GNW-Adhoc: Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2022 sowie Informationen zum aktuellen Geschäftsverlauf

^* Evaxion hat auf der AACR-Tagung 2023 vielversprechende Daten aus seiner
klinischen Phase I/IIa-Studie zu EVX-02 bei Patienten mit Melanomen im
Spätstadium präsentiert
* Für EVX-03, einen personalisierten Krebsimpfstoff auf DNA-Basis, wird
voraussichtlich im 3. Quartal 2023 ein Antrag auf klinische Prüfung gestellt
und im 4. Quartal 2023 soll eine Phase-I-Studie mit Patienten mit soliden
Tumoren beginnen
* Die jüngsten Kooperationen mit der Pantherna Therapeutics GmbH (unter
Verwendung von PIONEER(TM)) und ExpreS(2)ion Biotechnologies ApS (unter
Verwendung von RAVEN(TM)) unterstreichen den breiten Nutzen der differenzierten
KI-Plattformen von Evaxion, zu denen nun auch die neue ObsERV(TM) KI-
Technologie gehört, die darauf ausgelegt ist, patientenspezifische virale
Ziele aus endogenen Retroviren (ERV) zu identifizieren, die bekanntermaßen
in bestimmten Tumoren überexprimiert werden
* Vorhandene Barmittel und Barmitteläquivalente in Höhe von 13 Millionen US-
Dollar zum 31. Dezember 2022 reichen voraussichtlich aus, um den Betrieb bis
Dezember 2023 zu finanzieren
* Evaxion veranstaltet heute, am 27. April, um 8:30 Uhr EDT einen Webcast und
eine Telefonkonferenz
KOPENHAGEN, Dänemark, April 29, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Evaxion Biotech A/S
(NASDAQ: EVAX) (?Evaxion" oder das ?Unternehmen"), ein im klinischen Stadium
tätiges Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von KI-
gesteuerten Immuntherapien spezialisiert hat, hat heute die Finanzergebnisse für
das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2022 bekanntgegeben und über den aktuellen
Geschäftsverlauf informiert.
?Evaxion hat im Jahr 2022 und Anfang 2023 hervorragende Fortschritte bei seinen
KI-Kerntechnologien für die Entdeckung von Impfstoffzielen gemacht, was durch
die Fortschritte in der Pipeline bestätigt wird", so Per Norlén, Chief Executive
Officer von Evaxion. ?Wenn ich auf unsere Erfolge zurückblicke, möchte ich die
ersten klinischen Proof-of-Concept-Studien zu EVX-01 und EVX-02 bei Melanomen
hervorheben, die mit unserer auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden
PIONEER(TM)-Plattform entwickelt wurden, sowie unseren Immunonkologie-Kandidaten
der nächsten Generation, EVX-03, dessen klinische Erprobung für das 4. Quartal
2023 geplant ist. Wir haben außerdem eine weitere proprietäre KI-Technologie
angekündigt, ObsERV(TM), die auf endogene Retroviren (ERV) abzielt und in unsere
personalisierten Krebsimpfstoffe integriert werden soll. In den letzten sechs
Monaten haben wir unsere Entwicklungsstrategie sowie unseren Geschäftsfokus
verfeinert, unsere Organisation neu ausgerichtet und unseren
Liquiditätsspielraum vergrößert. Ich bin dankbar für die hervorragende Arbeit
des Teams und weiterhin beeindruckt von der Stärke der zentralen KI-Wissenschaft
von Evaxion."
Herr Norlén schloss wie folgt: ?Wir haben kürzlich auf der Jahrestagung 2023 der
American Association for Clinical Research (AACR) über vielversprechende
klinische Ergebnisse der Phase I/IIa-Studie zu EVX-02 bei Melanomen berichtet.
Im Verlauf des restlichen Jahres planen wir, die endgültigen Ergebnisse der
Phase I/IIa und Zwischenergebnisse der Phase II des Programms zu EVX-01 bei
Melanomen zu veröffentlichen. Darüber hinaus beabsichtigen wir, im 4. Quartal
2023 mit der Rekrutierung für eine Phase-I-Studie zu EVX-03 zu beginnen. Wir
freuen uns darauf, die Investorengemeinschaft und unsere wichtigsten
Interessenvertreter im Laufe des Jahres mit weiteren Updates über unsere
Fortschritte zu informieren."
Updates zur Pipeline
Technologische Fortschritte:
Neue ObsERV(TM)-Technologie -- Im März 2023 meldete Evaxion die Entdeckung einer
neuen Quelle von Antigenen für die personalisierte Krebsimmuntherapie, die auf
endogenen Retroviren (ERV) basiert. Die KI-gestützte Technologie hat das
Potenzial, ?kalte" Tumore für die Immuntherapie empfänglich zu machen, was die
Patientengruppe für die Immuntherapie erheblich erweitern könnte.
