EQS-News: SkylineDx veröffentlicht bahnbrechende MERLIN_001-Studie in JAMA Surgery, die die Vorhersagekraft des Merlin CP-GEP-Tests bei Melanomen bestätigt (deutsch)
SkylineDx veröffentlicht bahnbrechende MERLIN_001-Studie in JAMA Surgery, die die Vorhersagekraft des Merlin CP-GEP-Tests bei Melanomen bestätigt
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SkylineDx veröffentlicht bahnbrechende MERLIN_001-Studie in JAMA Surgery,
die die Vorhersagekraft des Merlin CP-GEP-Tests bei Melanomen bestätigt
22.10.2025 / 17:35 CET/CEST
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* Die ersten und einzigen prospektiven, verblindeten Daten bestätigen,
dass der Merlin CP-GEP-Test (Clinico-Pathological Gen Expression
Profiling) Melanompatienten zuverlässig anhand des Risikos einer
Sentinel-Lymphknoten-Metastasierung stratifiziert und einen mehr als
dreifachen Unterschied zwischen Hoch- und Niedrigrisikogruppen zeigt.
* Die bislang größte prospektive Genexpressionsprofilstudie beim Melanon
liefert Ärzten eine robuste, datengestützte Entscheidungsgrundlage für
die klinische Anwendung des Merlin CP-GEP-Tests bei der
Indikationsstellung zur Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)
ROTTERDAM, Niederlande und SAN DIEGO, 22. Oktober 2025 /PRNewswire/ --
SkylineDx gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse der bahnbrechenden
MERLIN_001-Studie in der Oktoberausgabe 2025 von JAMA Surgery bekannt, der
weltweit meistzitierten Fachzeitschrift für Chirurgie. Die Studie ist die
bislang größte prospektive Untersuchung eines Genexpresssionstests bei
Melanompatienten und belegt, dass der Merlin CP-GEP-Test T1-T3-Melanome
präzise nach dem Risiko einer Sentinel-Lymphknoten-Metastasierung
differenziert: Patienten mit einem Hochrisiko-Ergebnis wiesen eine dreimal
höhere Rate an SNL-Metastasen auf als Patienten mit einem
Niedrigrisiko-Ergebnis (23,8 % gegenüber 7,1 %).
An der MERLIN_001-Studie nahmen 1.761 Patienten aus führenden akademischen
Krebszentren in den USA teil, darunter die Mayo Clinic, University of
Louisville, University of Michigan, Huntsman Cancer Institute, University of
Kentucky, Emory University, Duke University, Memorial Sloan Kettering Cancer
Center und Moffitt Cancer Center.
"Diese Studie stellt einen entscheidenden Fortschritt in der
personalisierten Melanombehandlung dar", sagte Vernon Sondak, MD,
Studienleiter von MERLIN_001 und Vorsitzender der Abteilung für
Hautonkologie am Moffitt Cancer Center in Tampa, Florida. "Der Merlin
CP-GEP-Test zeigt eine Genauigkeit und Präzision in der Einschätzung des
Metastasierungsrisikos, die von keinem anderen Test oder Nomogramm erreicht
wird. Selbst unter Berücksichtigung etablierter klinischer Faktoren wie
Mitoserate und histologischer Subtyp übertrifft der Test die derzeit
verfügbaren Risikomodelle. Damit ermöglicht er Patienten und Ärtzen, bessere
Entscheidungen über den Einsatz einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei
klinisch lokalisiertem Melanom zu treffen- und bietet echten Mehrwert für
die gemeinsame Entscheidungsfindung."
Zentrale Ergebnisse
* Der Merlin CP-GEP-Test teilte Melanompatienten zuverlässig in zwei
Gruppen ein. Hochrisikopatienten hatten eine mehr als dreifach höhere
SLN-Positivrate (23,8 %) als Niedrigrisikopatienten (7,1 %). Insgesamt
wurden 37 % als niedrig- und 63 % als hochriskant eingestuft. Der Test
war bei 97,7 % der eingereichten Proben erfolgreich durchführbar.
* Bei Patienten im Alter ab 65 Jahren, bei denen Begleiterkrankungen
häufiger auftreten können, identifizierte der Test 57,9 % als
Hochrisikopatienten mit einer positiven SLNB-Rate von 20,3 % gegenüber
einer positiven SLNB-Rate von 6,6 % bei Niedrigrisikopatienten.
* Bei Melanomen im Kopf- und Halsbereich, wo die SLNB technisch schwierig
sein kann und mit einer höheren Morbidität verbunden ist, identifizierte
der Merlin CP-GEP-Test Hochrisikofälle mit einer SLN-Rate von 26,7 % und
Niedrigrisikofälle mit einer SLN-Rate von 4,9 % (fünffacher
Risikoanstieg in der Hochrisikogruppe gegenüber der
Niedrigrisikogruppe).
* Über alle Altersgruppen und Primärtumoren hinweg wurden Fälle mit
klinischem Melanom im Stadium IB in 49,3 % der Fälle als risikoarm
eingestuft, mit einer positiven SLNB-Rate von 6,5 %, verglichen mit
einer Rate von 18,3 % bei Fällen mit hohem Risiko.
Die in JAMA Surgery veröffentlichten Ergebnisse der MERLIN_001-Studie finden
Sie hier: https://doi.org/10.1001/jamasurg.2025.4399.
Informationen zum Merlin CP-GEP-Test
Der Merlin CP-GEP-Test ist ein nicht-invasives Vorhersagemodell für
Patienten mit Hautmelanomen und der einzige kommerziell erhältliche
GEP-Test, der klinisch-pathologische (CP) Variablen und
Genexpressionsprofile (GEP) in einem einzigen integrierten Algorithmus
kombiniert. Dieses CP-GEP-Modell ermöglicht eine binäre Stratifizierung in
Hoch- und Niedrigrisikogruppen und ordnet Patienten so evidenzbasierten
Behandlungs-und Überwachungsstrategien zu. Entwickelt von der Mayo Clinic
und SkylineDx , wurde der Test in mehreren internationalen Studien klinisch
validiert und ist in den USA und Europa unter dem Namen "Merlin Test"
verfügbar. SkylineDx arbeitet weltweit mit Diagnostikdienstleistern
zusammen, um die Testverfügbarkeit und den Patientenzugang zu verbessern.
Weitere Informationen und Referenzen finden Sie unter www.falconprogram.com
und www.merlinmelanomatest.com.
Informationen zu SkylineDx
SkylineDx ist ein biotechnologisches Diagnostikunternehmen mit Schwerpunkt
auf molekularer Diagnostik in den Bereichen Onkologie, Entzündungs- und
Infektionskrankheiten. Das Unternehmen schließt die Lücke zwischen
akademischer Forschung und marktreifen Diagnostiklösungen mit klinischem
Mehrwert. Mithilfe präziser Genexpressionsanalysen unterstützt SkylineDx
medizinisches Fachpersonal dabei, Erkrankungen besser zu charakterisieren
und Behandlungen individuell zu steuern. SkylineDx hat seinen Hauptsitz in
Rotterdam, Niederlande, und betreibt ein CAP/CLIA-zertifiziertes Labor in
San Diego, Kalifornien, sowie eine landesweite kommerzielle
Serviceorganisation, die einen umfassenden operativen Support auf dem
gesamten US-Markt gewährleistet. Um mehr über SkylineDx zu erfahren,
besuchen Sie bitte www.skylinedx.com.
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