EQS-News: Newron präsentiert Daten und Updates zu seinem klinischen Programm zur Entwicklung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem Weltkongress für Biologische Psychiatrie (WCBP) 2025 (deutsch)
Newron präsentiert Daten und Updates zu seinem klinischen Programm zur Entwicklung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem Weltkongress für Biologische Psychiatrie (WCBP) 2025
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EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Konferenz
Newron präsentiert Daten und Updates zu seinem klinischen Programm zur
Entwicklung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem
Weltkongress für Biologische Psychiatrie (WCBP) 2025
05.09.2025 / 07:00 CET/CEST
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Newron präsentiert Daten und Updates zu seinem klinischen Programm zur
Entwicklung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem
Weltkongress für Biologische Psychiatrie (WCBP) 2025
* Die Bedeutung der Modulation der Glutamat-Freisetzung durch Evenamide
als Zusatztherapie für Patienten mit Schizophrenie, die unzureichend auf
Antipsychotika der zweiten Generation, einschliesslich Clozapin,
ansprechen (Studie 008A)
- mündliche und Poster-Präsentation
* Die wichtigsten Merkmale einer wegweisenden, potenziell
zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelt verblindeten,
placebo-kontrollierten Studie, welche die kurz- und langfristige
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Evenamide als Zusatzbehandlung zu
den derzeitigen Antipsychotika der zweiten Generation bei
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) nachweisen soll (Studie
ENIGMA-TRS 1) - Poster-Präsentation
* Die Sicherheit und Verträglichkeit neuer Antipsychotika als Beleg der
Relevanz des präklinischen Wirkmechanismus - Poster-Präsentation
Mailand, Italien, 5. September 2025 - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
(«Newron») (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab bekannt, dass
es auf dem bevorstehenden 17. Weltkongress für Biologische Psychiatrie
(WCBP) drei Poster vorstellen und eine mündliche Präsentation halten wird.
Der Kongress wird vom 9. bis 12. September 2025 im Estrel Berlin Hotel &
Conference Center in Berlin (Deutschland) stattfinden.
Die Ergebnisse der Studie 008A zeigen erstmals, dass die Modulation von
Glutamat, in diesem Fall durch die Zugabe von Evenamide, mit einer klinisch
bedeutsamen und statistisch signifikanten Wirksamkeit verbunden ist. Darüber
hinaus ist diese Studie die erste, welche nachweist, dass die Zugabe eines
Antipsychotikums zu einem anderen mit einer Verbesserung der Wirksamkeit
verbunden ist. Die Studie 008A war eine internationale, randomisierte,
doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Studie mit Evenamide als Zusatz
zu einem Antipsychotikum der zweiten Generation (SGA) bei Patienten mit
symptomatischer Schizophrenie, die auf ihre derzeitige antipsychotische
Medikation, einschliesslich Clozapin, nicht ausreichend ansprachen.
Evenamide wurde in dieser Studie sehr gut vertragen, ohne dass typische
antipsychotische Nebenwirkungen auftraten, und es kam nur zu einer minimalen
Abbruchrate.
Das einzigartige Design der Studie ENIGMA-TRS 1 (EveNamIde's Glutamate
Modulation Ameliorates TRS 1) zielt darauf ab, die Einschränkungen früherer
Studien zu überwinden, indem die Reaktion auf Evenamide (15 und 30 mg
zweimal täglich) als Zusatz zu aktuellen Antipsychotika der zweiten
Generation (SGAs) bei TRS-Patienten, wie in den Konsensus-Leitlinien der
Arbeitsgruppe «Treatment Response and Resistance in Psychosis» (TRRIP)
definiert, in einer verblindeten, placebo-kontrollierten Umgebung bewertet
wird. Die Eignung der Patienten wird von einem unabhängigen
Bewertungsausschuss geprüft, und die SGA-Plasmakonzentrationen werden vor
und nach der Randomisierung überwacht, um die Einhaltung der
Antipsychotika-Behandlung durch die Teilnehmer sicherzustellen. Diese
potenziell zulassungsrelevante Studie plant die Aufnahme von mehr als 600
Probanden in rund 50 Zentren in 20 Ländern und wird sowohl die kurzfristige
als auch die langfristige Wirksamkeit (Woche 12, 26 und 52) bewerten.
Das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Evenamide wird mit
dem von drei kürzlich zugelassenen Antipsychotika verglichen. Die Analyse
konzentriert sich auf das relative Risiko jedes Medikaments im Vergleich zu
Placebo, und zwar in Abhängigkeit ihrer unterschiedlichen Wirkmechanismen.
Mündliche Präsentation und Posterpräsentation
Mittwoch, 10. September 2025
13:30 - 15:00 Uhr MESZ (mündlich)
18:15 - 19:45 Uhr MESZ (Poster)
* Glutamat-Modulation als Zusatztherapie bei Schizophrenie-Patienten, die
nicht ausreichend auf Antipsychotika der zweiten Generation ansprechen:
Klinischer Nutzen von Evenamide in einer internationalen,
randomisierten, doppelt verblindeten, placebo-kontrollierten
Phase-II/III-Studie
Poster-Präsentation
Donnerstag, 11. September 2025
18:15 - 19:45 Uhr MESZ
* Evenamide, ein Glutamat-Freisetzungsmodulator, als Zusatz zu
Antipsychotika der zweiten Generation bei behandlungsresistenter
Schizophrenie: Updates zu einer potenziell zulassungsrelevanten,
internationalen, randomisierten, doppelt verblindeten,
placebo-kontrollierten Phase-III-Studie
* Wirkmechanismus von Antipsychotika und ihre Auswirkungen auf
Verträglichkeit und Sicherheit
Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Trotz adäquater Behandlung zeigen viele Patienten mit Schizophrenie
praktisch keine positive Reaktion auf Antipsychotika (APs), was zu einer
Diagnose von behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist
definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz
Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen
chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa 15% der Patienten
entwickeln TRS ab Krankheitsbeginn, insgesamt sind es etwa ein Drittel. Es
gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Anomalien in der
Glutamat-Neurotransmission, die von den derzeitigen APs nicht erfasst
werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese die mangelnde
Wirksamkeit der meisten typischen und atypischen Antipsychotika bei TRS
erklären.
Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz, die
spezifisch spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) blockiert und bei >130
anderen ZNS-Zielstrukturen keine biologische Aktivität aufweist. Es
normalisiert die durch abnorme Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert)
induzierte Glutamat-Freisetzung, ohne die basalen Glutamat-Spiegel zu
beeinflussen. Dies ist auf die Hemmung von VGSCs zurückzuführen.
Kombinationen aus unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika
(AP), einschliesslich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen einen
Nutzen, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet. Dies könnte für
Patienten von Vorteil sein, die auf derzeitige AP, einschliesslich Clozapin,
schlecht ansprechen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.
Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,
Italien, ist Evenamide - ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das
Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie
(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf
derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der
klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen
Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende
Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der
TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei
verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.
Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide
Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für
Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea
geschlossen.
Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und
Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des
Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen,
darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan,
und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber - CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com
Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch
Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220,
newron@mc-services.eu
USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,
psagan@lavoiehealthscience.com
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