Neue mRNA-Impfstoff-Kooperation mit Pantherna -- Im Februar 2023 gaben Evaxion
und Pantherna vielversprechende mRNA-Impfstoffdaten bekannt. Die präklinischen
Daten zeigten, dass die von der KI-basierten PIONEER(TM)-Plattform von Evaxion
identifizierten Tumorneoantigene eine starke Immunantwort auslösen und zu einer
vollständigen Hemmung des Tumorwachstums führen können, wenn sie über die
proprietäre mRNA-Plattform von Pantherna verabreicht werden.
Programmübersicht
EVX-01 (Peptid-basierter Impfstoff der ersten Generation, Phase II bei Melanom)
- Die laufende einarmige, multizentrische Studie (NCT05309421
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05309421?term=EVX-01&draw=2&rank=1))
untersucht EVX-01 für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Melanom
in Kombination mit dem [PD-1-Inhibitor/Checkpoint-Inhibitor/CPI] KEYTRUDA(®).
* Das Unternehmen plant, auf der Jahrestagung der American Society for
Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2023 eine vollständige Auswertung der
vorangegangenen Phase-I/IIa-Studie mit 12 Patienten vorzulegen, in der
Zwischenergebnisse ein klinisches Ansprechen bei sechs der ersten neun
Patienten zeigten.
* In die Phase-II-Studie, die im September 2022 begonnen wurde, sollen bis zu
20 Patienten aufgenommen werden. Zwischenergebnisse werden für das 4.
Quartal 2023 erwartet.
EVX-02 (DNA-basierter Impfstoff der zweiten Generation, Phase I/IIa bei Melanom)
- Die einarmige, offene Studie (NCT04455503
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04455503?term=evx-
02&draw=2&rank=1)) bewertete EVX-02 in Kombination mit dem CPI Nivolumab bei
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die sich einer vollständigen
chirurgischen Resektion unterzogen hatten und bei denen ein hohes Risiko für ein
Wiederauftreten bestand.
* Die auf der AACR-Tagung 2023 vorgestellten Daten zeigten, dass alle 10
Patienten, die die volle Dosierung der EVX-02/CPI-Kombination abgeschlossen
hatten, während des 12-monatigen Studienzeitraums rückfallfrei waren. Die
Behandlung führte auch zu neoantigenspezifischen, lang anhaltenden T-Zell-
Immunantworten, an denen sowohl CD4+ als auch CD8+ T-Zellen beteiligt waren.
Die Behandlungskombination aus EVX-02 und CPI wurde gut vertragen, und es
wurden nur leichte mit EVX-02 assoziierte unerwünschte Ereignisse (UE)
beobachtet.
EVX-03 (DNA-basierter Impfstoff der dritten Generation, Beginn der Phase-I-
Studie voraussichtlich im 4. Quartal 2023) - EVX-03 ist eine DNA-basierte
personalisierte Krebsimmuntherapie, die patientenspezifische Neoantigene mit
personalisierten ERV kombiniert. Die Zusammenführung dieser personalisierten
Antigene in einem einzigen Plasmidkonstrukt, das mit einem genetischen
Immunadjuvans ausgestattet ist, wird Evaxion in die Lage versetzen, eine
Immuntherapie zu entwickeln, die das Potenzial hat, eine robuste und
patientenspezifische Immunantwort auszulösen und die Wirksamkeit zu erhöhen.
* Ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Studie bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur zur Bewertung der Kombination aus EVX-03 und einem CPI
wird voraussichtlich im 3. Quartal 2023 eingereicht und die Phase-I-Studie,
an der Patienten mit soliden Tumoren teilnehmen, wird voraussichtlich im 4.
Quartal 2023 beginnen.
Programme zu Infektionskrankheiten: basierend auf den EDEN(TM)- und RAVEN(TM)-
Technologien von Evaxion
Technologische Fortschritte:
EVX-B1 (S. aureus, präklinisch) - Evaxion hat sowohl in Sepsis- als auch in
Hautinfektionsmodellen einen signifikanten Schutz vor S. aureus-Infektionen
gezeigt. Der nächste Schritt für dieses partnerschaftsfähige Programm sind
Toxikologiestudien, die zu einem IND-Antrag führen können.
