GNW-News: BioNTech und DualityBio geben Topline-Ergebnisse der globalen klinischen Phase-3-Studie DYNASTY-Breast02 für Trastuzumab Pamirtecan bei metastasiertem HR+/HER2-low-Brustkrebs bekannt

^MAINZ, Deutschland und SHANGHAI, China, 26. Oktober 2026 - BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech")
and DualityBiologics (https://en.dualitybiologics.com/) (Suzhou) Co., Ltd.
(?DualityBio", HKEX: 9606.HK) gaben heute bekannt, dass die globale klinische
Phase-3-Studie DYNASTY-Breast02 (NCT06018337
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06018337)) ihren primären Endpunkt erreicht
hat. Die Studie zeigte für Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303) im Vergleich
zu einer vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie eine statistisch signifikante,
jedoch moderate Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (progression-free
survival, ?PFS") bei Chemotherapie-naïven Patientinnen und Patienten mit
Hormonrezeptor-positivem (Hormone Receptor-positive, ?HR+") metastasiertem
Brustkrebs, deren Tumoren niedrige HER2-Expressionslevel (?HER2-low") aufweisen
und deren Erkrankung unter einer endokrinen Therapie fortgeschritten war. Die
Daten für die zum gleichen Zeitpunkt erfolgte Zwischenanalyse des sekundären
Endpunktes, dem Gesamtüberleben (overall survival, ?OS"), waren noch nicht
ausgereift.
In dieser Studie wurde eine höhere Rate interstitiellen Lungenerkrankungen
(interstitial lung disease, ?ILD") beobachtet als in früheren Studien mit
Trastuzumab Pamirtecan. Die meisten Fälle waren vom Grad 1 oder 2. Bei einem
kleinen Anteil der Patientinnen und Patienten traten schwerwiegende und letale
Ereignisse (Grad 3-5) auf. Im Übrigen entsprach das Gesamtsicherheitsprofil den
Ergebnissen früherer klinischer Studien. Neue Sicherheitssignale wurden nicht
beobachtet.
Die verfügbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zum Stichtag der Datenanalyse
(?data cut-off") deuten darauf hin, dass der potenzielle Nutzen für Patientinnen
und Patienten angesichts der derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten bei
HR-positivem/HER2-low metastasiertem Brustkrebs begrenzt wäre. Die Unternehmen
werden die Daten gemeinsam erörtern und über die nächsten Schritte entscheiden.
BioNTech und DualityBio entwickeln Trastuzumab Pamirtecan derzeit in drei
klinischen Studien: in zwei globalen Phase-3-Studien, bei HR-positivem/HER2-low
metastasiertem Brustkrebs (NCT06018337
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06018337)) und bei HER2-exprimierendem
rezidiviertem Gebärmutterkrebs (NCT06340568
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06340568)), sowie in einer globalen Phase-
1/2-Studie (NCT05150691 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) bei
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden
Tumoren.
Über DYNASTY-Breast02
DYNASTY-Breast02 ist eine globale, randomisierte, multizentrische, nicht-
verblindete (open-label), klinische Phase-3-Studie die Patientinnen und
Patienten mit Hormonrezeptor-positivem (?HR+") metastasiertem Brustkrebs mit
niedrigen HER2-Expressionsleveln, deren Erkrankung unter mindestens zwei
vorangegangenen endokrinen Therapielinien oder innerhalb von sechs Monaten nach
Beginn einer endokrinen Erstlinientherapie in Kombination mit einem Inhibitor
der Cyclin-abhängigen Kinase 4/6 (cyclin-dependent kinase 4/6, ?CDK4/6") im
metastasierten Stadium fortgeschritten ist. Der primäre Endpunkt der klinischen
Studie ist das progressionsfreie Überleben und ein wichtiger sekundärer Endpunkt
ist das Gesamtüberleben. Insgesamt wurden 541 Patientinnen und Patienten mit
niedriger HER2-Expression (IHC 2+/ISH? und IHC 1+) im Verhältnis 1:1
randomisiert, um entweder Trastuzumab Pamirtecan oder eine von den Prüfärzten
gewählte Chemotherapie als Monotherapie (Capecitabin, Paclitaxel oder nab-
Paclitaxel) zu erhalten.
Über Trastuzumab Pamirtecan
Der von BioNTech und DualityBio gemeinsam entwickelte Produktkandidat
Trastuzumab Pamirtecan (T-Pam oder BNT323/DB-1303) ist ein auf einem
Topoisomerase-1-Inhibitor basierendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-
drug conjugate, ?ADC") der dritten Generation. Der ADC-Kandidat richtet sich
gegen den Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth
Factor Receptor 2, ?HER2") und basiert auf DualityBios unternehmenseigener
Plattform namens Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (?DITAC"). HER2 ist
ein Protein, das auf der Oberfläche solider Tumore exprimiert und mit dem
aggressiven Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen assoziiert wird.
Trastuzumab Pamirtecan wird derzeit in einer laufenden Phase-1/2-Studie
(NCT05150691 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) bei Patientinnen
und Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
untersucht. Zudem wird Trastuzumab Pamirtecanin in Fern-EC-01, einer
randomisierten klinischen Phase-3-Studie (NCT06340568
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06340568)) zur Evaluierung von Trastuzumab
Pamirtecan im Vergleich zu einer von den Prüfärzten gewählten Monochemotherapie
bei zuvor behandelten Patientinnen mit HER2-exprimierendem rezidivierendem
Gebärmutterkrebs untersucht, sowie in DYNASTY-Breast02, einer randomisierten
klinischen Phase-3-Studie (NCT06018337
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06018337)) bei Chemotherapie-naïven
Patientinnen und Patienten mit HR+/HER2-low metastasiertem Brustkrebs, deren
Erkrankung unter einer endokrinen Therapie fortgeschritten war.
