Frankfurt (Reuters) - Bayer muss nach einem Todesfall die Packungsbeilage für sein Magen-Darm-Mittel Iberogast um Warnhinweise ergänzen.
Auslöser sind neue bekanntgewordene Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Iberogast, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) am Mittwoch in Bonn mitteilte. Darunter befindet sich nach Angaben der Behörde ein zweiter Fall von Leberversagen mit Lebertransplantation, der tödlich endete und im Juli bekanntgeworden sei. Dabei handele es sich um den ersten publik gewordenen Todesfall, der auf die Einnahme von Iberogast zurückzuführen sei, sagte ein Bfarm-Sprecher. Iberogast ist ein pflanzliches Arzneimittel, dass bei Magen-Darm-Erkrankungen mit Beschwerden wie Krämpfe, Übelkeit oder Sodbrennen eingesetzt wird.
Bayer erklärte lediglich, das Unternehmen stehe "unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast". Die Wirksamkeit und Sicherheit sei bei über 7.000 erwachsenen Teilnehmern in klinischen Studien nachgewiesen und bei der Behandlung von mehr als 82 Millionen Patienten seit der Markteinführung vor fast 60 Jahren bestätigt worden.
Iberogast kam 2013 mit der Übernahme des auf pflanzliche Arzneimittel spezialisierten Familienunternehmens Steigerwald zu Bayer. Zu dem Zeitpunkt erzielte das Mittel einen Umsatz von gut 60 Millionen Euro. Wie viel Bayer mit Iberogast umsetzt, geben die Leverkusener nicht preis. Das Magenmittel gehört nicht zu den zehn umsatzstärksten Mitteln unter den rezeptfreien Gesundheitsprodukten von Bayer, zählt aber zu den Bekanntesten. Es ist in über 40 Ländern zugelassen. Einen Streit um neue Warnhinweise für Iberogast gibt es bereits seit zehn Jahren. Schon 2008 forderte das Bfarm, die Produktinformationen von schöllkrauthaltigen Arzneimitteln wie Iberogast um zahlreiche Warnhinweise wie mögliche Leberschäden zu ergänzen, hoch dosierten Produkten wurde die Zulassung entzogen.
Steigerwald und später Bayer weigerten sich jedoch, den Beipackzettel zu ergänzen und reichten Widerspruch ein. Bayer hatte unter anderem auf die geringe Schöllkraut-Konzentration von Iberogast verwiesen. Zuletzt lag der Fall beim Verwaltungsgericht Köln. Bayer hat nun der Behörde zugesichert, die Änderungen der Produktinformationen innerhalb von vier Wochen vollständig umzusetzen. Dazu gehört vor allem der Hinweis, dass das Mittel nicht von Schwangeren oder Stillenden eingenommen werden dürfe. Zudem dürfe es nicht bei Lebererkrankungen oder vorherigen Leiden angewendet werden. Bei den Nebenwirkungen müsse ergänzt werden, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten Fälle von Leberschädigungen aufgetreten sind.
Bislang heißt es in der Packungsbeilage nur, dass sich aus vorliegenden Daten keine Hinweise für Bedenken hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ableiten ließen, eine Einnahme aber nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen sollte. Als sehr seltene Nebenwirkungen werden lediglich Überempfindlichkeitsreaktionen wie etwa Hautausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden genannt.