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Nyxoah präsentiert Ergebnisse aus der pivotalen DREAM-Studie auf dem Educational Update 2024 der International Surgical Sleep Society
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EQS-News: Nyxoah SA. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Nyxoah präsentiert Ergebnisse aus der pivotalen DREAM-Studie auf dem
Educational Update 2024 der International Surgical Sleep Society
27.09.2024 / 22:30 CET/CEST
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Nyxoah präsentiert Ergebnisse aus der pivotalen DREAM-Studie auf dem
Educational Update 2024 der International Surgical Sleep Society
Zusätzliche klinische Daten von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
zeigen eine klinisch signifikante mediane Reduktion des
Apnoe-Hypopnoe-Indexes (AHI) um 71,0 % beim Schlafen in Rückenlage nach 12
Monaten im Vergleich zum Studienbeginn.
82,0 % der Patienten hatten bei einer Polysomnographie 12 Monate nach
Studienbeginn einen AHI unter 15; 67,4 % der Patienten zeigten nach
demselben Behandlungszeitraum einen AHI unter 10.
Mont-Saint-Guibert, Belgien - 27. September 2024, 22:30 Uhr MESZ - Nyxoah SA
(Euronext Brüssel/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah" oder das "Unternehmen"), ein
Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe
("Obstructive Sleep Apnea", OSA) mithilfe von Neurostimulation spezialisiert
hat, hat im Rahmen einer Präsentation auf dem Educational Update 2024 der
International Surgical Sleep Society (ISSS) Daten aus der pivotalen
US-Studie DREAM bekannt gegeben. Das Educational Update fand vom 26. bis 27.
September in Miami, Florida, USA, statt.
Zusätzliche Daten zur Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Indexes (AHI) - sowohl in
Rückenlage und als auch in anderen Schlafpositionen - wurden auf der
Konferenz vorgestellt. Die bilaterale Stimulation mithilfe von Genio® führte
nach 12 Monaten zu einer klinisch bedeutsamen medianen Reduktion des AHI in
Rückenlage um 71,0 % im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Dies vergleicht
sich mit einer medianen AHI-Senkung um 70,8 % nach 12 Monaten, unabhängig
von der Schlafposition.
Die sekundären Endpunkte, die auf der ISSS vorgestellt wurden, zeigten eine
signifikante Verbesserungen der Lebensqualität der Betroffenen. Die
Auswertung der Fragebögen zur Erfassung der funktionellen Auswirkungen der
Tagesschläfrigkeit ("Functional Outcomes of Sleep Questionnaire", FOSQ)
ergab einen durchschnittlichen Anstieg der Lebensqualität von 2,3 Punkten.
Darüber hinaus verringerte sich der Epworth-Müdigkeitsindex ("Epworth
Sleepiness Score") im Vergleich zum Studienbeginn um durchschnittlich 3,4
Punkte.
Die Präsentation umfasste zudem bereits veröffentlichte Daten, die belegen,
dass die Studie ihre beiden primären Endpunkte, die
12-Monats-AHI-Responder-Rate gemäß den Sher-Kriterien und die
Oxygen-Desaturation-Index-(ODI)-Responder-Rate, beide auf
Intent-To-Treat-(ITT)-Basis, erreicht hat. Im Rahmen der
U.S.-Zulassungsstudie DREAM wurde 115 Patienten Genio® implantiert. Alle
diese Patienten wurden in die Sicherheitsanalyse einbezogen. Die Probanden
hatten zu Studienbeginn einen mittleren AHI von 28,0, einen mittleren ODI
von 27,0 und einen mittleren Body Mass-Index von 28,5. Nach 12 Monaten
wurden 73 Probanden gemäß den Sher-Kriterien* als AHI-Responder eingestuft,
was einer ITT-AHI-Responder-Rate von 63,5 % (p=0,002) entspricht. 82
Probanden wurden als ODI-Responder eingestuft, was einer ODI-Responder-Rate
von 71,3 % (p<0,001) gleichkommt. Die Sicherheitsergebnisse entsprachen
denen anderer Neuromodulationstherapien: Bei 10 Probanden kam es zu
insgesamt 11 schwerwiegenden unerwünschte Ereignisse (SUE). Folglich lag die
SUE-Rate bei 8,7 %. Von den 11 SUE traten drei in Zusammenhang mit dem Gerät
selbst auf, und es gab drei Explantationen.
