EQS-News: Affluent Medical gibt positive klinische Daten bekannt und vermeldet neue Erkenntnisse, die die Fokussierung der Strategie im Bereich der strukturellen Herzerkrankungen vorantreiben (deutsch)
Affluent Medical gibt positive klinische Daten bekannt und vermeldet neue Erkenntnisse, die die Fokussierung der Strategie im Bereich der strukturellen Herzerkrankungen vorantreiben
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Affluent Medical gibt positive klinische Daten bekannt und vermeldet neue
Erkenntnisse, die die Fokussierung der Strategie im Bereich der
strukturellen Herzerkrankungen vorantreiben
13.09.2023 / 17:45 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG
Affluent Medical gibt positive klinische Daten bekannt und vermeldet neue
Erkenntnisse, die die Fokussierung der Strategie im Bereich der
strukturellen Herzerkrankungen vorantreiben
* KaliosTM, ein adjustierbarer Ring zur Mitralklappenrekonstruktion, mit
positiven 1-Jahresergebnissen:
- Pivotale Studie Optimise II mit 20 Patienten nach einem Jahr belegt
Wirksamkeit und hervorragendes Sicherheitsprofil
- Ergebnisse veranlassen eine strategische Neuausrichtung auf den
US-Markt, um den Weg zur Kommerzialisierung zu beschleunigen
* Erste Validierung des Potenzials von Epygon, einer
Transkatheter-Mitralklappenprothese:
- Ergebnisse der ersten behandelten Patienten liefern für das
Epygon-Implantat frühen Nutzenbeleg
- Interventionelle Kardiologen und Herzchirurgen bestätigen in einer
Umfrage ebenfalls einen potenziell deutlichen Nutzen der
Epygon-Mitralklappe
Aix-en-Provence, 13. September 2023 - 17:45 MESZ - Affluent Medical (ISIN:
FR0013333077 - Ticker: AFME), ein französisches, international tätiges
MedTech-Unternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung und
Herstellung innovativer, minimal-invasiver medizinischer Implantate
spezialisiert ist, hat heute positive klinische Ergebnisse einer pivotalen
Studie mit dem Mitralklappenring KaliosTM und neue Erkenntnisse bekannt
gegeben, die eine Neuausrichtung der Unternehmensstrategie im Bereich der
strukturellen Herzerkrankungen unterstützen.
KaliosTM: Positive 1-Jahres-Zwischenergebnisse der pivotalen Studie Optimise
II mit 20 Patienten
Bei KaliosTM handelt es sich um den einzigen Anuloplastie-Ring zur
Behandlung von residualer und rezidivierender Mitralklappeninsuffizienz, der
jederzeit nach einer Implantation perkutan adjustiert werden kann. Diese
Adjustierung kann wiederholt und am schlagenden Herzen vorgenommen werden,
wodurch eine erneute Operation am offenen Herzen vermieden werden kann. Die
pivotale europäische Studie Optimise II untersucht die Sicherheit und
Wirksamkeit von KaliosTM bei der chirurgischen Rekonstruktion der
Mitralklappe einschließlich der Adjustierung mittels Katheter nach
Implantation.
Die heute veröffentlichten Ergebnisse sind eine Zwischenanalyse der ersten
20 Patienten, die an fünf europäischen Zentren behandelt wurden, ein Jahr
nach Implantation. 13 der Patienten hatten eine primäre (degenerative)
Mitralklappeninsuffizienz, während 7 eine funktionell bedingte sekundäre
Mitralklappeninsuffizienz aufwiesen. 5 Adjustierungen wurden nach der
Implantation durchgeführt, und bei einem Patienten fand die Adjustierung 11
Monate nach dem Einsetzen des Rings statt. Ausgezeichnete Resultate mit
einer residualen Mitralregurgitation (MR) von Grad <2 wurden bei 4 Patienten
beobachtet, bei denen der Mitralklappenring perioperativ adjustiert wurde.
Die Ergebnisse blieben bis zu einem Jahr erhalten.
Keiner der Patienten wies nach einem Jahr eine MR >2+ auf, womit der zuvor
festgelegte primäre Studienendpunkt der Wirksamkeit erreicht wurde.
