EQS-News: Nyxoah erhält FDA-Zulassung für Genio®-System zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (deutsch)
Nyxoah erhält FDA-Zulassung für Genio®-System zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
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EQS-News: Nyxoah SA. / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
Nyxoah erhält FDA-Zulassung für Genio®-System zur Behandlung von
obstruktiver Schlafapnoe
08.08.2025 / 23:30 CET/CEST
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Nyxoah erhält FDA-Zulassung für Genio®-System zur Behandlung von
obstruktiver Schlafapnoe
Offizieller Start der Vermarktung in den USA
Mont-Saint-Guibert, Belgien - 8. August 2025, 23:30 Uhr MESZ - Nyxoah SA
(Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah" oder das "Unternehmen"), ein
Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der
obstruktiven Schlafapnoe ("Obstructive Sleep Apnea", OSA) durch
Neuromodulation entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische
Food and Drug Administration (FDA) das Genio-System für eine Patientengruppe
mit mittelschwerer bis schwerer OSA mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von
mindestens 15 und höchstens 65 zugelassen hat.
Genio ist ein neuartiger Ansatz zur hypoglossalen Nervenstimulation (HGNS)
für die Behandlung von OSA. Das einzigartige Design von Genio nutzt eine
bilaterale Stimulation und bietet Patienten eine kabellose, mit 1,5-T- und
3-T-MRT-Geräten kompatible, nicht implantierte batteriegetriebene Lösung,
die über eine tragbare Komponente mit Strom versorgt und gesteuert wird. Die
tragbare Komponente ist vollständig upgradefähig, sodass Genio-Patienten
Zugang zu dieser Technologie erhalten, ohne dass zusätzliche Operationen für
Technologie-Updates oder Batteriewechsel erforderlich sind.
"Der heutige Tag ist ein entscheidender Moment für Nyxoah und für
OSA-Patienten in den USA. Mit der Marktzulassung des Genio-Systems durch die
FDA sind wir stolz darauf, diese innovative Therapie auf den US-Markt
bringen zu können", kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive Officer
von Nyxoah. "Unsere Mission war es schon immer, OSA-Patienten das Schlafen
zu erleichtern, indem wir ihnen eine Lösung anbieten, die ihnen einen
besseren Schlaf ermöglicht. Wir freuen uns auf die erfolgreiche Umsetzung
unserer Vermarktungsstrategie in den USA."
Die FDA-Zulassung des Genio-Systems wurde durch die hochwertigen,
differenzierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der
zulassungsrelevanten DREAM-Studie des Unternehmens unterstützt. Die
DREAM-Studie erreichte sowohl ihren primären als auch ihren sekundären
Endpunkt und zeigte eine AHI-Responder-Rate von 63,5 % und eine
Oxygen-Desaturation-Index-Responder-Rate von 71,3 % bei einer medianen
AHI-Reduktion von insgesamt 70,8 %. Darüber hinaus sank der AHI-Wert bei
82,0 % aller DREAM-Probanden auf unter 15 oder weniger.
Besonders hervorzuheben ist, dass die DREAM-Studie gezeigt hat, dass Genio
unabhängig von der Schlafposition des Patienten wirksam ist. Nach Nyxoahs
Kenntnisstand ist Genio die einzige Therapie mit einer derartigen klinischen
Evidenz aus einer großen, multizentrischen, prospektiven klinischen Studie,
die Daten aus einer vollständigen nächtlichen Polysomnographie verwendet.
Dies ist ein entscheidendes Unterscheidungsmerkmal, da Menschen
durchschnittlich zwischen 35 % und 40 % der Nacht in Rückenlage schlafen.
Die DREAM-Studie hat positionsspezifische Ergebnisse gemessen und eine
mediane AHI-Reduktion von 66,6 % gezeigt, während die Patienten in
Rückenlage schliefen, obwohl sich die Anzahl der Atemwegsobstruktionen in
dieser Position verdoppeln kann. Diese Reduktion ist vergleichbar mit der
AHI-Reduktion von 71,0 %, die bei Patienten in einer Nicht-Rückenlage
erzielt wurde.
"Die Zulassung des Genio-Systems stellt eine wichtige Ergänzung der
Behandlungsmöglichkeiten für Ärzte dar, die Patienten mit OSA behandeln",
sagte Dr. Colin Huntley, Associate Professor, Abteilung für
Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kopf- und Halschirurgie, Thomas Jefferson
University. "Diese einzigartige bilaterale Stimulationstechnologie hat eine
konsistente Wirksamkeit in allen Schlafpositionen, einschließlich der
schwierigen Rückenlage, bei gleichzeitig ausgezeichnetem Sicherheitsprofil
gezeigt."
Diese Ãœbersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten
zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung
ist die englische Fassung maßgebend.
Ãœber Nyxoah
Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur
Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet.
Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio-System, eine patientenzentrierte, kabel-
und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA. OSA ist
die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem erhöhten
Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah verfolgt
die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, sodass diese ihr
Leben in vollen Zügen genießen können.
Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das
Genio-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei
erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020
und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der
BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung
seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem
konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber
kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse
der IDE-Zulassungsstudie DREAM und die Genehmigung eines Antrags auf
Premarket Approval durch die US-amerikanische Food and Drug Administration
(FDA) bekannt.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.nyxoah.com/.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen, Ãœberzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung
sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des
Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens
hinsichtlich des Genio-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien
mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio-Systems; die Ziele
von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die
potenzielle Verwendung des Genio-Systems; die Vermarktungsstrategie des
Unternehmens und den Eintritt in den US-Markt; und die Betriebsergebnisse,
die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung, die Aussichten, das Wachstum
und die Strategien des Unternehmens. Zukunftsgerichtete Aussagen sind
naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen
Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken,
Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis
und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und
Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter
anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren"
des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31.
Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2025 bei der
Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die
nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine
Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,
Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse
erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder
Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und
sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder
Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen
Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder
Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und
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