"Die DREAM-Studie hat die Wirksamkeit der bilateralen hypoglossalen
Nervenstimulation mithilfe von Genio zur Behandlung von obstruktiver
Schlafapnoe validiert. Im Rahmen der Studie konnten klinisch signifikante
Verbesserungen bei den primären und sekundären Endpunkten nachgewiesen
werden", sagte Prof. Dr. B. Tucker Woodson, Chefarzt am Medical College of
Wisconsin und leitender Prüfarzt der DREAM-Studie. "Genio hat das Potenzial
die Neurostimulationstherapie zur Behandlung von OSA weiter voranzutreiben."
"Die signifikante Reduzierung des AHI unabhängig von der Schlafposition, ist
eine klinische Validierung unseres patientenorientierten Ansatzes", sagte
Olivier Taelman, CEO von Nyxoah. "Zudem konnten über 80 % der Patienten
innerhalb von nur 12 Monaten mithilfe unserer bilateralen
Stimulationstechnologie einen AHI von unter 15 erreichen und sowohl ihre
Lebensqualität verbessern als auch ihre Müdigkeit verringern. Nyxoah tritt
nun in die letzte regulatorische Phase für die FDA-Zulassung ein, auf die
wir uns weiter zubewegen. Das ist ein wichtiger Meilenstein in unserer
Mission, Genio® für OSA-Patienten in den USA verfügbar zu machen."
* Ein AHI-Responder ist gemäß den Sher-Kriterien als eine Person mit einer
AHI-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Studienbeginn und einem
AHI-Wert von weniger als 20 Ereignissen pro Stunde bei der Polysomnographie
(PSG) nach 12 Monaten definiert. Ein Oxygen Desaturation Index
(ODI)-Responder ist als eine Person definiert, die bei der 12-Monats-PSG
eine ODI-Reduktion von mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert aufweist.
Über Nyxoah
Nyxoah definieren Schlaf für Milliarden von Menschen, die an obstruktiver
Schlafapnoe (OSA) leiden, neu. Wir sind ein Medizintechnikunternehmen, das
bahnbrechende Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe auf
Basis von Neuromodulation entwickelt. Unser erstes innovatives Produkt ist
Genio®, ein batterieloses hypoglossales Neuromodulationsgerät, das durch
einen einzigen Schnitt unter dem Kinn eigesetzt und durch ein externes
Wearable aktiviert wird. Unser Ziel ist Innovationen voranzutreiben, und so
haben wir bereits erstklassige Ergebnisse hinsichtlich der Entlastung von
OSA-Patienten erzielen können.
Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das
Genio®-System 2019 die europäische CE-Kennzeichnung. Nyxoah führte zwei
erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020
und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der
BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung
seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem
konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber
kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse
der DIE Zulassungsstudie DREAM für die Zulassung durch die FDA und die
Vermarktung in den USA bekannt.
Weitere Informationen finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens für das
Geschäftsjahr 2023 und unter http://www.nyxoah.com/.
Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten
Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen
Studien in den USA beschränkt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung
sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des
Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens
hinsichtlich den laufenden klinischen Studien zum Genio®-System; die
potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf
die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die potenzielle Verwendung des
Genio®-Systems; den Nutzen der klinischen Daten für die potenzielle
FDA-Zulassung des Genio®-Systems; die Berichtsdaten aus Nyxoahs DREAM U.
US-Zulassungsstudie, die Beantragung der FDA-Zulassung und der Eintritt in
den US-Markt. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe
von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die
dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse
erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder
implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren
könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der
hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und
Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im
Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular
20-F für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20.
März 2024 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht
wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC
einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie,
können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder
Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen.
Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf
vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für
zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden,
dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst
wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen,
sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für
die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine
Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit
solcher zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das
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