Bei 12 Patienten kam es zu einer Verbesserung nach dem Schema der
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), 79% fielen in die
NYHA-Klasse I oder II. Das Sicherheitsprofil der Studie war ausgezeichnet:
bis zu einem Jahr nach Implantation wurden kein Todesfall, kein
Myokardinfarkt, keine Klappenthrombose und keine Endokarditis gemeldet.
Prof. Dr. Alberto Albertini, Leiter der Klinik für Herz-Thorax-Chirurgie am
Hesperia Hospital Modena, Italien, erklärte: "Die Ergebnisse dieser
Zwischenanalyse nach 1 Jahr sind spannend. Bei fünf Patienten konnten
postoperativ Adjustierungen vorgenommen werden, und die Resultate sind
hervorragend. Dank der Katheteradjustierung konnte die Mitralinsuffizienz
optimiert oder korrigiert werden, ohne dass eine Operation am offenen Herzen
erforderlich war."
Die Zwischenanalyse der pivotalen Studie des adjustierbaren
Mitralklappenrings zum primären Wirksamkeitsendpunkt nach einem Jahr wird
zur Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift
eingereicht.
KaliosTM: strategische Fokussierung auf den US-Markt mit dem Ziel der
zügigen Markteinführung
Auf der Grundlage der positiven 1-Jahresdaten der pivotalen Studie Optimize
II, die Affluent Medical derzeit auswertet, hat sich das Unternehmen
entschieden, seine Ressourcen für KaliosTM auf den US-Markt zu fokussieren
und möglichst zügig Gespräche mit der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and
Drug Administration) aufzunehmen. Die derzeit auf Europa ausgerichtete
Strategie wurde vom neuen Managementteam sorgfältig neu bewertet. Aufgrund
der erhöhten regulatorischen Anforderungen in Europa (z.B. durch die
Medizinprodukteverordnung, Medical Device Regulation (MDR)) rechnet Affluent
Medical mit einem längeren und komplexeren Weg zur CE-Kennzeichnung als in
den USA mit der FDA. Es wird erwartet, dass eine Zulassung im Rahmen des
510K-Verfahrens in Kombination mit den vorhandenen klinischen Daten
schneller zu einer Markteinführung in den USA führen wird.
Der europäische Markt auch weiterhin ein wichtiger Schwerpunkt für das
Unternehmen sein. Der US-Markt als weltweit größter einheitlicher Markt für
Medizintechnik bietet jedoch mehrere Vorteile. Der durchschnittliche Preis
eines Mitralrings ist 25% bis 30% höher als in Europa, was das
Vermarktungspotenzial für ein Premiumprodukt wie KaliosTM erhöht. Zudem
entspricht eine Zulassung in den USA der Strategie des Unternehmens,
kommerzielle Partnerschaften mit überwiegend dort ansässigen Unternehmen
einzugehen (Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Edwards Life Science
usw.).
Affluent Medical arbeitet hinsichtlich einer möglichen US-Zulassung mit
erfahrenen regulatorischen Beratern zusammen. Das Unternehmen plant die
Einreichung eines Pre-Dossiers und anschließende Gespräche mit der FDA
voraussichtlich im kommenden Quartal. Gleichzeitig führt Affluent Medical
ein Lieferanten-Upgrade durch. Damit sollen die aktuelle Lieferkette
gestärkt, die Bestandsbeziehungen erneuert, die kommerzielle Herstellung
vorbereitet und die Kompatibilität mit den FDA-Anforderungen sichergestellt
werden. Zur Kostenoptimierung wird die europäische Studie während dieser
strategischen Neuausrichtung pausiert.
Epygon: Anstieg der Patienten-Screenings und Eröffnung weiterer
Studienzentren
Epygon ist das erste biomimetische Transkatheter-Herzklappenimplantat, das
die natürliche Form der mitralen Herzklappe nachahmt und so den
physiologischen Blutfluss wiederherstellen kann. Der Transkatheteransatz
könnte einen invasiven Eingriff am "offenen Herzen" und die damit
verbundenen Komplikationen vermeiden.
