GNW-News: Akero Therapeutics präsentiert auf dem EASL-Kongress 2025 die Ergebnisse nach 96 Wochen der klinischen Phase-IIb-Studie SYMMETRY zu Efruxifermin bei Patienten mit kompensierter Zirrhose, die durch MASH verursacht wird, und zeigt eine Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der MASH

^SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, May 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akero
Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AKRO), ein in der klinischen Phase tätiges
Unternehmen, das bahnbrechende Therapien für Patienten mit schwerwiegenden
Stoffwechselkrankheiten entwickelt, für die ein hoher medizinischer Bedarf
besteht, hat auf dem 2025er-Kongress der European Association for the Study of
the Liver (EASL), der vom 7. bis 10. Mai in Amsterdam, Niederlande, stattfindet,
die Ergebnisse der Phase-IIb-Studie SYMMETRY, die das Potenzial von Efruxifermin
(EFX) zur Verbesserung der Fibrose bei kompensierter Zirrhose (F4), die durch
mit metabolischer Dysfunktion assoziierter Steatohepatitis (MASH) verursacht
wird, präsentiert.
?Kompensierte Zirrhose aufgrund von MASH stellt nach wie vor einen hohen
ungedeckten medizinischen Bedarf dar. Die Patienten haben eine schlechte
Prognose und derzeit keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten jenseits der
Lebertransplantation", so Kitty Yale, Chief Development Officer von Akero.
?Diese auf dem EASL-Kongress 2025 vorgestellten Daten unterscheiden EFX von
anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen MASH-Behandlungen, da
sie als erste eine Umkehrung der Fibrose bei Patienten mit zirrhosebedingter
MASH zeigen. Wir freuen uns darauf, EFX in allen Stadien von MASH in unserem
Phase-III-Programm SYNCHRONY weiter zu untersuchen."
?Patienten mit einer durch MASH verursachten Leberzirrhose haben eine 50-
prozentige Chance, ohne Lebertransplantation innerhalb von fünf Jahren zu
sterben", so Dr. Mazen Noureddin, Professor für Medizin und
Transplantationshepatologe am Houston Methodist Hospital und leitender Prüfarzt
der SYMMETRY-Studie. ?Die starke antifibrotische Wirkung von EFX, wie sie in der
Phase-IIb-Studie SYMMETRY beobachtet wurde und derzeit in Phase III untersucht
wird, hat das Potenzial, der bedeutendste medizinische Durchbruch in meiner
Karriere als behandelnder Arzt zu sein.
Die vorgestellten Daten aus Woche 96 von SYMMETRY, einer Phase-IIb-Studie zur
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des führendem Produktkandidaten von
Akero, EFX, bei Patienten mit bioptisch bestätigter kompensierter Zirrhose (F4)
aufgrund von MASH, zeigten sowohl in der Vollzähligkeits- als auch in der
Intent-to-Treat-Analyse (ITT) nach 96 Wochen eine Fibrosereduktion ohne
Verschlechterung der MASH. In der vordefinierten Analyse von Patienten mit
Biopsien bei Baseline und in Woche 96 (N=134) hatten 39 % der mit EFX 50 mg
behandelten Patienten eine Verbesserung der Fibrose im Vergleich zu 15 % der mit
Placebo behandelten Patienten (p=0,009). In der ITT-Population (N=181) mit
fehlenden Biopsien in Woche 96, die als Non-Responder behandelt wurden, erfuhren
29 % der Patienten in der EFX 50mg-Gruppe diese Verbesserung, verglichen mit 11
% bei Placebo (p=0,031). Der primäre Endpunkt der SYMMETRY-Studie war eine
Verbesserung der Fibrose um >= 1 Stufe ohne Verschlechterung der MASH in Woche
36. In Woche 36 wurde in den EFX-Gruppen im Vergleich zu Placebo eine numerische
Verbesserung beobachtet, aber die Unterschiede waren statistisch nicht
signifikant.
Zusammenfassung der Fibroseverbesserung in Woche 96 ohne MASH-Verschlechterung
(sekundärer Endpunkt)
+----------------------+---------------------------+---------------------------+
| |Primäranalyse (N=134)(1) |ITT-Analyse (N=181)(2) |
+----------------------+-------+---------+---------+-------+---------+---------+
|Histologie-Endpunkt(3)|Placebo|EFX 28 mg|EFX 50 mg|Placebo|EFX 28 mg|EFX 50 mg|
|(Anteil der Patienten)|(N=47) |(N=41) |(N=46) |(N=61) |(N=57) |(N=63) |
+----------------------+-------+---------+---------+-------+---------+---------+
|Verbesserung der | | | | | | |
|Fibrose um >=1 Stadium |15 |29 |39( **) |11 |21 |29 (*) |
|ohne Verschlechterung | | | | | | |
|der MASH (%) | | | | | | |
+----------------------+-------+---------+---------+-------+---------+---------+
(1 )Alle Patienten mit Biopsien bei Baseline und in Woche 96
(2) Die 47 randomisierten und behandelten Patienten, bei denen in Woche 96
Biopsien fehlten, werden in der ITT-Analyse (ohne Imputation) als Non-Responder
behandelt.
(3) Die Biopsien wurden unabhängig voneinander von zwei Pathologen ausgewertet;
ein dritter stand zur Beurteilung zur Verfügung (was nicht erforderlich war)
(*) p °