GNW-News: Santhera schließt Vereinbarung mit Uniphar über den Vertrieb von AGAMREE® (Vamorolon) in fünf Ländern des Golf-Kooperationsrats (GCC)
^Pratteln, Schweiz, 19. August 2025 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
die Unterzeichnung einer exklusiven Vereinbarung mit Uniphar über den Vertrieb
von AGAMREE® (Vamorolon) in den Vereinigten Arabischen Emiraten, Saudi-Arabien,
Kuwait, Oman und Bahrain zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei
Patienten ab vier Jahren bekannt.
Der Verkauf soll im ersten Quartal 2026 auf Basis eines "Named-Patient-
Programms" beginnen, wobei ein breiterer kommerzieller Vertrieb nach der
Marktzulassung und der Vereinbarung der Preise für Ende 2026 erwartet wird.
Santhera erhält als Vergütung einen Prozentsatz des Nettoumsatzes, entsprechend
den bisherigen Vertriebsvereinbarungen des Unternehmens. Diese Vereinbarung wird
dazu beitragen, dass Patienten in diesen Ländern rechtzeitig Zugang zu dieser
innovativen Therapie erhalten.
Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, sagte: "Wir freuen uns über
die Partnerschaft mit Uniphar für den Vertrieb von AGAMREE in den Ländern des
Golf-Kooperationsrats (GCC). Die starke regionale Präsenz von Uniphar in
Verbindung mit seiner bewährten Expertise in Programmen für den frühen und
erweiterten Zugang wird dazu beitragen, den erheblichen ungedeckten Bedarf für
Jungen und Männer mit DMD in diesen Ländern zu decken. Diese Vereinbarung ist
ein weiterer wichtiger Schritt in unserer globalen Expansionsstrategie und
unterstreicht unser unermüdliches Engagement, Patienten weltweit Zugang zu
wirksamen Therapien für seltene Krankheiten zu ermöglichen."
Santhera setzt sich weiterhin für die weltweite Einführung von AGAMREE ein, das
bereits in mehreren Regionen Nordamerikas, Europas und Asiens erhältlich ist, um
diese wichtige Therapie für Patienten mit DMD, die dringend eine Behandlung
benötigen, verfügbar zu machen.
Brian O'Shaughnessy, Chief Commercial Officer von Uniphar, sagte: "Wir sind
stolz darauf, mit Santhera zusammenzuarbeiten, um AGAMREE Patienten in den
Ländern des Golf-Kooperationsrats (GCC) zur Verfügung zu stellen. Unsere
regionalen Kenntnisse, unsere kommerzielle Erfahrung und unser Engagement für
die Verbesserung des Zugangs zu innovativen Therapien passen perfekt zur Mission
von Santhera. Gemeinsam wollen wir sicherstellen, dass Patienten mit DMD ohne
Verzögerung die Behandlung erhalten, die sie benötigen."
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen
nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-
Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11?-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben
verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das Potenzial, die
Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu entkoppeln,
weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative zu den
bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für Kinder und
Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo
(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren
cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu
Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
? Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können
neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link
(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign
=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur
ol.2022.2480).
[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-
SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).
[6] Hasham et al., MDA 2022 Poster presentation. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-
PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene
neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf
konzentriert. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von ReveraGen für alle
Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit
neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden
untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and
Drug Administration (FDA), in der EU von der European Medicines Agency (EMA), im
Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)
und in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die
Rechte an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und
bestimmte Länder in Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere
Informationen finden Sie unter www.santhera.com
(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/n1SIC9rpDVIOyGjgc0COUq_n3Q?domain=santhe
ra.com).
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
IR@santhera.com
Catherine Isted, Chief Financial Officer: (mailto:IR@santhera.com)
Santhera@icrhealthcare.com
ICR Healthcare: (mailto:Santhera@icrhealthcare.com)
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