Die klinische Pilotstudie Minerva untersucht Epygon als minimalinvasives
Medizinprodukt zur Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz; sie wird
derzeit in mehreren klinischen Studienzentren durchgeführt. Durch die
Genehmigung des DSMB (Data Safety and Monitoring Board) konnte die
Epygon-Mitralklappe bei weiteren Patienten eingesetzt werden.
In den letzten Monaten wurde ein zusätzliches klinisches Zentrum zugelassen
(in Sevilla), womit nun insgesamt 10 Zentren an der Studie teilnehmen.
Gleichzeitig hat Affluent Medical die Zahl der Patienten, die für einen
Einschluss in die Studie untersucht werden, auf 80 gesteigert. Ziel ist,
Epygon bei bis zu 10 Patienten zu implantieren und damit die Pilotphase
abzuschließen.
Epygon: Umfrage bestätigt hohen potenziellen Nutzen der Epygon-Mitralklappe
durch interventionelle Kardiologen und Herzchirurgen
Im Juni 2023 wurden im Rahmen von Interviews bis zu 60 interventionelle
Kardiologen und Herzchirurgen in den USA und der Europäischen Union zu ihrer
Einschätzung der Epygon-Mitralklappe befragt.
Die medizinischen Experten sahen mehrere überzeugende Vorteile des
Epygon-Designs, die einen derzeit ungedeckten Bedarf decken. Die größte
Bedeutung wurde dem hämodynamischen Profil, der anatomischen Verankerung und
dem Design beigemessen, das das Risiko von Leckagen und einer Obstruktion
der linksventrikulären Ausflussbahn (left ventricular outflow tract, LVOT)
begrenzt.
Die Umfrage stieß sowohl bei Herzchirurgen als auch bei interventionellen
Kardiologen auf äußerst positive Resonanz.
* 75% der Herzchirurgen in den USA und 67% in der EU würden Epygon
verwenden.
* 70% der interventionellen Kardiologen würden ihren Patienten eine
Implantation von Epygon empfehlen, sobald das Produkt die Marktzulassung
hat.
* Die interventionellen Kardiologen würden etwa einem Drittel ihrer
Patienten, die von den Eigenschaften von Epygon bei transapikalem Zugang
profitieren könnten, einen Eingriff mit dem medizinischen Produkt
empfehlen, selbst wenn transseptale Klappen auf den Markt kämen.
Die Umfrage unterstreicht, dass die Mitralklappe Epygon auch bei einer
transapikalen Anwendung aufgrund ihrer einzigartigen Eigenschaften als
Produkt mit einem potenziell großen Nutzen für Hochrisikopatienten angesehen
wird. Affluent Medical wird die Umfrageergebnisse weiter validieren. Sie
unterstützen die derzeitige Unternehmensstrategie, die Entwicklung einer
transapikalen Version von Epygon fortzusetzen und gleichzeitig die
Entwicklung einer transseptalen Version zu untersuchen.
Angesichts der Fortschritte in der klinischen Minerva-Studie hat Affluent
Medical kürzlich zwei neue Klappengrößen (Größe 40 und 42) entwickelt, die
das Patienten-Screening beschleunigen und nun sukzessive in weiteren Ländern
zugelassen werden dürften, nachdem sie bereits in Spanien und Österreich
freigegeben sind.
Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die offizielle Pressemitteilung die vom
Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige
Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.
Über KaliosTM
Bei KaliosTM handelt es sich um den einzigen Anuloplastie-Ring zur
Behandlung von residualer und rezidivierender Mitralklappeninsuffizienz, der
jederzeit nach einer Implantation perkutan adjustiert werden kann. Diese
Adjustierung kann wiederholt und am schlagenden Herzen vorgenommen werden,
wodurch eine erneute Operation am offenen Herzen vermieden werden kann. Nach
Schätzungen von Affluent Medical könnte KaliosTM bei 30-40% der Patienten
eine erneute Operation innerhalb von fünf Jahren vermeiden. Der Markt für
Mitralklappenrekonstruktionen wird im Jahr 2023 in der Region USA-Europa auf
1,5 Mrd. USD geschätzt und wächst jährlich um 3,5%.
