EQS-News: CureVac veröffentlicht vorläufige Daten der Phase 1-Erweiterungsstudie mit Onkologie-Kandidaten CV8102 (deutsch)
CureVac veröffentlicht vorläufige Daten der Phase 1-Erweiterungsstudie mit Onkologie-Kandidaten CV8102
^
Emittent / Herausgeber: CureVac / Schlagwort(e): Studie
CureVac veröffentlicht vorläufige Daten der Phase 1-Erweiterungsstudie mit
Onkologie-Kandidaten CV8102
11.11.2022 / 13:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
---------------------------------------------------------------------------
CureVac veröffentlicht vorläufige Daten der Phase 1-Erweiterungsstudie mit
Onkologie-Kandidaten CV8102
* Daten bestätigen Sicherheit und Fähigkeit von CV8102, das Immunsystem
umfassend gegen Tumore zu aktivieren
* Endgültige Daten der vollständigen Phase 1-Dosiseskalations- und
Erweiterungsstudie in
H1 2023 erwartet
TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 11. November, 2022 - CureVac N.V.
(Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue
Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)
entwickelt, veröffentlichte heute Daten aus der Phase 1-Erweiterungsstudie
mit CV8102, dem nicht-kodierenden RNA-Onkologiekandidaten des Unternehmens.
Vorläufige Ergebnisse der abgeschlossenen Phase 1-Erweiterungsstudie bei
Patienten mit refraktärem PD-1-Melanom bestätigen ein robustes
Sicherheitsprofil von CV8102 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit
Anti-PD-1-Antikörpern. Eine vorläufige Wirksamkeit wurde in der Kohorte von
30 Patienten beobachtet, die in Kombination mit Anti-PD-1 Antikörpern
behandelt wurden und von denen 40% mit Anti-CTLA-4-Antikörpern vorbehandelt
waren. Bis zum 15. Juni 2022 zeigten fünf von 30 Patienten (17%) in der
Anti-PD-1-Kombinationskohorte ein partielles Ansprechen gemäß RECIST 1.1.
Dieses scheint bis zu einem Jahr nach Beginn der Behandlung anzuhalten. Bei
den zehn Patienten der Einzelwirkstoff-Kohorte, von denen 50% mit
Anti-CTLA-4-Antikörpern vorbehandelt waren, wurde kein objektives Ansprechen
beobachtet. Die Daten werden heute auf der 37. Jahrestagung der Society for
Immunotherapy of Cancer (SITC) in Boston, Massachusetts, vorgestellt.
CureVac führte zudem eine umfassende Analyse der Immunzellaktivierung von
CV8102 durch, um die erfolgreiche Mobilisierung des Immunsystems gegen
injizierte und nicht-injizierte Tumore besser zu verstehen. Die
Analyseergebnisse bestätigen, dass sowohl die Einzel- als auch
Kombinationstherapie bereits nach der ersten Dosis systemische Reaktionswege
des Immunsystems aktivieren. Eine vorläufige Analyse der Tumormikroumgebung
in einer Untergruppe von Patienten zeigte den positiven Effekt einer
erhöhten Infiltration von T-Zellen nach intratumoraler Injektion in 4 von 8
(Einzelkohorte) und 10 von 18 (Anti-PD1-Kombinationskohorte) analysierten
gepaarten Biopsieproben.
"Die Daten, die wir bei den stark vorbehandelten Patienten unserer Phase
1-Erweiterungsstudie gesammelt haben, bestätigen die Sicherheit und
immunmodulatorische Wirkung von CV8102", sagte Dr. Ulrike Gnad-Vogt, Interim
Chief Development Officer bei CureVac. "CV8102 wurde als nicht-kodierende
RNA entwickelt, um eine Virusinfektion des Tumors nachzuahmen und so eine
adaptive Immunantwort gegen ein breites Spektrum von Tumorantigenen zu
induzieren. Die vorläufigen Wirksamkeitsdaten, die wir in der kleinen Gruppe
von bereits vorbehandelten Patienten beobachten, bestätigen diesen
Technologieansatz. Angesichts unseres strategischen Fokus auf die
Entwicklung eines breiten Portfolios von mRNA-basierten therapeutischen
Krebsimpfstoffen werden wir prüfen, welches Potenzial von CV8102 als einer
dazu komplementären Technologie ausgeht. "
Es wird erwartet, die endgültigen Ergebnisse der Studie im 1. Halbjahr 2023
zur Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal einzureichen.