EVX-B2 (N. gonorrhoeae, präklinisch) - Im Juni 2022 kündigte Evaxion Gonorrhoe
als neuen bakteriellen Impfstoffkandidaten für N. gonorrhoeae an. Im September
2022 gab Evaxion bekannt, dass das Unternehmen in Zusammenarbeit mit der UMass
Chan Medical School einen Zuschuss von den U.S. National Institutes of Health
(NIH) für die Entwicklung eines führenden Impfstoffkandidaten erhalten hat.
EVX-V1 (Cytomegavirus/CMV, präklinisch) - Im Dezember 2022 haben Evaxion und
ExpreS²ion die Entdeckungsphase einer gemeinsamen Forschungskooperation
eingeleitet, um einen CMV-Impfstoffkandidaten der nächsten Generation zu
entwickeln, der sowohl zelluläre als auch humorale Antikörperreaktionen auslöst;
diese Phase wird bis 2025 gemeinsam finanziert. Danach könnten die Parteien die
Forschungskooperation in eine Entwicklungs- und Kommerzialisierungsvereinbarung
ausweiten.
Erwartete Meilensteine im Jahr 2023
* 2. Quartal 2023 - Vollständige Ergebnisse zu EVX-01 aus der Phase I/IIa -
Vorstellung auf der ASCO im Juni 2023
* 4. Quartal 2023 - Veröffentlichung der Zwischenergebnisse der Phase-II-
Studie zu EVX-01
* 4. Quartal 2023 - Beginn der Patientenrekrutierung in einer Phase--Studie zu
EVX-03
Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2022
* Barmittelbestand: Zum 31. Dezember 2022 beliefen sich die Barmittel und
Barmitteläquivalente auf 13,2 Mio. USD im Vergleich zu 32,2 Mio. USD zum
31. Dezember 2021. Zusammen mit dem im 1. Quartal 2023 aufgenommenen Kapital
in Höhe von 4,2 Mio. USD wird dies voraussichtlich ausreichen, um den
Betrieb bis Dezember 2023 zu finanzieren.
* Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung beliefen sich für das am 31.
Dezember 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr auf 17,1 Mio. USD, im
Vergleich zu 19,6 Mio. USD für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene
Geschäftsjahr. Dieser Rückgang ist in erster Linie auf geringere Ausgaben
für klinische Studien (abzüglich der Einnahmen aus Zuschüssen) und
präklinische Produktkandidaten zurückzuführen, denen ein Anstieg der
mitarbeiterbezogenen Kosten gegenüberstand.
* Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich für das am 31. Dezember
2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr auf 8,2 Mio. USD, im Vergleich zu 6,3
Mio. USD für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Geschäftsjahr. Der
Anstieg stand hauptsächlich im Zusammenhang mit Honoraren, die für die
Unternehmensfunktionen als börsennotiertes Unternehmen anfielen.
* Der Nettoverlust belief sich für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene
Geschäftsjahr auf 23,2 Mio. USD oder (0,98 USD) Verlust pro unverwässerter
und verwässerter Aktie im Vergleich zu 24,5 Mio. USD oder (1,26 USD) Verlust
pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das am 31. Dezember 2021 zu
Ende gegangene Geschäftsjahr.
Auf der Grundlage der aktuellen Liquiditätslage des Unternehmens mit einem
Liquiditätsvorrat bis Anfang Dezember und dem Bedarf an weiteren Finanzmitteln
haben unsere Wirtschaftsprüfer EY in ihrem Bestätigungsvermerk darauf
hingewiesen, dass erhebliche Zweifel an der Fähigkeit des Unternehmens zur
Fortführung der Geschäftstätigkeit bestehen.
Webcast und Telefonkonferenz
Evaxion wird heute, am 27. April, um 8:30 Uhr EDT einen Webcast und eine
Telefonkonferenz veranstalten.
Um sich in die Telefonkonferenz einzuwählen, verwenden Sie bitte die folgenden
Angaben:
* US: 877?407?0792
* International: +1?201?689?8263
* Konferenz-ID: 13727933
Alternativ können Sie den Audio-Webcast auch im Bereich ?Events"
(Veranstaltungen) der Website von Evaxion abrufen: https://evaxion-
biotech.com/news-and-events/events/default.aspx
Über Evaxion
Evaxion Biotech A/S ist ein im klinischen Stadium tätiges
Biotechnologieunternehmen, das KI-gestützte Immuntherapien entwickelt. Die
proprietären und skalierbaren KI-Technologien von Evaxion entschlüsseln das
menschliche Immunsystem, um neuartige Immuntherapien gegen Krebs, bakterielle
Erkrankungen und Virusinfektionen zu entdecken und zu entwickeln. Evaxion
verfügt über eine breite Pipeline an neuartigen Produktkandidaten, darunter drei
personalisierte Krebsimmuntherapien. Das Unternehmen hat seinen Sitz in
Hørsholm, Dänemark, und ist an der New Yorker Börse Nasdaq notiert. Weitere
Informationen finden Sie unter www.evaxion-biotech.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=3eX-
yULjXHj_fAO4jPRASIMIgiAmkA987ZjoT1nOb9_Jj4E30gtjCVmYfyfMWaDP9YpJGmMJXAcxtMxJ4PF8
tmuvn9UGIvGFYK7T72gKz7g=).