Über die pivotale klinische Studie Optimize II
Die in Europa laufende pivotale Studie Optimise II mit KaliosTM untersucht
die Sicherheit und Wirksamkeit des verstellbaren Rings für die chirurgische
Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz. In die Studie werden Patienten mit
primärer (degenerativer) oder sekundärer (funktionell bedingter)
Mitralklappeninsuffizienz aufgenommen, die für eine Rekonstruktion in Frage
kommen. Es sollen bis zu 100 Patienten eingeschlossen werden, um das
Resultat von 62 Operationen nach einem Jahr auswerten zu können. Die
Patienten werden über einen Zeitraum von fünf Jahren nach dem Eingriff
beobachtet.
Primäre Endpunkte sind die Erfolgsrate des Anuloplastie-Eingriffs, definiert
durch eine MR des Grades < 2 und die Sicherheit nach 1 Jahr.
Über Epygon
Epygon ist die erste biomimetische Transkatheter-Mitralklappe, die den
natürlichen Blutfluss in der linken Herzkammer und dadurch die
Funktionsweise der Herzkammer wiederherstellt, insbesondere bei schwer
herzkranken Patienten mit stark veränderten kardiologischen Parametern.
Durch ihr Design könnte sie die Behandlungsergebnisse von Patienten mit
schwerer Mitralklappeninsuffizienz verbessern.
Zu den einzigartigen Merkmalen des medizinischen Produkts gehört, dass es
aus einem einzelnen Segel aus Perikardgewebe in Kombination mit einem
D-förmigen Stent besteht. Der asymmetrische Nitinol-Stent mit seinen
anatomischen Verankerungssystemen gewährleistet eine stabile Verankerung
unter dem Mitralanulus, indem er unter den nativen Segeln einhakt und eine
optimale Passform mit einem geringen Risiko einer Obstruktion des
linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) erreicht. Die
Transkatheter-Implantation ist ein schneller und minimal-invasiver Eingriff,
der eine Operation am offenen Herzen vermeidet.
Über die klinische Pilotstudie Minerva
Minerva ist eine prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte,
einarmige Pilotstudie bei der das minimal-invasive Medizinprodukt Epygon für
Mitralklappeninsuffizienz erstmals an Patienten eingesetzt wird. Sie wird an
neun klinischen Prüfzentren in Italien, Österreich, Spanien und Serbien
durchgeführt wird. Im Rahmen der Studie werden mehrere Dutzend Patienten für
einen Einschluss in die Studie untersucht mit dem Ziel, die Epygon-Klappe
bei 10 bis 15 erwachsenen Patienten mit schwerer Mitralinklappensuffizienz,
NYHA-Klassen III bis IV, zu implantieren, die eine linksventrikuläre
Ejektionsfraktion (left ventricular ejection fraction, LVEF) von mindestens
30% und ein hohes Risiko für die Notwendigkeit eine Mitralklappenoperation
aufweisen und sie daher für ein Transkatheterverfahren in Frage kommen.
Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation einer
Epygon-Mitralklappe nach 30 Tagen. Die Patienten werden über fünf Jahre
beobachtet.
Über Affluent Medical
Affluent Medical ist ein französisches MedTech-Unternehmen. Ziel des von
Truffle Capital gegründet Unternehmens ist es, ein weltweit führendes
Unternehmen in der Behandlung von strukturellen Herzerkrankungen, der
weltweit häufigsten Todesursache, sowie von Harninkontinenz, von der derzeit
jeder vierte Erwachsene betroffen ist, zu werden.
Affluent Medical entwickelt minimal-invasive, innovative, adjustierbare und
biomimetische Implantate der nächsten Generation zur Wiederherstellung
wichtiger physiologischer Funktionen. Die vom Unternehmen entwickelten
Produktkandidaten befinden sich derzeit in präklinischen und klinischen
Studien.
KaliosTM, der erste adjustierbare Anuloplastie-Ring für die Mitralklappe,
dürfte das erste Produkt von Affluent Medical sein, das auf den Markt kommen
wird. Das Unternehmen strebt an, vorbehaltlich der Verfügbarkeit der
erforderlichen Mittel zur Finanzierung seiner Strategie sowie positiver
Ergebnisse aus den laufenden klinischen Studien, seine Produkte Ende
2025/Anfang 2026 zu vermarkten.
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