CV8102 wird in einer vollständig rekrutierten Phase 1-Dosiseskalations- und
Erweiterungsstudie getestet, um die Sicherheit, Verträglichkeit und
Wirksamkeit als Einzelwirkstoff und in Kombination mit lizenzierten
Anti-PD-1-Antikörpern zu bestätigen. Vorläufige Ergebnisse des
abgeschlossenen Dosiseskalationsteils der Studie bei einer Reihe solider
Tumoren wurden bereits im September 2021 auf der Konferenz der European
Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt.
Über CV8102
CV8102 ist eine nicht-kodierende einzelsträngige RNA, die die Aktivierung
zellulärer Rezeptoren maximiert, die normalerweise in die Zellen
eindringende virale Erreger erkennen, wie die Toll-like Rezeptoren 7 und 8
(TLR7/8) und das Retinsäure-induzierbare Gen-I (RIG-I). CV8102 ahmt dadurch
eine virale Infektion des Tumors nach, wodurch antigenpräsentierende Zellen
an der Injektionsstelle gewonnen und aktiviert werden. Diese vermitteln die
von den Tumorzellen freigesetzten Tumorantigene den T-Zellen in den
ableitenden Lymphknoten. Dies kann zur Aktivierung tumorspezifischer
T-Zellen führen, die Tumorzellen an der injizierten Stelle, aber auch in
entfernten, nicht injizierten Tumorläsionen oder Metastasen abtöten können.
Die Open-Label Phase-1-Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie von CV8102
soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CV8102 als
Monotherapie und in Kombination mit lizenzierten PD1-Antikörpern bewerten.
Vorläufige Ergebnisse des abgeschlossenen Dosiseskalationsteils bei
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, kutanem Plattenepithelkarzinom,
Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder adenoidzystischem Karzinom
wurden auf der Konferenz der European Society for Medical Oncology (ESMO) im
September 2021 vorgestellt. Die Erweiterungsstudie konzentriert sich auf
Patienten mit refraktärem PD-1-Melanom, die mit einer empfohlenen Dosis von
600g behandelt werden.
Über CureVac
CureVac (Nasdaq: CVAC) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf
dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit
mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses
vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von
CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von optimierter
mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der
entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von
Erkrankungen bekämpft werden können. Im Juli 2020 ging CureVac eine
Partnerschaft mit GlaxoSmithKline plc (GSK) ein, um gemeinsam neue Produkte
im Bereich der prophylaktischen Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten auf
Basis der mRNA-Technologie der zweiten Generation von CureVac zu entwickeln.
Diese Zusammenarbeit wurde später für die Entwicklung von
COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation und modifizierten
mRNA-Impfstofftechnologien erweitert. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen
Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den
Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien,
Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut.
CureVac N.V. hat ihren Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt
mehr als 1.000 Mitarbeiter an weiteren Standorten in Deutschland, den
Niederlanden, Belgien, der Schweiz und den USA. Weitere Informationen finden
Sie unter www.curevac.com.
