EQS-News: Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das zweite Quartal bekannt (deutsch)
Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das zweite Quartal bekannt
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Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das zweite Quartal
bekannt
18.08.2025 / 22:10 CET/CEST
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Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das zweite Quartal
bekannt
FDA genehmigt Genio®-System für den US-Markt; Unternehmen beginnt mit der
kommerziellen Markteinführung
Mont-Saint-Guibert, Belgien - 18. August 2025, 22:10 Uhr MESZ - Nyxoah SA
(Euronext Brüssel/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah" oder das "Unternehmen"), ein
Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der
obstruktiven Schlafapnoe ("Obstructive Sleep Apnea", OSA) durch
Neurostimulation entwickelt, hat heute seine Finanzergebnisse und ein
operatives Update für das zweite Quartal 2025 bekannt gegeben.
Finanz- und operative Highlights
* Erhalt der Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA) für das Genio-System, die erste und einzige bilaterale
Hypoglossus-Neurostimulationstherapie, die in den USA zugelassen ist
* Kommerzielle Markteinführung des Genio-Systems in den USA gestartet
* Ergebnisse der zulassungsrelevanten DREAM-Studie im Journal of Clinical
Sleep Medicine veröffentlicht
* Der Umsatz im zweiten Quartal 2025 betrug 1,3 Millionen Euro gegenüber
0,8 Millionen Euro im zweiten Quartal 2024, was einem Anstieg von 74%
gegenüber dem Vorjahr entspricht
* Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen des
Unternehmens beliefen sich zum 30. Juni 2025 auf 43,0 Millionen Euro,
verglichen mit 63,0 Millionen Euro zum 31. März 2025
"Diese FDA-Zulassung ist ein historischer Meilenstein für Nyxoah und
markiert den Beginn einer Phase, die für unser Unternehmen voraussichtlich
transformativ sein wird", kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive
Officer von Nyxoah. "Genio ist nun die erste und einzige bilaterale
Hypoglossus-Neurostimulationstherapie, die in den Vereinigten Staaten
zugelassen ist und eine wirklich differenzierte Lösung für OSA-Patienten
bietet, die mit den bestehenden Therapien nicht ausreichend versorgt werden
konnten. Unser erstklassiges Vertriebsteam ist gut aufgestellt, und wir
haben mit der Umsetzung unserer Vertriebsstrategie begonnen."
FDA-Zulassung
Wie zuvor bekannt gegeben, erhielt das Unternehmen am 8. August 2025 die
FDA-Zulassung für sein Genio-System, was einen historischen Meilenstein für
Nyxoah darstellt. Das einzigartige Design von Genio nutzt bilaterale
Stimulation des Hypoglossus-Nervs und bietet Patienten eine kabellose, mit
1,5-T- und 3-T-MRT-Geräten kompatible Lösung, deren Batterie nicht
implantiert wird, sondern die über eine tragbare Komponente mit Strom
versorgt und gesteuert wird.
Die FDA-Zulassung für das Genio-System wurde durch die hochwertigen,
differenzierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der
zulassungsrelevanten DREAM-Studie des Unternehmens gestützt, die die
Wirksamkeit von Genio unabhängig von der Schlafposition des Patienten
gezeigt hat. Dies ist ein wichtiges Unterscheidungsmerkmal im Vergleich zu
anderen Therapien, da Menschen durchschnittlich 35 % bis 40 % der Nacht in
Rückenlage schlafen. Die DREAM-Studie hat positionsspezifische Ergebnisse
ausgewertet und eine mediane Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von
66,6 % nachgewiesen, während die Patienten in Rückenlage schliefen, obwohl
sich die Anzahl der Atemwegsobstruktionen in dieser Position verdoppeln
kann. Diese Verringerung ist im Vergleich zu der 71,0 prozentigen
AHI-Reduktion, die bei Patienten in einer anderen Schlafpositionen erzielt
wurde, bemerkenswert.
