EQS-News: Nyxoah gibt die Markteinführung der innovativen Genio®-Therapie in England bekannt (deutsch)
Nyxoah gibt die Markteinführung der innovativen Genio®-Therapie in England bekannt
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Nyxoah gibt die Markteinführung der innovativen Genio®-Therapie in England
bekannt
13.12.2024 / 08:05 CET/CEST
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Nyxoah gibt die Markteinführung der innovativen Genio®-Therapie in England
bekannt
Die ersten Patienten haben an den UCLH in London ein Genio-Implantat
erhalten
Mont-Saint-Guibert, Belgien - 13. Dezember 2024, 08:05 Uhr MEZ - Nyxoah SA
(Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah" oder das "Unternehmen"), ein
Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe
("Obstructive Sleep Apnea", OSA) mithilfe von Neurostimulation spezialisiert
hat, hat heute die Markteinführung seiner Genio-Technologie in England
bekannt gegeben. An den University College London Hospitals (UCLH) wurden
die die ersten Implantationen erfolgreich durchgeführt.
Genio ist nun im Rahmen des Specialised Services Devices Programme (SSDP)
des NHS verfügbar, das Patienten den Zugang zu innovativen Therapien über
spezialisierte Kompetenzzentren ermöglicht.
Den ersten beiden Patienten wurden Genio-Implantate erfolgreich von Ryan
Chin Taw Cheong, Facharzt für HNO und Schlafchirurgie an den UCLH,
eingesetzt. Zu diesem Meilenstein sagte Herr Cheong: "Wir sind sehr stolz
darauf, als erstes Krankenhaus im Vereinigten Königreich Genio für unsere
OSA-Patienten zur Verfügung zu stellen. Genio ist eine bahnbrechende,
klinisch erprobte Therapie, die die Bedürfnisse von Menschen, die an
obstruktiver Schlafapnoe leiden, adressiert."
Olivier Taelman, CEO von Nyxoah, fügte hinzu: "Die Markteinführung unserer
Neurostimulationstechnologie Genio in England zur Behandlung der
obstruktiven Schlafapnoe stellt für Nyxoah einen wichtigen Meilenstein dar.
Wir gratulieren Herrn Cheong und seinem Team zu den ersten erfolgreichen
Implantationen und freuen uns darauf, unsere Zusammenarbeit mit den UCLH und
weiteren führenden Krankenhäusern in England auszubauen, um OSA-Patienten zu
erholsamem Schlaf zu verhelfen."
Über Nyxoah
Nyxoah definiert Schlaf für Milliarden von Menschen, die an obstruktiver
Schlafapnoe (OSA) leiden, neu. Wir sind ein Medizintechnikunternehmen, das
bahnbrechende Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe auf
Basis von Neurostimulation entwickelt. Unser erstes innovatives Produkt ist
Genio®, ein batterieloses hypoglossales Neurostimulationsgerät. Es wird
durch einen einzigen Schnitt unter dem Kinn eingesetzt und durch ein
externes Wearable aktiviert. Unser Ziel ist Innovationen voranzutreiben, und
so haben wir bereits erstklassige Ergebnisse hinsichtlich der Entlastung von
OSA-Patienten erzielen können.
Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielte das
Genio®-System 2019 die europäische CE-Kennzeichnung. Nyxoah führte zwei
erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020
und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der
BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung
seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem
konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber
kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse
der IDE-Zulassungsstudie DREAM für die Zulassung durch die FDA und die
Vermarktung in den USA bekannt.
Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten
Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen
Studien in den USA beschränkt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung
sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des
Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens
hinsichtlich des Genio®-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien
mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die
Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und
die potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Nutzen der klinischen
Daten für die potenzielle FDA-Zulassung des Genio®-Systems und die
Berichtsdaten aus Nyxoahs US-Zulassungsstudie DREAM; den Erhalt der
FDA-Zulassung; den Eintritt in den US-Markt; und den erwarteten Abschluss
und die Verwendung der Erlöse aus dem Angebot. Zukunftsgerichtete Aussagen
sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und
anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken,
Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis
und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und
Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter
anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren"
des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31.
Dezember 2023 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2024 bei der
Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die
nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine
Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,
Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse
erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder
Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und
sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder
Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen
Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder
Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und
Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch
zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen
ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder
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Nyxoah
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