GNW-News: Santheras Lizenzpartner Nxera Pharma reicht in Südkorea einen Antrag auf Marktzulassung für AGAMREE® (Vamorolon) ein
^Pratteln, Schweiz, 23. Oktober 2026 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute bekannt, dass sein Lizenzpartner Nxera Pharma Co., Ltd. ("Nxera") beim
südkoreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS)
einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für AGAMREE (Vamorolon) zur Behandlung der
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) eingereicht hat.
Der Antrag folgt auf die vom MFDS im Juni 2026 erteilte "Orphan Drug
Designation" (ODD) sowie die Einstufung als "Global Innovative Products on Fast
Track" (GIFT). GIFT ist ein beschleunigtes Prüfverfahren, das darauf abzielt,
die Prüfung innovativer Arzneimittel zur Behandlung lebensbedrohlicher oder
schwerer Erkrankungen, einschließlich seltener Krankheiten, zu beschleunigen. Es
soll dazu beitragen, die Prüfdauer zu verkürzen und den Patienten einen früheren
Zugang zu Vamorolon zu ermöglichen. Nxera strebt die Marktzulassung in Südkorea
im Jahr 2027 an, gefolgt von einer Markteinführung im Jahr 2028.
Nxera besitzt gemäß einer im Januar 2026
(https://www.santhera.de/assets/files/press-releases/260108-Santhera-Japan-
Licensing_Ger_Final.pdf) unterzeichneten Lizenzvereinbarung die Exklusivrechte
an AGAMREE für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland. Santhera erhält
Umsatz- und Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz von
AGAMREE in den lizenzierten Gebieten.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene
neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf
konzentriert. Das Unternehmen hat eine xclusive Lizenz von ReveraGen für alle
Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit
neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit
DuchenneMuskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden
untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and
Drug Administration (FDA), in der EU von der European Commission (EC), im
Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency (MHRA), in der Schweiz von der Swissmedic, in China von der National
Medical Products Administration (NMPA) und in Hongkong von der Department of
Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die Rechte an AGAMREE wie folgt
auslizenziert: an Catalyst Pharmaceuticals für Nordamerika, an Sperogenix
Therapeutics für China und bestimmte Länder in Südostasien und an Nxera Pharma
für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland. Weitere Informationen finden Sie
unter www.santhera.com (http://www.santhera.com).
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Über Nxera Pharma
Nxera Pharma ist ein technologieorientiertes Biopharmaunternehmen, das sich der
Entwicklung neuer Spezialmedikamente verschrieben hat, um das Leben von
Patienten mit ungedecktem Bedarf in Japan und weltweit zu verbessern. Das
Unternehmen hat in Japan ein agiles, kommerzielles Geschäft der neuen Generation
aufgebaut, um innovative Medikamente, darunter mehrere bereits eingeführte
Produkte, zu entwickeln und zu vermarkten und damit diesen hochwertigen, großen
und wachsenden Markt sowie die Märkte in der gesamten APAC-Region zu bedienen.
Darüber hinaus treibt das Unternehmen mit Hilfe seiner einzigartigen NxWave(TM)
GPCR-Struktur-basierten Plattform zur Wirkstoffforschung intern und in
Zusammenarbeit mit führenden Pharma- und Biotech-Unternehmen eine umfangreiche
Pipeline voran. Nxera Pharma ist an wichtigen Standorten in Tokio und Osaka
(Japan), London und Cambridge (Großbritannien), Basel (Schweiz) und Seoul
(Südkorea) tätig und an der Tokioter Börse notiert (Ticker: 4565).
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Santhera
Catherine Isted, CFO: IR@santhera.com
(mailto:IR@santhera.com)
ICR Healthcare: Santhera@icrhealthcare.com
(mailto:Santhera@icrhealthcare.com)
Stifel +44 (0)20 7710 7600
Brough Ransom, Charles Hoare, Fred Walsh
Octavian +41 (0)44 520 1588
Serge Monnerat, Marius Zuberbuehler
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zum Kauf oder
zur Zeichnung von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
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dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge
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diese Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit Vertrags- oder
Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur
Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
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