EQS-News: Affluent Medical: Pre-Submission-Dossier für 510(k)-Zulassung des Medizinprodukts Kalios bei FDA zur Prüfung eingereicht (deutsch)
Affluent Medical: Pre-Submission-Dossier für 510(k)-Zulassung des Medizinprodukts Kalios bei FDA zur Prüfung eingereicht
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Affluent Medical: Pre-Submission-Dossier für 510(k)-Zulassung des
Medizinprodukts Kalios bei FDA zur Prüfung eingereicht
15.01.2024 / 17:45 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Affluent Medical: Pre-Submission-Dossier für 510(k)-Zulassung des
Medizinprodukts Kalios bei FDA zur Prüfung eingereicht
* FDA-Feedback wird bei einem Treffen gegen Ende des ersten Quartals 2024
erörtert.
* Einreichung soll Affluent Medical bei der Optimierung des
Zulassungsprozesses von Kalios(TM) in den USA unterstützen.
* Kalios(TM) ist der erste Anuloplastie-Ring für Patienten mit
Mitralklappeninsuffizienz, der nach der Implantation perkutan und
wiederholt bei schlagendem Herzen adjustiert werden kann, wodurch eine
erneute Operation am offenen Herzen vermieden werden kann.
Aix-en-Provence, 15. Januar 2024, 17:45 Uhr - Affluent Medical (ISIN:
FR0013333077 - Ticker: AFME), ein französisches, international tätiges
MedTech-Unternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung und
Herstellung innovativer, minimal-invasiver medizinischer Implantate
spezialisiert ist, hat heute die Einreichung eines Pre-Submission-Dossiers
für ein 510(k)-Zulassungsverfahren mit seinem Medizinprodukt Kalios(TM) bei der
US-amerikanischen Regulierungsbehörde Food and Drug Administration (FDA)
bekannt gegeben.
Eine entsprechende Eingangsbestätigung seitens der FDA für die
Pre-Submission-Einreichung hat Affluent Medical am 20. Dezember 2023
erhalten. Durch die Einreichung soll eine Einschätzung der Behörde über den
Weg zur künftigen US-Marktzulassung für das Produkt KaliosTM im Rahmen des
510(k)-Verfahrens eingeholt werden. Bei einem 510(k)-Verfahren handelt es
sich um einen Antrag auf Marktzulassung bei der FDA, der dargelegt, dass das
zu prüfende Medizinprodukt sicher und wirksam und im Wesentlichen
gleichwertig ist mit einem bereits legal vermarkteten Medizingerät.
Ende des ersten Quartals 2024 wird Affluent Medical ein Treffen mit der FDA
vereinbaren, um das substanzielle Feedback auf das Pre-Submission-Dossier
seitens der Zulassungsbehörde zu erörtern. Die Erkenntnisse aus diesem
Treffen werden, in Übereinstimmung mit den US-Vorschriften, in das
Zulassunsgverfahren für Kalios(TM) einfließen.
Die Einreichung eines Pre-Submission-Dossiers ist ein strategischer Schritt,
bei dem das Feedback der FDA für den Zulassungsprozess eingeholt wird.
Dadurch soll die Qualität der nachfolgenden Einreichungen verbessert, die
Gesamtprüfungszeit verkürzt und der Entwicklungsprozess für neue Produkte
erleichtert werden. Die Interaktionen im Rahmen des
Pre-Submission-Verfahrens sollen zu einem effizienteren und transparenteren
Prüfungsprozess sowohl für die FDA und als auch für den Einreichenden
beitragen.
"Die frühe Interaktion mit der FDA und das Feedback seitens der Behörde
geben uns wertvolle Hinweise für die Vorbereitung unseres Zulassungsantrags
in den USA", erklärt Sébastien Ladet, Chief Executive Officer von Affluent
Medical. "Das Verfahren soll Affluent Medical bei der Optimierung des
Marktzulassungsprozesses für Kalios(TM) unterstützen, indem wir uns auf die
zentralen Punkte konzentrieren, die für die FDA-Zulassung erforderlich
sind."
Positive Zwischenergebnisse der pivotalen Studie Optimize II von KaliosTM
nach einem Jahr sind frühe Belege für Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil
Affluent Medical präsentierte im September 2023 eine Zwischenanalyse der
ersten 20 Patienten der pivotalen Studie Optimize II, die an fünf
europäischen Zentren behandelt wurden, ein Jahr nach Implantation. Keiner
der Patienten wies nach einem Jahr eine MR >2+ auf, womit der zuvor
festgelegte primäre Studienendpunkt der Wirksamkeit erreicht wurde. Das
Sicherheitsprofil der Studie war ausgezeichnet: bis zu einem Jahr nach
Implantation wurden kein Todesfall, kein Myokardinfarkt, keine
Klappen-Thrombose und keine Endokarditis gemeldet.
Auf der Grundlage der positiven 1-Jahresdaten der europäischen Studie
Optimize II hat sich das Unternehmen entschieden, seine Ressourcen auf den
US-Markt als weltweit größten einheitlichen Markt für Medizintechnik zu
fokussieren. Zudem entspricht eine Zulassung in den USA der Strategie von
Affluent Medical, kommerzielle Partnerschaften mit überwiegend dort
ansässigen Unternehmen einzugehen.
Bei Kalios(TM) handelt es sich um den ersten Anuloplastie-Ring zur Behandlung
von residualer und rezidivierender Mitralklappeninsuffizienz, der jederzeit
nach einer Implantation perkutan adjustiert werden kann. Diese Adjustierung
kann wiederholt und am schlagenden Herzen vorgenommen werden, wodurch eine
erneute Operation am offenen Herzen vermieden werden kann.
Mitralklappeninsuffizienz ist eine schwerwiegende und potenziell tödliche
Erkrankung, von der 2% der Weltbevölkerung und damit rund 160 Millionen
Menschen betroffen sind. Nach Schätzungen von Affluent Medical könnte der
Einsatz von Kalios(TM) bei 30-40% der Patienten eine erneute Operation über
einen Zeitraum von fünf Jahren vermeiden. Der Markt für
Mitralklappenrekonstruktionen wird im Jahr 2023 in der Region USA-Europa auf
1,5 Mrd. USD geschätzt und wächst jährlich um 3,5%.
Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die offizielle Pressemitteilung die vom
Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige
Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.
Über Affluent Medical
Affluent Medical ist ein französisches MedTech-Unternehmen. Ziel des von
Truffle Capital gegründeten Unternehmens ist es, ein weltweit führendes
Unternehmen in der Behandlung von strukturellen Herzerkrankungen, der
weltweit häufigsten Todesursache, sowie von Harninkontinenz, von der derzeit
jeder vierte Erwachsene betroffen ist, zu werden.
Affluent Medical entwickelt minimal-invasive, innovative, adjustierbare und
biomimetische Implantate der nächsten Generation zur Wiederherstellung
wichtiger physiologischer Funktionen. Die vom Unternehmen entwickelten
Produktkandidaten befinden sich derzeit in präklinischen und klinischen
Studien.
Kalios(TM), der erste adjustierbare Anuloplastie-Ring für die Mitralklappe,
dürfte das erste Produkt von Affluent Medical sein, das auf den Markt kommen
wird.
Das Unternehmen strebt an, vorbehaltlich der Verfügbarkeit der
erforderlichen Mittel zur Finanzierung seiner Strategie sowie positiver
Ergebnisse aus den laufenden klinischen Studien, seine Produkte Ende
2025/Anfang 2026 zu vermarkten.
Für weitere Informationen: www.affluentmedical.com
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