EQS-News: Formycons Ranibizumab Biosimilar FYB201/CIMERLI®1 erreicht 25% Marktanteil2 in den USA (deutsch)
Formycons Ranibizumab Biosimilar FYB201/CIMERLI®1 erreicht 25% Marktanteil2 in den USA
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Formycons Ranibizumab Biosimilar FYB201/CIMERLI®1 erreicht 25% Marktanteil2
in den USA
10.10.2023 / 07:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 10. Oktober 2023
Formycons Ranibizumab Biosimilar FYB201/CIMERLI®1 erreicht 25% Marktanteil2
in den USA
München - Formycons Vermarktungspartner Coherus BioSciences, Inc. hat
bekanntgegeben, dass die Anzahl der verkauften Einheiten von CIMERLI®
(Ranibizumab-eqrn) an Netzhautspezialisten in den Vereinigten Staaten von
Amerika ("USA") die Marke von 100.000 seit der Markteinführung am 3. Oktober
2022 überschritten hat.
CIMERLI® ist das erste und einzige von der U.S. Food and Drug Administration
("FDA") zugelassene Biosimilar in beiden Wirkstärken, das mit dem
Referenzarzneimittel Lucentis®3 automatisch austauschbar ist. Im August 2023
erreichte CIMERLI® einen Marktanteil von 25% am Ranibizumab-Markt und war
damit die Nummer eins unter den Ranibizumab-Biosimilars in den USA.
"Dies ist ein großer Erfolg und unterstreicht erneut, dass Biosimilars eine
wichtige Behandlungsoption für schwere Netzhauterkrankungen darstellen. Mit
FYB201 haben wir ein hervorragendes Produkt entwickelt, das nun die Nummer
eins unter den Ranibizumab-Biosimilars auf dem US-Markt ist. Auch mit
unseren nächsten beiden spätphasigen Biosimilar-Kandidaten sind wir voll auf
Kurs. Für FYB203 (Eylea®4 Biosimilar-Kandidat) wurde bereits die Annahme des
Zulassungsantrags durch FDA vermeldet und die Einreichung bei der
Europäischen Arzneimittel-Agentur ("EMA") ist ebenfalls im Laufe dieses
Jahres geplant. Gleiches gilt für FYB202 (Biosimilar-Kandidat für Stelara®5),
dessen Zulassungsantrag bereits von der EMA akzeptiert wurde und dessen
Einreichung bei der FDA ebenso voll im Zeitplan liegt," kommentierte Dr.
Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.
1)CIMERLI® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
2) IQVIA NSP Data August 2023
3) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
4)Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
5)Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.
Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der
weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.
Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar
steigen.
Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com
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Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
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