CureVac Investor Relations Kontakt
Dr. Sarah Fakih, Vice President Corporate Communications und Investor
Relations
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1298
M: +49 160 90 496949
sarah.fakih@curevac.com
CureVac Medienkontakt
Bettina Jödicke-Braas, Manager Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1087
bettina.joedicke-braas@curevac.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die "zukunftsgerichtete Aussagen"
im Sinne des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995
darstellen, einschließlich Aussagen, die Meinungen, Erwartungen,
Überzeugungen, Pläne, Ziele, Annahmen oder Prognosen der CureVac N.V.
und/oder ihrer hundertprozentigen Tochtergesellschaften CureVac SE, CureVac
Manufacturing GmbH, CureVac Inc., CureVac Swiss AG, CureVac Corporate
Services GmbH, CureVac RNA Printer GmbH, CureVac Belgium SA und CureVac
Netherlands B.V. (nachfolgend "das Unternehmen") hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse oder zukünftiger Ergebnisse ausdrücken, im Gegensatz zu Aussagen,
die historische Fakten wiedergeben. Beispiele hierfür sind die Erörterung
der potenziellen Wirksamkeit der Impfstoff- und Behandlungskandidaten des
Unternehmens und der Strategien des Unternehmens, der Finanzierungspläne,
der Wachstumsmöglichkeiten und des Marktwachstums. In einigen Fällen können
Sie solche zukunftsgerichteten Aussagen an Begriffen wie "antizipieren",
"beabsichtigen", "glauben", "schätzen", "planen", "anstreben", "projizieren"
oder "erwarten", "können", "werden", "würden", "könnten", "potentiell",
"beabsichtigen" oder "sollten", dem Negativ dieser Begriffe oder ähnlichen
Ausdrücken erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den aktuellen
Einschätzungen und Annahmen des Managements sowie auf Informationen, die dem
Unternehmen derzeit zur Verfügung stehen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
sind jedoch keine Garantie für die Leistung des Unternehmens, und Sie
sollten sich nicht übermäßig auf solche Aussagen verlassen.
Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen vielen Risiken, Ungewissheiten und
anderen variablen Umständen, einschließlich negativer weltweiter
wirtschaftlicher Bedingungen sowie anhaltender Instabilität und Volatilität
auf den weltweiten Finanzmärkten, der Fähigkeit, Finanzmittel zu erhalten,
der Fähigkeit, aktuelle und zukünftige präklinische Studien und klinische
Studien durchzuführen, dem Zeitplan, den Kosten und der Ungewissheit der
behördlichen Zulassung, der Abhängigkeit von Dritten und
Kooperationspartnern, der Fähigkeit, Produkte zu vermarkten, der Fähigkeit,
Produkte herzustellen, mögliche Änderungen der aktuellen und geplanten
Gesetze, Vorschriften und Regierungspolitik, Druck durch zunehmenden
Wettbewerb und Konsolidierung in der Branche des Unternehmens, die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft und die
Betriebsergebnisse des Unternehmens, die Fähigkeit, das Wachstum zu
bewältigen, die Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, die Abhängigkeit vom
Schutz des geistigen Eigentums, die Fähigkeit, für die Sicherheit der
Patienten zu sorgen, und Schwankungen der Betriebsergebnisse aufgrund der
Auswirkungen von Wechselkursen oder anderen Faktoren. Solche Risiken und
Ungewissheiten können dazu führen, dass die Aussagen ungenau sind, und die
Leser werden davor gewarnt, sich unhinterfragt auf solche Aussagen zu
verlassen. Viele dieser Risiken liegen außerhalb der Kontrolle des
Unternehmens und könnten dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von denen unterscheiden, die das Unternehmen erwartet. Die in
dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind nur
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments gültig. Das Unternehmen
übernimmt keine Verpflichtung, und lehnt es ausdrücklich ab, solche Aussagen
zu aktualisieren oder die Ergebnisse von Revisionen solcher Aussagen
öffentlich bekannt zu geben, um zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen
widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Für weitere Informationen verweisen wir auf die Berichte und Dokumente des
Unternehmens, die bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurden. Sie können diese Dokumente über EDGAR auf der Website
der SEC unter www.sec.gov abrufen.
---------------------------------------------------------------------------
Veröffentlichung einer Mitteilung, übermittelt durch EQS Group AG.
Medienarchiv unter https://www.eqs-news.com.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
---------------------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: CureVac
Friedrich-Miescher-Str. 15
72076 Tübingen
Deutschland
EQS News ID: 1485481
Ende der Mitteilung EQS News-Service
---------------------------------------------------------------------------
°