KONSOLIDIERTE GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG SOWIE GESAMTERGEBNISRECHNUNG
(ungeprüft)
(in Tausend)
Drei Sechs
Monate Monate zum
zum 30. 30. Juni
Juni
2025 2024 2025 2024
Umsatzerlöse 1 340 771 2 404 1 992
Umsatzkosten ( 490) ( 281) ( 896) ( 735)
Rohertrag EUR 850 EUR 490 EUR 1 508 EUR 1 257
Aufwendungen für Forschung und (10 059) (7 472) (19 048) (14
Entwicklung 671)
Vertriebsund Verwaltungskosten (10 672) (6 383) (23 063) (12
355)
Sonstige Erträge 31 58 115 249
Operatives Ergebnis EUR (19 EUR (13 EUR (40 488) EUR (25
850) 307) 520)
Finanzerträge 2 858 2 069 5 480 3 477
Finanzaufwendungen (3 337) (1 445) (7 579) (2 436)
Ergebnis vor Steuern EUR (20 EUR (12 EUR (42 587) EUR (24
329) 683) 479)
Einkommensteuer ( 278) ( 441) ( 404) ( 551)
Fehlbetrag im Berichtszeitraum EUR (20 EUR (13 EUR (42 991) EUR (25
607) 124) 030)
Anteilseigners zurechenbarer EUR (20 EUR (13 EUR (42 991) EUR (25
Verlust 607) 124) 030)
Sonstiges Gesamtergebnis
Positionen, die nachträglich in
den Gewinn oder Verlust
umgegliedert werden (nach
Steuern)
Währungsumrechnungsdifferenzen 232 ( 82) 230 ( 22)
Gesamtergebnis nach Steuern EUR (20 EUR (13 EUR (42 761) EUR (25
375) 206) 052)
Anteilseignern zurechenbarer EUR (20 EUR (13 EUR (42 761) EUR (25
Verlust 375) 206) 052)
Unverwässerter Verlust pro EUR (0.551) EUR EUR (1.149) EUR
Aktie (in EUR) (0.428) (0.843)
Verwässerter Verlust pro Aktie EUR (0.551) EUR EUR (1.149) EUR
(in EUR) (0.428) (0.843)
KONSOLIDIERTE BILANZ (ungeprüft)
(in Tausend)
Stand zum
30. Juni 31. Dezember
2025 2024
AKTIVA
Anlagevermögen
Sachanlagevermögen 5 015 4 753
Immaterielle Vermögenswerte 51 407 50 381
Nutzungsrechte an Vermögenswerten 3 059 3 496
Latente Steuerforderungen 76 76
Sonstige langfristige Forderungen 1 799 1 617
EUR 61 356 EUR 60 323
Umlaufvermögen
Vorräte 5 332 4 716
Forderungen aus Lieferungen und 1 330 3 382
Leistungen
Forderungen aus Verträgen 1 508 -
Sonstige Forderungen 3 014 2 774
Sonstige kurzfristige Vermögenswerte 944 1 656
Kurzfristige Finanzanlagen 20 257 51 369
Zahlungsmittel und 22 729 34 186
Zahlungsmitteläquivalente
EUR 55 114 EUR 98 083
Bilanzsumme EUR 116 470 EUR 158 406
PASSIVA
Kapital und Rücklagen
Grundkapital 6 431 6 430
Kapitalrücklage 314 388 314 345
Rücklage für aktienbasierte Vergütung 11 645 9 300
Sonstiges Gesamtergebnis 1 144 914
Verlustvortrag (260 211) (217 735)
Den Aktionären zurechenbares EUR 73 397 EUR 113 254
Eigenkapital gesamt
VERBINDLICHKEITEN
Langfristige Verbindlichkeiten
Finanzverbindlichkeiten 18 928 18 725
Leasingverbindlichkeiten 2 157 2 562
Rückstellungen 404 1 000
Steuerverbindlichkeiten 34 19
Verbindlichkeiten aus laufenden 225 472
Verträgen
Sonstige langfristige Verbindlichkeiten 379 845
EUR 22 127 EUR 23 623
Kurzfristige Verbindlichkeiten
Finanzverbindlichkeiten 246 248
Leasingverbindlichkeiten 1 071 1 118
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und 9 408 9 505
Leistungen
Ertragssteuerverbindlichkeiten 3 990 4 317
Verbindlichkeiten aus laufenden 460 117
Verträgen
Sonstige Verbindlichkeiten 5 771 6 224
EUR 20 946 EUR 21 529
Verbindlichkeiten insgesamt EUR 43 073 EUR 45 152
Bilanzsumme EUR 116 470 EUR 158 406
Umsatzerlöse
Die Umsatzerlöse beliefen sich im zweiten, zum 30. Juni endenden Quartal auf
1,3 Millionen Euro, verglichen mit 0,8 Millionen Euro zur Vorjahresperiode,
was einem Anstieg von 74 % entspricht.
Umsatzkosten
Die Umsatzkosten betrugen im zweiten, zum 30. Juni 2025 endenden Quartal
490.000 Euro, was einem Bruttogewinn von 0,9 Millionen Euro oder einer
Bruttomarge von 63,4 % entspricht. Im Vergleich dazu beliefen sich die
Umsatzkosten im zweiten Quartal zum 30. Juni 2024 auf 281.000 Euro, was
einem Bruttogewinn von 0,5 Millionen Euro oder einer Bruttomarge von 63,6 %
entspricht.
Forschung und Entwicklung
Im zweiten, zum 30. Juni 2025 endenden Quartal beliefen sich die Forschungs-
und Entwicklungsausgaben ("F&E") auf 10,0 Millionen Euro gegenüber 7,5
Millionen Euro im zweiten, zum 30. Juni 2024 endenden Quartal. Der Anstieg
der Forschungs- und Entwicklungsausgaben ist in erster Linie auf höhere
F&E-Aktivitäten zurückzuführen, während die Ausgaben für klinische Studien
zurückgegangen sind.