Über BioNTech
BioNTech ist ein globales innovatives Biopharma-Unternehmen, das bei der
Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen
Pionierarbeit leistet. In der Onkologie möchte BioNTech die
Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Krebs nachhaltig verbessern. Das
Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Arzneimittel mit
tumorübergreifendem oder synergistischem Potenzial zu entwickeln, um Krebs in
all seinen Facetten und entlang des gesamten Krankheitsverlaufs - von den frühen
bis zu den fortgeschrittenen Krankheitsstadien - zu adressieren. BioNTechs
wachsendes Portfolio an onkologischen Produktkandidaten in der späten klinischen
Entwicklung umfasst innovative Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
und mRNA-Krebsimmuntherapien. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern, darunter Bristol Myers
Squibb, Duality Biologics, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab,
MediLink, OncoC4 und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=wWX397YTcxvvpWa69qHeCZ5ni5LEcrbXt_zX
IATJW5BCKr04Q7CbIlvShcueotjHLgUubL7FdNgXlOOXsxksbf95-2cHss88is7XQIEP8wY=).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne
des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in seiner geänderten
Fassung. Hierzu gehören unter anderem Aussagen zu: die Zusammenarbeit von
BioNTech und DualityBio, um gemeinsam Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-
drug conjugates, ?ADCs") klinisch zu entwickeln, einschließlich Trastuzumab
Pamirtecan (BNT323/DB-1303); den Beginn, Zeitplan, Fortschritt und die
Ergebnisse von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich
Daten aus der klinischen Phase-3-Studie DYNASTY-Breast02 (NCT06018337), in der
Trastuzumab Pamirtecan bei Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs
mit niedrigen HER2-Expressionsleveln untersucht wird; Aussagen zum erwarteten
Zeitplan für den Beginn, die Rekrutierung und den Abschluss von Studien und
damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten sowie zur Verfügbarkeit der Ergebnisse;
und Gespräche mit den Aufsichtsbehörden. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert",
?glaubt", ?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf
BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
den tatsächlichen Ergebnissen wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Zeitlinien
für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien für die
Einreichung bei Behörden, Zeitlinien für behördliche Zulassungen und/oder
Zeitlinien für Markteinführungen zu erreichen, sowie Risiken im Zusammenhang mit
klinischen Daten, und einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und
weiterer Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die einer ständigen
Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; die Auswirkungen von Zöllen und eskalierenden
handelspolitischen Maßnahmen; Wettbewerb im Zusammenhang mit den
Produktkandidaten von BioNTech; den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit,
behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich aus der Verwendung von Produkten und Produktkandidaten
entstehen, die von BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit
BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten
zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Entwicklung und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische
und politische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten von Amerika und anderen
Ländern; die Fähigkeit BioNTechs, ihre Produktionskapazitäten effektiv zu
skalieren und ihre Produkte und Produktkandidaten herzustellen sowie sonstige
Faktoren, die BioNTech zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2026 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov (http://www.sec.gov/)
verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Meldung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen
nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Über DualityBio
DualityBio ist ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das
sich auf die Identifizierung und Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
(Antibody-Drug Conjugates, ?ADCs") der nächsten Generation zur Behandlung von
Krebs und Autoimmunerkrankungen konzentriert. DualityBio hat erfolgreich eine
Reihe von ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit weltweiten
geistigen Eigentumsrechten entwickelt. Aufbauend auf einem tiefgreifenden
Verständnis der Biologie von Krankheiten und der Fähigkeit zur Translation hat
DualityBio vier Produktkandidaten in globale klinische Studien überführt und
mehr als zehn innovative Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit im
präklinischen Stadium befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine
neuartigen Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen für die nächste
Innovationswelle von ?Super-ADC"-Molekülen weiter, dazu gehören verschiedene
Payload-Klassen, bispezifische ADCs und Dual-Payload-ADCs.
Weitere Informationen finden Sie unter www.dualitybiologics.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=zaTpbp-
RqElixOW1cj4o6b_3FTzBSJIPkdlo8xZwP8QDTGbJlmraU2CknwjhPWuCNOCX35qXt-
rgOraod4jylCekXkEij1LWdHN10bmCL08yGP4srqOnN4Tj8JO0-
Z5NRSNUonkIjIHtMq3IEEhoKNGeKWwcq5wLcbaJnUExZjOFrLDhcXX5wczlEIcboQhLXq4Q_-
7x5AkekYCw9XNtL2QaV1G4eFBv7GlgJJOc-yEPfkn0B-
9FgOovJMnffOFRo7OT7AauxaxhBYnya5TaxOKr6D_Kl-1MmVz3vPpxP3SZraOIPi1LvP-
TTtUk_DBVO6jSG1Zh0LteQPfCldFwhQ==).
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
KONTAKTE
BioNTech
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)
Investoranfragen
Douglas Maffei, PhD
Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)
DualityBio
Medienanfragen
PR@dualitybiologics.com (mailto:PR@dualitybiologics.com)
Investoranfragen
IR@dualitybiologics.com (mailto:IR@dualitybiologics.com)
°