Quelle: Evaxion Biotech
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A
des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E
des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Die Wörter
?Ziel", ?glauben", ?erwarten", ?hoffen", ?anstreben", ?beabsichtigen", ?können",
?könnten", ?antizipieren", ?erwägen", ?fortsetzen", ?schätzen", ?planen",
?potenziell", ?vorhersagen", ?projizieren", ?werden", ?können haben",
?wahrscheinlich", ?sollten", ?würden" und andere Wörter und Begriffe mit
ähnlicher Bedeutung kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen. Die tatsächlichen
Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von denen abweichen,
die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf, Risiken im Zusammenhang mit: unsere Finanzlage und den
Bedarf an zusätzlichem Kapital; unsere Entwicklungsarbeit; die Kosten und den
Erfolg unserer Produktentwicklungsaktivitäten und präklinischen sowie klinischen
Studien; die Kommerzialisierung eines zugelassenen pharmazeutischen Produkts,
das unter Verwendung unserer KI-Plattformtechnologie entwickelt wurde,
einschließlich der Geschwindigkeit und des Grades der Marktakzeptanz unserer
Produktkandidaten; unsere Abhängigkeit von Dritten, einschließlich der
Durchführung klinischer Tests und der Produktherstellung; unsere Unfähigkeit,
Partnerschaften einzugehen; staatliche Regulierung; Schutz unserer geistigen
Eigentumsrechte; Mitarbeiterangelegenheiten und Wachstumsmanagement; unsere ADSs
und Stammaktien, die Auswirkungen internationaler wirtschaftlicher, politischer,
rechtlicher, Compliance-, sozialer und geschäftlicher Faktoren, einschließlich
der Inflation und die Auswirkungen der weltweiten COVID-19-Pandemie sowie des
anhaltenden Konflikts in der Region um die Ukraine und Russland auf unser
Geschäft sowie andere Unwägbarkeiten, die unsere Geschäftstätigkeit und unsere
Finanzlage beeinflussen. Eine weitere Erörterung dieser Risiken finden Sie in
den Risikofaktoren, die in unserem jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 20-F und
anderen bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten
Unterlagen enthalten sind, die unter www.sec.gov (https://www.sec.gov/edgar)
abgerufen werden können. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete
Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Evaxion Biotech A/S
Consolidated Statements of Financial Position Data (Unaudited)
(USD in thousands)
Dec 31, Dec 31,
2022 2021
---------------- ---------------
Cash and cash equivalents $ 13,184 $ 32,166
---------------- ---------------
Total assets 22,025 40,163
---------------- ---------------
Total liabilities 13,722 7,726
---------------- ---------------
Share capital 3,886 3,755
Other reserves 77,076 79,114
Accumulated deficit (72,659) (50,432)
---------------- ---------------
Total equity 8,303 32,437
---------------- ---------------
Total liabilities and equity $ 22,025 $ 40,163
---------------- ---------------
Evaxion Biotech A/S
Consolidated Statements of Comprehensive Loss Data (Unaudited)
(USD in thousands, except per share data)
Three Months Twelve months
Ended Dec 31 Ended Dec 31
2022 2021 2022 2021
-------------- -------------- -------------- -------------
Research and
development
expenses $ (4,073) $ (6,154) $ (17,056) $ (19,583)
General and
administrative
expenses (2,452) (1,567) (8,208) (6,251)
-------------- -------------- -------------- -------------
Operating loss (6,525) (7,721) (25,264) (25,834)
Finance income 70 746 2,831 2,039
Finance expenses (590) (72) (1,508) (915)
-------------- -------------- -------------- -------------
Net loss before
tax (7,045) (7,047) (23,941) (24,710)
Income tax benefit 173 (1,323) 772 178
-------------- -------------- -------------- -------------
Net loss for the
period $ (6,872) $ (8,370) $ (23,169) $ (24,532)
Net loss
attributable to
equity holders of
Evaxion Biotech
A/S $ (6,872) $ (8,370) $ (23,169) $ (24,532)
Loss per share -
basic and diluted $ (0.29) $ (0.39) $ (0.98) $ (1.26)
Number of shares
used for
calculation (basic
and diluted) 24,082,247 21,671,312 23,638,685 19,493,143
°