Vertriebs- und Verwaltungskosten
Im zweiten, zum 30. Juni 2025 endenden Quartal betrugen die Vertriebs- und
Verwaltungskosten 10,7 Millionen Euro gegenüber 6,4 Millionen Euro im
zweiten, zum 30. Juni 2024 endenden Quartal. Der Anstieg der Vertriebs- und
Verwaltungskosten ist in erster Linie auf höhere Kosten für die
Unterstützung der Vermarktung des Genio-Systems, einschließlich zunehmender
Vorbereitungen des Unternehmens auf die Vermarktung des Genio-Systems in den
USA in Zusammenhang mit dem Erhalt der FDA-Zulassung zurückzuführen.
Operativer Verlust
Der operative Verlust für das zweite, zum 30. Juni 2025 endende Quartal
belief sich auf 19,9 Millionen Euro im Vergleich zu 13,3 Millionen Euro im
zweiten Quartal 2024. Der Anstieg ist hauptsächlich auf gestiegene
Vertriebs- und Verwaltungskosten zur Unterstützung der Kommerzialisierung
des Genio-Systems, einschließlich der zunehmender allgemeiner Vorbereitungen
des Unternehmens für die Kommerzialisierung des Genio-Systems in den USA in
Zusammenhang mit dem Erhalt der FDA-Zulassung sowie auf erhöhte
F&E-Aktivitäten bei gleichzeitig rückläufigen Aufwendungen für klinische
Studien zurückzuführen.
Liquidität
Zum 30. Juni 2025 beliefen sich die Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen des Unternehmens auf insgesamt
43,0 Millionen Euro, verglichen mit 63,0 Millionen Euro zum 31. März 2025.
Das Unternehmen verfügt außerdem über eine befristete Darlehensfazilität mit
einer verbleibenden Restverfügbarkeit von 27,5 Millionen Euro, die in zwei
gleichen Tranchen in Abhängigkeit vom Erreichen von Umsatz- und weiteren
finanziellen Zielen in Anspruch genommen werden kann.
Das zweite Quartal 2025
Der Finanzbericht von Nyxoah für das zweite Quartal 2025, einschließlich
detaillierter Angaben zu den konsolidierten Ergebnissen ist im
Investor-Relations-Bereich der Nyxoah Website (
https://investors.nyxoah.com/financials) verfügbar.
Telefonkonferenz und Webcast
Das Management des Unternehmens wird am Montag, den 18. August 2025, um
22:30 Uhr MESZ eine Telefonkonferenz zur Vorstellung der Finanzergebnisse
abhalten.
Ein Webcast der Telefonkonferenz wird im Investor-Relations-Bereich der
Nyxoah-Website über diesen Link zur Verfügung stehen: Webcast zu Nyxoahs
Telefonkonferenz zum Ergebnis des zweiten Quartals 2025. Das Unternehmen
empfiehlt denjenigen, die keine Fragen an das Management stellen möchten,
den Webcast zu nutzen.
Wenn Sie eine Frage stellen möchten, verwenden Sie bitte den folgenden Link:
Events | Nyxoah Investors, um an der Live-Übertragung teilzunehmen. Um
sicherzustellen, dass Sie vor Beginn der Übertragung verbunden sind,
empfiehlt das Unternehmen, sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der
Übertragung anzumelden.
Der Webcast wird aufgezeichnet und kurz nach der Beendigung der
Telefonkonferenz zur Verfügung stehen.
Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten
zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung
ist die englische Fassung maßgebend.
Über Nyxoah
Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur
Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet.
Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio-System, eine patientenzentrierte, kabel-
und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA. OSA ist
die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem erhöhten
Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah verfolgt
die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, sodass diese ihr
Leben in vollen Zügen genießen können.
Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das
Genio-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei
erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020
und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der
BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung
seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem
konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber
kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse
der IDE-Zulassungsstudie DREAM und die Zulassung der FDA für eine
Patientengruppe von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer OSA mit
einem AHI von mindestens 15 und höchstens 65 bekannt.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.nyxoah.com/.
Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Von der FDA im August 2025 als
verschreibungspflichtiges Gerät zugelassen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung
sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des
Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens
hinsichtlich des Genio-Systems;; der potenziellen Vorteile des
Genio-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die potenzielle Verwendung
des Genio-Systems; und die Betriebsergebnisse, die Finanzlage, die
Liquidität, die Leistung, die Aussichten, das Wachstum und die Strategien
des Unternehmens. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer
Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden,
die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse
erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder
implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren
könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der
hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und
Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im
Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular
20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20.
März 2025 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht
wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC
einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie,
können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder
Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen.
Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf
vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für
zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden,
dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst
wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen,
sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für
die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine
Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit
solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das
Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab,
Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in
dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten
Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder
Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es
sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das
Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner
Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser
Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten
Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die
Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der
prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener
Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt
dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.
Kontakt
Nyxoah
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IR@nyxoah.com
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glenn.silver@finnpartners.com
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MC Services - Anne Hennecke
nyxoah@mc-services.eu
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gunther@backstagecom.be
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2185478 18.08.2025 CET/CEST
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