerships-accelerate
https://smallcaps.com.au/article/emyria-poised-for-operational-boost-as-tga-broadens-psych-therapy-prescriber-access
https://biotechdispatch.com.au/news/emyria-announces-an-expansion-of-empax-clinics-into-new-south-wales
https://smallcaps.com.au/article/emyria-establishes-first-victorian-empax-clinic-for-psychedelic-assisted-treatments
https://www.businessnewsaustralia.com/articles/emyria-locks-in-fifth-psychedelic-therapy-clinic-as-national-rollout-hits-all-major-states.html
https://www.patientcareonline.com/view/psychedelics-in-the-pipeline-what-the-new-executive-order-means-for-mental-health-care
https://stockanalysis.com/quote/asx/EMD/
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Emyria Ltd
Land: Australien
ISIN: AU0000073645
https://emyria.com/
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